Herausforderungstests
Testen Sie die Wirksamkeit der Konservierungsstoffe in Ihrem Produkt, um den Schutz vor Mikroorganismen während der Haltbarkeit des kosmetischen Mittels zu gewährleisten.
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Herausforderungstests
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Zielsetzung
Das Ziel des Herausforderungstests, manchmal auch als Konservierungsbelastungstest bezeichnet, ist es, die Wirksamkeit der Konservierungsstoffe des kosmetischen Mittels zu überprüfen. Hersteller von kosmetischen Mitteln müssen sicherstellen, dass Mikroorganismen, die bei normaler Nutzung durch die Exposition des Produkts gegenüber Umwelteinflüssen und durch direkten Kontakt mit der menschlichen Haut in das Produkt gelangen, die Sicherheit oder Qualität des kosmetischen Mittels nicht beeinträchtigen. Dies wird durch die Durchführung des Herausforderungstests sichergestellt.
Herausforderungstest
Herausforderungstests sind in den folgenden Ländern erforderlich:
Unvollständige Liste
WELCHE PRODUKTE BENÖTIGEN IHN BZW. BENÖTIGEN IHN NICHT?
Der Herausforderungstest ist für alle kosmetischen Mittel erforderlich, mit Ausnahme von folgenden mikrobiologisch risikoarmen Produkten:
- Produkte, die kein Wasser enthalten/geringe Wasseraktivität aufweisen
- Produkte mit einem pH-Wert unter 3 oder über 10
- Produkte, die mehr als 20 % Alkohol enthalten
- Produkte, die Rohstoffe enthalten, die eine aggressive Umgebung erzeugen können (starke Oxidationsmittel, polare organische Lösungsmittel, oxidierende Farbstoffe, Aluminiumchlorhydrat und verwandte Salze, Treibgasgase usw.)
- Produkte, die bei über 65 °C in Behälter abgefüllt werden
- Produkte, die in Druckbehältern, Pumpspendern oder Einzeldosiseinheiten verpackt sind
Welche Gesetzgebungen erfordern den Test?
- Europäische Union und EWR: Bestehend aus den 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Liechtenstein, Norwegen und Island
- Schweiz
- Vereinigtes Königreich
- Türkei
- Serbien
- Mitgliedsstaaten des Golfkooperationsrats (GCC): Saudi-Arabien, Kuwait, Bahrain, Katar, Vereinigte Arabische Emirate, Oman
- Asiatische Länder: Indonesien, Thailand, Singapur, Malaysia, Philippinen, Vietnam, Kambodscha, Brunei, Myanmar, Laos
- Südafrika
- Neuseeland: Standard, um die mikrobiologische Qualität nachzuweisen, ist jedoch nicht zwingend erforderlich
- Argentinien
- Brasilien
- Chile
- USA und Kanada: Die Produktsicherheit muss nachgewiesen werden (Art und Weise nicht vorgeschrieben), Stabilitätstest kann eine Option sein
Testverfahren
Es gibt keinen universellen Standard für die Durchführung des Herausforderungstests, aber sämtliche unterschiedlichen Testprotokolle beruhen auf den gleichen Prinzipien.
Die Proben der kosmetischen Mittel werden mit verschiedenen Stämmen von Mikroorganismen inokuliert (künstlich kontaminiert), danach wird die Verringerung der Kontaminationswerte überwacht und bewertet.
Damit das Produkt die Tests bestehen kann, müssen die Konservierungsstoffe ausreichend wirksam sein, um den Gehalt an Mikroorganismen auf zulässige, vordefinierte mikrobielle Grenzwerte zu senken. Folgende Mikroorganismen werden in der Regel in Herausforderungstests eingesetzt: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aeruginosa, Candida albicans und Aspergillus brasiliensis.
Es gibt verschiedene Standards für die Durchführung der Herausforderungstests, aber die Unterschiede zwischen ihnen sind marginal.
Wir empfehlen die Norm ISO 11930:2019, aber wir bieten auch:
- USP 51 an
- Japanisches Arzneibuch
- Europäisches Arzneibuch / Britisches Arzneibuch
- ISO 11930:2019
Zeitleiste
Die meisten Herausforderungstests Standards erfordern einen 4-wöchigen – 28-tägigen Test.
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Tests
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Testergebnisse
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