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Ensayo de desafio del sistema conservante

Evalúe la eficacia de su sistema conservante para garantizar la seguridad microbiológica del producto cosmético durante toda su vida útil.

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Ensayo de desafio del sistema conservante

259.00284.90

Objetivo

El objetivo del ensayo de desafío del sistema conservante es corroborar la eficacia del sistema conservante del producto cosmético. Los elaboradores de productos cosméticos deben asegurarse de que los microorganismos introducidos en el cosmético, cuando se expone al ambiente o entra en contacto directo con la piel humana durante su uso normal, no afecten negativamente la seguridad o la calidad de este. Esto se corrobora al realizar el ensayo de desafío del sistema conservante.

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Ensayo de desafio del sistema conservante

Ensayo de desafio del sistema conservante
  • Microorganismos

    Microorganismos
  • Duración del análisis

    Duración del análisis
  • Lecturas (días, contados desde el inicio)

    Lecturas (días, contados desde el inicio)
USP 51
284.90 
  • Microorganismos

    Escherichia coli,
    Staphylococcus aureus,
    Pseudomonas aeruginosa,
    Candida albicans,
    Aspergillus brasiliensis
  • Duración del análisis

    28 días
  • Lecturas (días, contados desde el inicio)

    14 & 28
Farmacopea Japonesa
284.90 
  • Microorganismos

    Escherichia coli,
    Staphylococcus aureus,
    Pseudomonas aeruginosa,
    Candida albicans,
    Aspergillus brasiliensis
  • Duración del análisis

    28 días
  • Lecturas (días, contados desde el inicio)

    7, 14, 21 & 28
Farmacopea Europea
259.00 
  • Microorganismos

    Staphylococcus aureus,
    Pseudomonas aeruginosa,
    Candida albicans,
    Aspergillus brasiliensis

  • Duración del análisis

    28 días
  • Lecturas (días, contados desde el inicio)

    0, 2, 7, 14 & 28
ISO 11930:2019
259.00 
  • Microorganismos

    Staphylococcus aureus,
    Pseudomonas aeruginosa,
    Candida albicans,
    Aspergillus brasiliensis

  • Duración del análisis

    28 días
  • Lecturas (días, contados desde el inicio)

    7, 14 & 28

El ensayo de desafío del sistema conservante es requerido en los siguientes países:

Lista no exhaustiva

¿Cuáles productos lo requieren y cuáles no?

El ensayo de desafío es requerido para todos los cosméticos, con excepción de aquellos productos de bajo riesgo microbiológico, a saber:

  • Productos que no contienen agua o cuya actividad de agua es baja
  • Productos cuyo pH es inferior a 3 o superior a 10
  • Productos cuyo contenido de alcohol es mayor al 20 %
  • Productos que contienen materias primas que pueden crear un ambiente hostil (agentes oxidantes fuertes, solventes orgánicos polares, tinturas oxidantes, clorhidrato de aluminio y sales relacionadas, gases propelentes, etc.)
  • Productos que se envasan a más de 65 °C
  • Productos envasados en recipientes presurizados o frascos con dosificadores, o productos monodosis

¿Qué legislaciones lo requieren?

  • Unión Europea y Espacio Económico Europeo: grupo compuesto por los 27 estados miembros de la UE, además de Liechtenstein, Noruega e Islandia;
  • Suiza;
  • Reino Unido;
  • Turquía;
  • Serbia;
  • Países del Consejo de Cooperación del Golfo: Arabia Saudita, Kuwait, Baréin, Catar, Emiratos Árabes Unidos, Omán;
  • Países de la Asociación de Naciones del Sureste Asiático: Indonesia, Tailandia, Singapur, Malasia, Filipinas, Vietnam, Camboya, Brunéi, Birmania, Laos;
  • Sudáfrica;
  • Nueva Zelanda: es una práctica común proporcionar el ensayo de desafío del sistema conservante, pero no es obligatorio;
  • Argentina;
  • Brasil;
  • Chile;
  • EE. UU. y Canadá.

Procedimiento de análisis

No existe un estándar universal para realizar el ensayo de desafío del sistema conservante; sin embargo, todos los diversos protocolos de análisis siguen los mismos principios.

Las muestras de los productos cosméticos se inoculan (se contaminan artificialmente) con diferentes cepas de microorganismos; luego se evalúa la disminución de los niveles de contaminación.

Para que el cosmético pase la evaluación, su sistema conservante debe ser lo suficientemente efectivo como para disminuir el nivel de microorganismos hasta debajo de los límites microbianos permitidos y predefinidos. Los microorganismos utilizados en el ensayo de desafío del sistema conservante generalmente son los siguientes: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aeruginosa, Candida albicans y Aspergillus brasiliensis.

Si bien existen varios estándares para realizar el ensayo de desafío, las diferencias entre ellos son pequeñas.
Recomendamos la norma ISO 11930:2019, aunque también ofrecemos los siguientes estándares:

  • USP 51
  • Farmacopea Japonesa
  • Farmacopea Europea
  • ISO 11930:2019

 

Plazo

La mayoría de los estándares para el ensayo de desafío del sistema conservante exigen 4 semanas: ensayo de 28 días.

Estaremos allí en cada etapa del proceso

1

Pedido

Seleccione los análisis que necesita, complete el formulario con los datos necesarios y presione «Comprar».

2

Preparación de las muestras

Recibirá la información sobre cuántas muestras necesitamos para los análisis solicitados.

3

Envío de muestras

Al finalizar la compra, seleccione la fecha en la que desee que nuestro socio encargado del envío pase a recoger las muestras.

4

Análisis

Cuando recibamos las muestras, confirmaremos las fechas en que se habrán completado los análisis y las fechas en que recibirá los resultados.

5

Resultados de análisis

Una vez finalizados los análisis, le enviaremos los resultados por correo electrónico.

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