Ensayo de estabilidad y compatibilidad
Determine la vida útil de su producto y asegúrese de que, cuando se lo almacene en condiciones normales y razonablemente previsibles, cumpla con los estándares físicos, químicos y microbiológicos establecidos.
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Ensayo de estabilidad y compatibilidad
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Objetivo
Los ensayos de estabilidad se llevan a cabo a fin de garantizar que el producto al momento de ser manipulado, transportado y almacenado en condiciones normales y razonablemente previsibles, desde el momento de su elaboración hasta el final de su vida útil, cumpla con los estándares físicos, químicos y microbiológicos definidos. Al efectuar el ensayo de estabilidad, determinamos la duración mínima del producto o el plazo después de la apertura (PAO, por sus siglas en inglés). El envase también puede afectar la estabilidad del producto terminado, por ejemplo, a través de la lixiviación de sustancias del envase hacia la formulación del producto, a través de las propiedades de barrera del envase, etc. Por lo tanto, además de la estabilidad de la formulación del producto, durante el ensayo de estabilidad también se puede verificar la compatibilidad entre la formulación y el envase primario.
Nota: también ofrecemos análisis personalizados con diferentes parámetros. Para más información, contáctenos.
Nota: también ofrecemos análisis personalizados con diferentes parámetros. Para más información, contáctenos.
El ensayo de estabilidad y compatibilidad es requerido en los siguientes países:
Lista no exhaustiva
Todos los productos cosméticos requieren un ensayo de estabilidad, no hay excepciones. Cabe señalar también que si hay cambios en la fórmula, el envase o el proceso de elaboración del producto, el ensayo de estabilidad y compatibilidad deberá volver a realizarse a fin de revaluar la estabilidad del producto y su compatibilidad con el envase.
¿Qué legislaciones lo requieren?
El ensayo de estabilidad y compatibilidad es requerido por las legislaciones de los siguientes países, o grupos de países o regiones (la lista puede no ser exhaustiva):
- Unión Europea y Espacio Económico Europeo: grupo compuesto por los 27 estados miembros de la UE, además de Liechtenstein, Noruega e Islandia;
- Suiza;
- Reino Unido;
- Turquía;
- Israel;
- Serbia;
- Países del Consejo de Cooperación del Golfo: Arabia Saudita, Kuwait, Baréin, Catar, Emiratos Árabes Unidos, Omán;
- APaíses de la Asociación de Naciones del Sureste Asiático: Indonesia, Tailandia, Singapur, Malasia, Filipinas, Vietnam, Camboya, Brunéi, Birmania, Laos;
- Sudáfrica;
- EE. UU. y Canadá: se debe demostrar la seguridad del producto cosmético (no se prescribe cómo); una forma de hacerlo es la prueba de estabilidad.
Procedimiento de análisis
Existen muchos procedimientos de análisis disponibles. Esto se debe, por un lado, a que los cosméticos abarcan un conjunto muy diverso de productos, para los cuales pueden ser relevantes diferentes conjuntos de especificaciones físicas, químicas y microbiológicas, y, por otro lado, a que el ensayo de estabilidad y compatibilidad debe realizarse en «condiciones razonablemente previsibles de almacenamiento».
Al exponer un cosmético a diversas condiciones, como diferentes temperaturas, grados de humedad, radiaciones UV, tipos de estrés mecánico, se pueden simular las condiciones a las cuales el producto podría estar sujeto durante su vida útil y ver si estas tienen un efecto negativo en su calidad o su seguridad.
La diferencia principal entre los procedimientos de análisis radica en si se está realizando un ensayo de estabilidad y compatibilidad acelerada o en tiempo real.
En el ensayo de estabilidad acelerado, que suele llevar 3 meses, el producto cosmético se expone a altas temperaturas de 40 °C o 45 °C, lo cual acelera su proceso de envejecimiento.
En el ensayo de estabilidad en tiempo real, que dura tanto como la vida útil que se indica en la etiqueta del cosmético, la estabilidad y la compatibilidad se evalúan en las condiciones de temperatura a las que, probablemente, el producto estará expuesto durante su vida útil, sobre todo en las de temperatura ambiente. Durante la duración de ambos tipos de ensayos de estabilidad y compatibilidad, las especificaciones físicas, químicas y microbiológicas establecidas se controlan en varios puntos de control.
La compatibilidad entre el producto y su envase se determina realizando el ensayo de estabilidad tanto en un envase de material inerte (p. ej., recipiente de vidrio) como en el envase con el que el producto final se introducirá en el mercado. En caso de que se utilicen diferentes tipos de embalaje, se recomienda evaluar el producto en cada uno de ellos.
Nuestra empresa ofrece varios tipos de ensayos de estabilidad, acelerados y en tiempo real, con protocolos estándar. A su vez, estos se pueden modificar para que cumplan con los requisitos específicos de los diferentes tipos de productos y condiciones de almacenamiento, o con solicitudes específicas del cliente.
Plazo
El plazo del ensayo de estabilidad varía, principalmente, en función de si se está realizando de forma acelerada o en tiempo real.
- Los ensayos de estabilidad acelerados, por lo general, duran 3 meses.
- Los ensayos de estabilidad en tiempo real pueden durar 2, 3 o incluso más años.
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