通常および合理的に予見可能な条件下で保管した際に、製品が想定される物理的・化学的・微生物学的基準を満たすことを確認し、製品の使用期限を判定します。
安定性試験では、通常および合理的に予見できる条件下で取り扱い、輸送、保管された製品が、製造から有効期間の終了まで、意図された物理的、化学的、微生物学的基準を満たすことを確認します。この試験により、製品の最低保存期間および/または開封後使用期限(PAO)が決まります。包装は完成品に影響を与える可能性があるため(たとえば、包装の物質が処方に溶出するなど)、処方と一次包装の適合性も確認します。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| テストの種類実施する分析の区分と、その評価内容です。 | 加速安定性・適合性試験(3か月) |
| 温度試験期間中に製品を保管する温度です。 | 5°C、40°C(ベーシック/スタンダード)、5°C、25°C、40°C(フル) |
| チェックポイント試験期間中に製品を評価する回数です。 | 4 |
| 凍結融解凍結と融解を繰り返し、処方に負荷をかけて不安定性を確認します。 | 3サイクル(−15°C~+25°C) — スタンダードとフル |
| 物理・化学的規格外観、臭い、pH、粘度など、測定する物理的・化学的特性です。 | 官能特性、関連する化学的規格 |
| 微生物学的規格このプランに菌数測定と病原菌スクリーニングが含まれるかどうかです。 | フルプランに含まれます |
| 包装適合性処方と一次包装の相互作用(溶出、重量減少など)です。 | 目視、目視+重量減少(フル) |
| レポート形式お届けする最終レポートの形式です。 | 署名入りPDFレポート |
製品を高温(40°C)に3か月間さらします。高温では製品の自然な劣化が加速し、棚に置かれるはるかに長い期間を再現できます。
こんな方におすすめ: 製品の使用期限とPAOの設定、市場への早期参入、処方変更の検証。
認定ラボ
当ラボは、BIPEAの試験所間技能試験(Bureau Interprofessionnel d’Études Analytiques、パリ)に参加しています。この独立した比較により、当ラボの分析結果を世界中のラボと照らし合わせ、お届けするすべてのレポートの正確さと信頼性を確認しています。
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微生物学的リスクが低い次の製品を除き、すべての化粧品でチャレンジテストが必要です:
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