जब कोई सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता आपके फ़ॉर्मूले की समीक्षा करता है, तो काम का केंद्र शायद ही कभी तैयार उत्पाद होता है। वह एक-एक करके घटक होते हैं। यह गाइड कॉस्मेटिक घटकों की विष विज्ञान प्रोफ़ाइल समझाती है: उसमें क्या होता है, डेटा कहाँ से आता है, कानून क्या अपेक्षा करता है और एक ब्रांड के रूप में आप क्या कर सकते हैं ताकि CPSR का यह हिस्सा सुचारु रहे। आपको विष विज्ञानी होने की ज़रूरत नहीं है, पर यह जानना ज़रूरी है कि अपने आपूर्तिकर्ताओं से क्या माँगना है।
विषय-सूची
- संक्षिप्त उत्तर
- ख़तरा बनाम जोखिम
- विनियमन क्या माँगता है
- वे एंडपॉइंट जिन्हें मूल्यांकनकर्ता आम तौर पर देखता है
- डेटा कहाँ से आता है
- मूल्यांकनकर्ता प्रोफ़ाइल का क्या करता है
- जिन पदार्थों में अतिरिक्त सावधानी चाहिए
- जब डेटा गायब हो
- अपने आपूर्तिकर्ताओं से क्या माँगें
- आम गलतियाँ
- अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- मुख्य बातें
संक्षिप्त उत्तर
विष विज्ञान प्रोफ़ाइल इस बात का संरचित सार है कि कोई घटक शरीर पर क्या असर डाल सकता है और किस मात्रा पर, जो फ़ॉर्मूले के हर पदार्थ के लिए बनाया जाता है। EU में यह सुरक्षा रिपोर्ट का एक अनिवार्य तत्व है (विनियमन (EC) No 1223/2009 का Annex I, Part A, बिंदु 8): इसे सभी प्रासंगिक विषाक्तता एंडपॉइंट कवर करने होते हैं, जिनमें स्थानीय विषाक्तता, त्वचा संवेदीकरण और, UV अवशोषकों के लिए, प्रकाश-प्रेरित विषाक्तता पर विशेष ध्यान दिया जाता है, और यह सेफ्टी मार्जिन की गणना का आधार है। मूल्यांकनकर्ता प्रोफ़ाइल पढ़ता है, उसकी तुलना इस बात से करता है कि उपभोक्ता घटक के कितने एक्सपोज़र में आएगा, और तय करता है कि उपयोग स्वीकार्य है या नहीं।
ख़तरा बनाम जोखिम
प्रोफ़ाइल ख़तरे का वर्णन करती है: सिद्धांत रूप में कोई घटक क्या पैदा करने में सक्षम है, जैसे आँख में जलन या एलर्जी शुरू करना। जोखिम में एक्सपोज़र जुड़ता है: उसकी कितनी मात्रा शरीर तक पहुँचती है, किस मार्ग से और कितनी बार। कई ख़तरनाक पदार्थ उन कम स्तरों और उन उत्पाद प्रकारों में सुरक्षित हैं जहाँ उनका उपयोग होता है; और कई घटक जो हानिरहित सुनाई देते हैं, गलत सांद्रता पर फिर भी परेशानी कर सकते हैं। प्रोफ़ाइल तस्वीर का ख़तरे वाला आधा हिस्सा है; एक्सपोज़र वाला आधा हिस्सा उत्पाद के उपयोग से आता है।
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विनियमन क्या माँगता है
विनियमन का Annex I विष विज्ञान प्रोफ़ाइल की आवश्यकता को सीधे शब्दों में रखता है। मूल्यांकनकर्ता को अवशोषण के सभी महत्वपूर्ण मार्गों को प्रणालीगत प्रभावों के साथ विचार में लेना होगा और उसी आधार पर सेफ्टी मार्जिन की गणना करनी होगी; ऐसे विचार के अभाव को उचित ठहराना होगा। कण आकार के प्रभाव, जिसमें नैनोमटेरियल भी शामिल हैं, पदार्थों और कच्चे माल की अशुद्धियों, और पदार्थों के बीच अंतःक्रियाओं पर विशेष ध्यान ज़रूरी है। कोई भी रीड-अक्रॉस, यानी किसी संबंधित पदार्थ के डेटा का उपयोग, विधिवत उचित ठहराया जाना चाहिए, और हर जानकारी का स्रोत स्पष्ट रूप से पहचाना जाना चाहिए। इन सबके पीछे अनुच्छेद 18 है, जो EU में कॉस्मेटिक्स के लिए पशु परीक्षण को सीमित करता है।
वे एंडपॉइंट जिन्हें मूल्यांकनकर्ता आम तौर पर देखता है
एंडपॉइंट किसी विशिष्ट प्रकार की हानि है जिसका अध्ययन हो चुका है। Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) कॉस्मेटिक घटकों के सुरक्षा मूल्यांकन के लिए Notes of Guidance प्रकाशित करती है, जिसे मूल्यांकनकर्ता व्यापक रूप से संदर्भ के तौर पर इस्तेमाल करते हैं। सटीक सेट पदार्थ और उसके उपयोग पर निर्भर करता है, पर एंडपॉइंट में आम तौर पर ये शामिल होते हैं:
- तीव्र विषाक्तता: एक बार के एक्सपोज़र के बाद के प्रभाव।
- जलन और संक्षारकता: त्वचा, आँखों और, जहाँ प्रासंगिक हो, श्वसन मार्ग को क्षति।
- त्वचा संवेदीकरण: एलर्जिक संपर्क प्रतिक्रियाएँ पैदा करने की क्षमता।
- त्वचा के ज़रिए अवशोषण: त्वचा से कितना गुज़रता है।
- बार-बार दी गई खुराक की विषाक्तता: समय के साथ रोज़ के एक्सपोज़र के प्रभाव, जो मुख्य संदर्भ स्तर, यानी NOAEL, देता है।
- जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजनकता और प्रजनन विषाक्तता: आनुवंशिक पदार्थ को क्षति, कैंसर का जोखिम और प्रजनन क्षमता व विकास पर प्रभाव।
- प्रकाश-प्रेरित विषाक्तता: प्रकाश से शुरू होने वाली प्रतिक्रियाएँ, जो UV फ़िल्टरों और कुछ वनस्पति अर्कों के लिए आवश्यक हैं।
डेटा कहाँ से आता है
प्रोफ़ाइल कई स्रोतों से बनती है, और अच्छी प्रोफ़ाइल उन सभी के नाम देती है:
- आपूर्तिकर्ता दस्तावेज़ीकरण। हर कच्चे माल के तकनीकी और सुरक्षा डॉज़ियर, विनिर्देश और विष विज्ञान सार।
- नियामक डॉज़ियर। कई औद्योगिक पदार्थों का REACH पंजीकरण डेटा होता है, और विनियमन के अपने Annex प्रतिबंधित या अनुमत पदार्थों के बारे में पहले निकाले गए निष्कर्ष दर्ज करते हैं।
- वैज्ञानिक राय। विशिष्ट घटकों पर SCCS की राय, जहाँ वे मौजूद हैं।
- प्रकाशित साहित्य। अध्ययन, समीक्षाएँ और विशेषज्ञ मूल्यांकन।
- गैर-पशु विधियाँ। इन विट्रो परीक्षण और कंप्यूटेशनल पूर्वानुमान, जो अब तेज़ी से नई दृष्टिकोण पद्धतियों (new approach methodologies) के रूप में संगठित हो रहे हैं, और जिन्हें SCCS Notes of Guidance का 12वाँ संशोधन संबोधित करता है।
- मानव डेटा। स्वयंसेवकों पर त्वचा संबंधी परीक्षण, जैसे तैयार उत्पाद का पैच टेस्ट, और अवांछित प्रभावों पर बाज़ार में उतरने के बाद की जानकारी।
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मूल्यांकनकर्ता प्रोफ़ाइल का क्या करता है
प्रोफ़ाइल मूल्यांकनकर्ता को एक संदर्भ खुराक देती है जिसके नीचे कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया। फिर मूल्यांकनकर्ता अनुमान लगाता है कि उपभोक्ता उत्पाद से घटक की कितनी मात्रा सोखता है और दोनों की तुलना सेफ्टी मार्जिन में करता है। बड़ा मार्जिन यानी रोज़ के एक्सपोज़र और उस खुराक के बीच अधिक गुंजाइश जिसने प्रभाव पैदा किए; आम तौर पर 100 की कसौटी इस्तेमाल होती है, हालाँकि निर्णय डेटा की गुणवत्ता और पदार्थ पर निर्भर करता है। स्थानीय प्रभाव, जो इसी तर्क पर नहीं चलते, अलग से सँभाले जाते हैं: जलन और संवेदीकरण को केवल प्रणालीगत खुराक के विरुद्ध नहीं, बल्कि सांद्रता और उपयोग के विरुद्ध आँका जाता है।
जिन पदार्थों में अतिरिक्त सावधानी चाहिए
- प्राकृतिक अर्क और एसेंशियल ऑयल। ये जटिल मिश्रण हैं, इसलिए प्रोफ़ाइल को उनके घटकों को संबोधित करना होगा, जिनमें ज्ञात संवेदीकारक भी शामिल हैं। “प्राकृतिक” सुरक्षा का तर्क नहीं है।
- सुगंध यौगिक। सुगंध एक मिश्रण है जो फ़्रेग्रेंस हाउस आपूर्ति करता है; प्रोफ़ाइल आपूर्तिकर्ता के दस्तावेज़ीकरण और घोषित एलर्जनों पर निर्भर करती है।
- नैनोमटेरियल। कण का आकार अवशोषण और प्रभावों को बदल सकता है, इसलिए डेटा वास्तव में नैनो रूप पर लागू होना चाहिए।
- अशुद्धियाँ। कच्चे माल में ऐसे अंश हो सकते हैं जो मुख्य पदार्थ से ज़्यादा मायने रखते हों।
- UV फ़िल्टर और रंजक। ये अपने-अपने Annex द्वारा नियंत्रित हैं और अक्सर इन्हें प्रकाश-विषाक्तता और शुद्धता का डेटा चाहिए।
जब डेटा गायब हो
कई घटकों के लिए, ख़ासकर नए घटकों या जटिल प्राकृतिक सामग्री के लिए, डेटा अधूरा होता है। तब मूल्यांकनकर्ता के पास कुछ ईमानदार विकल्प होते हैं: किसी संबंधित पदार्थ से उचित ठहराया गया रीड-अक्रॉस, अवशोषण के बारे में एक रूढ़िवादी धारणा, सांद्रता या उत्पाद प्रकार पर सीमा, और डेटा का अनुरोध, या यह निष्कर्ष कि उपयोग का अभी समर्थन नहीं किया जा सकता। जो वह नहीं कर सकता, वह है चुपचाप किसी एंडपॉइंट को छोड़ देना। विनियमन की अपेक्षा है कि विचार के अभाव को उचित ठहराया जाए। यही कारण है कि अच्छी तरह दस्तावेज़ीकृत घटकों पर बना फ़ॉर्मूला मूल्यांकन में तेज़ी से आगे बढ़ता है।
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अपने आपूर्तिकर्ताओं से क्या माँगें
- मौजूदा विनिर्देश और विश्लेषण प्रमाणपत्र, जिसमें रासायनिक पहचान (INCI, CAS या EC संख्याएँ) शामिल हो।
- कॉस्मेटिक उपयोग के लिए उपयुक्त विष विज्ञान सार या सुरक्षा डॉज़ियर, और इच्छित अधिकतम सांद्रता।
- अशुद्धियों, अवशिष्ट विलायकों और, प्राकृतिक सामग्री के लिए, वानस्पतिक पहचान और प्रक्रिया की जानकारी।
- सुगंध के लिए: संरचना घोषणा और एलर्जन की मात्रा।
- नैनोमटेरियल या विशेष-ग्रेड घटकों के लिए: कण आकार की पुष्टि और कोई विशिष्ट सुरक्षा मूल्यांकन।
सेफ्टी डेटा शीट एक उपयोगी शुरुआती बिंदु हो सकती है, क्योंकि वह रासायनिक वर्गीकरण नियमों के तहत ख़तरे पहचानती है, पर वह कार्यस्थल और परिवहन सुरक्षा के लिए लिखी जाती है और उसमें शायद ही वह सब होता है जो कॉस्मेटिक सुरक्षा मूल्यांकन को चाहिए। वह अलग दस्तावेज़ हमारी SDS सेवा कवर करती है।
आम गलतियाँ
- रासायनिक पहचान के बिना केवल ट्रेड नाम भेजना।
- यह मान लेना कि कोई मशहूर ब्रांड नाम या “प्राकृतिक” लेबल डेटा की जगह ले लेता है।
- आपके फ़ॉर्मूले की ग्रेड या सांद्रता से अलग किसी ग्रेड या सांद्रता का आपूर्तिकर्ता डेटा इस्तेमाल करना।
- सुगंध और रंजक का दस्तावेज़ीकरण भूल जाना।
- मूल्यांकनकर्ता को बताए बिना कच्चे माल का आपूर्तिकर्ता बदल देना।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
क्या हर घटक को अपनी विष विज्ञान प्रोफ़ाइल चाहिए?
मूल्यांकनकर्ता फ़ॉर्मूले के हर पदार्थ पर विचार करता है। सुपरिचित, कम चिंता वाले घटकों के लिए प्रोफ़ाइल छोटी हो सकती है, पर किसी को छोड़ना उचित ठहराना होगा।
क्या कॉस्मेटिक घटकों का पशुओं पर परीक्षण होना चाहिए?
नहीं। EU में कॉस्मेटिक उद्देश्यों के लिए पशु परीक्षण विनियमन के अनुच्छेद 18 द्वारा सीमित है, और मूल्यांकनकर्ता मौजूदा डेटा, गैर-पशु विधियों और मानव डेटा पर निर्भर करते हैं।
क्या फ़ॉर्मूला बदलने पर मैं प्रोफ़ाइल दोबारा इस्तेमाल कर सकता हूँ?
अक्सर आंशिक रूप से। प्रोफ़ाइल पदार्थ की होती है, पर एक्सपोज़र और मार्जिन सांद्रता और उत्पाद प्रकार पर निर्भर करते हैं, इसलिए जब भी ये बदलें, मूल्यांकनकर्ता को दोबारा जाँचना होगा।
मुख्य बातें
- विष विज्ञान प्रोफ़ाइल बताती है कि हर घटक क्या कर सकता है और किस खुराक पर, और यही सुरक्षा निष्कर्ष की नींव है।
- कानून सभी प्रासंगिक एंडपॉइंट माँगता है, स्थानीय प्रभावों, संवेदीकरण और प्रकाश-विषाक्तता पर विशेष ध्यान के साथ।
- स्रोतों की पहचान होनी चाहिए, और रीड-अक्रॉस को उचित ठहराना होगा।
- अच्छा आपूर्तिकर्ता दस्तावेज़ीकरण और सटीक घटक सूची पूर्ण प्रोफ़ाइल का सबसे तेज़ रास्ता हैं।