Quando un valutatore della sicurezza esamina la Sua formula, il cuore del lavoro raramente è il prodotto finito. Sono gli ingredienti, uno per uno. Questa guida spiega il profilo tossicologico degli ingredienti cosmetici: che cosa contiene, da dove provengono i dati, che cosa si aspetta la legge e che cosa può fare come marchio per rendere questa parte del CPSR più agevole. Non deve essere un tossicologo, ma deve sapere che cosa chiedere ai Suoi fornitori.
Indice
- La risposta in breve
- Pericolo e rischio
- Che cosa richiede la normativa
- Gli endpoint che un valutatore considera di solito
- Da dove provengono i dati
- Che cosa fa il valutatore con il profilo
- Sostanze che richiedono cure aggiuntive
- Quando mancano i dati
- Che cosa chiedere ai Suoi fornitori
- Errori comuni
- Domande frequenti
- Punti chiave
La risposta in breve
Un profilo tossicologico è una sintesi strutturata di ciò che un ingrediente può provocare all’organismo e a quale dose, realizzata per ogni sostanza della formula. Nell’UE è un elemento obbligatorio della relazione sulla sicurezza (Allegato I, Parte A, punto 8 del Regolamento (CE) n. 1223/2009): deve coprire tutti gli endpoint tossicologici pertinenti, con particolare attenzione alla tossicità locale, alla sensibilizzazione cutanea e, per gli assorbitori UV, alla tossicità fotoindotta, ed è la base per calcolare un margine di sicurezza. Il valutatore legge il profilo, lo confronta con quanto dell’ingrediente il consumatore assumerà e decide se l’uso è accettabile.
Pericolo e rischio
Il profilo descrive il pericolo: ciò che un ingrediente è in linea di principio in grado di causare, come irritare l’occhio o scatenare un’allergia. Il rischio aggiunge l’esposizione: quanto ne raggiunge l’organismo, attraverso quale via e con quale frequenza. Molte sostanze pericolose sono sicure ai bassi livelli e nei tipi di prodotto in cui vengono usate; molti ingredienti che sembrano innocui possono comunque creare problemi alla concentrazione sbagliata. Il profilo è la metà del quadro relativa al pericolo; l’altra metà, l’esposizione, deriva dall’uso del prodotto.
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Che cosa richiede la normativa
L’Allegato I del Regolamento definisce in termini chiari il requisito del profilo tossicologico. Il valutatore deve considerare tutte le vie di assorbimento significative insieme agli effetti sistemici e, su tale base, calcolare un margine di sicurezza; l’assenza di tale considerazione deve essere giustificata. È richiesta particolare attenzione all’effetto della dimensione delle particelle, compresi i nanomateriali, alle impurezze delle sostanze e delle materie prime e alle interazioni tra sostanze. Qualsiasi read-across, cioè l’uso di dati su una sostanza correlata, deve essere debitamente giustificato e la fonte di ogni informazione deve essere chiaramente identificata. Dietro a tutto questo c’è l’articolo 18, che limita la sperimentazione animale per i cosmetici nell’UE.
Gli endpoint che un valutatore considera di solito
Un endpoint è un tipo specifico di danno che è stato studiato. Il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) pubblica le Notes of Guidance per la valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici, ampiamente usate dai valutatori come riferimento. L’insieme esatto dipende dalla sostanza e dal suo uso, ma gli endpoint comprendono di solito:
- Tossicità acuta: effetti dopo una singola esposizione.
- Irritazione e corrosività: danni a cute, occhi e, dove pertinente, vie respiratorie.
- Sensibilizzazione cutanea: la capacità di causare reazioni allergiche da contatto.
- Assorbimento cutaneo: quanto attraversa la pelle.
- Tossicità a dosi ripetute: effetti dopo esposizione giornaliera nel tempo, che fornisce il livello di riferimento chiave, il NOAEL.
- Genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva: danni al materiale genetico, rischio di cancro ed effetti su fertilità e sviluppo.
- Tossicità fotoindotta: reazioni scatenate dalla luce, essenziale per i filtri UV e alcuni estratti vegetali.
Da dove provengono i dati
Un profilo si costruisce su più fonti e uno buono le indica tutte:
- Documentazione del fornitore. Dossier tecnici e di sicurezza, specifiche e sintesi tossicologiche per ogni materia prima.
- Dossier regolatori. Molte sostanze industriali dispongono di dati di registrazione REACH e gli stessi allegati del Regolamento riportano le conclusioni già raggiunte per le sostanze soggette a restrizioni o consentite.
- Pareri scientifici. I pareri SCCS su specifici ingredienti, dove esistono.
- Letteratura pubblicata. Studi, rassegne e valutazioni di esperti.
- Metodi non animali. Test in vitro e previsioni computazionali, sempre più organizzati come new approach methodologies, di cui si occupa la 12a revisione delle Notes of Guidance dell’SCCS.
- Dati sull’uomo. Test dermatologici su volontari, come un patch test del prodotto finito, e informazioni post-commercializzazione sugli effetti indesiderati.
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Che cosa fa il valutatore con il profilo
Il profilo fornisce al valutatore una dose di riferimento al di sotto della quale non sono stati osservati effetti avversi. Il valutatore stima poi quanto dell’ingrediente il consumatore assume dal prodotto e confronta i due valori in un margine di sicurezza. Un margine più ampio significa più spazio tra l’esposizione quotidiana e la dose che ha causato effetti; si usa comunemente un riferimento pari a 100, anche se il giudizio dipende dalla qualità dei dati e dalla sostanza. Gli effetti locali, che non seguono la stessa logica, vengono trattati separatamente: irritazione e sensibilizzazione sono valutate in base a concentrazione e uso e non solo rispetto alla dose sistemica.
Sostanze che richiedono cure aggiuntive
- Estratti naturali e oli essenziali. Sono miscele complesse, quindi il profilo deve considerarne i costituenti, compresi i sensibilizzanti noti. “Naturale” non è un argomento di sicurezza.
- Composizioni di profumo. Una fragranza è una miscela fornita dalla casa di profumi; il profilo si basa sulla documentazione del fornitore e sugli allergeni dichiarati.
- Nanomateriali. La dimensione delle particelle può modificare assorbimento ed effetti, quindi i dati devono riferirsi effettivamente alla forma nano.
- Impurezze. Una materia prima può contenere tracce che contano più della sostanza principale.
- Filtri UV e coloranti. Sono regolati dai propri allegati e richiedono spesso dati di fototossicità e purezza.
Quando mancano i dati
Per molti ingredienti, soprattutto quelli nuovi o i materiali naturali complessi, i dati sono incompleti. Il valutatore ha allora alcune opzioni oneste: usare un read-across giustificato da una sostanza correlata, applicare un’ipotesi prudenziale sull’assorbimento, limitare la concentrazione o il tipo di prodotto, chiedere ulteriori dati oppure concludere che l’uso non può ancora essere sostenuto. Ciò che non può fare è saltare l’endpoint in silenzio. Il Regolamento richiede che l’assenza di considerazione sia giustificata. È anche per questo che una formula costruita su ingredienti ben documentati tende a superare più rapidamente la valutazione.
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Che cosa chiedere ai Suoi fornitori
- Una specifica aggiornata e un certificato di analisi, compresa l’identità chimica (INCI, numeri CAS o EC).
- Una sintesi tossicologica o un dossier di sicurezza adatti all’uso cosmetico e la concentrazione massima prevista.
- Informazioni su impurezze, solventi residui e, per i materiali naturali, identità botanica e processo.
- Per il profumo: la dichiarazione di composizione e il contenuto di allergeni.
- Per nanomateriali o ingredienti di grado speciale: conferma della dimensione delle particelle ed eventuale valutazione di sicurezza specifica.
Una scheda di dati di sicurezza può essere un utile punto di partenza, perché individua i pericoli secondo le regole di classificazione chimica, ma è scritta per la sicurezza sul lavoro e nel trasporto e raramente contiene tutto ciò che serve a una valutazione della sicurezza cosmetica. Il nostro servizio SDS riguarda quel documento distinto.
Errori comuni
- Inviare solo un nome commerciale e nessuna identità chimica.
- Presumere che un marchio famoso o un’indicazione “naturale” sostituisca i dati.
- Usare dati del fornitore relativi a un grado o a una concentrazione diversi da quelli della Sua formula.
- Dimenticare la documentazione di profumo e coloranti.
- Cambiare fornitore di una materia prima senza informare il valutatore.
Domande frequenti
Ogni ingrediente richiede un proprio profilo tossicologico?
Il valutatore considera ogni sostanza della formula. Per ingredienti ben noti e di scarso rilievo il profilo può essere breve, ma saltarne uno deve essere giustificato.
Gli ingredienti cosmetici devono essere testati sugli animali?
No. Nell’UE la sperimentazione animale a fini cosmetici è limitata dall’articolo 18 del Regolamento e i valutatori si basano su dati esistenti, metodi non animali e dati sull’uomo.
Posso riutilizzare il profilo quando cambio la formula?
Spesso in parte. Il profilo appartiene alla sostanza, ma esposizione e margine dipendono da concentrazione e tipo di prodotto, quindi il valutatore deve ricontrollare ogni volta che questi cambiano.
Punti chiave
- Il profilo tossicologico descrive che cosa può causare ciascun ingrediente e a quale dose e sostiene la conclusione sulla sicurezza.
- La legge richiede tutti gli endpoint pertinenti, con particolare attenzione a effetti locali, sensibilizzazione e fototossicità.
- Le fonti devono essere identificate e il read-across deve essere giustificato.
- Una buona documentazione dei fornitori e un elenco ingredienti preciso sono la via più rapida verso un profilo completo.