اختبارات الأحياء الدقيقة لمستحضرات التجميل: الدليل الشامل

الماء والزيوت والسكريات والمستخلصات النباتية تجعل مستحضرات التجميل ممتعة في الاستخدام، وتجعلها أيضًا غذاءً ممتازًا للبكتيريا والخمائر والعفن. ولهذا يحتاج كل ملف سلامة إلى أدلة ميكروبيولوجية. يقوم اختبار الأحياء الدقيقة لمستحضرات التجميل على اختبارين للمنتج النهائي: اختبار المواصفات الميكروبيولوجية الذي يثبت أن الدفعة نظيفة عند تصنيعها، واختبار التحدي الذي يثبت أن نظام الحفظ يُبقيها نظيفة أثناء الاستعمال. وتحيط بهما فحوص المواد الخام وجودة الماء ومراقبة النظافة وفق ممارسات التصنيع الجيدة. يجمع هذا الدليل الصورة كاملة، لتعرف أي اختبار يجيب عن أي سؤال ومتى تحتاج إليه.

الجواب المختصر

بالنسبة لمستحضر تجميلي مائي نموذجي يُباع في الاتحاد الأوروبي أو المملكة المتحدة تحتاج إلى اختبار تحدٍّ على التركيبة النهائية، عادةً وفق ISO 11930، وإلى اختبار مواصفات ميكروبيولوجية يبيّن أن المنتج ضمن حدود الأعداد الميكروبية وخالٍ من مسببات الأمراض المحددة. تذهب النتيجتان إلى مقيّم السلامة لديك لإعداد CPSR. ثم تُفحص دفعات الإنتاج بانتظام، وتُبقي نظافة التصنيع لديك الخطر منخفضًا منذ البداية.

لماذا تهم الأحياء الدقيقة في مستحضرات التجميل

• سلامة المستهلك. قد تسبب المنتجات الملوثة التهابات في الجلد والعين. وPseudomonas aeruginosa في منتجات العين مثال كلاسيكي.
• جودة المنتج. يسبب النمو الميكروبي روائح وتغير اللون وغازات وانفصالًا وبقع عفن.
• الامتثال القانوني. تشترط لائحة مستحضرات التجميل (EC) رقم 1223/2009 أن تغطي تقرير السلامة الجودة الميكروبيولوجية للمنتج.
• مخاطر الأعمال. التلوث الميكروبي سبب متكرر لسحب المنتجات، وقد يكلّف سحب واحد أكثر من سنوات من الاختبارات.

اقرأ أيضًا الشامبو الصلب والقوالب: المخاطر الميكروبيولوجية

القواعد وراء الاختبارات

يطلب الملحق I من اللائحة (EC) رقم 1223/2009، الجزء A، القسم 3، المواصفات الميكروبيولوجية للمواد الخام والمنتج النهائي ونتائج اختبار التحدي للحفظ، مع عناية خاصة بمنتجات منطقة العين والأغشية المخاطية والجلد التالف والأطفال دون الثالثة وكبار السن وضعاف المناعة. وتشترط المادة 8 التصنيع وفق ممارسات التصنيع الجيدة، ويمنح الامتثال للمعيار المنسجم ISO 22716 قرينة مطابقة. وتصف إرشادات SCCS (Notes of Guidance) ومجموعة من معايير ISO الحدود والطرق التي تستخدمها المختبرات والمقيّمون في الممارسة.

الاختبار 1: المواصفات الميكروبيولوجية (الحدود)

يجيب هذا الاختبار عن السؤال: هل هذه الدفعة نظيفة؟ يعدّ المختبر الكائنات الدقيقة الموجودة ويبحث عن مسببات أمراض محددة. والحدود التي يرجع إليها معظم المقيّمين هي حدود ISO 17516 وإرشادات SCCS:

• الفئة 1 (منتجات الأطفال دون الثالثة ومنطقة العين والأغشية المخاطية): مجموع الكائنات الدقيقة الهوائية المتوسطة الحرارة لا يزيد على 100 CFU لكل غرام أو ملليلتر.
• الفئة 2 (المنتجات الأخرى): لا يزيد على 1,000 CFU لكل غرام أو ملليلتر.
• الكائنات الدقيقة المحددة يجب أن تكون غائبة في 1 غرام أو 1 ملليلتر: Escherichia coli وPseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus وCandida albicans.

تتبع عمليات العدّ والكشف طرق ISO القياسية، مثل ISO 21149 للبكتيريا الهوائية المتوسطة الحرارة، وISO 16212 للخمائر والعفن، وISO 21150 وISO 22717 وISO 22718 وISO 18416 للكائنات الدقيقة الأربعة المحددة. ويسلّم اختبار المواصفات الميكروبيولوجية لدينا تقرير PDF موقّعًا بعد نحو 5 أيام من استلام العينات.

الاختبار 2: اختبار التحدي (فعالية الحفظ)

يجيب هذا الاختبار عن سؤال مختلف: هل سيبقى المنتج نظيفًا حين يفتحه المستهلكون ويلمسونه ويخزنونه في حمام دافئ؟ يلقّح المختبر المنتج عمدًا بخمسة كائنات دقيقة مرجعية ويقيس سرعة انخفاض الأعداد على مدى 28 يومًا. ISO 11930:2019 هو معيار مستحضرات التجميل، والمعايير A هدفه والمعايير B خيار احتياطي يحتاج إلى مبرر. وUSP 51 هو البديل المطلوب كثيرًا للسوق الأمريكية. يُجرى اختبار التحدي مرة واحدة لكل تركيبة وعبوة، ويُكرَّر عند تغيّر ما يتصل به.

اقرأ أيضًا الأحياء الدقيقة في مستحضرات تجميل العين: قواعد منتجات العين والأطفال

المنتجات منخفضة الخطر وISO 29621

لا يدعم كل منتج النمو الميكروبي. يصف ISO 29621 كيفية تحديد المنتجات منخفضة الخطر ميكروبيولوجيًا، مثل ذات النشاط المائي المنخفض جدًا أو المحتوى الكحولي العالي أو الأس الهيدروجيني المتطرف أو العبوة الواقية أحادية الاستعمال. وبالنسبة لهذه المنتجات قد يبرر مقيّم السلامة اختبارًا مخفضًا أو الاستغناء عن اختبار التحدي كليًا. يجب توثيق القرار؛ وهو ليس اختصارًا يُتخذ دون المقيّم.

المواد الخام والماء

يدخل معظم التلوث مع ما يوضع في الخزان. الماء هو أكبر مكوّن في كثير من التركيبات، لذا تحتاج جودته الميكروبية إلى مراقبة منتظمة، خصوصًا في خزانات التخزين والأنابيب حيث تتكوّن الأغشية الحيوية. وقد تحمل المواد الخام الطبيعية، كالمستخلصات النباتية والطين والنشا والمساحيق العشبية، أحمالًا ميكروبية عالية. اطلب من الموردين شهادات تحليل تتضمن الأعداد الميكروبية، واختبر المواد عالية الخطورة عند الاستلام.

نظافة الإنتاج والمراقبة البيئية

يغطي ISO 22716 المباني والمعدات والتنظيف ونظافة العاملين والتوثيق. وعمليًا يأخذ المصنّعون مسحات من الأسطح والمعدات، ويأخذون عينات هواء في غرف التعبئة، ويتحققون من أن التنظيف والتعقيم يزيلان الكائنات الدقيقة فعلًا. والخراطيم والصمامات وفوهات التعبئة والمضخات هي أماكن الاختباء المعتادة. وتُبقي النظافة الجيدة العدد الأولي منخفضًا، مما يسهّل مهمة اختبار الدفعة ونظام الحفظ معًا.

اقرأ أيضًا ISO 17516 لمستحضرات التجميل: شرح الحدود الميكروبيولوجية

كيف يرتبط الثبات بالأحياء الدقيقة

قد يضعف نظام الحفظ أثناء التخزين: ينجرف الأس الهيدروجيني، وتهاجر المواد الحافظة إلى العبوة أو تتحلل، وتنفصل المستحلبات. ويبيّن اختبار الثبات ما إذا كان المنتج يبقى ضمن مواصفاته طوال مدة صلاحيته. ويطلب بعض المقيّمين أيضًا فحصًا ميكروبيولوجيًا أو اختبار تحدٍّ في نهاية دراسة الثبات للتأكد من أن الحماية لا تزال قائمة.

كم مرة يجب أن تختبر؟

• اختبار التحدي: مرة واحدة لكل تركيبة وعبوة، وبعد التغييرات ذات الصلة.
• المواصفات الميكروبيولوجية: على الدفعة المستخدمة في ملف السلامة، ثم لكل دفعة أو وفق خطة قائمة على الخطر متفق عليها مع مصنّعك.
• المواد الخام: مع كل شحنة للمواد عالية الخطورة، وإلا فبناءً على بيانات المورد.
• الماء والبيئة: وفق جدول منتظم يحدده نظام GMP لديك.

كيف تقرأ تقرير الأحياء الدقيقة

• CFU/g أو CFU/ml: وحدات تكوين المستعمرات، أي عدد الكائنات الدقيقة الحية التي نمت على الأطباق.
• «<10 CFU/g»: أقل من حد الكشف في الطريقة، وهي نتيجة جيدة وليست دليلًا على التعقيم.
• «غائب في 1 غرام» أو «لم يُكشف»: لم يُعثر على مسبب المرض المحدد في الكمية المختبرة.
• الانخفاض اللوغاريتمي: في اختبار التحدي، الانخفاضات بعشرة أضعاف في الأعداد في كل يوم أخذ عينة.
• التعريف: تحقق من اسم المنتج والدفعة والمعيار وإصداره والتواريخ والتوقيع قبل حفظ التقرير في الملف.

أخطاء شائعة

• الخلط بين الاختبارين. الدفعة النظيفة لا تثبت أن المادة الحافظة تعمل، ونجاح اختبار التحدي لا يثبت أن الدفعة نظيفة.
• اختبار عينة مختبرية فقط. قد يغيّر حجم الإنتاج والمعدات والماء النتيجة؛ اختبر دفعة حقيقية أيضًا.
• تجاهل العبوة. تعرّض الجرار والمضخات والأنابيب المنتج بطرق مختلفة.
• استخدام بيانات قديمة بعد تغيير. قد تجعل مادة حافظة جديدة أو مورد جديد أو عبوة جديدة التقارير السابقة غير ذات صلة.

الأسئلة الشائعة

كم يستغرق اختبار الأحياء الدقيقة لمستحضرات التجميل؟

يستغرق اختبار المواصفات الميكروبيولوجية لدينا نحو 5 أيام بعد استلام العينات. أما اختبار التحدي فيستمر 28 يومًا، إضافةً إلى وقت العدّ النهائي والتقرير.

هل تحتاج المنتجات الطبيعية أو الخالية من المواد الحافظة إلى اختبار؟

نعم، وغالبًا بشكل أكثر إلحاحًا. فبدون مادة حافظة تقليدية يجب أن تقوم التركيبة والعبوة بالمهمة، ولا يبيّن إن كانتا تفعلان ذلك إلا الاختبار.

هل يمكنني الاختبار في المنزل أو داخليًا؟

يمكن للشرائح الغاطسة (dip slides) البسيطة دعم فحوص النظافة الروتينية، لكن ملف السلامة يحتاج إلى نتائج من طرق قياسية موثّقة مع تقرير موقّع.

أهم النقاط

• اختباران أساسيان: المواصفات الميكروبيولوجية لدفعة نظيفة، واختبار التحدي للحماية أثناء الاستعمال.
• الحدود: لا تزيد على 100 CFU/g للفئة 1، ولا تزيد على 1,000 CFU/g للفئة 2، ولا مسببات أمراض محددة في 1 غرام.
• تحدد المواد الخام والماء ونظافة الإنتاج مدى نظافة المنتج عند البداية.
• احتفظ بكل تقرير موقّع في PIF وشاركه مع مقيّم السلامة لديك.