لائحة مستحضرات التجميل الأوروبية 1223/2009 بلغة بسيطة

إذا كنت تصنّع مستحضرات التجميل أو تستوردها أو تبيعها في أوروبا، فهناك قانون واحد يقف خلف كل قاعدة تقريباً تواجهها: لائحة مستحضرات التجميل الأوروبية 1223/2009. وهي طويلة ومكتوبة بلغة قانونية، لذلك يشرحها هذا الدليل بلغة بسيطة: ما الذي تغطيه، ومن يجب أن يلتزم بها، وما الذي عليك فعله قبل أن يصل منتجك إلى الرف أو إلى المتجر الإلكتروني.

الجواب المختصر

اللائحة (EC) رقم 1223/2009 هي القانون الأوروبي الوحيد الذي يحكم كل منتج تجميلي يُطرح في السوق الأوروبية. وهي تشترط أن تكون المنتجات آمنة على صحة الإنسان، وأن يكون “شخص مسؤول” محدد الاسم في الاتحاد الأوروبي مسؤولاً عن كل منتج، وأن تحتفظ العلامة التجارية بتقييم سلامة موثّق وبملف للمنتج، وأن تُشعر بالمنتج قبل إطلاقه وتضع عليه وسماً صحيحاً. تُطبَّق منذ 11 يوليو 2013 وحلّت محل توجيه مستحضرات التجميل السابق. وبما أنها لائحة، فهي تُطبَّق مباشرة في جميع الدول الأعضاء، لذا فإن القواعد الأساسية واحدة في كل دولة من دول الاتحاد الأوروبي.

ما الذي تغطيه اللائحة؟

تغطي أي مادة أو خليط مخصص للاستعمال على الأجزاء الخارجية من الجسم أو على الأسنان والأغشية المخاطية للفم، بهدف رئيسي هو التنظيف أو التعطير أو الحماية أو الحفاظ على حالة جيدة أو تغيير المظهر أو تصحيح روائح الجسم. وتندرج تحتها الكريمات والشامبوهات والمكياج ومعجون الأسنان ومزيلات العرق وواقيات الشمس. أما الأدوية والمبيدات الحيوية والأجهزة الطبية فتحكمها قوانين أخرى، ويُحسم الحد الفاصل بحسب كل حالة على أساس الغرض المقصود وطريقة عمل المنتج.

اقرأ أيضًا ما اختبار ثبات مستحضرات التجميل؟ دليل مبسّط

من يجب أن يلتزم؟

حُددت عدة أدوار، ولكل منها واجباته:

• المصنّعون يجب أن ينتجوا وفق ممارسات التصنيع الجيدة.
• المستوردون يجلبون المنتجات من خارج الاتحاد الأوروبي ويجب أن يتحققوا من استيفاء المنتج للقواعد قبل طرحه في السوق.
• الموزعون يجب أن يتحققوا من الوسم والمتانة ومن ذكر الشخص المسؤول قبل إتاحة المنتج.
• الشخص المسؤول يتحمل المسؤولية القانونية الرئيسية. يوضح دليلنا عن CPSR كيف يرتبط هذا الدور بوثائق السلامة.

الشخص المسؤول: الدور المحوري

لا يجوز طرح منتج في السوق الأوروبية إلا إذا كان له شخص مسؤول مقيم في الاتحاد الأوروبي. وبالنسبة لمنتج مصنوع في الاتحاد الأوروبي، فهو عادةً المصنّع. وبالنسبة لمنتج مستورد، فهو عادةً المستورد، ما لم يعيّن المصنّع من خارج الاتحاد شخصاً مقيماً في الاتحاد الأوروبي بتفويض كتابي. ويصبح الموزع هو الشخص المسؤول إذا باع المنتج باسمه أو علامته التجارية، أو عدّل منتجاً موجوداً في السوق بطريقة قد تؤثر في المطابقة. ويجب على هذا الشخص التأكد من الوفاء بجميع الالتزامات الواردة أدناه، ويظهر اسمه وعنوانه على الملصق.

السلامة أولاً: تقييم السلامة وCPSR

تنص المادة 3 من اللائحة على أن المنتج التجميلي يجب أن يكون آمناً عند استخدامه في ظروف عادية أو متوقعة بصورة معقولة. ولإثبات ذلك، يجب أن يكون لدى الشخص المسؤول تقرير سلامة المنتج التجميلي (CPSR) قبل طرح المنتج في السوق. ويتكون من جزأين. الجزء A يجمع معلومات السلامة: التركيبة، والخصائص الفيزيائية والكيميائية، والجودة الميكروبيولوجية، والشوائب، والتغليف، والاستخدام العادي والمتوقع، والتعرض، والملف السمّي للمكونات، والآثار غير المرغوب فيها. أما الجزء B فهو التقييم نفسه، ويتضمن الاستنتاج والتحذيرات الموسومة والتعليل ومؤهلات المقيّم.

يجب أن يحمل المقيّم مؤهلاً في الصيدلة أو علم السموم أو الطب أو تخصص مماثل. وتتبع الطريقة إرشادات المفوضية الأوروبية وملاحظات التوجيه الصادرة عن SCCS. وبدون تقرير موقّع، لا يكون المنتج مطابقاً، مهما بدت التركيبة جيدة.

اقرأ أيضًا الشخص المسؤول عن المنتج التجميلي (RP): من يحتاج إليه وماذا يفعل

ملف معلومات المنتج (PIF)

يحتفظ الشخص المسؤول بملف معلومات المنتج لكل منتج. ويتضمن وصفاً للمنتج، وCPSR، وطريقة التصنيع وبياناً بالامتثال لممارسات التصنيع الجيدة، وإثباتاً لأي أثر مُدَّعى حيثما تبرره طبيعة الادعاء، وبيانات عن أي اختبارات على الحيوانات أجراها المصنّع أو موردوه. ويُحتفظ بالملف عشر سنوات بعد طرح آخر دفعة في السوق، ويجب أن يكون متاحاً بسهولة للسلطة المختصة على العنوان المذكور في الملصق. وتندرج هنا تقارير التحدي والثبات والميكروبيولوجيا، وكذلك SDS للمواد الخام عند الاقتضاء.

ممارسات التصنيع الجيدة

تشترط المادة 8 الإنتاج وفق ممارسات التصنيع الجيدة. ويُفترض الامتثال عندما يتبع المصنّع المعيار المنسّق، وهو اليوم ISO 22716. وعملياً يعني ذلك توثيق النظافة والمعدات وسجلات الدفعات ومراقبة الجودة وإمكانية التتبع، حتى بالنسبة لمنتج صغير.

الإشعار قبل الإطلاق

قبل طرح المنتج في السوق، يقدم الشخص المسؤول المعلومات الأساسية عن المنتج عبر بوابة إشعار المنتجات التجميلية (CPNP)، وهي مجانية ومشتركة مع جميع الدول الأعضاء ومراكز السموم وسلطات مراقبة السوق. ويتضمن الإشعار الفئة والاسم والشخص المسؤول وبلد المنشأ للمنتجات المستوردة ووجود المواد النانوية ومواد CMR والتركيبة الإطارية. الإشعار لا يعني الموافقة، بل هو ببساطة يعرّف السلطات بالمنتج.

اقرأ أيضًا إشعار CPNP: كيف تسجّل منتجاً تجميلياً

قواعد المكونات والملاحق

تستند اللائحة إلى ملاحق تعمل كقوائم:

• الملحق II: المواد المحظورة في مستحضرات التجميل.
• الملحق III: المواد المسموح بها بقيود فقط، مثل حد أقصى للتركيز.
• الملحق IV: الملوّنات المسموح بها.
• الملحق V: المواد الحافظة المسموح بها.
• الملحق VI: مرشحات الأشعة فوق البنفسجية المسموح بها.

تحدّث المفوضية هذه القوائم بانتظام، لذا يجب إعادة فحص التركيبة التي كانت سليمة قبل عامين. والمواد المصنفة مسرطنة أو مطفّرة أو سامة للإنجاب (CMR) محظورة من حيث المبدأ. وللمواد النانوية قواعد إشعار وسلامة خاصة بها.

الوسم والادعاءات

يجب أن يحمل كل منتج على الحاوية والتغليف الخارجي، وباللغة التي تشترطها الدولة العضو التي يُباع فيها: اسم الشخص المسؤول وعنوانه، وبلد المنشأ للمنتجات المستوردة، والمحتوى الاسمي، وتاريخ الحد الأدنى للمتانة أو رمز الفترة بعد الفتح، واحتياطات الاستخدام، ورقم الدفعة، والوظيفة، وقائمة المكونات بأسماء INCI. ويجب أن تكون الادعاءات صادقة ومدعومة. وتغطي المعايير المشتركة للمفوضية الامتثال القانوني والصدق والدعم بالأدلة والأمانة والإنصاف واتخاذ القرار عن علم. ويُعد اختبار اللصقة لدينا إحدى وسائل دعم ادعاءات مثل “مختبر جلدياً” أو “مناسب للبشرة الحساسة”، لكن فقط إذا طابقت الصياغة ما أظهرته الدراسة فعلاً.

الاختبار على الحيوانات

تحظر اللائحة اختبار المنتجات التجميلية النهائية ومكوناتها على الحيوانات في الاتحاد الأوروبي، وتحظر طرح منتجات في السوق الأوروبية إذا اختُبرت تركيبتها النهائية أو مكوناتها على الحيوانات لاستيفاء متطلباتها. ولهذا تعتمد أعمال السلامة الحديثة على طرق الاختبار في المختبر (in vitro) والبيانات الموجودة والدراسات على البشر.

بعد الإطلاق: اليقظة والإجراءات التصحيحية

بمجرد طرح المنتج في السوق، على الشخص المسؤول أن يراقبه. ويجب الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها الخطيرة إلى السلطة المختصة في الدولة العضو التي حدثت فيها، وإذا تبيّن أن المنتج غير مطابق، فعلى الشخص المسؤول اتخاذ إجراء تصحيحي فوراً، قد يشمل السحب أو الاستدعاء. ويجوز للسلطات طلب جميع المستندات التي تثبت المطابقة، ويجب تقديم الملف بلغة تفهمها بسهولة.

قائمة مراجعة عملية للامتثال

1. تأكد من أن منتجك مستحضر تجميل وليس دواءً أو مبيداً حيوياً.
2. سمِّ الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي.
3. افحص كل مكوّن مقابل الملاحق.
4. أجرِ اختباري الثبات والميكروبيولوجيا، إضافةً إلى اختبار التحدي للمنتجات المائية الأساس.
5. احصل على CPSR موقّع (الجزء A والجزء B).
6. أنشئ ملف PIF واحتفظ به.
7. أشعِر بالمنتج في CPNP.
8. تحقق من الوسم والادعاءات قبل الطباعة.

الأسئلة الشائعة

هل تنطبق اللائحة على العلامات الصغيرة واليدوية؟

نعم. لا يوجد إعفاء بسبب الحجم أو الإنتاج اليدوي أو البيع عبر الإنترنت فقط. يحتاج كل منتج يُطرح في السوق الأوروبية إلى تقييم سلامة وPIF وإشعار.

هل اللائحة نفسها في المملكة المتحدة؟

لا. لدى بريطانيا العظمى نسختها المحتفَظ بها الخاصة، مع شخص مسؤول في المملكة المتحدة وإشعار UK SCPN، ويجري تحديث النظامين بشكل منفصل. وإذا كنت تبيع في كليهما، فخطّط لشخصين مسؤولين أو لشخص واحد مقيم في كل إقليم.

هل يعني الإشعار في CPNP أن المنتج معتمد؟

لا. لا تعتمد السلطات مستحضرات التجميل قبل الإطلاق. وتبقى المسؤولية على الشخص المسؤول، ويمكن إجراء التفتيش في أي وقت.

أهم النقاط

• اللائحة 1223/2009 هي القانون الأوروبي الوحيد لجميع مستحضرات التجميل، وتُطبَّق مباشرة في كل دولة عضو.
• الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي وCPSR موقّع وPIF لعشر سنوات هي الركائز الثلاث للامتثال.
• أشعِر في CPNP قبل الإطلاق وافحص المكونات مقابل الملاحق بانتظام.
• الوسم والادعاءات جزء من القانون، وليست مجرد تسويق.