Co je kosmetický challenge test? Test účinnosti konzervace vysvětlen

Strávili jste měsíce zdokonalováním krému, séra nebo šamponu. Vypadá skvěle a voní ještě lépe. Než ho však bude možné uvést na trh v EU, jedna otázka rozhoduje o tom, zda je bezpečný po celou dobu použitelnosti: ochrání se receptura sama ve chvíli, kdy spotřebitel otevře kelímek a začne do něj sahat prsty? Právě na to odpovídá kosmetický challenge test.

Co je kosmetický challenge test?

Challenge test, nazývaný také test účinnosti konzervace (PET) nebo test antimikrobiální účinnosti, ověřuje, zda je konzervační systém ve Vašem hotovém výrobku schopen udržet mikroby pod kontrolou. V laboratoři se vzorek výrobku záměrně kontaminuje známým množstvím vybraných mikroorganismů. Laboranti poté v následujících týdnech měří, jak rychle mikroby odumírají nebo přestávají růst.

Myšlenka je jednoduchá: skutečný život není sterilní. Ruce, voda, vzduch i špachtle zanášejí do výrobku bakterie, kvasinky a plísně. Receptura, která test splní, prokázala, že takové každodenní zacházení přežije.

Které mikroorganismy se používají?

Obě běžné normy používají panel pěti referenčních kmenů, které představují typické kontaminanty:

• Pseudomonas aeruginosa – gramnegativní bakterie, která se daří ve výrobcích na vodní bázi
• Staphylococcus aureus – grampozitivní bakterie vyskytující se na lidské kůži
• Escherichia coli – indikátor hygienických problémů
• Candida albicans – kvasinka
• Aspergillus brasiliensis – plíseň

Čtěte také Konzervační boostery a multifunkční suroviny: obstojí v challenge testu?

Jak test probíhá?

1. Inokulace. Každý mikroorganismus se přidá do samostatné části Vašeho výrobku ve vysoké počáteční koncentraci.
2. Uchovávání. Vzorky se 28 dní uchovávají při pokojové teplotě chráněné před světlem.
3. Odběr vzorků. V pevně stanovených časech (například po 7, 14 a 28 dnech) laboratoř spočítá, kolik životaschopných mikrobů zbylo.
4. Vyhodnocení. Pokles počtu mikrobů vyjádřený v logaritmických řádech se porovná s kritérii přijatelnosti dané normy.

Vzhledem k 28denní inkubaci počítejte přibližně s jedním měsícem plus časem na vypracování zprávy. To je jeden z hlavních důvodů, proč test objednat v harmonogramu uvedení výrobku na trh včas, a ne týden před tiskem etiket.

Ph. Eur. 5.1.3 vs ISO 11930: která norma platí?

Trhu dominují dvě metody. Ph. Eur. 5.1.3 (Účinnost antimikrobiální konzervace) pochází z Evropského lékopisu a původně byla napsána pro farmaceutické výrobky. ISO 11930 je určena přímo pro kosmetiku a je to referenční norma, kterou většina hodnotitelů bezpečnosti kosmetických přípravků očekává. Obě používají stejných pět kmenů a 28denní časový plán a obě definují dvě sady kritérií:

• Kritéria A popisují doporučenou úroveň účinnosti.
• Kritéria B jsou nižší práh, který se přijímá pouze tehdy, když kritéria A z odůvodněných příčin nelze splnit.

ISO 11930 také propojuje test s mikrobiologickým posouzením rizika podle ISO 29621, které umožňuje identifikovat výrobky natolik nízkého rizika, že challenge test není nutný.

Vyžaduje challenge test zákon?

Nařízení o kosmetických přípravcích (ES) č. 1223/2009 tento test výslovně neuvádí. Vyžaduje však, aby byl každý výrobek bezpečný za běžných a rozumně předvídatelných podmínek použití, a Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR) musí pokrývat mikrobiologickou kvalitu výrobku. V praxi hodnotitelé bezpečnosti očekávají data o účinnosti konzervace u každého výrobku, který může podporovat růst mikrobů. Bez nich je obtížné CPSR schválit. Také Pokyny SCCS (Notes of Guidance) považují mikrobiologickou kvalitu za klíčovou součást hodnocení bezpečnosti.

Čtěte také Cena challenge testu: co ji ovlivňuje

Které výrobky ho potřebují?

Challenge test téměř jistě budete potřebovat, pokud Váš výrobek:

• obsahuje vodu nebo je emulzí (krémy, mléka, séra, šampony, sprchové gely)
• je balen v kelímku nebo jiném obalu, který spotřebitel opakovaně otevírá
• obsahuje rostlinné extrakty, hydrolyzované bílkoviny, cukry nebo jinou „potravu“ pro mikroby
• je „přírodním“ výrobkem nebo výrobkem „bez konzervantů“, který spoléhá na alternativní konzervaci

Výrobky s velmi nízkou aktivitou vody, vysokým obsahem alkoholu nebo extrémním pH se podle ISO 29621 často řadí mezi nízkorizikové, například čisté oleje, balzámy a některé alkoholové spreje. I v takovém případě by však mělo být rozhodnutí zdokumentováno kvalifikovaným hodnotitelem, a ne pouze předpokládáno.

Co když můj výrobek neuspěje?

Neúspěšný challenge test je běžný, zejména u přírodních receptur, a lze jej napravit. Obvyklé možnosti jsou:

• zvýšení koncentrace konzervantu v mezích přílohy V nařízení o kosmetických přípravcích
• kombinování konzervantů nebo přidání posilovačů, například chelatačních činidel
• úprava pH, které výrazně ovlivňuje účinnost mnoha konzervantů
• přezkoumání složek, které mikroby živí, a typu obalu

Po každé změně je nutné test na nové recepturě zopakovat. Proto se vyplatí provést jej na téměř finální recepturě, ještě než se zavážete k lahvím a tiskovým zakázkám.

Challenge test vs test mikrobiologických specifikací

Tyto dva testy se často zaměňují. Test mikrobiologických specifikací spočítá mikroby ve vzorku tak, jak je, a ověřuje přítomnost určených patogenů. Říká Vám, zda je šarže čistá dnes. Challenge test klade jinou otázku: zůstane výrobek bezpečný i zítra, poté, co jej spotřebitel kontaminuje? Většina značek potřebuje oba, plus CPSR, která výsledky shrne.

Čtěte také Můj výrobek neprošel challenge testem: co dělat dál

Přírodní a bio receptury: zvláštní případ

Přírodní kosmetika je tím, co s konzervací nejčastěji zápasí. Rostlinné oleje, botanické extrakty, med, aloe a báze bohaté na glycerin jsou vynikající potravou pro mikroby, zatímco konzervanty považované za „přírodní“ bývají slabší nebo fungují jen v úzkém rozmezí pH. Značky, které se klasickým konzervantům vyhýbají, proto musí testovat dříve a častěji a být připraveny na několik kol úprav receptury. Pamatujte, že „přírodní“ neznamená „vyňatý“: platí stejná zákonná povinnost bezpečnosti a stejný challenge test je jejím důkazem.

Jak se na challenge test připravit

Několik jednoduchých kroků ušetří čas a předejde nejednoznačným výsledkům:

• Použijte finální recepturu. Testujte přesně tu recepturu, kterou hodláte prodávat, včetně konečné hladiny konzervantu, parfemace a barviva. I malá změna může výsledek posunout.
• Zašlete hotový obal. V ideálním případě výrobek dorazí do laboratoře ve svém skutečném primárním obalu, protože nádoba, pumpička nebo kapátko ovlivňují chování výrobku při používání.
• Zašlete dostatek výrobku. Laboratoř potřebuje dostatečné množství pro pět samostatných inokulací a odběr vzorků ve všech časových bodech.
• Znejte svou recepturu. Poskytněte laboratoři úplný seznam složek a konzervační systém, aby bylo možné správně zvolit neutralizátory, jinak může samotný konzervant při počítání mikroby maskovat.
• Uschovejte záznam o šarži. Poznamenejte si číslo šarže a datum výroby, aby bylo možné zprávu propojit s konkrétní dohledatelnou výrobní šarží.

Časté chyby, kterým se vyhnout

• Příliš pozdní testování. Neúspěšný výsledek zjištěný po vytištění obalů znamená nákladná zpoždění.
• Testování laboratorního vzorku místo výrobní šarže. Malá ručně vyrobená šarže se může chovat jinak než šarže vyrobená ve velkém měřítku.
• Zapomenuté varianty. Nová parfemace, nová barva nebo jiná velikost balení mohou vyžadovat vlastní posouzení, nebo alespoň zdokumentované odůvodnění.
• Považování úspěšného výsledku za trvalý. Výsledek platí jen pro testovanou recepturu a obal.
• Spoléhání se pouze na tvrzení dodavatele. Dodavatel konzervantu může uvést doporučenou dávku, ale pouze test na Vašem vlastním hotovém výrobku prokáže, že Váš systém skutečně funguje.

Kdy test opakovat?

Nový challenge test proveďte vždy, když se změní něco, co ovlivňuje konzervaci: nová receptura, jiný konzervant nebo dodavatel, nová cílová hodnota pH či jiný obal. Uložení zprávy v produktovém informačním souboru (PIF) Vás také ochrání, pokud si úřad vyžádá důkaz.

Často kladené otázky

Mohu challenge test vynechat, pokud použiji hodně konzervantu?

Ne. Vysoká dávka účinnost neprokazuje a může také způsobit problémy s bezpečností a stabilitou. Test ukazuje, že množství, které používáte, je dostatečné, a pomáhá Vám vyhnout se použití většího množství, než je nutné.

Potřebuje challenge test i malá šarže nebo ručně vyráběný výrobek?

Ano, pokud může podporovat růst mikrobů. Zákonná povinnost uvádět na trh bezpečný výrobek nezávisí na velikosti firmy ani šarže.

Platí jedna zpráva pro celou řadu výrobků?

Pouze pokud výrobky sdílejí stejnou základní recepturu, konzervační systém a typ obalu a hodnotitel bezpečnosti to dokáže odůvodnit. Jinak potřebuje každá varianta vlastní data.

Hlavní poznatky

• Challenge test prokazuje, že Váš konzervační systém funguje proti realistické kontaminaci.
• Vyžaduje 28 dní inkubace, proto jej naplánujte včas.
• Zvolte ISO 11930 nebo Ph. Eur. 5.1.3 a usilujte o kritéria A.
• Většina výrobků obsahujících vodu ho potřebuje; skutečně nízkorizikové výrobky mohou být po posouzení vyňaty.
• Výsledek přímo vstupuje do Vaší CPSR.