Passou meses a aperfeiçoar um creme, um sérum ou um champô. Tem um aspeto excelente e um aroma ainda melhor. Mas, antes de poder ser comercializado na UE, uma questão decide se é seguro durante todo o seu prazo de validade: a fórmula protege-se a si própria depois de o consumidor abrir o frasco e começar a mergulhar os dedos no produto? Um challenge test cosmético responde exatamente a isso.
Índice
- O que é um challenge test cosmético?
- Que microrganismos são utilizados?
- Como funciona o teste?
- Ph. Eur. 5.1.3 vs ISO 11930: que norma se aplica?
- O challenge test é exigido por lei?
- Que produtos precisam de um?
- E se o meu produto não passar?
- Challenge test vs teste de especificações microbiológicas
- Fórmulas naturais e biológicas: um caso especial
- Como preparar o seu challenge test
- Erros comuns a evitar
- Quando deve repetir o teste?
- Perguntas frequentes
- Principais conclusões
O que é um challenge test cosmético?
Um challenge test, também chamado teste de eficácia da conservação (PET) ou teste de eficácia antimicrobiana, verifica se o sistema conservante do seu produto acabado consegue manter os micróbios sob controlo. No laboratório, uma amostra do produto é deliberadamente contaminada com uma quantidade conhecida de microrganismos selecionados. Depois, os técnicos medem a rapidez com que esses micróbios morrem ou deixam de crescer ao longo das semanas seguintes.
A ideia é simples: a vida real não é estéril. As mãos, a água, o ar e as espátulas introduzem bactérias, leveduras e bolores num produto. Uma fórmula que passa no teste demonstrou conseguir resistir a esse tipo de utilização quotidiana.
Que microrganismos são utilizados?
As duas normas mais comuns utilizam um painel de cinco estirpes de referência que representam contaminantes típicos:
- Pseudomonas aeruginosa – uma bactéria Gram-negativa que prolifera em produtos de base aquosa
- Staphylococcus aureus – uma bactéria Gram-positiva presente na pele humana
- Escherichia coli – um indicador de problemas de higiene
- Candida albicans – uma levedura
- Aspergillus brasiliensis – um bolor
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Como funciona o teste?
- Inoculação. Cada microrganismo é adicionado a uma porção separada do seu produto, numa concentração inicial elevada.
- Armazenamento. As amostras são mantidas à temperatura ambiente, protegidas da luz, durante 28 dias.
- Amostragem. Em momentos fixos (por exemplo, aos 7, 14 e 28 dias), o laboratório conta quantos micróbios viáveis restam.
- Avaliação. A redução da contagem microbiana, expressa em unidades logarítmicas, é comparada com os critérios de aceitação da norma.
Devido à incubação de 28 dias, conte com cerca de um mês, mais o tempo de elaboração do relatório. Este é um dos principais motivos para encomendar o teste logo no início do calendário de lançamento, e não na semana anterior à impressão dos rótulos.
Ph. Eur. 5.1.3 vs ISO 11930: que norma se aplica?
Dois métodos dominam o mercado. A Ph. Eur. 5.1.3 (Eficácia da conservação antimicrobiana) provém da Farmacopeia Europeia e foi originalmente redigida para produtos farmacêuticos. A ISO 11930 foi redigida especificamente para cosméticos e é a referência que a maioria dos avaliadores de segurança de cosméticos espera encontrar. Ambas utilizam as mesmas cinco estirpes e um prazo de 28 dias, e ambas definem dois conjuntos de critérios:
- Os critérios A descrevem o nível de eficácia recomendado.
- Os critérios B são um limiar inferior, aceite apenas quando não é possível atingir os critérios A por motivos justificados.
A ISO 11930 associa ainda o teste a uma avaliação do risco microbiológico nos termos da ISO 29621, que permite identificar os produtos de risco tão baixo que não necessitam de challenge test.
O challenge test é exigido por lei?
O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos não menciona o teste de forma explícita. Exige, no entanto, que todos os produtos sejam seguros em condições normais e razoavelmente previsíveis de utilização, e o Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR) tem de abranger a qualidade microbiológica do produto. Na prática, os avaliadores de segurança esperam dados de eficácia da conservação para qualquer produto que possa favorecer o crescimento microbiano. Sem eles, é difícil validar um CPSR. As Notas de Orientação do SCCS tratam também a qualidade microbiológica como parte essencial da avaliação de segurança.
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Que produtos precisam de um?
Quase de certeza que necessita de um challenge test se o seu produto:
- contém água ou é uma emulsão (cremes, loções, séruns, champôs, géis de duche)
- está acondicionado num frasco ou em qualquer recipiente que o consumidor abra repetidamente
- contém extratos vegetais, proteínas hidrolisadas, açúcares ou outros “alimentos” para os micróbios
- é um produto “natural” ou “sem conservantes” que recorre a uma conservação alternativa
Os produtos com atividade da água muito baixa, elevado teor de álcool ou pH extremo são frequentemente classificados como de baixo risco nos termos da ISO 29621, por exemplo óleos puros, bálsamos e alguns sprays à base de álcool. Mesmo assim, a decisão deve ser documentada por um avaliador qualificado, em vez de ser assumida.
E se o meu produto não passar?
É comum um challenge test falhar, sobretudo com fórmulas naturais, e tem solução. As alavancas habituais são:
- aumentar a concentração de conservante, dentro dos limites do Anexo V do Regulamento dos Produtos Cosméticos
- combinar conservantes ou adicionar potenciadores, como agentes quelantes
- ajustar o pH, que influencia fortemente a eficácia de muitos conservantes
- rever os ingredientes que alimentam os micróbios e o tipo de embalagem
Após cada alteração, o teste tem de ser repetido com a nova fórmula. É por isso que compensa realizá-lo com uma receita quase final, antes de se comprometer com frascos e impressões.
Challenge test vs teste de especificações microbiológicas
Os dois são muitas vezes confundidos. Um teste de especificações microbiológicas conta os micróbios existentes numa amostra tal como está e pesquisa agentes patogénicos específicos. Diz-lhe se um lote está limpo hoje. O challenge test coloca outra questão: o produto continuará seguro amanhã, depois de o consumidor o contaminar? A maioria das marcas precisa de ambos, além de um CPSR que reúna os resultados.
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Fórmulas naturais e biológicas: um caso especial
Os cosméticos naturais são os produtos que mais frequentemente têm dificuldades com a conservação. Os óleos vegetais, os extratos botânicos, o mel, o aloé e as bases ricas em glicerina são excelente alimento para os micróbios, ao passo que os conservantes considerados “naturais” são normalmente mais fracos ou funcionam apenas numa gama de pH estreita. As marcas que evitam os conservantes clássicos precisam, por isso, de testar mais cedo e com maior frequência, e de estar preparadas para algumas rondas de reformulação. Lembre-se de que “natural” não significa “isento”: aplica-se o mesmo dever legal de segurança, e o mesmo challenge test é a prova.
Como preparar o seu challenge test
Alguns passos simples poupam tempo e evitam resultados inconclusivos:
- Utilize a fórmula final. Teste exatamente a receita que pretende vender, incluindo o nível final de conservante, a fragrância e a cor. Até uma pequena alteração pode modificar o resultado.
- Envie a embalagem final. O ideal é que o produto chegue ao laboratório na sua embalagem primária real, porque o recipiente, a bomba ou o conta-gotas influenciam o comportamento do produto durante a utilização.
- Envie produto suficiente. O laboratório necessita de uma quantidade suficiente para cinco inoculações separadas e para a amostragem em cada momento.
- Conheça a sua fórmula. Forneça ao laboratório a lista completa de ingredientes e o sistema conservante, para que os neutralizantes possam ser escolhidos corretamente; caso contrário, o próprio conservante pode mascarar os micróbios durante a contagem.
- Guarde o registo do lote. Anote o número do lote e a data de fabrico, para que o relatório possa ser associado a um lote de produção específico e rastreável.
Erros comuns a evitar
- Testar demasiado tarde. Um resultado negativo descoberto depois de a embalagem estar impressa significa atrasos dispendiosos.
- Testar uma amostra de laboratório, e não um lote de produção. Um pequeno lote artesanal pode comportar-se de forma diferente de um lote produzido em escala.
- Esquecer as variantes. Uma nova fragrância, uma nova cor ou um formato de embalagem diferente podem exigir a sua própria avaliação ou, pelo menos, uma justificação documentada.
- Considerar uma aprovação como permanente. O resultado aplica-se apenas à fórmula e à embalagem que foram testadas.
- Confiar apenas nas alegações do fornecedor. Um fornecedor de conservantes pode indicar uma dose recomendada, mas só um teste ao seu próprio produto acabado demonstra que o seu sistema realmente funciona.
Quando deve repetir o teste?
Realize um novo challenge test sempre que algo que afete a conservação se altere: uma nova fórmula, um conservante ou fornecedor diferente, um novo pH-alvo ou uma embalagem diferente. Manter o relatório no seu Dossiê de Informação do Produto protege-o também caso uma autoridade solicite provas.
Perguntas frequentes
Posso dispensar o challenge test se utilizar muito conservante?
Não. Uma dose elevada não comprova a eficácia e pode ainda criar problemas de segurança e de estabilidade. O teste demonstra que a quantidade utilizada é suficiente e ajuda a evitar o uso de mais do que o necessário.
Um produto de pequena série ou artesanal precisa de um challenge test?
Sim, se puder favorecer o crescimento microbiano. O dever legal de colocar no mercado um produto seguro não depende da dimensão da empresa nem do lote.
Um relatório é válido para toda a gama de produtos?
Apenas se os produtos partilharem a mesma fórmula de base, o mesmo sistema conservante e o mesmo tipo de embalagem, e se um avaliador de segurança o conseguir justificar. Caso contrário, cada variante necessita dos seus próprios dados.
Principais conclusões
- Um challenge test comprova que o seu sistema conservante funciona perante uma contaminação realista.
- Exige 28 dias de incubação, por isso agende-o cedo.
- Escolha a ISO 11930 ou a Ph. Eur. 5.1.3 e procure cumprir os critérios A.
- A maioria dos produtos que contêm água precisa de um; os produtos verdadeiramente de baixo risco podem ficar isentos após avaliação.
- O resultado alimenta diretamente o seu CPSR.