Zakázané kosmetické složky v EU: příloha II a III

Pokud kosmetiku v Evropě formulujete nebo prodáváte, potřebujete vědět, které složky můžete používat volně, které s omezeními a které jsou zakázány. Pravidla pro zakázané kosmetické složky v EU jsou v přílohách nařízení o kosmetických přípravcích. Tento průvodce srozumitelně vysvětluje přílohy II a III, jak do systému zapadají ostatní přílohy a jak zkontrolovat recepturu dříve, než se dostane do laboratoře nebo na regál.

Stručná odpověď

Zakázané kosmetické složky v EU jsou uvedeny v příloze II nařízení (ES) č. 1223/2009 a nesmějí být použity v žádném kosmetickém přípravku. Omezené složky jsou uvedeny v příloze III a smějí se používat jen za stanovených podmínek, například při maximální koncentraci, u určitého typu přípravku nebo s upozorněním. Přílohy IV, V a VI přidávají pozitivní seznamy barviv, konzervantů a UV filtrů, které lze použít, jen pokud se v nich vyskytují. Seznamy se mění několikrát ročně nařízeními Komise, takže receptura, která byla loni v pořádku, může vyžadovat přezkum dnes.

Odkud seznamy pocházejí?

Nařízení o kosmetických přípravcích stanoví šest příloh. Příloha I popisuje zprávu o bezpečnosti. Ostatních pět jsou seznamy složek a mění se nařízeními Komise na základě vědeckých stanovisek Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitelů (SCCS). Látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle pravidel CLP se posuzují zvlášť a v kosmetice je obecně nelze používat. To znamená, že přílohy jsou živý dokument. Značky, které se spoléhají na starý seznam složek od dodavatele, mohou být překvapeny nedávnou změnou.

Čtěte také Nařízení EU o kosmetice 1223/2009 srozumitelně

Příloha II: zakázané látky

Příloha II uvádí látky, které nesmějí být součástí kosmetického přípravku. Seznam je dlouhý, s více než tisícem položek, a zahrnuje vše od nebezpečných těžkých kovů a některých rostlinných extraktů až po syntetické chemikálie, které se ukázaly jako škodlivé. Typické skupiny jsou:

• látky klasifikované jako CMR 1A nebo 1B, které byly doplněny souhrnnými nařízeními o CMR („omnibus“);
• některé hormonálně aktivní nebo vysoce toxické látky;
• farmaceutické účinné látky, které nejsou v kosmetice povoleny;
• některé rostlinné materiály a jejich extrakty, například určité toxické nebo narkotické druhy.

K příkladům, které se v posledních letech dostaly do titulků, patří vonná složka butylphenyl methylpropional (lilial) a fotoiniciátor v nehtových gelech trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (TPO). Obě byly zakázány poté, co byly klasifikovány jako CMR. Zákaz platí pro složku jako takovou. Pokud Vám dodavatel prodává směs, musíte vědět, co obsahuje.

Příloha III: omezené látky

Příloha III uvádí látky, které jsou povoleny, ale jen za určitých podmínek. U každé položky příloha určuje některé nebo všechny z následujících údajů: typ přípravku nebo část těla, maximální koncentraci v hotovém přípravku, další omezení, podmínky použití a upozornění, která musí být na etiketě. Běžnými příklady jsou kyselina salicylová a peroxid vodíku. Omezená neznamená nebezpečná; znamená bezpečná v definovaných mezích. Odpovědná osoba musí zajistit, aby hotový přípravek v těchto mezích zůstal a aby byl vytištěn požadovaný text.

Přílohy IV, V a VI: pozitivní seznamy

Tři přílohy fungují opačně. V nich lze pro danou funkci použít jen uvedené látky:

• Příloha IV uvádí povolená barviva, typicky zobrazovaná v seznamech složek s čísly CI, spolu s jejich podmínkami, například typy přípravků nebo oblasti těla.
• Příloha V uvádí povolené konzervanty, například fenoxyethanol a kyselinu sorbovou, s maximálními koncentracemi a podmínkami. Konzervant, který není uveden, nelze přidat k ochraně přípravku, ani když je přírodní.
• Příloha VI uvádí povolené UV filtry pro ochranu před sluncem. Ochranu před UV lze deklarovat jen s filtry a koncentracemi z této přílohy.

Pokud Vaše receptura obsahuje konzervant, pamatujte, že uvést správnou složku je jen polovina práce: challenge test ukáže, zda ve Vašem přípravku skutečně funguje.

Čtěte také Odpovědná osoba pro kosmetiku (RP): kdo ji potřebuje

Stopy a nečistoty

Nařízení připouští, že zakázaná látka může být někdy přítomna ve velmi malém množství, protože je technicky nevyhnutelná, například jako kontaminant suroviny, pokud ji nelze odstranit správnou výrobní praxí a přípravek zůstává bezpečný. Je to úzká výjimka. Nevztahuje se na úmyslné přidání a musíte ji být schopni odůvodnit v posouzení bezpečnosti. U látek klasifikovaných jako CMR se na ni bez odborné pomoci nespoléhejte.

Jak pravidla pro složky ovlivňují Vaše dokumenty

Soulad složek není samostatné cvičení. Je uprostřed Vaší regulatorní dokumentace:

• Kvalifikovaný hodnotitel bezpečnosti kontroluje každou složku podle příloh při přípravě CPSR.
• Látky CMR, i když jsou povoleny ve stopách, je nutné uvést v oznámení v CPNP.
• Upozornění a podmínky z přílohy III musí být uvedeny na etiketě.
• Bezpečnostní list každé suroviny pomáhá identifikovat nebezpečné složky a jejich klasifikaci.

Alergeny v parfemaci: další vrstva

Parfemace má vlastní pravidla. Nařízení (EU) 2023/1545 rozšířilo seznam alergenů v parfemaci, které musí být na etiketě uvedeny, když překročí určité prahové hodnoty, a několik dalších zakázalo. Platí přechodná období, proto si ověřte data pro své přípravky. Esenciální oleje se skládají z mnoha přirozeně se vyskytujících molekul, z nichž některé jsou na těchto seznamech, takže označení „přírodní“ recepturu z působnosti příloh nevyjímá.

Čtěte také Oznámení v CPNP: jak zaregistrovat kosmetický přípravek

Jak zkontrolovat recepturu krok za krokem

1. Získejte úplnou recepturu. Vyžádejte si od výrobce úplné složení, včetně dílčích složek parfemací a extraktů.
2. Uveďte každou složku podle názvu INCI a čísla CAS/EC. Samotné názvy mohou klamat; čísla pomáhají přiřadit položky.
3. Prohledejte přílohy. Použijte databázi CosIng Komise nebo konsolidované znění nařízení a vyhledejte každou složku v přílohách II až VI.
4. Zkontrolujte podmínky. Porovnejte koncentraci, typ přípravku a použití s limity.
5. Hledejte nedávné změny. Zkontrolujte nejnovější souhrnné akty, jako je Omnibus VIII, kvůli nově zakázaným nebo omezeným látkám.
6. Nechte to potvrdit hodnotitelem. Hodnotitel bezpečnosti zdokumentuje výsledek v CPSR.

Časté chyby se zakázanými a omezenými složkami

• Spoléhání se jen na prohlášení dodavatele o shodě. Odpovědnost zůstává na odpovědné osobě.
• Domněnka, že přírodní znamená povolené. Rostlinné extrakty a esenciální oleje mohou být omezené nebo zakázané.
• Použití americké nebo asijské receptury beze změny. Seznamy se mezi regiony liší a některé látky povolené jinde jsou v EU zakázány.
• Ignorování aktualizací. Látky mohou přejít z přílohy III do přílohy II a staré zásoby může být nutné přeformulovat nebo stáhnout.
• Zapomenutý text upozornění. Omezená složka bez požadovaného znění na etiketě je nesoulad.

Často kladené otázky

Existuje jeden oficiální seznam zakázaných kosmetických složek v EU?

Příloha II nařízení je oficiální seznam zakázaných látek, ale potřebujete také přílohy III až VI a pravidla pro CMR. Vždy pracujte s konsolidovaným, aktuálním zněním.

Mohu použít omezenou složku?

Ano, pokud jsou splněny podmínky přílohy III: správný typ přípravku, koncentrace v rámci limitu a případné požadované upozornění. Hodnotitel bezpečnosti to zdokumentuje v CPSR.

Co se stane, když zakázanou složku použiji omylem?

Přípravek není v souladu s předpisy. Úřady mohou požadovat stažení z trhu nebo odvolání od spotřebitelů a odpovědná osoba musí přijmout nápravná opatření a informovat úřady, pokud přípravek představuje riziko. Receptury kontrolujte před uvedením na trh, ne po něm.

Hlavní poznatky

• Příloha II látky úplně zakazuje; příloha III povoluje jiné jen v rámci stanovených limitů, typů přípravků a upozornění.
• Barviva, konzervanty a UV filtry musí pocházet z pozitivních seznamů v přílohách IV, V a VI.
• Seznamy se často mění, proto receptury přezkoumejte při každé změně nařízení.
• Kontrola složek patří do CPSR a přírodní složky nejsou vyňaty.