Ph. Eur. 5.1.3 vs ISO 11930: která norma platí?

Zeptejte se tří laboratoří, jak testují konzervační systém, a můžete slyšet tři různé normy: Ph. Eur. 5.1.3, ISO 11930 a někdy USP 51. Na papíře vypadají podobně, která z nich se tedy vztahuje na Váš kosmetický přípravek? Tento průvodce porovnává Ph. Eur. 5.1.3 a ISO 11930 vedle sebe a poradí Vám, jak vybrat, aby Vaši zprávu z challenge testu přijal Váš hodnotitel bezpečnosti i Vaši zákazníci.

Stručná odpověď

ISO 11930 je norma napsaná přímo pro kosmetiku a většina hodnotitelů bezpečnosti v EU očekává právě ji. Ph. Eur. 5.1.3 pochází z Evropského lékopisu a byla navržena pro farmaceutické přípravky. Obě jsou platné vědecké metody, používají stejné mikroorganismy i stejný 28denní časový plán, ale pro kosmetický přípravek uváděný na trh EU je přirozenou volbou ISO 11930. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého hodnotitele bezpečnosti, kterou normu požaduje, ještě než test objednáte.

Co která norma představuje

Ph. Eur. 5.1.3, Efficacy of Antimicrobial Preservation (účinnost antimikrobiální konzervace), je obecná kapitola Evropského lékopisu. Ověřuje účinnost konzervantů ve farmaceutických přípravcích a odkazují na ni monografie. Není určena pro rutinní kontrolu šarží.

ISO 11930:2019, Cosmetics – Microbiology – Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product (Kosmetika – Mikrobiologie – Hodnocení antimikrobiální ochrany kosmetického přípravku), je mezinárodní norma ISO. Spojuje test účinnosti konzervace s metodou mikrobiologického posouzení rizika, která vychází z ISO 29621.

Čtěte také Test USP 51 vs ISO 11930: test antimikrobiální účinnosti, USA a EU

Co mají společné

• Pět testovacích mikroorganismů: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans a Aspergillus brasiliensis.
• 28denní inkubaci s odběrem vzorků v definovaných časových bodech.
• Počty přeživších mikroorganismů vyjádřené jako logaritmická redukce.
• Dvě sady kritérií přijatelnosti, A a B. Kritéria A představují doporučenou účinnost; kritéria B jsou nižší úroveň přijímaná jen tehdy, když nelze splnit A z odůvodněných důvodů.

V čem se liší

• Původ a cílová skupina. Ph. Eur. je lékopis pro léčivé přípravky; ISO 11930 je norma pro kosmetiku.
• Posouzení rizika. ISO 11930 propojuje test s mikrobiologickým posouzením rizika a určuje nízkorizikové přípravky, které challenge test nemusí vyžadovat.
• Rozsah přípravků. ISO 11930 je určena především pro kosmetiku rozpustnou ve vodě nebo mísitelnou s vodou a lze ji upravit pro případy, kdy je voda vnitřní fází.
• Kritéria přijatelnosti a podrobnosti. Znění kritérií a některé podrobnosti metody se liší, takže přípravek může jednu normu splnit a druhou ne.
• Přijetí hodnotiteli. Hodnotitelé bezpečnosti kosmetiky obvykle v CPSR uvádějí ISO 11930; výsledek podle lékopisu někteří přijmou a jiní zpochybní.

A co USP 51?

USP <51> je kapitola Lékopisu Spojených států o testování antimikrobiální účinnosti a je široce využívána u přípravků prodávaných v USA. Sleduje stejný princip, tedy inokulaci, odběr vzorků a kritéria přijatelnosti, ale podrobnosti se liší. V Cosmetic Testing Lab si můžete challenge test objednat buď podle ISO 11930:2019, nebo podle USP 51.

Čtěte také Co je kosmetický challenge test? Test účinnosti konzervace vysvětlen

Kterou normu zvolit?

1. Prodáváte kosmetiku v EU nebo ve Spojeném království: zvolte ISO 11930.
2. Prodáváte v USA: proberte USP 51 se svým americkým partnerem nebo regulátorem a pro dokumentaci v EU zvažte ISO 11930.
3. Přípravek na hranici s léčivy: řiďte se požadavky kategorie, která se na Váš přípravek vztahuje.
4. Požadavek zákazníka nebo prodejce: někteří zákazníci uvádějí normu ve své specifikaci kvality. Ptejte se včas.

Mohu testovat podle obou?

Ano, a některé značky to dělají, když prodávají na více trzích. Protože 28denní testy probíhají paralelně, dva testy nezdvojnásobí dobu, ale zdvojnásobí náklady. Než se k tomu odhodláte, ověřte, zda jedna norma už nevyhovuje všem Vašim zákazníkům.

Potřebuji challenge test vůbec?

ISO 11930 spolu s ISO 29621 umožňuje určit nízkorizikové přípravky, například s velmi nízkou aktivitou vody, vysokým obsahem alkoholu nebo extrémním pH. U nich může test nahradit zdokumentované posouzení rizika. Rozhodnutí má učinit kvalifikovaný hodnotitel bezpečnosti, nikoli se na ně spoléhat jako na samozřejmost. Krémy, mléka, séra a šampony obsahující vodu test téměř vždy potřebují.

Čtěte také Cena challenge testu: co ji ovlivňuje

Časté otázky ke kritériím

• Jsou lepší kritéria A, nebo B? A je cíl. B je záložní varianta s písemným odůvodněním.
• Je vyhovující výsledek podle obou norem stejný? Ne nutně. Přečtěte si kritéria dané normy a nepředpokládejte rovnocennost.
• Musím test opakovat, když změním normu? Zpráva platí pro normu, podle které byla vystavena. Pokud Váš hodnotitel požaduje druhou normu, potřebujete nový test.

Co uvést v objednávce

Při objednávce uveďte normu, název přípravku, zda obsahuje vodu, použité konzervanty a obal. Laboratoř podle toho zvolí neutralizátory a způsob inokulace. Nejspolehlivější výsledek poskytne finální obal a téměř finální receptura.

Jak svou volbu zdokumentovat v PIF

Zapište si, kterou normu jste použili, její vydání, laboratoř a datum. Uložte podepsanou zprávu a poznamenejte si, na který přípravek, šarži a recepturu se vztahuje. Pokud se úřad nebo zákazník zeptá, proč jste normu zvolili, odpovíte jednou větou. Ideální je krátké zdůvodnění od Vašeho hodnotitele bezpečnosti v CPSR.

Praktický příklad

Značka vyrábí vodní pleťové sérum pro EU a plánuje pozdější uvedení v USA. Hodnotitel bezpečnosti žádá pro dokumentaci EU zprávu podle ISO 11930. Americký distributor požaduje ve svých požadavcích na dodavatele USP 51. Značka nejprve objedná ISO 11930, protože uvedení v EU je první, a USP 51 na stejné receptuře objedná po podpisu americké smlouvy. Obě zprávy skončí v dokumentaci k přípravku (Product Information File).

Praktické rady při porovnávání nabídek

• Ověřte, že je v nabídce uvedena norma i vydání, například ISO 11930:2019.
• Ověřte, že jsou zahrnuty všech pět mikroorganismů a všechny dny odběru vzorků.
• Zeptejte se, zda je zpráva podepsaná a přijatelná pro CPSR.
• Zeptejte se, jak by se oceňoval opakovaný test.

Proč se laboratoře a hodnotitelé někdy neshodnou

Laboratoře často nabízejí normu, kterou znají nejlépe, zatímco hodnotitelé se řídí pokyny nařízení a požadavky zákazníka. Pokud si neodpovídají, může být výsledek zpochybněn, i když je věda v pořádku. Jednořádkové potvrzení od Vašeho hodnotitele před objednávkou této neshodě i nákladům na druhý test předejde.

Poznámka k vydání a změnám

Normy se mění. ISO 11930 má vydání z roku 2019 a byla změněna v roce 2022, kapitoly lékopisů se pravidelně revidují. Vždy uvádějte vydání v objednávce i v dokumentaci, aby každý, kdo zprávu čte, přesně věděl, jaká verze metody byla použita.

Často kladené otázky

Je Ph. Eur. 5.1.3 pro kosmetiku přijímána?

Někteří hodnotitelé bezpečnosti ji přijímají, ale obvyklým odkazem je ISO 11930. Nejprve to potvrďte se svým hodnotitelem.

Trvají obě normy stejně dlouho?

Ano, obě používají 28denní inkubaci.

Která norma je levnější?

Cena závisí na laboratoři a přípravku, nikoli na tom, že by některá norma byla sama o sobě levnější.

Hlavní poznatky

• ISO 11930 je norma pro kosmetiku; Ph. Eur. 5.1.3 pochází z lékopisu a USP 51 z USA.
• Všechny používají pět mikroorganismů, 28 dní a kritéria A a B.
• Pro kosmetiku v EU je ISO 11930 nejbezpečnější volbou.
• Před objednávkou se zeptejte hodnotitele a v objednávce uveďte normu.