Čo je kozmetický challenge test? Test účinnosti konzervácie jednoducho

Strávili ste mesiace zdokonaľovaním krému, séra alebo šampónu. Vyzerá skvele a vonia ešte lepšie. Skôr než sa však môže predávať v EÚ, o jeho bezpečnom používaní počas celej doby použiteľnosti rozhoduje jedna otázka: ochráni sa receptúra sama, keď spotrebiteľ otvorí téglik a začne doň vkladať prsty? Presne na to odpovedá kozmetický challenge test.

Čo je kozmetický challenge test?

Challenge test, nazývaný aj test účinnosti konzervácie (PET) alebo test antimikrobiálnej účinnosti, overuje, či konzervačný systém vo vašom hotovom výrobku dokáže udržať mikroorganizmy pod kontrolou. V laboratóriu sa vzorka vášho výrobku zámerne kontaminuje známym množstvom vybraných mikroorganizmov. Laboranti potom v nasledujúcich týždňoch merajú, ako rýchlo tieto mikróby odumierajú alebo prestávajú rásť.

Myšlienka je jednoduchá: skutočný život nie je sterilný. Ruky, voda, vzduch aj špachtle vnášajú do výrobku baktérie, kvasinky a plesne. Receptúra, ktorá test splní, preukázala, že takéto každodenné zaobchádzanie vydrží.

Aké mikroorganizmy sa používajú?

Obe bežné normy používajú súbor piatich referenčných kmeňov, ktoré predstavujú typické kontaminanty:

• Pseudomonas aeruginosa – gramnegatívna baktéria, ktorá sa darí vo výrobkoch na vodnej báze
• Staphylococcus aureus – grampozitívna baktéria vyskytujúca sa na ľudskej koži
• Escherichia coli – indikátor hygienických problémov
• Candida albicans – kvasinka
• Aspergillus brasiliensis – plesň

Prečítajte si aj Konzervačné boostery a multifunkčné zložky: prejdú challenge testom?

Ako test prebieha?

1. Inokulácia. Každý mikroorganizmus sa pridá do samostatnej porcie vášho výrobku s vysokou východiskovou koncentráciou.
2. Skladovanie. Vzorky sa 28 dní uchovávajú pri izbovej teplote, chránené pred svetlom.
3. Odber vzoriek. V stanovených časových bodoch (napríklad po 7, 14 a 28 dňoch) laboratórium spočíta, koľko životaschopných mikróbov zostalo.
4. Vyhodnotenie. Zníženie počtu mikróbov vyjadrené v logaritmických stupňoch sa porovná s akceptačnými kritériami normy.

Vzhľadom na 28-dňovú inkubáciu počítajte približne s mesiacom plus časom na vypracovanie správy. To je jeden z hlavných dôvodov, prečo si test objednať v harmonograme uvedenia na trh včas, a nie týždeň pred tlačou etikiet.

Ph. Eur. 5.1.3 vs ISO 11930: ktorá norma platí?

Trhu dominujú dve metódy. Ph. Eur. 5.1.3 (Efficacy of Antimicrobial Preservation) pochádza z Európskeho liekopisu a pôvodne bola napísaná pre farmaceutické výrobky. ISO 11930 je napísaná špeciálne pre kozmetiku a je to referencia, ktorú väčšina posudzovateľov bezpečnosti kozmetických výrobkov očakáva. Obe používajú rovnakých päť kmeňov a 28-dňový časový plán a obe definujú dve sady kritérií:

• Kritériá A popisujú odporúčanú úroveň účinnosti.
• Kritériá B sú nižším prahom, ktorý sa akceptuje len vtedy, keď sa kritériá A z odôvodnených dôvodov nedajú dosiahnuť.

ISO 11930 tiež prepája test s mikrobiologickým posúdením rizika podľa ISO 29621, ktoré umožňuje identifikovať výrobky s takým nízkym rizikom, že challenge test nie je potrebný.

Vyžaduje challenge test zákon?

Nariadenie EÚ o kozmetických výrobkoch (ES) č. 1223/2009 tento test výslovne neuvádza. Vyžaduje však, aby bol každý výrobok bezpečný za bežných a odôvodnene predvídateľných podmienok používania, a správa o bezpečnosti kozmetického výrobku (CPSR) musí pokrývať mikrobiologickú kvalitu výrobku. V praxi posudzovatelia bezpečnosti očakávajú údaje o účinnosti konzervácie pri každom výrobku, ktorý dokáže podporovať rast mikróbov. Bez nich je CPSR ťažké schváliť. Aj usmernenia SCCS (Notes of Guidance) považujú mikrobiologickú kvalitu za základnú súčasť hodnotenia bezpečnosti.

Prečítajte si aj Cena challenge testu: čo ovplyvňuje výšku ceny

Ktoré výrobky ho potrebujú?

Challenge test budete takmer určite potrebovať, ak váš výrobok:

• obsahuje vodu alebo je emulziou (krémy, mlieka, séra, šampóny, sprchové gély)
• je balený v téglíku alebo inej nádobe, ktorú spotrebiteľ opakovane otvára
• obsahuje rastlinné extrakty, hydrolyzované bielkoviny, cukry alebo iné „potraviny“ pre mikróby
• je „prírodný“ alebo „bez konzervantov“ a spolieha sa na alternatívnu konzerváciu

Výrobky s veľmi nízkou aktivitou vody, vysokým obsahom alkoholu alebo extrémnym pH sa podľa ISO 29621 často zaraďujú medzi nízkorizikové, napríklad čisté oleje, balzamy a niektoré alkoholové spreje. Aj vtedy by však rozhodnutie mala zdokumentovať kvalifikovaná posudzovateľka alebo kvalifikovaný posudzovateľ, a nie by sa mala len predpokladať.

Čo ak môj výrobok neobstojí?

Neúspešný challenge test je bežný, najmä pri prírodných receptúrach, a dá sa napraviť. Zvyčajné možnosti úpravy sú:

• zvýšenie koncentrácie konzervantu v medziach prílohy V nariadenia o kozmetických výrobkoch
• kombinovanie konzervantov alebo pridanie posilňovačov, ako sú chelatačné látky
• úprava pH, ktoré výrazne ovplyvňuje účinnosť mnohých konzervantov
• preskúmanie zložiek, ktoré slúžia mikróbom ako potrava, a typu obalu

Po každej zmene sa musí test zopakovať na novej receptúre. Preto sa oplatí robiť ho na takmer finálnej receptúre, ešte predtým, než sa zaviažete k fľašiam a tlačovým nákladom.

Challenge test vs test mikrobiologických špecifikácií

Tieto dva testy sa často zamieňajú. Test mikrobiologických špecifikácií spočíta mikróby vo vzorke tak, ako je, a overí prítomnosť určených patogénov. Povie vám, či je šarža dnes čistá. Challenge test kladie inú otázku: zostane výrobok bezpečný aj zajtra, keď ho spotrebiteľ kontaminuje? Väčšina značiek potrebuje oba testy plus CPSR, ktorá výsledky spája dohromady.

Prečítajte si aj Môj výrobok neobstál v challenge teste: čo robiť ďalej

Prírodné a organické receptúry: osobitný prípad

Prírodná kozmetika je kategória, ktorá s konzerváciou zápasí najčastejšie. Rastlinné oleje, botanické extrakty, med, aloe a bázy bohaté na glycerín sú výbornou potravou pre mikróby, zatiaľ čo konzervanty považované za „prírodné“ sú zvyčajne slabšie alebo fungujú len v úzkom rozsahu pH. Značky, ktoré sa vyhýbajú klasickým konzervantom, preto musia testovať skôr a častejšie a byť pripravené na niekoľko kôl úprav receptúry. Pamätajte, že „prírodný“ neznamená „vyňatý“: platí rovnaká zákonná povinnosť bezpečnosti a dôkazom je rovnaký challenge test.

Ako sa pripraviť na challenge test

Niekoľko jednoduchých krokov ušetrí čas a zabráni nepreukazným výsledkom:

• Použite finálnu receptúru. Testujte presnú receptúru, ktorú máte v úmysle predávať, vrátane finálnej úrovne konzervantu, parfumácie a farby. Aj malá zmena môže posunúť výsledok.
• Pošlite hotový obal. Ideálne je, ak výrobok dorazí do laboratória v skutočnom primárnom obale, pretože nádoba, pumpička alebo kvapkadlo ovplyvňujú správanie výrobku pri používaní.
• Pošlite dostatok výrobku. Laboratórium potrebuje dostatočné množstvo na päť samostatných inokulácií a odber vzoriek vo všetkých časových bodoch.
• Poznajte svoju receptúru. Poskytnite laboratóriu úplný zoznam zložiek a konzervačný systém, aby bolo možné správne zvoliť neutralizátory, inak môže samotný konzervant pri počítaní kolónií zakrývať mikróby.
• Uschovajte záznam o šarži. Poznačte si číslo šarže a dátum výroby, aby bolo možné správu prepojiť s konkrétnou, vysledovateľnou výrobnou šaržou.

Časté chyby, ktorým sa vyhnite

• Príliš neskoré testovanie. Neúspešný výsledok zistený po vytlačení obalov znamená drahé zdržanie.
• Testovanie laboratórnej vzorky namiesto výrobnej šarže. Malá ručne vyrobená šarža sa môže správať inak ako šarža vyrobená vo veľkom.
• Zabudnutie na varianty. Nová vôňa, nová farba alebo iná veľkosť balenia môže vyžadovať vlastné posúdenie alebo aspoň zdokumentované odôvodnenie.
• Považovanie úspešného výsledku za trvalý. Výsledok platí len pre testovanú receptúru a obal.
• Spoliehanie sa len na tvrdenia dodávateľa. Dodávateľ konzervantu môže uviesť odporúčanú dávku, ale len test na vašom vlastnom hotovom výrobku ukáže, že váš systém skutočne funguje.

Kedy by ste mali test zopakovať?

Nový challenge test vykonajte vždy, keď sa zmení niečo, čo ovplyvňuje konzerváciu: nová receptúra, iný konzervant alebo dodávateľ, nový cieľ pH alebo iný obal. Uchovávanie správy v dokumentácii o výrobku (Product Information File) vás navyše chráni, ak si orgán vyžiada dôkaz.

Často kladené otázky

Môžem challenge test preskočiť, ak použijem veľa konzervantu?

Nie. Vysoká dávka účinnosť nepreukazuje a môže spôsobiť aj problémy s bezpečnosťou a stabilitou. Test ukáže, že množstvo, ktoré používate, stačí, a pomôže vám vyhnúť sa použitiu viac, než je nutné.

Potrebuje challenge test aj malá šarža alebo ručne vyrábaný výrobok?

Áno, ak dokáže podporovať rast mikróbov. Zákonná povinnosť uvádzať na trh bezpečný výrobok nezávisí od veľkosti podniku ani šarže.

Platí jedna správa pre celú produktovú líniu?

Len ak majú výrobky rovnakú základnú receptúru, konzervačný systém a typ obalu a posudzovateľ bezpečnosti to dokáže odôvodniť. Inak potrebuje každý variant vlastné údaje.

Hlavné zhrnutie

• Challenge test dokazuje, že váš konzervačný systém funguje proti realistickej kontaminácii.
• Vyžaduje 28 dní inkubácie, preto ho naplánujte včas.
• Zvoľte ISO 11930 alebo Ph. Eur. 5.1.3 a usilujte o kritériá A.
• Väčšina výrobkov obsahujúcich vodu ho potrebuje; skutočne nízkorizikové výrobky môžu byť po posúdení vyňaté.
• Výsledok sa priamo premieta do vašej CPSR.