Jak předcházet kontaminaci při výrobě kosmetiky

Většina problémů s kontaminací nevzniká jedním velkým selháním. Vznikají z drobných mezer ve vodě, čištění, lidech nebo obalech, které se sčítají. Pokud chcete předcházet kontaminaci při výrobě kosmetiky, potřebujete systém, ne jediné opatření. Tento průvodce ukazuje praktická opatření, která udrží bakterie, kvasinky a plísně mimo Vaše šarže, ať plníte deset kelímků denně, nebo deset tisíc.

Stručná odpověď

Aby se při výrobě kosmetiky předešlo mikrobiální kontaminaci, kontrolujte pět vstupních cest: vodu, suroviny, zařízení, lidi a obaly. Dodržujte správnou výrobní praxi, například ISO 22716, čistěte a dezinfikujte zařízení podle zdokumentovaných postupů, používejte konzervační systém ověřený zátěžovým testem a výsledek ověřujte testováním hotových šarží. Prevence je vždy levnější než stažení výrobku z trhu a záznamy, které při tom vytváříte, podporují také Vaši dokumentaci bezpečnosti.

Proč při výrobě dochází ke kontaminaci?

Mikroby jsou všude: ve vodě, vzduchu, prachu, rostlinných materiálech, na kůži i na površích. Krém na vodní bázi je pro ně výživné prostředí. Konzervanty růst zpomalují, ale jsou navrženy tak, aby chránily proti malému množství mikrobů, které se dostanou do výrobku při běžném používání, nikoli proti silně kontaminované šarži. Pokud šarže začíná s vysokou mikrobiální zátěží, může se konzervant spotřebovat dříve, než výrobek dorazí k zákazníkovi. Cílem ve výrobě je proto udržet výchozí zátěž co nejnižší, jak je rozumně možné.

Čtěte také Čištění a sanitace kosmetického výrobního zařízení

Začněte pravidly: správná výrobní praxe

ISO 22716 je mezinárodní směrnice pro správnou výrobní praxi v kosmetice a v EU nařízení (ES) č. 1223/2009 předpokládá shodu, pokud jsou výrobky vyráběny v souladu s příslušnou harmonizovanou normou. Pokrývá personál, prostory, zařízení, suroviny a obaly, výrobu, kontrolu kvality, odpad, reklamace, stahování z trhu, řízení změn a dokumentaci. Ve Spojených státech vydal FDA návrh pokynů k GMP a zákon MoCRA z GMP činí tamní právní téma. K uplatnění těchto zásad nepotřebujete velkou továrnu; potřebujete písemné postupy a disciplínu je dodržovat.

Kontrolujte vodu, hlavního nositele

Voda je surovina, která za kontaminaci nese odpovědnost nejčastěji. Pitná voda sama o sobě kosmetickou surovinou není; mnoho výrobců používá čištěnou nebo deionizovanou vodu a systém, který ji vyrábí a rozvádí, může sám tvořit biofilm.

• Nádrže, potrubí a hadice dezinfikujte podle plánu a vyhněte se slepým úsekům, kde voda stojí.
• Čištěnou vodu neskladujte dlouho; vypouštějte ji a obnovujte.
• Vodu pravidelně testujte na mikrobiální počty a výsledky zaznamenávejte.
• Filtry a pryskyřicové kartuše vyměňujte podle doporučení výrobce.
• Nikdy nepoužívejte vodu z hadice nebo umyvadla, které nebyly dezinfikovány.

Kontrolujte suroviny a dodavatele

Rostlinné extrakty, jíly, škroby, proteiny, zahušťovadla a přírodní prášky nesou nejvyšší přirozenou mikrobiální zátěž. Požadujte od dodavatelů specifikace a certifikáty, skladujte materiály uzavřené a suché a používejte čisté lopatky. U vysoce rizikových surovin zvažte vstupní testování nebo tepelné ošetření, pokud to materiál dovoluje. Uchovávejte vzorky a čísla šarží, abyste mohli problém dohledat ke zdroji. Při změně dodavatele s ní zacházejte jako se změnou, která může vyžadovat nové ověření stability a mikrobiologie.

Čtěte také Jak často testovat výrobní šarže?

Zařízení řádně čistěte a dezinfikujte

Zařízení, které vypadá čistě, může stále ukrývat mikroby ve ventilech, těsněních, plnicích tryskách a hřídelích míchadel. Používejte zdokumentovaný postup, který určuje, co čistit, jakým prostředkem, jak dlouho a kdo čištění potvrzuje.

1. Odstraňte viditelné zbytky detergentem a důkladně opláchněte.
2. Dezinfikujte vhodným prostředkem, například roztoky na bázi etanolu nebo schválenými dezinfekčními prostředky, a dodržte uvedenou dobu působení.
3. Podle potřeby opláchněte a nechte díly uschnout. Stojatá voda v nádržích je pozvánkou k růstu.
4. Zaznamenejte stav čištění a označte zařízení jako “čisté” s datem.
5. Čas od času ověřte účinnost stěry z povrchů nebo vzorkem oplachové vody.

Pomáhají také kratší doby uložení. Bulk čekající několik dní na plnění má více času nasbírat mikroby než ten, který se plní týž den.

Zahrňte do systému lidi a prostory

Zaměstnanci jsou významným zdrojem kožních mikrobů. Zajistěte mytí rukou, čisté oblečení, pokrývku vlasů a případně rukavice a držte jídlo, nápoje a osobní věci mimo výrobní prostor. Udržujte povrchy hladké a snadno čistitelné, zajistěte ochranu proti škůdcům a řiďte odpad. Účinná jsou jednoduchá pravidla, například žádné šperky a žádná výroba při nemoci. Dokumentujte školení, abyste mohli prokázat, že lidé postupu rozumějí.

Chraňte složení při výrobě

• Konzervant přidávejte při teplotě a ve fázi doporučené dodavatelem a ověřte, že výsledné pH mu vyhovuje.
• Vyhněte se změnám šarže, které konzervant ředí, například pozdnímu přidání další vody nebo extraktů.
• Používejte kroky zahřívání, kde to složení dovoluje, a chlaďte v uzavřených nádobách.
• Udržujte krátké doby otevření a nádoby s bulkem zakrývejte.

Čtěte také ISO 17516 pro kosmetiku: mikrobiologické limity

Zvolte obal, který pomáhá

Obal je součástí konzervace. Airless pumpy, tuby a úzké otvory omezují kontakt mezi výrobkem a uživatelem, zatímco široké kelímky svádějí ke kontaminaci prsty. Obaly před plněním čistěte a podle potřeby dezinfikujte a skladujte je zakryté. Záleží také na kompatibilitě: obal, který pohlcuje konzervant nebo reaguje se složením, může ochranu oslabit, proto by test stability a kompatibility měl zahrnovat skutečný obal.

Prokažte, že Váš konzervační systém funguje

Složení může být konzervované na papíře, ale v praxi selhat. Zátěžový test (challenge test) přidá do výrobku pět referenčních mikroorganismů a sleduje jejich přežívání po dobu 28 dnů podle ISO 11930:2019 nebo USP 51. Řekne Vám, zda si Váš konzervační systém poradí s mikroby, které se do výrobku dostanou při používání. Opakujte jej při změně složení, konzervantu, dodavatele klíčové suroviny nebo obalu.

Ověřujte testováním a sledujte trendy

Opatření jsou přesvědčivá, jen když je kontrolujete. Hotové šarže testujte testem mikrobiologických specifikací, který počítá aerobní bakterie, kvasinky a plísně a hledá specifikované organismy. Výsledky vedete v grafu trendů: pozvolný nárůst počtů často odhalí problém s čištěním nebo vodou dříve, než šarže neuspěje. Tyto záznamy také doplňují CPSR, protože posuzovatel bezpečnosti musí vidět, že výrobek je mikrobiologicky kontrolován.

Časté chyby, kterých se vyvarovat

• Spoléhat na konzervanty, které mají napravit špinavý proces.
• Vynechat dokumentaci, takže nikdo nedokáže prokázat, co se stalo.
• Čistit detergentem, ale nikdy nedezinfikovat.
• Znovu používat otevřené, napůl spotřebované obaly surovin bez jejich uzavření.
• Testovat výrobek jen jednou, při uvedení na trh.

Často kladené otázky

Potřebují GMP i malé a ruční značky?

Ano. V EU musí být každý kosmetický výrobek bezpečný bez ohledu na velikost výrobce a GMP je uznávaným způsobem, jak prokázat kontrolu. Malý výrobce ji může uplatnit v jednoduché, přiměřené podobě.

Je bezvodý výrobek vůči kontaminaci imunní?

Ne zcela. Olejové a voskové výrobky s velmi nízkou aktivitou vody podporují růst méně, ale ke kontaminaci může stále dojít přes suroviny, zařízení nebo vlhkost při používání. Nižší riziko neznamená nulové riziko, proto by mělo rozhodnout posouzení rizik.

Mohu k dezinfekci všeho použít etanol?

Etanol je užitečný povrchový dezinfekční prostředek, obvykle používaný v koncentraci kolem 70 procent, ale neodstraňuje zbytky, nezabíjí spory a může poškodit některé materiály. Používejte jej po čištění, ne místo něj.

Klíčové poznatky

• Kontrolujte vodu, suroviny, zařízení, lidi a obaly, tedy pět hlavních cest kontaminace.
• Uplatňujte postupy podle ISO 22716 a vedejte záznamy o každém kroku.
• Konzervační systém prokažte zátěžovým testem a po změnách jej opakujte.
• Ověřujte testováním šarží a sledujte trendy v čase.