A szennyeződési problémák többsége nem egyetlen nagy hibára vezethető vissza. A víz, a tisztítás, az emberek vagy a csomagolás apró hiányosságaiból adódnak össze. Ha meg szeretné előzni a szennyeződést a kozmetikai gyártásban, rendszerre van szüksége, nem egyetlen megoldásra. Ez az útmutató bemutatja azokat a gyakorlati kontrollokat, amelyek távol tartják a baktériumokat, az élesztőket és a penészgombákat a gyártási tételeitől, akár napi tíz, akár tízezer tégelyt töltenek meg.
Tartalom
- A rövid válasz
- Miért következik be szennyeződés a gyártás során?
- Induljon a szabályokkal: helyes gyártási gyakorlat
- Ellenőrizze a vizet, a fő hordozót
- Ellenőrizze a nyersanyagokat és a beszállítókat
- Megfelelően tisztítsa és fertőtlenítse a berendezéseket
- Tegye az embereket és a helyiségeket a rendszer részévé
- Védje a formulát a gyártás során
- Válasszon segítő csomagolást
- Bizonyítsa, hogy a tartósítórendszere működik
- Ellenőrizze vizsgálattal, és kövesse a trendeket
- Gyakori hibák, amelyeket érdemes elkerülni
- Gyakran ismételt kérdések
- Legfontosabb tudnivalók
A rövid válasz
A mikrobiális szennyeződés megelőzéséhez a kozmetikai gyártásban a szennyeződés öt útját kell kontrollálni: a vizet, a nyersanyagokat, a berendezéseket, az embereket és a csomagolást. Kövesse a helyes gyártási gyakorlatot, például az ISO 22716 szabványt, dokumentált rutinokkal tisztítsa és fertőtlenítse a berendezéseket, használjon provokációs teszttel igazolt tartósítórendszert, és a kész tételek vizsgálatával ellenőrizze az eredményt. A megelőzés mindig olcsóbb a visszahívásnál, és a keletkező nyilvántartások a biztonsági dokumentációját is alátámasztják.
Miért következik be szennyeződés a gyártás során?
A mikrobák mindenütt jelen vannak: a vízben, a levegőben, a porban, a növényi anyagokban, a bőrön és a felületeken. Egy víz alapú krém tápláló környezet számukra. A tartósítószerek lassítják a szaporodást, de arra tervezték őket, hogy a normál használat során bejutó kis számú mikrobától védjenek, nem pedig egy erősen szennyezett tételtől. Ha egy tétel magas mikrobaterheléssel indul, a tartósítószer elfogyhat, mielőtt a termék eljut a vásárlóhoz. A gyártás célja tehát az, hogy a kiindulási terhelés a lehető legalacsonyabb szinten maradjon.
Olvassa el ezt is Kozmetikai gyártóberendezések tisztítása és fertőtlenítése
Induljon a szabályokkal: helyes gyártási gyakorlat
Az ISO 22716 a kozmetikai helyes gyártási gyakorlat nemzetközi iránymutatása, az EU-ban pedig az 1223/2009/EK rendelet a megfelelőséget vélelmezi, ha a termékeket a vonatkozó harmonizált szabványnak megfelelően gyártják. Kiterjed a személyzetre, a helyiségekre, a berendezésekre, a nyersanyagokra és a csomagolóanyagokra, a gyártásra, a minőség-ellenőrzésre, a hulladékra, a panaszokra, a visszahívásokra, a változáskezelésre és a dokumentációra. Az Egyesült Államokban az FDA tervezet formájú GMP-útmutatót tett közzé, és a MoCRA törvény ott jogi kérdéssé teszi a GMP-t. Az elvek alkalmazásához nincs szükség nagy üzemre; írásos rutinokra és azok következetes betartására van szükség.
Ellenőrizze a vizet, a fő hordozót
A víz az a nyersanyag, amely a leggyakrabban felelős a szennyeződésért. A csapvíz önmagában nem kozmetikai összetevő; sok gyártó tisztított vagy ionmentes vizet használ, és az azt előállító és szállító rendszerben maga is kialakulhat biofilm.
- Ütemezetten fertőtlenítse a tárolótartályokat, a csöveket és a tömlőket, és kerülje a holtágakat, ahol a víz áll.
- Ne tároljon tisztított vizet hosszú ideig; engedje le és cserélje frissre.
- Rendszeresen vizsgálja a víz mikrobaszámát, és rögzítse az eredményeket.
- A szűrőket és a gyantapatronokat a gyártó előírásai szerint cserélje.
- Soha ne használjon olyan tömlőből vagy mosdóból származó vizet, amelyet nem fertőtlenítettek.
Ellenőrizze a nyersanyagokat és a beszállítókat
A növényi kivonatok, agyagok, keményítők, fehérjék, sűrítőanyagok és természetes porok hordozzák a legmagasabb természetes mikrobaterhelést. Kérjen a beszállítóktól specifikációkat és tanúsítványokat, tárolja az anyagokat lezárva és szárazon, és használjon tiszta kanalakat. A nagy kockázatú összetevőknél érdemes megfontolni a beérkezéskori vizsgálatot vagy a hőkezelést, ha az anyag megengedi. Őrizze meg a mintákat és a tételszámokat, hogy a problémát vissza tudja vezetni a forrásig. Beszállítóváltáskor kezelje úgy, mint egy olyan változást, amely új stabilitási és mikrobiológiai ellenőrzést igényelhet.
Olvassa el ezt is Milyen gyakran vizsgálja a gyártási tételeket?
Megfelelően tisztítsa és fertőtlenítse a berendezéseket
A tisztának tűnő berendezés is rejthet mikrobákat a szelepekben, tömítésekben, töltőfúvókákban és keverőtengelyeken. Használjon dokumentált eljárást, amely meghatározza, mit kell tisztítani, milyen szerrel, mennyi ideig, és ki hagyja jóvá.
- Távolítsa el a látható maradékot mosószerrel, és alaposan öblítse le.
- Fertőtlenítse megfelelő szerrel, például etanol alapú oldatokkal vagy jóváhagyott fertőtlenítőszerekkel, és tartsa be az előírt behatási időt.
- Szükség esetén öblítse le, és hagyja megszáradni az alkatrészeket. A tartályokban álló víz meghívás a szaporodásra.
- Rögzítse a tisztítási állapotot, és jelölje a berendezést „tiszta” felirattal és dátummal.
- Időnként ellenőrizze a hatékonyságot felületi törletekkel vagy öblítővíz-mintával.
A rövidebb tárolási idők is segítenek. Az az ömlesztett termék, amely napokig vár a töltésre, több időt kap a mikrobák felvételére, mint az, amelyet még aznap megtöltenek.
Tegye az embereket és a helyiségeket a rendszer részévé
A dolgozók a bőrmikrobák egyik fő forrása. Biztosítson kézmosási lehetőséget, tiszta ruházatot, hajvédőt és szükség esetén kesztyűt, és tartsa távol az ételt, az italt és a személyes tárgyakat a gyártóhelyiségtől. A felületek legyenek simák és tisztíthatók, kezelje a kártevőket, és ellenőrizze a hulladékot. Az egyszerű szabályok, például az ékszerek tilalma és a betegen végzett munka tilalma, hatékonyak. Dokumentálja a képzéseket, hogy bizonyítani tudja, az emberek értik a rutint.
Védje a formulát a gyártás során
- A tartósítószert a beszállító által javasolt hőmérsékleten és fázisban adja hozzá, és ellenőrizze, hogy a végső pH megfelel-e neki.
- Kerülje az olyan tételváltoztatásokat, amelyek hígítják a tartósítószert, például a késői extra víz- vagy kivonatadagolást.
- Ahol a formula engedi, használjon hevítési lépéseket, és zárt edényekben hűtsön.
- Tartsa rövidre a nyitott időket, és fedje le az ömlesztett tárolóedényeket.
Olvassa el ezt is ISO 17516 kozmetikumok: a mikrobiológiai határértékek
Válasszon segítő csomagolást
A csomagolás a tartósítás része. A légmentes pumpák, a tubusok és a szűk nyílások korlátozzák a termék és a felhasználó közötti érintkezést, míg a széles tégelyek ujjakkal való szennyeződésre hívnak. A töltés előtt tisztítsa és szükség esetén fertőtlenítse a csomagolást, és fedve tárolja. A kompatibilitás is számít: az a csomagolás, amely felszívja a tartósítószert vagy reagál a formulával, gyengítheti a védelmet, ezért a stabilitási és kompatibilitási vizsgálatnak a valódi csomagolóeszközt is tartalmaznia kell.
Bizonyítsa, hogy a tartósítórendszere működik
Egy formula papíron lehet tartósított, a gyakorlatban mégis elbukhat. A provokációs teszt öt referencia-mikroorganizmust juttat a termékbe, és 28 napon át méri a túlélésüket az ISO 11930:2019 vagy az USP 51 szerint. Megmutatja, hogy a tartósítórendszere képes-e kezelni a használat során bejutó mikrobákat. Ismételje meg, ha módosítja a formulát, a tartósítószert, egy kritikus összetevő beszállítóját vagy a csomagolást.
Ellenőrizze vizsgálattal, és kövesse a trendeket
A kontrollok csak akkor meggyőzőek, ha ellenőrzi őket. Vizsgálja a kész tételeket mikrobiológiai specifikációs vizsgálattal, amely megszámolja az aerob baktériumokat, az élesztőket és a penészgombákat, és meghatározott szervezeteket keres. Az eredményeket vezesse trenddiagramon: a számok lassú emelkedése gyakran tisztítási vagy vízproblémát jelez, mielőtt egy tétel megbukna. Ezek a nyilvántartások a CPSR-t is megalapozzák, mivel a biztonsági értékelőnek látnia kell, hogy a termék mikrobiológiailag kontrollált.
Gyakori hibák, amelyeket érdemes elkerülni
- Arra támaszkodni, hogy a tartósítószerek helyrehozzák a piszkos folyamatot.
- Kihagyni a dokumentációt, így senki sem tudja bizonyítani, mi történt.
- Mosószerrel tisztítani, de soha nem fertőtleníteni.
- Felbontott, félig használt nyersanyag-tárolóedényeket lezárás nélkül újra használni.
- A terméket csak egyszer, a bevezetéskor vizsgálni.
Gyakran ismételt kérdések
A kisebb és kézműves márkáknak is szükségük van GMP-re?
Igen. Az EU-ban minden kozmetikai terméknek biztonságosnak kell lennie, a gyártó méretétől függetlenül, és a GMP az elismert módja a kontroll igazolásának. A kis gyártó egyszerű, arányos formában alkalmazhatja.
Az olajbázisú, víztartalom nélküli termék védett a szennyeződéssel szemben?
Nem teljesen. Az olaj- és viaszalapú termékek, amelyeknek nagyon alacsony a víztartalma, kevésbé támogatják a szaporodást, de a szennyeződés még mindig bekövetkezhet a nyersanyagokon, a berendezéseken vagy a használat során bejutó nedvességen keresztül. Az alacsonyabb kockázat nem jelent nulla kockázatot, ezért kockázatértékelésnek kell dönteni.
Használhatok etanolt mindenre fertőtlenítésre?
Az etanol hasznos felületfertőtlenítő, jellemzően körülbelül 70 százalékos töménységben használják, de nem távolítja el a maradékot, nem öli meg a spórákat, és egyes anyagokat károsíthat. Tisztítás után használja, ne helyette.
Legfontosabb tudnivalók
- Kontrollálja a vizet, a nyersanyagokat, a berendezéseket, az embereket és a csomagolást, a szennyeződés öt fő útját.
- Alkalmazza az ISO 22716 rutinokat, és minden lépésről vezessen nyilvántartást.
- Provokációs teszttel igazolja a tartósítórendszerét, és változtatások után ismételje meg.
- Tételvizsgálattal ellenőrizzen, és kövesse a trendeket az idő során.