ISO 17516 pro kosmetiku: mikrobiologické limity

Každý kosmetický přípravek uvedený na trh EU musí být mikrobiologicky bezpečný a limity ISO 17516 pro kosmetiku jsou měřítkem, které většina laboratoří a hodnotitelů bezpečnosti používá k rozhodnutí, co znamená „dostatečně bezpečný“. Tento průvodce srozumitelně vysvětluje, co norma stanoví, které přípravky patří do přísnější skupiny a jak čísla využít při plánování testování.

Stručná odpověď

ISO 17516:2014 stanoví mikrobiologické limity pro hotové kosmetické přípravky: obvykle nejvýše 100 kolonií tvořících jednotek (CFU) na gram nebo mililitr u přípravků pro děti do tří let, přípravků pro oční okolí a přípravků používaných na sliznicích a nejvýše 1 000 CFU na gram nebo mililitr u všech ostatních přípravků. Kromě toho nesmějí být ve stanoveném množství vzorku zjistitelné určené škodlivé mikroorganismy. Norma je uznávaným odkazem, nikoli zákonem, ale nařízení (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby byla mikrobiologická kvalita každého přípravku posouzena ve zprávě o bezpečnosti.

Co je ISO 17516?

ISO 17516 je mezinárodní norma s názvem „Cosmetics – Microbiology – Microbiological limits“ (Kosmetika – Mikrobiologie – Mikrobiologické limity). Byla vydána v roce 2014 a od té doby byla přezkoumána a potvrzena. Nepopisuje, jak mikroorganismy počítat. Místo toho říká, které výsledky jsou přijatelné, jakmile je spočítáte validovanou metodou. Představte si ji jako hodnoticí stupnici, zatímco ostatní metody ISO jsou měřicí nástroje.

Čtěte také Test mikrobiologických specifikací kosmetiky: co zahrnuje

Proč nařízení EU odkazuje na mikrobiologickou kvalitu

Příloha I nařízení (ES) č. 1223/2009 požaduje, aby mikrobiologická kvalita hotového přípravku a surovin byla součástí bezpečnostních informací. Dále uvádí, že zvláštní pozornost je třeba věnovat přípravkům pro děti do tří let, pro oční okolí a pro sliznice. Právě tuto skupinu ISO 17516 posuzuje přísněji. Samotné nařízení čísla neuvádí, proto se hodnotitelé opírají o normu. Náš průvodce CPSR ukazuje, kam údaje putují.

Dvě kategorie limitů

Norma dělí přípravky do dvou skupin:

• Kategorie 1: přípravky pro děti do tří let, přípravky používané kolem očí a přípravky, které se dotýkají sliznic. Musí splňovat přísnější limit, obvykle 100 CFU/g nebo mL celkem, přičemž se bakterie, kvasinky a plísně počítají dohromady.
• Kategorie 2: všechny ostatní přípravky, například tělové krémy, šampony a make-up na pokožku. Obvyklý limit je 1 000 CFU/g nebo mL.

Vždy si přečtěte přesné znění a způsob zaokrouhlování výsledků v aktuálním vydání normy, protože laboratoře mohou čísla uplatňovat s tolerancí pro přirozenou variabilitu počtů na miskách.

Které mikroorganismy se počítají?

Obvykle se provádějí dvě stanovení. První je počet aerobních mezofilních bakterií (ISO 21149). Druhé je počet kvasinek a plísní (ISO 16212). Pro limit podle ISO 17516 se oba výsledky sčítají: celkový počet aerobních mezofilních mikroorganismů znamená bakterie plus kvasinky a plísně a právě tento součet musí zůstat v rozmezí 100 nebo 1 000 CFU na gram nebo mililitr. Samostatný limit pro kvasinky a plísně neexistuje. Nízké číslo neprokazuje, že je přípravek sterilní, a kosmetika sterilní být nemá. Ukazuje, že kontaminace je pod kontrolou.

Čtěte také Tuhé šampony a kousky: mikrobiologická rizika

Patogeny musí být nepřítomny

Kromě počtů norma vyžaduje, aby určité mikroorganismy nebyly ve stanoveném množství přípravku zjistitelné. Jsou to Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus a Candida albicans, přičemž Escherichia coli je také uvedena v mnoha laboratorních schématech. U těchto organismů počet není užitečný: odpověď je prostě „zjištěno“ nebo „nezjištěno“. Každý má vlastní detekční metodu ISO, například ISO 22717 pro P. aeruginosa.

Nízkorizikové přípravky a ISO 29621

Ne každá kosmetika potřebuje rutinní mikrobiologické testování. ISO 29621 popisuje, jak určit přípravky s nízkým mikrobiologickým rizikem, například s velmi vysokým obsahem alkoholu, extrémním pH nebo bezvodé receptury, které nemohou podporovat růst. Pokud tvrdíte nízké riziko, potřebujete zdokumentované posouzení rizika. Mnohé krémy, gely a mléka na vodní bázi nízkorizikové nejsou a rozumnou výchozí volbou je u nich testovat.

Jak limity souvisejí s challenge testem

ISO 17516 se dívá na přípravek, jaký je. Challenge test klade jinou otázku: udrží konzervační systém přípravek bezpečný, když se při používání dostanou dovnitř mikroorganismy? U přípravku na vodní bázi jsou potřeba oba a výsledky se doplňují. Přípravek může první den vyhovět limitům a přesto neprojít challenge testem, pokud je konzervant příliš slabý.

Čtěte také Kosmetika kategorie 1 a 2: mikrobiální limity

Jak vypadá typický plán testování

1. Určete kategorii: je přípravek určen pro děti do tří let, oční okolí nebo sliznice?
2. Ověřte, zda je realistické zdůvodnění nízkého rizika podle ISO 29621.
3. Otestujte hotový vzorek z výrobní šarže v konečném obalu.
4. Proveďte počty a detekci patogenů validovanými metodami.
5. Porovnejte výsledky s limity a podepsanou zprávu uložte do dokumentace k přípravku.

Náš test mikrobiologických specifikací se touto logikou řídí a podepsané PDF vrací zhruba pět dnů po přijetí Vašich vzorků.

Časté chyby

• Testování bulku nebo laboratorního vzorku místo hotového, zabaleného přípravku.
• Použití limitu 1 000 CFU pro přípravek určený pro oční okolí nebo pro miminka.
• Považování jednoho čistého výsledku za důkaz trvalé konzervace. Údaje o stabilitě a challenge testu jsou stále potřeba, viz testování stability.
• Zapomenutí, že nová velikost šarže, továrna nebo surovina mohou výsledek změnit.
• Uložení výsledku bez metody a popisu vzorku, což oslabuje jeho hodnotu jako důkazu.

Jak číst mikrobiologickou zprávu

Dobrá zpráva uvádí přípravek, šarži, datum přijetí a metodu použitou pro každý parametr. Výsledky jsou uvedeny jako CFU na gram nebo mililitr a patogeny jako „nezjištěno v 1 g“ nebo podobné prohlášení. Zkontrolujte tři věci: že vzorek odpovídá Vašemu konečnému přípravku, že metoda je uznávaná metoda ISO nebo lékopisná a že zpráva uvádí jasný závěr vůči limitům. Výsledek blízko limitu si zaslouží pozornost, protože počty na miskách přirozeně kolísají a opakování na druhé šarži dává větší jistotu než debata o jediném čísle. Podepsané PDF uložte do dokumentace k přípravku spolu s údaji o stabilitě a challenge testu.

Kdy test zopakovat

Mikrobiologické testování opakujte, když se změní receptura, konzervant, obal nebo výrobní místo, a po každé stížnosti nebo odvolání výrobku spojeném s kontaminací. Mnoho značek také provádí rutinní kontroly výrobních šarží v rámci správné výrobní praxe podle ISO 22716. Jak často, je rozhodnutí o rizicích na odpovědné osobě, nikoli pevné pravidlo zákona. Rozumným přístupem je předem definovat spouštěcí události ve svých postupech kvality, aby rozhodnutí o opakovaném testu bylo zdokumentované a konzistentní, a ne ad hoc poté, co problém už dorazil k zákazníkům.

Často kladené otázky

Je ISO 17516 povinná?

Norma sama je dobrovolná, ale nařízení vyžaduje, abyste prokázali mikrobiologickou kvalitu, a úřady a hodnotitelé obecně přijímají ISO 17516 jako odkaz. Odchýlení vyžaduje zdůvodnění.

Vztahují se limity na suroviny?

Norma je psána pro hotové přípravky. Suroviny se posuzují zvlášť, obvykle prostřednictvím specifikací dodavatele a Vašich vlastních vstupních kontrol.

Je přípravek s 50 CFU/g vždy bezpečný?

Počet v rámci limitu je jedním z důkazů. Bezpečnost závisí také na nepřítomnosti určených patogenů, konzervačním systému a způsobu, jakým lidé přípravek používají.

Hlavní poznatky

• ISO 17516 stanoví limity, obvykle 100 CFU/g nebo mL pro přípravky citlivého použití a 1 000 pro ostatní.
• Určené patogeny, jako P. aeruginosa, S. aureus a C. albicans, nesmějí být zjistitelné.
• Testujte hotový přípravek a opakujte po změnách receptury, obalu nebo místa výroby.
• Počty doplňují challenge test a údaje o stabilitě ve Vaší zprávě o bezpečnosti.