Kozmetikai vizsgálat kiszervezése vagy házon belüli vizsgálat? Gyakorlati útmutató

Előbb-utóbb minden növekvő kozmetikai márka ugyanazt a kérdést teszi fel: építsünk saját laborsarkot, vagy küldjük ki a mintákat? Az őszinte válasz az, hogy a legtöbb márka mindkettőt csinálja. Ez az útmutató összehasonlítja a házon belüli és a külső vizsgálatot, hogy eldönthesse, hol érdemes kozmetikai vizsgálatot kiszervezni, mit érdemes a gyártósor közelében tartani, és mit várnak el a biztonsági értékelők és az ellenőrök a termékinformációs dokumentációban.

A rövid válasz

A gyors, egyszerű minőségellenőrzéseket tartsa házon belül, és minden olyan vizsgálatot szervezzen ki, amelyhez validált módszerek, speciális berendezések vagy független, aláírt jelentések kellenek. A tartósítási hatékonyságot, a stabilitási vizsgálatokat, a mikrobiológiai specifikációkat és a bőrteszteket szinte mindig külső laboratórium végzi, mert a berendezéseket, a biológiai biztonsági szintet, a képzett személyzetet és az eredmény függetlenségét nehéz kiépíteni egy kis vagy közepes márkának. A CPSR ezekre a jelentésekre mint dokumentált bizonyítékra támaszkodik.

Miben jó a házon belüli vizsgálat?

A belső ellenőrzés gyors, olcsón megismételhető, és visszajelzést ad, amíg a tétel még a tartályban van. A tipikus házon belüli vizsgálatok:

• megjelenés, szín, szag és állag egy referenciamintához képest;
• pH, viszkozitás és sűrűség;
• töltési tömeg, zárnyomaték és a csomagolás szemrevételezése;
• minden tételből megőrzött minták a nyomon követhetőséghez;
• a felületek, a víz és a berendezések alapvető higiéniai monitorozása a helyes gyártási gyakorlat (ISO 22716) keretében.

Ezek az eredmények értékesek a tétel felszabadításához és a trendek követéséhez. Önmagukban ritkán elegendők a biztonságértékeléshez, mert az értékelőnek reprodukálható, elismert módszerre visszavezethető adatokra van szüksége.

Olvassa el ezt is Hogyan válasszon kozmetikai vizsgálólaboratóriumot: gyakorlati útmutató

Hol küzd a házon belüli vizsgálat?

A nehézség a vizsgálat összetettségével nő. A kihívásos teszthez öt referencia-mikroorganizmus kell egy törzsgyűjteményből, biológiai biztonság szempontjából megfelelő laboratórium, a tartósítószer validált semlegesítése, szabályozott inkubáció és 28 napon át tartó számlálás. A stabilitási programhoz hónapokig működő, kalibrált kamrák kellenek. A bőrteszthez önkéntesek, etikai felügyelet és képzett vizsgáló. Mindezek házon belüli kiépítése berendezést, validálást, képzett személyzetet és folyamatos minőségellenőrzést jelent. Kevés kis márka tudja ezt indokolni, a rosszul validált módszer pedig olyan eredményeket ad, amelyeket az értékelő esetleg nem fogad el.

Függetlenség és hitelesség

Az is kérdés, ki írja alá az eredményt. Az értékelő, a forgalmazó vagy a kereskedő általában nagyobb súlyt tulajdonít egy független laboratórium aláírt jelentésének, mint a termék fejlesztője által írt eredményeknek. A függetlenség nem minden vizsgálatnál jogi követelmény, de eloszlatja a kétségeket. Az olyan minőségirányítási rendszer szerint dolgozó külső laboratóriumok, mint az ISO/IEC 17025, bizonyítják hozzáértésüket, pártatlanságukat és következetes működésüket, és egyes vevők és hatóságok értékelik ezt az akkreditációt. Kérdezze meg bármely laboratóriumtól, milyen minőségirányítási rendszert és milyen szabványokat követ.

Mely vizsgálatokat szervezik ki a márkák általában?

1. Tartósítási hatékonyság. Az ISO 11930 vagy az USP 51 szerinti kihívásos teszt a klasszikus példa.
2. Mikrobiológiai minőség. A késztermék mikrobiológiai specifikációs vizsgálata tételmintákon.
3. Stabilitás és összeférhetőség. Gyorsított és valós idejű tervek, csomagolás-összeférhetőségi ellenőrzésekkel, a szavatossági idő vagy a felbontás utáni felhasználhatósági idő alátámasztására.
4. Emberi bőrtesztek. Önkénteseken végzett folttesz.
5. A CPSR. Képesített biztonsági értékelő írja alá, aki az Ön által szolgáltatott adatokból dolgozik.

Olvassa el ezt is A kozmetikai vizsgálatok előnyei nálunk

Mit érdemes összehasonlítani a döntéskor?

Ahelyett, hogy elvontan azt kérdezné, melyik lehetőség olcsóbb, vesse össze az alábbi tényezőket:

• A módszer érvényessége. Szabványosított és validált-e a módszer, és elfogadja-e az értékelő?
• Berendezés és hely. Rendelkezik-e a műszerekkel, a tiszta térrel és a biológiai biztonsági feltételekkel?
• Emberek. Ki végzi, ellenőrzi és írja alá az eredményeket, és mi történik, amikor távol vannak?
• Mennyiség. Évente hány vizsgálat és tétel? Az alacsony mennyiség ritkán indokol speciális berendezést.
• Idő. Tud-e a laboratórium kiszámítható átfutási időt adni, hogy a bevezetés időpontja tartható legyen?
• Kockázat. Mennyibe kerül Önnek egy téves vagy kétes eredmény késedelemben, újramunkában vagy visszahívásban?

A házon belüli labor rejtett terhe

Az árösszehasonlítások gyakran elfelejtik a folyamatos ráfordítást. Egy házon belüli mikrobiológiai sarokhoz lejárat-ellenőrzött táptalajok és reagensek, berendezés-karbantartás és kalibrálás, hulladékkezelés, személyzeti képzés, dokumentált eljárások, jártassági vizsgálatok és olyan feljegyzések kellenek, amelyek kiállnak egy ellenőrzést. A termékinformációs dokumentációnak a bizonyítékokat az utolsó tétel forgalomba hozatala után tíz évig meg kell őriznie, tehát a feljegyzéseknek visszakereshetőnek kell lenniük. Ezek a kötelezettségek akkor is fennállnak, ha öt terméket vizsgál, és akkor is, ha ötvenet.

Mikor van értelme házon belüli kapacitást építeni?

A nagyobb gyártók, nagy mennyiséggel, heti több tétellel és saját minőségi csapattal, néha saját mikrobiológiai laboratóriumba fektetnek a rutin felszabadító vizsgálatokhoz. Még ekkor is általában megtartanak egy külső laboratóriumot a fejlesztési munkához, a módszerek összehasonlításához és a független megerősítéshez. Jó szabály, hogy egy vizsgálatot csak akkor vigyen házon belülre, ha gyakran végzi, a módszer egyszerű és jól szabályozott, és van személyzete a validálás fenntartásához. Minden, amit évente néhányszor végez, kevesebb ráfordítással és biztonságosabb minőséggel valósul meg, ha szakemberhez kerül.

Olvassa el ezt is Kozmetikai vizsgálati folyamat a Cosmetic Testing Labnél (az elejétől a végéig)

A bizonyítékok megőrzése a termékinformációs dokumentációban

Bármelyik utat választja, a bizonyítéknak könnyen megtalálhatónak kell lennie. Minden jelentést azzal a tétellel vagy receptúraváltozattal együtt tároljon, amelyre vonatkozik, a minta azonosítójával, az alkalmazott módszerrel és szabvánnyal, a dátummal és az aláírással. Ha megváltoztatja a receptúrát, a tartósítórendszert vagy a csomagolást, ellenőrizze, mely jelentések érvényesek még, és melyeket kell megismételni. A jól szervezett dokumentáció napokat spórol, amikor egy értékelő, egy forgalmazó vagy egy ellenőr kérdést tesz fel.

A hibrid modell, amely a legtöbb márkának bevált

A gyakorlati megközelítés három rétegből áll:

• Házon belüli rutinellenőrzések a megjelenésre, a pH-ra, a viszkozitásra és a tömegre minden tételnél.
• Kiszervezett kulcsfontosságú vizsgálatok a fejlesztéskor és minden jelentős receptúra- vagy csomagolásváltozásnál.
• Időszakos kiszervezett ellenőrzés a gyártási tételekről, például rendszeres ütemezésű mikrobiológiai vizsgálat.

Ez a modell a napi ellenőrzést az Ön kezében tartja, és a külső szakértelmet ott használja, ahol az aláírt, független jelentés számít.

Hogyan válasszon külső laboratóriumot

Használjon egy rövid ellenőrzőlistát, mielőtt mintát küld:

• Megnevezi-e a laboratórium az általa használt szabványt (például ISO 11930, ISO 16212, ISO 21149 vagy USP 51), és világos, aláírt dokumentumban jelenti-e az eredményeket?
• Alkalmas-e a jelentés a CPSR-be és a PIF-be való felvételre?
• Érti-e a laboratórium a kozmetikumokat, beleértve a tartósítószerek semlegesítését és a nehéz mátrixokat?
• Előre megadják-e az átfutási időt, és egyszerű-e a minták logisztikája?
• Kérdezhet-e egy tudóstól, és megmagyarázza-e a laboratórium a sikertelen eredményt?

A Cosmetic Testing Labnál online rendel, mi ingyenes DHL-felvételt szervezünk a mintáiért az Ön ajtajától, az aláírt PDF-jelentések pedig úgy készülnek, hogy közvetlenül felhasználhatók legyenek a CPSR-ben és a PIF-ben. Jogi tanácsot nem adunk.

Gyakori hibák a döntésnél

• Kihívásos teszt futtatása nem validált házon belüli módszerrel, és szabványos tesztként való bemutatása.
• Mindent kiszervezni, beleértve a percek alatt elvégezhető napi pH- és viszkozitás-ellenőrzéseket is.
• Csak az első prototípus tesztelése, és soha nem az átalakítás után.
• Laboratórium választása csak a sebesség alapján, a módszer és a jelentés ellenőrzése nélkül.
• A jelentések elvesztése, így a PIF nem tudja bizonyítani az állításokat.

Gyakran ismételt kérdések

Végezhetek saját kihívásos tesztet?

Technikailag igen, ha van megfelelő mikrobiológiai laboratóriuma, referenciatörzsei és validált eljárásai. A legtöbb márka kiszervezi, mert a módszer igényes, és egy független, aláírt jelentést az értékelők könnyebben elfogadnak.

Megköveteli a jog az akkreditált laboratóriumot?

A kozmetikai rendelet nem nevez meg konkrét akkreditációt minden vizsgálathoz, de a biztonsági értékelőnek támaszkodnia kell tudnia az adatokra. Egy hozzáértő, elismert laboratórium ezt megkönnyíti.

Mit vizsgálhatok biztonságosan magam?

Rutin tételellenőrzéseket, például a megjelenést, a pH-t, a viszkozitást és a tömeget, a megőrzött mintákat és a higiéniai monitorozást a GMP-rendszere keretében.

Legfontosabb tudnivalók

• A rutinszerű, gyors minőségellenőrzéseket végezze házon belül.
• Szervezze ki a tartósítási, stabilitási, mikrobiológiai és bőrteszteket, amelyekhez validált módszerek és aláírt jelentések kellenek.
• Hasonlítsa össze a módszereket, az embereket, a berendezéseket, a mennyiséget és a kockázatot, ne csak a rövid távú ráfordítást.
• A legtöbb kozmetikai márka számára a hibrid modell a legpraktikusabb választás.