Ph. Eur. 5.1.3 vagy ISO 11930: melyik szabvány vonatkozik Önre?

Kérdezzen meg három laboratóriumot arról, hogyan vizsgálják a tartósítást, és három különböző szabványt hallhat: Ph. Eur. 5.1.3, ISO 11930, esetenként pedig USP 51. Papíron hasonlónak tűnnek, de melyik vonatkozik az Ön kozmetikai termékére? Ez az útmutató egymás mellé állítja a Ph. Eur. 5.1.3 és az ISO 11930 szabványt, és segít a választásban, hogy challenge teszt jelentését a biztonsági értékelő és a vevői is elfogadják.

A rövid válasz

Az ISO 11930 kifejezetten a kozmetikai termékekre írt szabvány, és a legtöbb uniós biztonsági értékelő ezt a hivatkozási alapot várja el. A Ph. Eur. 5.1.3 az Európai Gyógyszerkönyvből származik, és gyógyszerészeti készítményekhez készült. Mindkettő érvényes tudományos módszer, ugyanazokat a mikroorganizmusokat és ugyanazt a 28 napos időtervet használja, de az uniós piacra szánt kozmetikumhoz az ISO 11930 a természetes választás. Ha bizonytalan, a vizsgálat megrendelése előtt kérdezze meg biztonsági értékelőjét, melyiket kéri.

Mi az egyes szabványok lényege

A Ph. Eur. 5.1.3, az antimikrobiális tartósítás hatékonysága, az Európai Gyógyszerkönyv általános fejezete. A gyógyszerészeti termékek tartósítószereinek hatékonyságát vizsgálja, és a monográfiák hivatkoznak rá. Nem rutinszerű tételellenőrzésre szolgál.

Az ISO 11930:2019, Kozmetikumok – Mikrobiológia – A kozmetikai termék antimikrobiális védelmének értékelése, az ISO nemzetközi szabványa. A tartósítási hatékonysági vizsgálatot egy mikrobiológiai kockázatértékelési módszerrel ötvözi, amely az ISO 29621 szabványon alapul.

Olvassa el ezt is USP 51 antimikrobiális vizsgálat és ISO 11930: USA és EU

Mi a közös bennük

• Öt vizsgálati mikroorganizmus: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans és Aspergillus brasiliensis.
• 28 napos inkubáció, meghatározott időpontokban végzett mintavétellel.
• A túlélő mikroorganizmusok számlálása, logaritmikus csökkenésként kifejezve.
• Két elfogadási kritériumrendszer, az A és a B. Az A kritérium az ajánlott hatékonyságot jelenti; a B kritérium alacsonyabb szint, amely csak akkor fogadható el, ha az A indokolt okból nem teljesíthető.

Miben térnek el

• Eredet és célközönség. A Ph. Eur. a gyógyszerek gyógyszerkönyve; az ISO 11930 kozmetikai szabvány.
• Kockázatértékelés. Az ISO 11930 a vizsgálatot mikrobiológiai kockázatértékeléshez köti, és azonosítja azokat az alacsony kockázatú termékeket, amelyeknél challenge teszt nem feltétlenül szükséges.
• Termékkör. Az ISO 11930 elsősorban vízben oldódó vagy vízzel elegyedő kozmetikumokra készült, és adaptálható, ha a víz a belső fázis.
• Elfogadási kritériumok és részletek. A kritériumok megfogalmazása és néhány módszertani részlet eltér, ezért egy termék az egyiken megfelelhet, a másikon megbukhat.
• Az értékelők általi elfogadás. A kozmetikai biztonsági értékelők a CPSR-ben általában az ISO 11930-at nevezik meg; a gyógyszerkönyvi eredményt egyesek elfogadják, mások kifogásolják.

Mi a helyzet az USP 51-gyel?

Az USP <51> az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének antimikrobiális hatékonysági vizsgálatról szóló fejezete, és az USA-ban értékesített termékeknél széles körben használják. Ugyanazt az elvet követi (inokulálás, mintavétel, elfogadási kritériumok), de a részletek eltérnek. A Cosmetic Testing Labnál a challenge tesztet ISO 11930:2019 vagy USP 51 szerint is megrendelheti.

Olvassa el ezt is Mi az a kozmetikai challenge test? A tartósítószer-hatékonysági vizsgálat bemutatása

Melyik szabványt válassza?

1. Kozmetikumot értékesít az EU-ban vagy az Egyesült Királyságban: válassza az ISO 11930-at.
2. Az USA-ban értékesít: egyeztessen az USP 51-ről amerikai partnerével vagy hatóságával, az uniós dokumentációhoz pedig fontolja meg az ISO 11930-at.
3. A gyógyszerekkel határos termék: kövesse a termékére vonatkozó kategória követelményeit.
4. Vevői vagy kereskedői előírás: egyes vevők a minőségi specifikációjukban megadják a szabványt. Kérdezzen időben.

Vizsgálhatok mindkettővel?

Igen, és egyes márkák meg is teszik, ha több piacon értékesítenek. Mivel a 28 napos időtervek párhuzamosan futnak, két vizsgálat nem duplázza meg a naptári időt, a költséget viszont igen. Mielőtt belevágna, ellenőrizze, hogy egyetlen szabvány nem elégíti-e ki már az összes vevőjét.

Egyáltalán szükségem van challenge tesztre?

Az ISO 11930 az ISO 29621-gyel együtt lehetővé teszi az alacsony kockázatú termékek azonosítását, például a nagyon alacsony vízaktivitásúakét, a magas alkoholtartalmúakét vagy a szélsőséges pH-júakét. Ezeknél a dokumentált kockázatértékelés helyettesítheti a vizsgálatot. A döntést képzett biztonsági értékelőnek kell meghoznia, nem feltételezni. A vizet tartalmazó krémek, testápolók, szérumok és samponok szinte mindig igénylik a vizsgálatot.

Olvassa el ezt is A challenge test költsége: mi befolyásolja az árat

Gyakori kérdések a kritériumokról

• Az A vagy a B kritérium a jobb? Az A a cél. A B tartalék megoldás, írásos indoklással.
• Ugyanaz a megfelelőségi eredmény mindkét szabványban? Nem feltétlenül. Olvassa el a szabvány kritériumait, ne feltételezzen egyenértékűséget.
• Meg kell ismételnem a vizsgálatot, ha szabványt váltok? A jelentés arra a szabványra érvényes, amelyik szerint kiállították. Ha az értékelő a másikat kéri, új vizsgálat szükséges.

Mit adjon meg a megrendelésben

Megrendeléskor adja meg a szabványt, a termék nevét, azt, hogy tartalmaz-e vizet, a felhasznált tartósítószereket és a csomagolást. A laboratórium ennek megfelelően választja ki a semlegesítőket és az inokulálási módszert. A végleges csomagolás és a közel végleges receptúra adja a legmegbízhatóbb eredményt.

Hogyan dokumentálja választását a PIF-ben

Jegyezze fel, melyik szabványt használta, annak kiadását, a laboratóriumot és a dátumot. Őrizze meg az aláírt jelentést, és jelölje, melyik termékre, tételre és receptúrára vonatkozik. Ha hatóság vagy vevő megkérdezi, miért azt a szabványt választotta, egy mondatban tud válaszolni. Ideális, ha biztonsági értékelője rövid indoklást ad a CPSR-ben.

Egy gyakorlati példa

Egy márka vízbázisú arcszérumot gyárt az EU-nak, és később az USA-ban is piacra lépne. A biztonsági értékelő ISO 11930 jelentést kér az uniós dokumentációhoz. Az amerikai forgalmazó az USP 51-et írja elő a beszállítói követelményei között. A márka először az ISO 11930-at rendeli meg, mivel az uniós bevezetés jön előbb, az USP 51-et pedig ugyanarra a receptúrára rendeli meg, amikor az amerikai szerződés aláírásra kerül. Mindkét jelentés bekerül a Termékinformációs Dossziéba.

Gyakorlati tanácsok az árajánlatok összehasonlításához

• Ellenőrizze, hogy az árajánlat tartalmazza a szabványt és a kiadást, például ISO 11930:2019.
• Ellenőrizze, hogy mind az öt mikroorganizmus és az összes mintavételi nap szerepel benne.
• Kérdezze meg, hogy a jelentés aláírt-e, és elfogadható-e CPSR-hez.
• Kérdezze meg, hogyan árazzák az ismétlő vizsgálatot.

Miért értenek néha másként a laborok és az értékelők

A laboratóriumok gyakran a számukra legismertebb szabványt ajánlják, míg az értékelők a rendelet útmutatását és a vevő elvárásait követik. Ha a kettő nem egyezik, az eredményt akkor is megkérdőjelezhetik, ha a tudományos háttere kifogástalan. Ha megrendelés előtt egysoros megerősítést kér értékelőjétől, elkerülheti ezt az eltérést és a második vizsgálat költségét.

Megjegyzés a kiadásról és a módosításokról

A szabványok változnak. Az ISO 11930-nak van 2019-es kiadása, amelyet 2022-ben módosítottak, a gyógyszerkönyvi fejezeteket pedig időnként felülvizsgálják. A kiadást mindig tüntesse fel a megrendelésen és a dokumentációban, hogy a jelentés olvasója pontosan tudja, a módszer melyik változatát alkalmazták.

Gyakran ismételt kérdések

Elfogadják a Ph. Eur. 5.1.3-at kozmetikumoknál?

Egyes biztonsági értékelők elfogadják, de a szokásos hivatkozási alap az ISO 11930. Előbb egyeztessen értékelőjével.

Ugyanannyi ideig tart mindkét szabvány?

Igen, mindkettő 28 napos inkubációt használ.

Melyik szabvány olcsóbb?

Az ár a laboratóriumtól és a terméktől függ, nem attól, hogy egy szabvány eleve olcsóbb lenne.

A legfontosabb tudnivalók

• Az ISO 11930 a kozmetikai szabvány; a Ph. Eur. 5.1.3 a gyógyszerkönyvből, az USP 51 pedig az USA-ból származik.
• Mindegyik öt mikroorganizmust, 28 napot, valamint A és B kritériumot használ.
• Uniós kozmetikumnál az ISO 11930 a legbiztonságosabb választás.
• Megrendelés előtt kérdezze meg értékelőjét, és tüntesse fel a szabványt a megrendelésen.