Kozmetikai termékinformációs dosszié (PIF): mit kell tartalmaznia

Az EU-ban értékesített minden kozmetikai termék mögött egy dossziénak kell állnia. A kozmetikai termékinformációs dosszié, közkeletű nevén PIF, az a bizonyítékgyűjtemény, amely megmutatja, hogy a termék biztonságos, megfelelően gyártott és őszintén leírt. Ez az útmutató elmagyarázza, mit kell tartalmaznia a PIF-nek, ki őrzi, mennyi ideig, és hogyan építhet fel olyat, amely kiállja az ellenőrzést.

A rövid válasz

A kozmetikai termékinformációs dosszié (PIF) az a dokumentáció, amelyet a felelős személynek az EU-ban forgalomba hozott minden kozmetikai termékhez meg kell őriznie. Az (EK) 1223/2009 rendelet 11. cikke szerint tartalmazza a termék leírását, a Kozmetikai Termék Biztonsági Jelentést (CPSR), a gyártási módszert a helyes gyártási gyakorlatról szóló nyilatkozattal, az állított hatások igazolását, ha az indokolt, valamint az esetleges állatkísérletekre vonatkozó adatokat. Az utolsó tétel forgalomba hozatalát követően tíz évig meg kell őrizni.

Mi az a termékinformációs dosszié?

A PIF a kozmetikai termék műszaki dokumentációja. A hatóságok nem hagyják jóvá a kozmetikumokat a bevezetés előtt, ezért a dosszié az a mód, ahogyan a cég kérésre igazolja, hogy a termék megfelel. Nem küldik el előre egyetlen hatóságnak sem. Ehelyett a felelős személy uniós címén tartják készenlétben, és akkor adják át, amikor egy ellenőr kéri.

Gondoljon a PIF-re úgy, mint a válaszra négy kérdésre: mi a termék, biztonságos-e, hogyan készül, és be tudja-e bizonyítani, amit állít róla?

Olvassa el ezt is Babakozmetikumok biztonsági vizsgálata: mit kell mutatnia a dokumentációnak

Ki köteles őrizni a PIF-et?

A dossziét a felelős személynek, az EU-ban letelepedett, a termékért felelős cégnek vagy magánszemélynek kell őriznie. Az EU-ban a dossziénak elérhetőnek kell lennie a címkén és a CPNP-bejelentésben megadott címen, elektronikus vagy más formátumban. Az információkat olyan nyelven kell rendelkezésre bocsátani, amelyet a tagállam illetékes hatósága könnyen megért, ami a gyakorlatban az országtól függően gyakran a helyi nyelvet vagy az angolt jelenti. Egyeztessen felelős személyével, mely nyelvi megoldások érvényesek.

Mit kell tartalmaznia a PIF-nek?

A 11. cikk öt elemet határoz meg. Együtt alkotják minden dosszié gerincét:

1. Termékleírás. Olyan leírás, amely lehetővé teszi, hogy a dossziét egyértelműen a termékhez lehessen rendelni, beleértve a nevét, kategóriáját, változatait és rendeltetését.
2. A CPSR. A 10. cikk által előírt biztonsági jelentés két részben (A és B), képzett biztonsági értékelő aláírásával.
3. Gyártási módszer és GMP-nyilatkozat. A termék előállításának rövid leírása és nyilatkozat arról, hogy ez megfelel a helyes gyártási gyakorlatnak, jellemzően az ISO 22716-hoz viszonyítva.
4. Az állított hatás igazolása. Az állítások bizonyítékai, ha azt a termék természete vagy hatása indokolja.
5. Állatkísérleti adatok. Információk a gyártó, annak megbízottai vagy beszállítói által a termék vagy összetevői fejlesztésével vagy biztonsági értékelésével kapcsolatban végzett esetleges állatkísérletekről, beleértve a harmadik országok követelményeinek teljesítéséhez végzett vizsgálatokat is.

A termékleírás a gyakorlatban

A jó leírás több, mint egy név. Tüntesse fel a teljes terméknevet és minden változatot, a CPNP-ben használt kategóriát, a funkciót, a célcsoportot, a csomagolást és a rendeltetést. Adja hozzá a végleges címkét, a tételkódolási rendszert és a receptúraváltozat dátumát. Ha később módosítja a receptúrát, a leírás új változata lehetővé teszi az ellenőrnek, hogy lássa, melyik összetételre vonatkozik a biztonsági jelentés.

Olvassa el ezt is CPSR I. melléklet ellenőrzőlista: minden elem, amelyet a biztonsági jelentésnek tartalmaznia kell

A CPSR: a dosszié szíve

A CPSR az a dokumentum, amely igazolja, hogy a termék normál vagy ésszerűen előrelátható használat mellett biztonságos az emberi egészségre. Az A. rész a biztonsági információkat gyűjti össze, beleértve a receptúrát, a fizikai és kémiai tulajdonságokat, a stabilitást, a mikrobiológiai minőséget, a szennyeződéseket, az expozíciót és az egyes anyagok toxikológiai profilját. A B. rész maga a biztonsági értékelés a következtetéssel, a figyelmeztetésekkel, valamint az értékelő képesítésével és aláírásával. Az érvényes CPSR nélküli PIF hiányos, bármilyen rendezettnek tűnik is a többi.

Gyártási módszer és helyes gyártási gyakorlat

Üzleti titkokat nem kell közzétennie, de a dossziénak tartalmaznia kell a gyártási lépések tömör leírását és nyilatkozatot arról, hogy a terméket helyes gyártási gyakorlat szerint állítják elő. Az ISO 22716 a harmonizált hivatkozási alap, ezért sok márka dokumentálja bérgyártója megfelelőségét, például tanúsítvánnyal vagy beszállítói nyilatkozattal. Ha házon belül gyárt, írja le a helyiségeit, a higiéniai szabályokat, a tételnyilvántartást és a minőségellenőrzéseket. A kis és kézműves márkák nem mentesek; a dossziénak csak arányosnak és őszintének kell lennie.

Az állított hatás igazolása

A marketingállításokat bizonyítékkal kell alátámasztani. Ahol az állítást a termék természete vagy hatása indokolja, például hidratáló, öregedésgátló vagy „bőrgyógyászatilag tesztelt” állítás esetén, a PIF-nek tartalmaznia kell az igazolást. Ez lehet vizsgálati jelentés, műszeres mérés, fogyasztói észlelési teszt vagy klinikai eredmény, az állítástól függően. A patch teszt jelentése alátámaszthatja a bőrtűrésre vonatkozó állítást, de csak akkor, ha az állítás megfogalmazása megfelel annak, amit a vizsgálat valóban kimutatott. Az állításokról szóló (EU) 655/2013 rendelet közös kritériumokat állapít meg, például a jogszabályi megfelelést, a valóságot, a bizonyítékokkal való alátámasztást, a becsületességet, a tisztességet és a megalapozott döntéshozatalt.

Olvassa el ezt is Az 1223/2009 uniós kozmetikai rendelet közérthetően

Állatkísérleti adatok

A késztermékek vagy összetevőik állatokon történő tesztelése kozmetikai célból tilos az EU-ban, és tilos olyan termékek forgalmazása is, amelyek végső receptúráját vagy összetevőit a rendelet céljaira így tesztelték. A PIF ezért nyilatkozatot és alátámasztó adatokat tartalmaz a fejlesztés vagy a biztonsági értékelés során végzett esetleges állatkísérletekről, beleértve az EU-n kívüli piacokon esetleg megkövetelt vizsgálatokat is. Kérjen írásos nyilatkozatot beszállítóitól, és tartsa a dossziéban.

Mennyi ideig és hol kell őrizni?

A dossziét a termék utolsó tételének forgalomba hozatala napjától számított tíz évig kell megőrizni. Ez nem az első bevezetéstől számított tíz év: az öt évig értékesített terméket az utolsó tétel után még tíz évig dokumentálni kell. Tárolja a dossziét ott, ahol a felelős személy gyorsan elő tudja venni, ideális esetben szabályozott digitális mappában, verziótörténettel és biztonsági mentésekkel.

Gyakorlati PIF-ellenőrzőlista

• Fedőlap a terméknévvel, a változatokkal, a felelős személlyel és a verzió dátumával.
• A végleges receptúra, az összetevőlista és a nyersanyagok specifikációi.
• Az aláírt CPSR, A. és B. rész, valamint a mögötte álló vizsgálati jelentések.
• Stabilitási, mikrobiológiai és vízbázisú termékeknél challenge teszt jelentések.
• A nyersanyagok biztonságtechnikai adatlapjai és a beszállítói nyilatkozatok.
• Gyártási leírás és GMP-bizonyíték.
• Az állítások alátámasztása és az állatkísérletekről szóló nyilatkozatok.
• A címke grafikája, a csomagolási specifikációk és a CPNP-bejelentés hivatkozási száma.

A PIF gyakori hibái

• A dosszié csak a beszállító rendszerében való őrzése. A felelős személynek elő kell tudnia állítani.
• A dosszié nem frissítése. Az új receptúra, beszállító vagy állítás frissített dossziét, gyakran új értékelést jelent.
• Bizonyíték nélküli állítások. A címkén olyan szöveg, amelyet semmi nem támaszt alá a dossziéban.
• Elavult CPSR. A jelentésnek az ténylegesen forgalmazott receptúrát kell tükröznie.
• A PIF és a CPNP összekeverése. A bejelentés regisztráció; a PIF a mögötte álló bizonyíték.

Gyakran ismételt kérdések

Kell PIF, ha csak online vagy kézműves termékeket értékesítek?

Igen. Nincs mentesség a kizárólag online értékesítésre, a kis tételekre vagy a kézműves gyártásra. Az uniós piacon forgalomba hozott minden termékhez dosszié szükséges.

Ugyanaz a PIF, mint a CPSR?

Nem. A CPSR a PIF egyik, bár legfontosabb része. A PIF a termékleírást, a gyártási információkat, az állításigazolást és az állatkísérleti adatokat is tartalmazza.

El kell küldenem a PIF-et a hatóságoknak?

Előre nem. A felelős személy címén őrzik, és kérésre bocsátják az illetékes hatóság rendelkezésére. Legyen kész ezt gyorsan megtenni.

A legfontosabb tudnivalók

• A PIF az egyes kozmetikai termékek bizonyítékdossziéja, amelyet az EU-ban a felelős személy őriz.
• Öt eleme van: leírás, CPSR, gyártás és GMP, állításigazolás és állatkísérleti adatok.
• Az utolsó tétel forgalomba hozatala után tíz évig őrizze meg, és frissítse, ha bármi változik.
• Az aláírt CPSR és a mögötte álló vizsgálatok egy ellenőrzést kiálló dosszié magját alkotják.