ほとんどの化粧品には複数の試験が必要で、それらの試験は互いに依存しています。そのため、ブランドは化粧品試験パッケージを探します。つまり、適切な試験の組み合わせを一緒に注文し、サンプルを一度で送り、安全性評価に間に合うように報告されるものです。このガイドでは、どの試験を組み合わせるべきか、製品タイプに応じたパッケージの組み方、まとめて注文することでどこで手間が省けるかを説明します。
目次
結論から
クリーム、ローション、美容液、シャンプーなど、典型的な水系製品には、チャレンジテスト、微生物規格試験、安定性・適合性試験を組み合わせ、その結果を使うCPSRを加えてください。敏感肌向けや肌への耐容性に関するクレームがある場合はパッチテストを追加し、処方を化学品として出荷する場合にのみSDSを追加します。無水でリスクの低い製品なら、より軽いパッケージで済みます。
試験パッケージとは?
パッケージは特別な種類の試験ではありません。サンプル、タイミング、書類がうまくかみ合うよう、同じ製品について同時に注文する、意図的なサービスの組み合わせです。ウェブサイトのバンドルは、このようにサービスをグループ化しています。無料アカウントを作成すると、初回注文10%オフ、バンドル20%オフをご利用いただけます。ただし、本当の節約は計画から生まれます。荷物は1つ、集荷は1回、参照番号は1つで、安全性ファイルに抜けがないことです。
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なぜ試験をまとめるべきなのか
- CPSRが必要とするから。安全性評価者は、処方を判断する際に、安定性、微生物品質、保存効力を総合的に検討します。ピースが一つ欠けると、署名が遅れます。
- 互いに影響し合うから。安定性試験でpHのずれが見つかり、それが保存効力を弱めることがあります。また、不安定な処方でのチャレンジテストは解釈が困難です。
- サンプルを共有できるから。1つの生産バッチ、ラベルを貼った1組のユニット、1回の宅配集荷で済みます。
- スケジュールを共有できるから。試験を並行して実施すれば、個々の結果を待たずに、ファイル全体を計画できます。
構成要素
- チャレンジテスト:防腐システムが機能することを示します。5種類の基準微生物、28日間、ISO 11930:2019またはUSP 51。
- 微生物規格試験:サンプル受領からおよそ5日後に、完成品の品質を確認します。
- 安定性・適合性試験:保存期間、PAO、容器との適合性を裏付ける、ベーシック、スタンダード、フルの加速プラン。
- パッチテスト:48時間の閉塞パッチテストを1回、合計約2週間。
- CPSR:資格を持つ安全性評価者が署名するパートAとパートB。完全なデータ受領後およそ10営業日で、シンプル、スタンダード、コンプレックスの区分があります。
- SDS:REACH準拠の16項目の安全データシートを、30以上の言語でご用意しています。
水系のリーブオン製品のパッケージ
クリーム、ローション、美容液、ジェルは肌の上にとどまり、水を含むため、すべての要素が重要になる製品です。強力なパッケージは、チャレンジテスト、微生物試験、安定性試験、CPSRです。やさしさや敏感肌への適性をうたう場合は、パッチテストを追加してください。当社でよく見られる最も一般的なパッケージであり、新規ブランドにとって最も安全な標準構成です。
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洗い流す製品のパッケージ
シャンプー、シャワージェル、クレンザーも水系ですが、界面活性剤を含み、洗い流して使います。それでも保存の必要性はあります。製品は何か月も浴室に置かれ、濡れた手で開けられるからです。チャレンジ、微生物、安定性の各試験とCPSRが通常の中核になります。耐容性のクレームをしない限り、パッチテストは任意です。
無水製品のパッケージ
オイル、バター、バーム、固形バーは水をほとんど、またはまったく含まないため、微生物が増殖しにくい環境です。こうした製品の多くは、チャレンジテストの代わりに文書化されたリスク評価で対応できますが、その判断は安全性評価者に委ねられます。安定性試験、微生物試験、CPSRからなる、より軽いパッケージが一般的です。何かを省く前に、評価者に確認してください。
日焼け止め、ベビー、敏感肌向けラインのパッケージ
これらのカテゴリーは、より厳しく精査されます。水系の完全なパッケージにパッチテストを組み合わせ、容器が複雑な場合や、製品が熱と光にさらされる場合は、より充実した安定性プランを選んでください。日焼け止め効果(SPF)のクレームの根拠や同様の試験は当社の対象外で、専門の試験機関に依頼する必要があるため、そのスケジュールは別に計画してください。
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最初の製品と、ライン全体の場合
最初の製品は、完全なパッケージを一度に注文してください。処方と容器を確定せざるを得なくなり、問題の所在を早い段階で知ることができます。ラインの場合は、実際に何が違うのかを考えましょう。色や香りだけが異なるバリエーションは、すべての試験を繰り返さなくてもよい場合がありますが、評価者が正当性を示す必要があり、香料が関わる場合はコンプレックス区分のCPSRが適用されます。それぞれについて注文する前に、どのバリエーションでデータを共有できるか、安全性評価者に確認してください。
区分の選び方
- CPSRの区分:成分数を数えます。10種類までならシンプル、11–25種類ならスタンダード、26種類以上、または香料を含む場合はコンプレックスです。
- 安定性プラン:開発初期ならベーシック、ほとんどの発売にはスタンダード、製品のリスクが高い場合や容器が複雑な場合はフルを選びます。
- チャレンジの規格:EUと英国で販売する化粧品にはISO 11930:2019、米国のパートナーから求められる場合はUSP 51です。
具体例
ブランドが、成分18種類で香料を含まないボディローションを発売します。水系のリーブオン製品なので、パッケージはチャレンジテスト、微生物試験、スタンダードの安定性プラン、そしてスタンダード区分のCPSRです。18種類の成分は11–25の範囲に入るためです。パッケージに“敏感肌に適しています”と記載するため、パッチテストも追加します。1つのバッチから荷物を1つ送り、すべての報告書が同じ製品ファイルにまとまります。香料入りの2つ目のローションならコンプレックス区分になるため、ブランドは香りを選ぶ前にそのための時間を見込みます。
まとめて注文した場合のスケジュール
サービスは並行して進むため、パッケージ全体の期間は各部分の合計にはなりません。微生物試験はサンプル受領からおよそ5日後、パッチテストは約2週間後に結果が戻り、チャレンジテストは28日間の培養を経て完了します。安定性は選んだプランに従います。CPSRは、データが揃った時点で始まり、およそ10営業日かかります。すべてを一緒に注文すれば、試験の数ではなく、最も長い試験が発売日を決めます。
パッケージを組むときのよくある間違い
- 最も時間がかかるからと安定性試験を省略し、容器の問題を後で発見する。
- 裏付けとなるデータが揃う前にCPSRを注文する。
- パッチテストを安全性評価の代わりにする。それは証拠の一つにすぎません。
- 試験ごとに異なるバッチを使う。
- 評価者に確認せず、ラインのすべてのバリエーションでデータを共有できると思い込む。
- 成分数を数えず、当て推量でCPSRの区分を選ぶ。
- 実際に販売する容器と異なるものを送り、安定性の結果が適用できなくなる。
よくある質問
パッケージは個別に注文するより安くなりますか?
バンドルには、上記のアカウント割引が適用されます。それ以上に、パッケージは手間を省きます。サンプルは一組、集荷は1回で、ファイルは最初から揃った状態になります。
後から試験を追加できますか?
はい、必要なときにいつでも試験を注文できます。バッチと処方は同じものにしてください。そうしないと、新しい結果が以前の結果と一致しません。
パッケージにSDSは必要ですか?
処方や原料を化学品として他者に供給する場合のみ必要です。消費者向けの完成品については、EUで必須となる安全性文書はCPSRです。
重要なポイント
- 水系製品には通常、チャレンジ、微生物、安定性のデータが必要で、その後にCPSRが続きます。
- 無水でリスクの低い製品は、評価者が同意すれば、より軽いパッケージで済みます。
- まとめて注文しましょう。バッチは1つ、集荷は1回、スケジュールは並行です。
- 何が十分かは安全性評価者が判断します。当社は署名入りの報告書を提供します。