発売を計画するとき、チャレンジテストについて最初に出てくる疑問は、いつも時間のことです。チャレンジテストにはどのくらいかかるのか。短く答えれば28日間の培養ですが、お手元から署名済み報告書までの全工程はそれより長くなります。このガイドでは各段階を分解し、自信を持って発売計画を立てられるよう、試験の注文が遅すぎるという典型的な失敗を避ける方法を説明します。
目次
短い答え
試験方法自体は28日間です。サンプルの集荷と発送、試験の準備、報告書の作成にかかる時間を加えると、現実的な計画の目安は集荷から署名済み報告書まで約6週間です。不合格となり処方を見直す場合は、さらにもう1サイクルが加わります。このスケジュールは、方法に由来するものでラボの混雑状況によるものではないため、どこで注文しても同じです。
なぜこれ以上速くならないのか
チャレンジテストは、防腐システムが時間をかけて機能し続けることを証明する試験です。これを示すために、ラボはお客様の製品に5つの基準微生物を接種し、28日目まで決まった間隔で菌数がどう減るかを測定します。微生物が死滅するか増殖を止めるには時間が必要で、方法では特定の日にサンプリングすることが求められるため、試験を無効にせずに培養期間を短縮することはできません。「エクスプレス」のチャレンジテストをうたう提案は、疑ってかかるべきです。
段階ごとのスケジュール
- 注文とサンプルの集荷。オンラインでご注文いただくと、ご自宅・事業所まで無料のDHL集荷を手配します。輸送日数はお住まいの国によって異なります。
- サンプルの受領と登録。ラボがサンプルを記録し、容器を確認して、試験の準備をします。
- 0日目:接種。5つの微生物のそれぞれを、製品の別々の部分に加えます。
- 7日目、14日目、28日目:サンプリング。各時点でラボがサンプルを取り、防腐剤を中和して、生き残った菌を数えます。平板での菌数測定自体にも数日の培養が必要です。
- 評価。結果を、選択した規格の判定基準と比較します。
- 報告書。CPSRと製品情報ファイルに追加できる、署名済みのPDFをお届けします。
発売日から逆算して計画する
発売日から逆算して作業を進めましょう。
- ラベル印刷には最終的なCPSRが必要なので、発売前に数週間の余裕を確保します。
- CPSRは、完全なデータを提出してから約10営業日かかります。
- チャレンジテストには約6週間かかり、再試験の場合はさらに1か月が加わります。
- 処方の開発は、試験を開始する前に確定させておきます。
目安として、1回の再試験にも対応できるよう、最初のチャレンジテストは発売の少なくとも3か月前に実施してください。
試験の並行実施
複数の試験が同じ安全性ファイルに反映されるため、まとめて注文するとスケジュールを節約できます。
集荷は1回で、すべてをカバーできます。無料アカウントを作成すると、初回注文が10%オフ、バンドルが20%オフになります。
結果が遅れる原因
- 製品の量が少なすぎる。ラボには、5回の接種とすべてのサンプリング時点に足りる量が必要です。
- 情報の不足。成分リストが不完全だと、中和剤の準備が進められないことがあります。
- 通関と輸送。国際輸送では、数日余分にかかることがあります。
- 不合格。処方を見直した製品は、時計がゼロに戻ります。
2回目の28日間を避けるには
最大の時間短縮は、最初から正しく行うことです。最終に近い処方を試験し、完成品の容器で送り、pHと防腐剤の濃度を、お使いのシステムの有効範囲と照らして再確認し、2つのバリエーションを同時に試験することも検討してください。悪い結果が出た後の指針が必要な場合は、チャレンジテストが不合格だった場合の対処をお読みください。
費用とスケジュールを合わせて考える
遅れは、試験そのものよりはるかに高くつきます。発売時期を逃し、在庫が眠り、容器のやり直しが発生します。28日間は固定のプロジェクト段階として扱い、早めに予約しましょう。
スケジュール例
- 1か月目:処方を確定し、安定性試験と微生物試験に送る。
- 1–2か月目:チャレンジテストを実施する。
- 3か月目:結果を受け取り、CPSRを完成させ、必要なら調整する。
- 3–4か月目:ラベルを作成し、届出を行い、発売する。
試験の日ごとの流れ
- 0日目:ラボが製品に接種し、開始時点のサンプルを取ります。
- 7日目:最初のサンプリング。細菌は、すでに大きく減少しているはずです。
- 14日目:2回目のサンプリング。酵母とカビの減少を確認します。
- 28日目:最後のサンプリング。菌数は低いままで、増加がないことが必要です。
ラボは各段階の菌数を記録し、規格の判定基準と比較しているため、正式な判定は最後にしか出ませんが、処方が順調かどうかは早い段階で確認できます。
日数を節約するサンプル発送のコツ
- 梱包が終わる前に注文して、集荷を事前に手配できるようにする。
- 完成品をしっかり梱包し、室温で保管する。
- 注文フォームに、成分リストと防腐システムを含める。
- 週末や現地の祝日を避けた集荷日を選ぶ。
処方の見直しがスケジュールに与える影響
第1週に最初の試験を始めたとします。署名済みの報告書は第6週ごろに届きます。不合格で、処方の調整に1週間かかった場合、2回目の試験は第7週に始まり、第12週ごろに終わります。つまり、1回の不合格でプロジェクトは約6週間延びます。最初のラウンドで2つのバリエーションを試験すれば、第6週に合格を得られる可能性もあります。
安定性試験との組み合わせ
安定性試験は独自のスケジュールで進み、通常はチャレンジテストより長くかかるため、可能であればそちらを先に開始してください。同じ最終に近い処方のサンプルを両方の試験に同時に送り、結果が届いたら比較するのがよい順序です。
試験後のサンプルはどうなるか
最終的な測定が終わると、ラボは菌数を評価し、報告書をまとめて署名します。残ったサンプルは、疑問が生じた場合に備えて、通常は一定期間保管されます。評価者やお客様が細部を確認したいときに役立ちます。その後、報告書をCPSRのファイルに添付してください。
プロセスを短縮することはできるか
28日間の方法は短縮できません。短縮できるのは、その周辺のすべてです。処方が確定したらすぐに試験を注文する、集荷日を柔軟にする、完全な情報を送る、最終に近い処方を試験して再試験を避ける。こうした小さな節約で、簡単に1週間以上を取り戻せますし、費用もかかりません。
よくあるご質問
28日未満で結果を得られますか。
いいえ。標準的な方法では、28日目が最終の測定です。
時計は、注文したときに始まりますか、サンプルが届いたときですか。
28日間は0日目に始まります。これは、ラボがサンプルを受け取り、準備した後に製品に接種した日です。
規格が違うと期間は変わりますか。
一般的な2つの規格、ISO 11930とPh. Eur. 5.1.3は、どちらも28日間の期間を使用します。
重要なポイント
- 方法には28日間が必要なので、お手元から報告書まで約6週間を見込みましょう。
- 再試験になると、さらに1サイクルが加わります。
- 早めに、他の試験と並行して注文しましょう。
- 2回目を避けるため、最終に近い処方を試験しましょう。