試験所に保存性の試験方法を尋ねると、Ph. Eur. 5.1.3、ISO 11930、場合によってはUSP 51と、3つの試験所から3通りの規格が返ってくることがあります。書面上はよく似ているため、自社の化粧品にどれを適用すべきか迷うところです。このガイドではPh. Eur. 5.1.3とISO 11930を並べて比較し、選び方を解説します。チャレンジテストの報告書が、安全性評価者にもお客様にも受け入れられるようにしましょう。
目次
結論
ISO 11930は化粧品のために作られた規格で、EUの安全性評価者の多くが基準として求めるものです。Ph. Eur. 5.1.3は欧州薬局方に由来し、医薬品製剤向けに設計されました。どちらも科学的に妥当な試験法で、同じ微生物と同じ28日間の試験期間を用いますが、EU市場に出す化粧品にはISO 11930が自然な選択です。迷う場合は、試験を購入する前に、どちらを希望するか安全性評価者に確認してください。
それぞれの規格とは
Ph. Eur. 5.1.3「抗菌保存効力」は、欧州薬局方の総則の章です。医薬品中の保存剤の効力を確認するもので、個別の各条から参照されています。日常的なロット管理を目的としたものではありません。
ISO 11930:2019「化粧品－微生物学－化粧品の抗菌保護の評価」は、ISOが発行する国際規格です。保存効力試験と、ISO 29621に基づく微生物学的リスク評価の方法を組み合わせています。
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共通点
- 5種類の試験菌：Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、Escherichia coli、Candida albicans、Aspergillus brasiliensis。
- 決められた時点でサンプリングを行う、28日間の培養。
- 生存菌数を測定し、対数減少値で表します。
- AとBの2種類の判定基準。基準Aは推奨される効力水準で、基準Bは正当な理由によりAを満たせない場合にのみ認められる、より低い水準です。
相違点
- 由来と対象。Ph. Eur.は医薬品のための薬局方で、ISO 11930は化粧品の規格です。
- リスク評価。ISO 11930は試験を微生物学的リスク評価と結び付けており、チャレンジテストが不要な低リスク製品を特定できます。
- 対象製品の範囲。ISO 11930は主に水溶性または水混和性の化粧品を想定しており、水が内相の場合には調整して適用できます。
- 判定基準と詳細。基準の表現や一部の試験方法の詳細が異なるため、一方に合格しても他方に不合格となる製品があります。
- 評価者による受け入れ。化粧品の安全性評価者は通常、CPSRにISO 11930を指定します。薬局方の結果は、受け入れる評価者もいれば、問い合わせる評価者もいます。
USP 51については？
USP <51>は米国薬局方の抗菌効力試験の章で、米国で販売される製品に広く使われています。接種、サンプリング、判定基準という同じ原理に従いますが、詳細は異なります。Cosmetic Testing Labでは、チャレンジテストをISO 11930:2019またはUSP 51のどちらでも注文できます。
どの規格を選ぶべきか
- EUまたは英国で化粧品を販売する場合：ISO 11930を選んでください。
- 米国で販売する場合：米国のパートナーや規制当局とUSP 51について相談し、EU向けの文書にはISO 11930も検討してください。
- 医薬品との境界にある製品：自社製品に該当するカテゴリーの要件に従ってください。
- 顧客や小売業者の要求：品質仕様書で規格を指定する顧客もいます。早めに確認しましょう。
両方で試験できますか？
はい。複数の市場で販売するブランドが両方を実施することもあります。28日間の試験は並行して進められるため、2つの試験を行っても所要期間は2倍にならず、費用のみが2倍になります。実施する前に、1つの規格ですべての顧客を満たせないか確認してください。
そもそもチャレンジテストは必要ですか？
ISO 11930とISO 29621を併用すると、水分活性が非常に低い、アルコール含有量が高い、pHが極端であるといった低リスク製品を特定できます。こうした製品では、文書化されたリスク評価が試験に代わる場合があります。この判断は、思い込みではなく、資格を持つ安全性評価者が行うべきです。水を含むクリーム、ローション、美容液、シャンプーは、ほぼ例外なく試験が必要です。
判定基準に関するよくある疑問
- 基準AとBのどちらが優れていますか？Aが目標です。Bは、書面による正当化を伴う代替基準です。
- 両規格で合格結果は同じですか？必ずしも同じではありません。同等と決めつけず、規格の基準を確認してください。
- 規格を変えたら試験をやり直す必要がありますか？報告書は、発行時の規格に対してのみ有効です。評価者が他方の規格を求める場合は、新たな試験が必要です。
注文時に記載する内容
注文時には、規格、製品名、水を含むかどうか、使用している保存剤、容器を明記してください。試験所はそれに応じて中和剤と接種方法を選びます。最終の容器と最終に近い処方を使うと、最も信頼性の高い結果が得られます。
PIFで選択をどのように文書化するか
使用した規格、版、試験所、日付を記録してください。署名入りの報告書を保管し、それが適用される製品、ロット、処方を記しておきます。当局や顧客から規格を選んだ理由を尋ねられたとき、一言で答えられるようにしておきましょう。安全性評価者がCPSRに簡潔な根拠を記載するのが理想的です。
具体例
あるブランドが、EU向けに水性のフェイス用美容液を製造し、のちに米国での発売を計画しています。安全性評価者は、EU向けの文書にISO 11930の報告書を求めます。米国の販売代理店は、供給者要件でUSP 51を求めます。このブランドは、先にEUで発売するため、まずISO 11930を注文し、米国との契約が結ばれた時点で、同じ処方でUSP 51を注文します。両方の報告書は、製品情報ファイルに保管されます。
見積りを比較する際の実務的なアドバイス
- 見積書に規格と版（例：ISO 11930:2019）が明記されているか確認してください。
- 5種類すべての微生物とすべてのサンプリング日が含まれているか確認してください。
- 報告書に署名があり、CPSRで受け入れられるものか確認してください。
- 再試験の場合の料金の扱いを確認してください。
試験所と評価者の意見が食い違う理由
試験所は最も慣れた規格を提案しがちですが、評価者は規制と顧客の指針に従います。両者が一致しないと、科学的に問題がなくても結果に疑義が生じることがあります。注文前に評価者から一言確認を得ておけば、この不一致と再試験の費用を避けられます。
版と改正に関する注意
規格は変更されます。ISO 11930は2019年版があり、2022年に改正されました。薬局方の章も定期的に改訂されます。報告書を読む人が、どの版の方法が使われたか正確に分かるよう、注文書とファイルに必ず版を明記してください。
よくある質問
Ph. Eur. 5.1.3は化粧品で認められますか？
受け入れる安全性評価者もいますが、通常の基準はISO 11930です。まず評価者に確認してください。
両規格で所要期間は同じですか？
はい。どちらも28日間の培養を行います。
どちらの規格が安価ですか？
価格は規格そのものではなく、試験所と製品によって決まります。
重要ポイント
- ISO 11930は化粧品の規格で、Ph. Eur. 5.1.3は薬局方、USP 51は米国由来です。
- いずれも5種類の微生物、28日間、基準AとBを用います。
- EU向け化粧品には、ISO 11930が最も安全な選択です。
- 注文前に評価者へ確認し、注文書に規格を明記してください。