規制について読むことと、実際の発売で各要素がどう組み合わさるかを見ることは別物です。この化粧品コンプライアンス事例では、Nova Skinという架空のスキンケアブランドを例に、完成した処方から、適合した製品ファイルが整うまでを追います。Nova Skinは実在の顧客ではなく説明用に組み立てた事例で、ここでの所見は実務でよく起こることの例です。
目次
結論
スキンケアブランドがコンプライアンスを達成するには、決まった順序で進めます。まず処方と訴求を確認し、次に安定性と微生物を試験し、訴求に必要なら皮膚耐容性の根拠を加え、有資格の安全性評価者がCPSRに署名してから、ラベル、製品ファイル、届出を仕上げます。この順序で進めると、化粧品で最も高くつくミス、つまり包装と印刷が終わってから問題が見つかるという事態を避けられます。
ブランドの紹介
Nova Skinは4人のチームで、EUでのオンライン販売に向けて最初のラインナップを準備しています。水系のビタミンC美容液、デイクリーム(エマルション)、無水のリップバームの3品です。創業者たちは受託製造業者から良い処方を受け取り、デザイン会社が包装を進めており、発売日の目標もあります。ただし、安全性報告書も、責任者も、試験データもまだありません。
ステップ1:試験の前にギャップチェック
試験を注文する前に、Nova Skinは各製品に必要なものを洗い出しました。確認事項は単純ですが、飛ばしがちです。
- すべての成分は使用が認められていますか。EU規則の使用制限リストに載っていて、濃度の上限があるものはありませんか。
- 香料アレルゲンは、ラベルへの記載が必要な閾値を超えていませんか。
- 「穏やか」「ブライトニング」「敏感肌向け」などの訴求は何を予定していて、それぞれどんな根拠がありますか。
- 誰が責任者になりますか。製造業者の施設は適正製造規範に沿って運営されていますか。
結果:「敏感肌向け」という訴求には根拠がなかったため、チームは試験で裏付けるか、削除するかを決めることにしました。この時点では、まだ何も購入も印刷もしていません。
ステップ2:製品ごとの試験計画を立てる
すべての製品に同じ試験が必要なわけではありません。Nova Skinはリスクに応じて試験を割り当てました。
- 美容液とデイクリームは水を含むため、チャレンジテスト、微生物規格試験、安定性試験が必要です。
- リップバームは無水のため、微生物が増える可能性ははるかに低くなります。それでも安全性評価のために安定性と微生物学的品質のデータは必要で、チャレンジテストが妥当かどうかは評価者が判断します。
- 耐容性の訴求を裏付けるため、美容液とクリームにはパッチテストを計画しました。
サンプルはチーム自身の所在地から無料のDHL集荷で発送し、期間を短縮するため試験は並行して行いました。
ステップ3:安定性試験で分かったこと
加速安定性試験では、サンプルを高温で保管し、温かい環境と冷たい環境を繰り返しました。デイクリームとリップバームは、色、におい、テクスチャーに変化はありませんでした。一方、美容液は透明なボトルに入れて高温にすると、わずかに色が濃くなりました。これはビタミンC処方によく見られる挙動です。包装適合性の確認から解決策が見つかり、不透明なエアレスボトルを採用しました。安定性の結果は使用期限の裏付けにもなり、チームは期限表示とPAOマークのどちらにするかを決める際にこの結果を活用しました。
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ステップ4:チャレンジテストの不合格とその後
3製品とも微生物規格は問題なく、バッチが清潔であることが確認できました。チャレンジテストは別の問いに答えます。使用中の汚染に防腐システムが対応できるかどうかです。5種類の基準微生物を用いた28日間の試験で、デイクリームは合格しました。美容液は不合格で、基準が求めるほどカビが減少しませんでした。これは、低pHで水分の多い処方でよく見られる所見で、防腐剤が真菌に対して効きにくくなるためです。
対策は、受託製造業者による処方の調整でした。防腐システムを変更し、新しいバッチで再度チャレンジテストを行ったところ、今度は合格しました。このような場合の対処を知りたい方は、チャレンジテスト不合格に関する記事で詳しく解説しています。Nova Skinにとって、これを試験機関で見つけるのに数週間かかりましたが、発売後に見つかっていれば、在庫の回収と信頼の失墜につながっていたでしょう。
ステップ5:皮膚耐容性の根拠と誠実な訴求
被験者に対する48時間の閉塞パッチテスト(1回)では、美容液とクリームに問題となる反応は見られませんでした。これにより、「皮膚耐容性試験済み」という控えめで正確な訴求が裏付けられました。ただし「ハイポアレルゲニック」や「すべての敏感肌に」といった表現までは正当化できなかったため、チームは文言を変更しました。良好な試験結果は的確な訴求を裏付けますが、広い表現を許すものではありません。
ステップ6:CPSR
安定性、微生物、チャレンジ、パッチの各データがそろったところで、処方と包装の詳細を安全性評価者に提出しました。CPSRには、完全な入力情報が必要です。濃度付きの完全な処方、原料の規格、包装情報、試験報告書、使用目的です。データがそろえば、報告書は約10営業日で完成します。パートAでデータをまとめ、パートBには評価、安全性についての結論、ラベルに記載すべき警告表示が含まれました。評価者が署名しました。料金区分は処方の複雑さによって決まり、デイクリームには香料が含まれていたため、最も複雑な区分になりました。
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ステップ7:ラベル、製品ファイル、届出
ここで初めて、包装を印刷に回しました。ラベルには、責任者の氏名と住所、INCI名による成分表示、バッチ番号、機能、評価者からの警告表示、該当する製品にはPAOマークを記載しました。責任者は、CPSR、試験報告書、製造情報を含む製品情報ファイルをまとめ、販売前にEUのポータルで各製品を届出しました。
タイムラインの全体像
試験を並行して進めたため、最も長い項目が全体のペースを決めました。28日間のチャレンジテスト、処方変更後の再試験、約2週間かかるパッチテストです。微生物の結果はサンプル到着から約5日後、CPSRはデータがそろってから約10営業日後に出ました。合計で数か月かかり、主な遅れは処方変更によるものでした。包装から始めて、後から防腐の問題に気づくブランドであれば、はるかに多くの時間を失っていたでしょう。
学べること
- 試験や包装に費用をかける前に、訴求と成分を見直しましょう。
- すべてに同じパッケージを買うのではなく、製品ごとのリスクに合わせて試験を選びましょう。
- チャレンジテストの不合格は、災難ではなく有益な情報として受け止めましょう。
- 報告書はすべて保管しましょう。CPSRと製品ファイルの元になります。
- ラベルの文言とデザインは、安全性評価が終わってから確定しましょう。
当社は法的助言は行いませんので、市場ごとの規則については責任者または規制の専門家にご相談ください。無料アカウントを作成すると、初回注文が10%オフ、セットが20%オフになります。
よくある質問
Nova Skinは実在のブランドですか?
いいえ。プロセスを理解していただくために、よくある状況から組み立てた説明用の事例です。実際の結果は、処方、包装、訴求内容によって異なります。
すべての試験を同時に行えますか?
ほとんどの場合は可能です。安定性、微生物、チャレンジ、パッチの各試験は並行して実施でき、全体の期間を短縮できます。CPSRはこれらの結果を使うため、最後になります。
製品の1つが試験に不合格だったらどうなりますか?
原因を処方担当者と話し合い、処方または包装を調整して、新しいバージョンを再試験してください。安全性評価者が合格データを入手するまでは発売しないでください。
重要ポイント
- 順序を守りましょう。処方と訴求の確認、試験、CPSR、その後にラベル、ファイル、届出です。
- 水系の製品にはチャレンジテストが必要で、無水の製品はケースごとに評価されます。
- 問題を試験機関で見つけるほうが、市場で見つけるよりも、時間の面でも信頼の面でもはるかに低コストです。
- 試験はオンラインで注文し、並行して実施し、署名付きの報告書を製品ファイル用に保管しましょう。