化粧品試験機関の選択は、何年にもわたって付き合うことになる判断です。報告書は安全性評価や製品情報ファイルに組み込まれ、当局が発売のずっと後になって提示を求めることもあります。このガイドでは、重要なポイントで試験機関を比較する方法、サンプルを送る前に確認すべき質問、避けるべき警告サインを説明します。
目次
結論から
優れた化粧品試験機関は、認知された方法(保存効力ならISO 11930:2019など)を用い、ご注文の試験についてISO/IEC 17025のような品質システムのもとで運営され、製品、バッチ、方法、結果を明記した署名入りの報告書を発行します。さらに、数値の意味を説明し、明確な所要期間を示し、データがCPSRでどう使われるかを理解しています。価格と速さも大切ですが、安全性評価者が使えない報告書は、どんな節約よりも高くつきます。
まず、データを何に使うのかから始める
試験機関を比較する前に、データが果たすべき役割を書き出してください。多くのブランドでは、化粧品安全性報告書、製品情報ファイルのため、場合によっては小売店や追加要件のある市場のために、データが必要です。通常は、安定性・適合性試験、微生物品質データ、水を含む製品のチャレンジテスト、そして場合によってはパッチテストを意味します。目的がわかれば、どの試験を注文し、報告書に何が含まれるべきかが見えてきます。判断に迷う場合は、注文前に、安全性評価者が何を受け入れてくれるのか尋ねてください。
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試験名だけでなく、方法を確認する
“チャレンジテスト”や“微生物試験”は、幅広い呼び名です。重要なのは、その背後にある方法です。化粧品の保存効力で一般的な規格はISO 11930:2019で、Ph. Eur. 5.1.3やUSP 51などの薬局方の方法を使う試験機関もあります。この2つについて解説した当社の記事が入門に役立ちます。微生物数については、好気性細菌と酵母・カビのISO法が一般的です。試験機関は、見積もりと報告書の両方で方法を明記し、逸脱があれば説明する必要があります。方法が曖昧だと、結果を擁護するのは難しくなります。
認定:その意味と意味しないこと
ISO/IEC 17025は、試験・校正機関の能力に関する国際規格です。認定された試験機関は、方法、設備、スタッフ、品質管理について独立した機関の審査を受けています。認定は特定の範囲に限られるため、ご注文の試験がその範囲内に含まれるかを確認してください。化粧品規則自体は試験の認定を求めておらず、すべての試験でフル認定を受けていなくても、検証済みの方法で運営している信頼できる試験機関は多くあります。重要なのは、試験機関が検証、管理、トレース可能な記録を示せること、そして安全性評価者がその報告書を受け入れることです。
注文の前に報告書を見る
報告書のサンプルを求めましょう。役に立つ報告書は、製品、バッチ番号、サンプル受領日、容器を明記し、方法と判定基準を示し、生データ(チャレンジテストなら各微生物の各時点の菌数)を掲載し、明確な結論を述べ、氏名の記載された担当者が署名しています。データなしで“合格”とだけ書かれた報告書は使いにくいものです。優れた試験機関は、結果が境界線上のときにそのことを伝え、処方にとって何を意味するかも説明してくれます。
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サンプルの要件と取り扱い
必要なサンプルの数、容器、発送方法、到着後の保管方法を尋ねてください。サンプルの品質が結果の品質を左右します。漏れのあるサンプルや、販売製品と異なる容器では、試験が無効になることがあります。明確な指示とシンプルな注文フォームは、整った運営の表れです。集荷サービスは時間を節約し、発送ミスを防ぎます。当社が、ご自宅からのDHL無料集荷を提供しているのはそのためです。
所要期間とコミュニケーション
所要期間は、発売計画の一部です。チャレンジテストは方法上28日間の培養が必要なため、誠実な試験機関にはそれより早く納品できません。短期間での合格を約束するのは、警告サインです。微生物規格の結果は通常数日、パッチテストは数週間、安定性試験計画はそれ以上かかります。いつからカウントが始まるか(サンプル受領時)、試験が不合格だった場合にどうなるか、お客様の言語で質問に答えられる担当者がいるかを確認してください。注文前の対応が遅く曖昧な試験機関は、注文後もそのままであることがほとんどです。
サンプルを送る前に確認する質問
短い電話やメールのやり取りで、多くのことがわかります。各試験がどの規格に従うか、リーブオンのエマルジョン、石けん、オイル系バームなど、御社のような製品で実施した経験があるかを尋ねましょう。試験機関が試験菌と中和剤をどのように選ぶのかも聞いてください。防腐剤が適切に中和されていないと、本当の菌数が見えなくなる可能性があるからです。報告書に誰が署名し、その資格は何かも確認します。報告書と生データをどのくらい保管するかも尋ねてください。当局は最後のバッチから10年間、製品情報ファイルの提示を求めることができるためです。最後に、遅れを避けるために試験機関が御社に何を求めるか(処方全体、想定される用途、容器タイプなど)を確認してください。
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結果が不合格だったとき
試験機関が結果の解釈を手伝ってくれるなら、不合格は大惨事ではありません。優れた試験機関は、どの微生物が、いつの時点で生き残ったのか、そしてそれが何を示唆するのかを説明します。防腐システムが弱い、pHが効力を下げている、成分が防腐剤と結合している、バッチが汚染されているなどの可能性です。結果を書き換えたり隠したりしてはいけません。処方変更後の再試験は普通のことです。再試験がどのように扱われるか、元の報告書がファイルに残るかを尋ねてください。
倫理と規制への適合
EUは、化粧品規則の目的において、化粧品および化粧品原料の動物実験を禁止しているため、試験機関は製品に対して動物を使わない方法を用いる必要があります。機密保持も重要です。処方は貴重な資産ですから、データ保護や、サンプルと書類が安全に保管されるかを確認してください。最後に、試験機関が規制の文脈を理解しているかを確認しましょう。チャレンジテスト、安定性試験、微生物試験がCPSRにどのように反映されるかを理解し、それぞれを単独のサービスとして扱っていないことが大切です。
警告サイン
- 28日間の試験に対する、合格の保証や“数日で結果”という約束。
- 見積もりや報告書に、方法や規格の記載がない。
- 生データのない、または署名のない報告書。
- どの試験が認定範囲に含まれるのかと尋ねても、答えがない。
- 最終的な容器での試験を省くよう求められる。
簡単な比較方法
- 試験、各試験の規格、データの用途を書き出す。
- 2、3の試験機関に、同じ範囲の書面での見積もりを依頼する。
- 方法、報告書の形式、所要期間、サンプルの要件、サポートを比較する。
- 報告書を受け入れてもらえるか、安全性評価者に確認する。
- ポートフォリオ全体を任せる前に、小さな注文から始めて流れを確認する。
当社の試験機関の取り組み
当社が扱うのは、上記の試験です。ISO 11930:2019またはUSP 51に従い、5種類の基準微生物を用いて28日間行うチャレンジテスト、サンプル受領からおよそ5日後に結果が出る微生物規格試験、安定性・適合性試験計画(ベーシック、スタンダード、フル)、そして合計約2週間で完了する48時間の閉塞パッチテスト1回です。すべての結果は、CPSRとPIFで使える署名入りのPDF報告書で提供し、当社の安全性評価者は、データが揃ってからおよそ10営業日で署名入りのCPSRを作成します。当社は法的助言を行いません。
よくある質問
試験機関は自国にある必要がありますか?
いいえ。重要なのは、方法、報告書、そして評価者の受け入れです。集荷を手配し、結果をデジタルで届けてくれる試験機関なら、他国からでも対応できます。
メーカーの試験を自社製品に使えますか?
その試験が、御社の正確な処方と容器で行われた場合に限ります。似たベース処方の結果は、販売する製品のデータの代わりにはなりません。
始めるには、いくつの試験が必要ですか?
水系の新製品の多くは、CPSRのために安定性、微生物、チャレンジテストのデータが必要です。御社の処方に必要な試験の組み合わせは、評価者が確認します。
重要なポイント
- 価格だけでなく、方法、報告書の品質、CPSRとの適合性で試験機関を選びましょう。
- 報告書のサンプルと、ご注文の試験の認定範囲を確認してください。
- 保証や、方法が許す期間より短い所要期間には注意しましょう。
- 必ず、最終的な容器に入った正確な処方を試験してください。