アイルランドで化粧品を販売したい場合、ゼロから始める必要がないのは朗報です。アイルランドも、他のEU加盟国と同じEU化粧品規則を適用しています。変わるのは、誰が市場を監督するか、ラベルにどの言語が必要か、そしてEEA域外から出荷する場合にどうなるかです。本ガイドでは、アイルランドの当局、適合した製品の裏付けとなる書類、ラベル、そして実務的な発売チェックリストを順に解説します。
目次
結論から
化粧品は、規則(EC) No 1223/2009を満たせばアイルランドで販売できます。必要なのは、EEA(または北アイルランド)域内の責任者、製品情報ファイルに含まれる安全性評価(CPSR)、CPNP届出、そして適合したラベルです。アイルランド市場向けのラベルは、英語、またはアイルランド語と英語で記載します。知っておくべき機関は医薬品規制機構(HPRA)です。すでに他のEU加盟国向けに適合している製品であれば、アイルランドで必要な作業は、主にラベルの言語と、査察に備えてファイルを整えておくことです。
アイルランドはEUの他の国と違いますか?
わずかな違いだけです。中核となる規則はEU全域で共通で、アイルランドはそれを実施するための国内法を追加しています。HPRAは、アイルランドで販売される化粧品が満たすべき国内規則として、欧州連合(化粧品)規則2013(S.I. 440 of 2013)と、2024年の改正(S.I. 637 of 2024)を挙げています。実際には、アイルランド独自の製品承認はなく、同じ技術ファイルがダブリンでもパリでもベルリンでも通用します。HPRAのページには、EUの届出以外に追加のアイルランド独自の登録は見当たりませんでしたが、国内の運用は変わり得るため、発売前にもう一度確認してください。
当局はどこか:HPRA
HPRAはアイルランドの健康関連製品の規制機関で、化粧品に関するガイダンス(規則、責任者の義務、ラベル表示、効能表示)を公開しています。安全に関するページでは、問題を調査し、必要に応じて是正措置を講じるとしており、消費者や専門家に向けて、EUの警報システムSafety Gateと、化粧品による反応を報告する窓口を案内しています。HPRAは、製造業者、流通業者、小売業者、EEA域外からの輸入業者を問わず、化粧品を販売する者は事業規模にかかわらず規則を満たす必要があるとしています。1人で運営するブランドも、大企業と同じ基準が求められます。
責任者と製品情報ファイル
HPRAによると、すべての製品に責任者が必要で、EEAまたは北アイルランドに拠点を置く法人または個人でなければなりません。HPRAは、責任者が製品情報ファイル(PIF)を作成し、自らの住所で保管し、最新の状態に保つ必要があるとしています。たとえば、処方が変わった場合や、望ましくない影響に関する新しい情報が入った場合です。ファイルには通常、次の内容が含まれます。
- 製品の説明と処方。
- 化粧品安全性報告書。詳しくはCPSRのガイドをご覧ください。
- 製造方法の説明と、適正製造規範に関する記述(HPRAが挙げる規格はEN ISO 22716です)。
- ラベルに記載した効能表示の根拠。
- 該当する場合は動物実験に関するデータ。
届出:各国のポータルではなくEUのポータル
製品を市場に出す前に、化粧品届出ポータル(CPNP)への届出が必要です。HPRAは、この手続を責任者の義務の1つとして挙げています。届出はEU全体で1回行うもので、アイルランド向けに2回目の届出は不要です。届出は承認ではありません。誰が責任者で、どのような製品かを記録し、当局や中毒情報センターがすばやく確認できるようにするものです。
ラベルの要件:英語、またはアイルランド語と英語
HPRAのラベル表示のページによると、アイルランド市場向けのラベルは英語、またはアイルランド語と英語で記載することとされています。これがアイルランド特有の主な点です。その他の項目は、規則第19条に基づきます。
- 責任者の名称と住所(住所は欧州域内のもの)。
- 重量または容量による内容量。
- 最低保存期限、または保存期間が30か月を超える場合は開封後の使用期間(PAO)を示すシンボル。
- 使用上の注意と、安全性評価者が求める警告。
- ロット番号または識別番号。
- 製品の機能(見た目から明らかな場合を除く)。
- INCI名を使い、含有量の多い順に並べた成分表示。
HPRAはまた、保存期限やPAOの数値は、CPSRに保管された試験データで裏付けるべきだとしています。ここで安定性試験が役立ちます。
EEA域外からアイルランドへ販売する場合
英国、米国、その他の地域に拠点がある場合でも、ラベルとファイルには、EEAまたは北アイルランドに拠点を置く責任者を記載する必要があり、その責任者がPIFを保管しなければなりません。EU域外のブランドの多くは、EU側の輸入業者、専門サービス、または販売パートナーを責任者に指名しています。誰であっても法的責任を負うため、ファイルを理解し、アクセスできる相手を選んでください。出荷前にラベルに正しい欧州の住所が表示されているかを確認してください。到着後にパレットごと貼り替えるのは、時間がかかり、厄介です。
アイルランドでの発売を支える試験は?
HPRAは、必須試験の国内リストを公開していません。必要な証拠は、安全性評価者がCPSRに必要とするものです。多くの場合、次のものが含まれます。
- 保存期限と包装の選定を裏付ける、安定性および適合性のデータ。
- 最終製品の微生物学的品質。
- 水分を含む製品に対するチャレンジテスト。保存システムが機能することを示します。
- 皮膚科学的試験済み、または敏感肌向けと表示する場合のパッチテスト。
安全データシートは別の書類で、主にサプライチェーンでの安全のために使われます。保管や輸送のために必要かどうかは、流通業者にご確認ください。
アイルランド向け発売チェックリスト
- EEAまたは北アイルランドに拠点を置く責任者がいること、そして書面で合意していることを確認する。
- 最終的な処方と包装に合った試験データを用い、有資格の安全性評価者が署名したCPSRを完成させる。
- 責任者の住所でPIFをまとめ、最新の状態に保つ。
- 各製品をCPNPに届け出る。
- 第19条の項目を含め、英語、またはアイルランド語と英語でラベルを準備する。
- 成分名をINCIリストと照合し、効能表示をファイル内の根拠と照合する。
- 重篤な望ましくない影響を記録し、報告する手順を整える。
- HPRAの連絡先と、当局からの要請に対応する手順を、品質マニュアルに記載しておく。
避けるべきよくある間違い
- ブランドの所有者がEU域外にいるからといって、ラベルに欧州域外の住所を記載する。
- 英国向けの適合ファイルで十分だと思い込む。英国には独自の規則と別の制度があるため、両方を確認してください。
- わずかな成分変更の後も、古い処方向けに作成したCPSRを使い続ける。
- 「低アレルギー性」などの効能表示を、ファイルに根拠がないまま行う。
- 当局から求められたときに連絡がつかないコンサルタントに、ファイルを預けたままにする。
Cosmetic Testing Labができること
当社は、製品の登録代行や、責任者としての対応は行っていません。当社がご提供するのは、ファイルの裏付けとなる証拠です。安定性、微生物、チャレンジ、パッチの各試験、有資格の安全性評価者が署名したCPSR、そして30以上の言語に対応したREACH準拠の16項目SDSです。DHLがご自宅や事業所まで無料でサンプルを集荷に伺い、ご注文はオンラインで完結し、署名済みのPDF報告書はそのままPIFに組み込めます。無料アカウントを作成すると、初回注文が10%オフ、バンドルが20%オフになります。
よくある質問
アイルランドで化粧品を販売するには、アイルランドの会社が必要ですか?
必ずしも必要ではありません。法律が求めているのは、EEAまたは北アイルランドに拠点を置く責任者であり、アイルランドの別会社ではありません。責任者は、EU側の輸入業者、サービス提供者、または自社のEU拠点のいずれでもよく、PIFを保管して提示できることが条件です。
ラベルはアイルランド語にする必要がありますか?
HPRAによると、アイルランド市場向けのラベルは、英語、またはアイルランド語と英語で記載することとされています。アートワークを確定する際には、HPRAのページをご確認ください。
CPNP届出だけでアイルランドで販売できますか?
いいえ。届出は手続の1つにすぎません。CPSR、PIF、適合したラベル、責任者も必要です。HPRAはいつでもファイルの提示を求めることができるため、CPNP番号を適合の証明とみなさないでください。
重要ポイント
- アイルランドはEU化粧品規則を適用しており、国内の実施規則があります。知っておくべき当局はHPRAです。
- ラベルは英語、またはアイルランド語と英語で、責任者の欧州の住所を記載します。
- CPNP届出はEU全体で1回です。PIFとCPSRは、責任者の住所で提示できる状態にしておく必要があります。
- 十分な試験データがあれば、CPSRの説得力が高まり、HPRAから質問を受けた際にも守りになります。