Reglementări cosmetice UE, Regatul Unit și SUA: comparație

Dacă doriți să vindeți pe mai multe piețe, veți descoperi rapid că regulile nu sunt aceleași peste tot. Această comparație a reglementărilor privind produsele cosmetice așază una lângă alta Uniunea Europeană, Regatul Unit și Statele Unite: cine este responsabil, ce trebuie înregistrat, ce dovezi de siguranță se așteaptă și cum tratează fiecare sistem ingredientele și afirmațiile. Este o hartă practică, nu consultanță juridică, iar detaliile se schimbă, așa că verificați întotdeauna sursele oficiale actuale înainte de lansare.

Răspunsul pe scurt

UE și Regatul Unit (Marea Britanie) funcționează pe principii foarte asemănătoare: o persoană responsabilă desemnată, o evaluare a siguranței semnată de o persoană calificată înainte de vânzare, un dosar de produs păstrat zece ani și o notificare către un portal guvernamental. SUA au o structură diferită: nu există aprobare prealabilă a produselor cosmetice, dar de la Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) din 2022, mărcile și unitățile au obligații clare de înregistrare, listare, fundamentare a siguranței și raportare a evenimentelor adverse. O marcă conformă în UE este mult înaintată spre conformitatea în Regatul Unit și poate reutiliza o mare parte din date pentru SUA, dar fiecare piață necesită propriile verificări.

Temeiul juridic pe fiecare piață

În UE, produsele cosmetice sunt reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, care se aplică direct în fiecare stat membru. Marea Britanie a păstrat același regulament în legislația proprie după Brexit, sub denumirea de UK Cosmetics Regulation, iar guvernul britanic modifică anexele privind ingredientele separat, astfel încât listele se pot îndepărta în timp. Irlanda de Nord urmează, în general, normele UE pentru bunuri în temeiul Windsor Framework, ceea ce merită verificat dacă vindeți acolo. În SUA, produsele cosmetice intră sub incidența Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, completat acum de MoCRA, administrat de Food and Drug Administration (FDA).

Citiți și Reglementările cosmetice din Regatul Unit: SCPN și persoana responsabilă

Cine este responsabil?

Atât UE, cât și Regatul Unit cer o persoană responsabilă stabilită pe teritoriu. În UE trebuie să fie stabilită în Uniune, în Marea Britanie în Regatul Unit. Producătorii și importatorii își asumă adesea acest rol, dar pot numi pe cineva prin mandat scris. O marcă ce vinde pe ambele piețe trebuie, așadar, să se asigure că fiecare piață are propria persoană responsabilă și adresa corectă pe etichetă. SUA folosesc același termen, „persoană responsabilă”, dar cu un înțeles diferit: producătorul, ambalatorul sau distribuitorul menționat pe etichetă, care trebuie să îndeplinească obligațiile de înregistrare, listare și raportare.

Evaluarea siguranței: CPSR față de fundamentarea siguranței

Aici UE și Regatul Unit sunt cele mai apropiate. Ambele cer un raport de evaluare a siguranței produsului cosmetic înainte ca produsul să fie introdus pe piață, semnat de un evaluator de siguranță calificat corespunzător, cu Partea A (informații privind siguranța) și Partea B (evaluarea). CPSR folosește date precum formula, calitatea microbiologică și stabilitatea. În Regatul Unit, raportul trebuie întocmit pentru piața britanică, așa că o marcă îi cere de obicei evaluatorului să acopere împreună utilizarea în Regatul Unit și în UE.

În SUA, MoCRA cere ca persoana responsabilă să dispună de o fundamentare adecvată a siguranței, dar nu prescrie un raport în stil UE. Fundamentarea poate fi construită din aceleași date privind ingredientele, toxicologie, stabilitate și teste microbiologice, iar multe mărci folosesc CPSR-ul drept coloană vertebrală a dosarului pentru SUA. Cerința este un standard de dovezi adecvate, care poate fi verificat într-o inspecție.

Înregistrare, notificare și listare

• UE: persoana responsabilă notifică fiecare produs prin Portalul de notificare a produselor cosmetice (CPNP) înainte de introducerea pe piață.
• Regatul Unit: o notificare separată se face prin serviciul Submit Cosmetic Product Notifications (SCPN) al OPSS, tot înainte de vânzare.
• SUA: conform MoCRA, unitățile care fabrică sau procesează produse cosmetice se înregistrează la FDA, iar persoana responsabilă listează fiecare produs cu ingredientele sale. Anumite întreprinderi mici pot fi scutite de unele dintre aceste obligații, așa că verificați orientările FDA.

Sistemele UE și Regatului Unit înregistrează produse, în timp ce sistemul american înregistrează atât unități, cât și produse. O singură notificare CPNP nu satisface SCPN sau FDA, deci fiecare este un pas separat.

Citiți și Este obligatoriu challenge testul la cosmetice? Reguli UE, UK și SUA

Dosarul de produs și păstrarea evidențelor

În UE și în Regatul Unit, persoana responsabilă păstrează un dosar de informații despre produs (PIF) care conține raportul de siguranță, descrierea, dovada efectului acolo unde este declarat, informații de fabricație și date privind testarea pe animale. Acesta trebuie păstrat zece ani după introducerea pe piață a ultimului lot și trebuie să fie disponibil autorităților la adresa indicată. Dosarul din Regatul Unit trebuie să fie accesibil la o adresă din Regatul Unit. În SUA, evidențele care susțin siguranța, evenimentele adverse și celelalte obligații MoCRA trebuie păstrate și puse la dispoziția FDA la cerere.

Ingrediente: liste, interdicții și restricții

UE folosește anexe cu substanțe interzise și restricționate, coloranți, conservanți și filtre UV, actualizate periodic prin noi acte modificatoare. Regatul Unit are propriile anexe, cu modificări adoptate prin instrument legislativ. Rezumatul CTPA al modificărilor recente din Regatul Unit este un bun exemplu al modului în care cele două liste pot diverge. SUA adoptă o abordare diferită: nu există o listă pozitivă generală, ci doar un număr mic de ingrediente interzise sau restricționate, iar aditivii de culoare necesită aprobarea și listarea FDA. În practică, normele UE sunt printre cele mai stricte, așa că formulele concepute pentru UE sunt adesea acceptabile pe celelalte piețe, dar nu presupuneți niciodată.

Etichetarea și limba

Etichetele din UE trebuie să indice, printre altele, numele și adresa persoanei responsabile, țara de origine pentru importuri, numărul lotului, funcția și precauțiile, lista ingredientelor în ordine INCI și o perioadă după deschidere sau o dată a durabilității minime, în limba cerută de fiecare stat membru. Etichetele din Regatul Unit au nevoie de adresa persoanei responsabile din Regatul Unit. Etichetele din SUA necesită o listă de ingrediente, cantitatea netă și, conform MoCRA, o adresă internă, un număr de telefon sau un contact electronic pentru rapoartele privind evenimentele adverse. Deoarece cerințele diferă, nu expediați niciodată o singură etichetă pe toate piețele fără o verificare.

Citiți și Regulamentul UE 1223/2009 privind produsele cosmetice, explicat simplu

Afirmațiile și granița cu medicamentele

În UE, Regulamentul privind declarațiile (UE) nr. 655/2013 stabilește criterii comune precum conformitatea legală, veridicitatea și susținerea prin dovezi. Regatul Unit aplică criterii similare. În SUA, distincția dintre un produs cosmetic și un medicament este decisivă: un produs care pretinde că tratează sau previne o boală sau că afectează structura ori funcția organismului poate fi reglementat ca medicament, așa cum se întâmplă cu produsele de protecție solară și cu șampoanele antimătreață. O marcă ce vinde un produs solar în UE ca produs cosmetic trebuie să urmeze o cale diferită în SUA.

Evenimente adverse și obligații după punerea pe piață

Toate cele trei sisteme se așteaptă ca dumneavoastră să reacționați atunci când ceva nu merge bine. În UE și în Regatul Unit, persoana responsabilă trebuie să notifice autoritățile cu privire la efectele nedorite grave și să ia măsuri corective atunci când un produs nu este conform. În SUA, MoCRA a introdus raportarea obligatorie a evenimentelor adverse grave către FDA, în general în termen de 15 zile lucrătoare, și cere păstrarea evidențelor timp de mai mulți ani. O procedură internă bună, care colectează reclamațiile, semnalează cazurile grave și păstrează evidențele, le acoperă pe toate trei.

Un plan practic pentru o lansare pe mai multe piețe

1. Începeți cu dosarul UE: formula, evaluarea siguranței și datele testelor de stabilitate, microbiologice și challenge test.
2. Adăugați Regatul Unit: desemnați o persoană responsabilă din Regatul Unit, asigurați-vă că raportul de siguranță acoperă utilizarea în Regatul Unit, notificați prin SCPN.
3. Adăugați SUA: înregistrați unitatea, listați produsul, documentați fundamentarea siguranței și pregătiți un proces pentru evenimente adverse.
4. Verificați ingredientele piață cu piață în raport cu listele actuale.
5. Pregătiți etichete specifice fiecărei piețe și examinați afirmațiile pentru fiecare.

Întrebări frecvente

Funcționează un raport de siguranță britanic și în UE?

Nu în mod automat. Fiecare piață se așteaptă ca persoana responsabilă și raportul de siguranță să acopere piața respectivă, așa că cereți evaluatorului să le includă pe ambele.

Am nevoie de teste de siguranță în SUA?

Legea cere o fundamentare adecvată a siguranței, ceea ce înseamnă de obicei date de testare și dovezi privind siguranța ingredientelor. Un CPSR și rapoartele sale de testare sunt adesea folosite ca punct de plecare.

Care piață este cea mai dificilă?

Nu există un răspuns unic. UE și Regatul Unit cer mai multe documente de la început, în timp ce SUA au o obligație continuă de înregistrare, listare și raportare, precum și o linie mai strictă între produsele cosmetice și medicamente.

Concluzii principale

• UE și Regatul Unit folosesc același model: persoană responsabilă, raport de siguranță semnat, dosar de produs, notificare.
• SUA nu au aprobare prealabilă, dar au obligații MoCRA: înregistrare, listare, fundamentare și raportarea evenimentelor adverse.
• Listele de ingrediente, etichetele și afirmațiile trebuie verificate separat pentru fiecare piață.
• Un singur dosar de siguranță bine construit și un set de teste pot fi reutilizate pe mai multe piețe.