Κανονισμοί καλλυντικών ΕΕ, ΗΒ και ΗΠΑ: σύγκριση δίπλα-δίπλα

Αν θέλετε να πουλήσετε σε περισσότερες από μία αγορές, θα διαπιστώσετε γρήγορα ότι οι κανόνες δεν είναι οι ίδιοι παντού. Αυτή η σύγκριση κανονισμών καλλυντικών θέτει δίπλα-δίπλα την Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο και τις Ηνωμένες Πολιτείες: ποιος είναι υπεύθυνος, τι πρέπει να καταχωριστεί, ποια τεκμήρια ασφάλειας αναμένονται και πώς αντιμετωπίζει το κάθε σύστημα τα συστατικά και τους ισχυρισμούς. Είναι ένας πρακτικός χάρτης, όχι νομική συμβουλή, και οι λεπτομέρειες αλλάζουν, γι’ αυτό ελέγχετε πάντα τις τρέχουσες επίσημες πηγές πριν κυκλοφορήσετε.

Η σύντομη απάντηση

Η ΕΕ και το ΗΒ (Μεγάλη Βρετανία) λειτουργούν με πολύ παρόμοιες αρχές: ένα ονομαστικό υπεύθυνο πρόσωπο, μια υπογεγραμμένη αξιολόγηση ασφάλειας από εξειδικευμένο πρόσωπο πριν από την πώληση, ένας φάκελος προϊόντος που φυλάσσεται για δέκα έτη και μια κοινοποίηση σε κυβερνητική πύλη. Οι ΗΠΑ διαφέρουν στη δομή: δεν υπάρχει προηγούμενη έγκριση των καλλυντικών πριν από την κυκλοφορία, αλλά από τον Νόμο για τον Εκσυγχρονισμό της Νομοθεσίας για τα Καλλυντικά (MoCRA) του 2022, οι μάρκες και οι εγκαταστάσεις έχουν σαφείς υποχρεώσεις καταχώρισης, καταγραφής, τεκμηρίωσης της ασφάλειας και αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων. Μια μάρκα που συμμορφώνεται στην ΕΕ έχει διανύσει μεγάλο μέρος της διαδρομής για το ΗΒ και μπορεί να επαναχρησιμοποιήσει πολλά από τα δεδομένα της για τις ΗΠΑ, αλλά κάθε αγορά χρειάζεται τους δικούς της ελέγχους.

Η νομική βάση σε κάθε αγορά

Στην ΕΕ, τα καλλυντικά διέπονται από τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ο οποίος εφαρμόζεται άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Η Μεγάλη Βρετανία διατήρησε τον ίδιο κανονισμό στο δικό της δίκαιο μετά το Brexit ως τον Κανονισμό του ΗΒ για τα Καλλυντικά, και η κυβέρνηση του ΗΒ τροποποιεί ξεχωριστά τα παραρτήματα συστατικών, επομένως οι κατάλογοι μπορεί να αποκλίνουν με τον καιρό. Η Βόρεια Ιρλανδία ακολουθεί γενικά τους κανόνες της ΕΕ για τα αγαθά σύμφωνα με το Πλαίσιο του Windsor, κάτι που αξίζει να ελέγξετε αν πουλάτε εκεί. Στις ΗΠΑ, τα καλλυντικά υπάγονται στον Ομοσπονδιακό Νόμο για τα Τρόφιμα, τα Φάρμακα και τα Καλλυντικά, που πλέον συμπληρώνεται από το MoCRA και διοικείται από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Διαβάστε επίσης Κανονισμοί καλλυντικών ΗΒ: SCPN και υπεύθυνο πρόσωπο του ΗΒ

Ποιος είναι υπεύθυνος;

Τόσο η ΕΕ όσο και το ΗΒ απαιτούν ένα υπεύθυνο πρόσωπο εγκατεστημένο στην επικράτεια. Στην ΕΕ πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην Ένωση, στη Μεγάλη Βρετανία στο ΗΒ. Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς αναλαμβάνουν συχνά αυτόν τον ρόλο, αλλά μπορούν να ορίσουν κάποιον με γραπτή εντολή. Μια μάρκα που πουλά και στις δύο πρέπει επομένως να διασφαλίσει ότι κάθε αγορά έχει το δικό της υπεύθυνο πρόσωπο και τη σωστή διεύθυνση στην ετικέτα. Οι ΗΠΑ χρησιμοποιούν τον ίδιο όρο, «υπεύθυνο πρόσωπο», αλλά με διαφορετική έννοια: ο κατασκευαστής, συσκευαστής ή διανομέας που αναγράφεται στην ετικέτα και ο οποίος πρέπει να εκτελέσει τις υποχρεώσεις καταχώρισης, καταγραφής και αναφοράς.

Αξιολόγηση ασφάλειας: CPSR έναντι τεκμηρίωσης ασφάλειας

Εδώ η ΕΕ και το ΗΒ βρίσκονται πιο κοντά. Και οι δύο απαιτούν έκθεση ασφάλειας καλλυντικού προϊόντος πριν ένα προϊόν διατεθεί στην αγορά, υπογεγραμμένη από κατάλληλα εξειδικευμένο αξιολογητή ασφάλειας, με Μέρος Α (πληροφορίες ασφάλειας) και Μέρος Β (αξιολόγηση). Το CPSR χρησιμοποιεί δεδομένα όπως η σύνθεση, η μικροβιολογική ποιότητα και η σταθερότητα. Στο ΗΒ, η έκθεση πρέπει να έχει συνταχθεί για την αγορά του ΗΒ, οπότε μια μάρκα ζητά συνήθως από τον αξιολογητή να καλύψει μαζί τη χρήση στο ΗΒ και στην ΕΕ.

Στις ΗΠΑ, το MoCRA απαιτεί από το υπεύθυνο πρόσωπο να διαθέτει επαρκή τεκμηρίωση της ασφάλειας, αλλά δεν επιβάλλει έκθεση τύπου ΕΕ. Η τεκμηρίωση μπορεί να βασιστεί στα ίδια δεδομένα συστατικών, τοξικολογίας, σταθερότητας και μικροβιολογικών δοκιμών, και πολλές μάρκες χρησιμοποιούν το CPSR τους ως τη ραχοκοκαλιά του φακέλου των ΗΠΑ. Η απαίτηση είναι ένα πρότυπο επαρκών τεκμηρίων, το οποίο μπορεί να ελεγχθεί σε επιθεώρηση.

Καταχώριση, κοινοποίηση και καταγραφή

• ΕΕ: το υπεύθυνο πρόσωπο κοινοποιεί κάθε προϊόν μέσω της Πύλης Κοινοποίησης Καλλυντικών Προϊόντων (CPNP) πριν το διαθέσει στην αγορά.
• ΗΒ: γίνεται ξεχωριστή κοινοποίηση μέσω της υπηρεσίας Submit Cosmetic Product Notifications (SCPN) του OPSS, επίσης πριν από την πώληση.
• ΗΠΑ: σύμφωνα με το MoCRA, οι εγκαταστάσεις που παρασκευάζουν ή επεξεργάζονται καλλυντικά εγγράφονται στο FDA και το υπεύθυνο πρόσωπο καταγράφει κάθε προϊόν με τα συστατικά του. Ορισμένες μικρές επιχειρήσεις μπορεί να εξαιρούνται από ορισμένες από αυτές τις υποχρεώσεις, γι’ αυτό ελέγξτε την καθοδήγηση του FDA.

Τα συστήματα της ΕΕ και του ΗΒ καταχωρίζουν προϊόντα, ενώ το σύστημα των ΗΠΑ καταχωρίζει εγκαταστάσεις καθώς και προϊόντα. Μία μεμονωμένη κοινοποίηση στο CPNP δεν ικανοποιεί το SCPN ή το FDA, επομένως κάθε μία είναι ξεχωριστό βήμα.

Διαβάστε επίσης Είναι υποχρεωτικό το Challenge Test; Κανόνες ΕΕ, ΗΒ και ΗΠΑ

Ο φάκελος προϊόντος και η τήρηση αρχείων

Στην ΕΕ και στο ΗΒ, το υπεύθυνο πρόσωπο τηρεί έναν φάκελο πληροφοριών προϊόντος (PIF) που περιέχει την έκθεση ασφάλειας, την περιγραφή, την απόδειξη αποτελέσματος όπου δηλώνεται, πληροφορίες παρασκευής και δεδομένα για δοκιμές σε ζώα. Πρέπει να φυλάσσεται για δέκα έτη μετά τη διάθεση της τελευταίας παρτίδας στην αγορά και να είναι διαθέσιμος στις αρχές στη δηλωμένη διεύθυνση. Ο φάκελος του ΗΒ πρέπει να είναι προσβάσιμος σε διεύθυνση στο ΗΒ. Στις ΗΠΑ, τα αρχεία που τεκμηριώνουν την ασφάλεια, τα ανεπιθύμητα συμβάντα και άλλες υποχρεώσεις του MoCRA πρέπει να τηρούνται και να διατίθενται στο FDA κατόπιν αιτήματος.

Συστατικά: κατάλογοι, απαγορεύσεις και περιορισμοί

Η ΕΕ χρησιμοποιεί παραρτήματα απαγορευμένων και περιορισμένων ουσιών, χρωστικών, συντηρητικών και φίλτρων UV, που ενημερώνονται τακτικά μέσω νέων τροποποιητικών πράξεων. Το ΗΒ έχει τα δικά του παραρτήματα, με τροποποιήσεις που εγκρίνονται με κανονιστική πράξη (statutory instrument). Η σύνοψη της CTPA για τις πρόσφατες αλλαγές στο ΗΒ είναι ένα καλό παράδειγμα του πώς μπορούν να αποκλίνουν οι δύο κατάλογοι. Οι ΗΠΑ ακολουθούν διαφορετική προσέγγιση: δεν υπάρχει γενικός θετικός κατάλογος, μόνο ένας μικρός αριθμός απαγορευμένων ή περιορισμένων συστατικών, και τα πρόσθετα χρώματος χρειάζονται έγκριση και καταχώριση από το FDA. Στην πράξη, οι κανόνες της ΕΕ είναι από τους αυστηρότερους, οπότε οι συνθέσεις που έχουν δημιουργηθεί για την ΕΕ είναι συχνά αποδεκτές και στις άλλες αγορές, αλλά ποτέ μην το υποθέτετε.

Επισήμανση και γλώσσα

Οι ετικέτες της ΕΕ πρέπει να φέρουν, μεταξύ άλλων, το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου προσώπου, τη χώρα καταγωγής για τις εισαγωγές, τον αριθμό παρτίδας, τη λειτουργία και τις προφυλάξεις, τον κατάλογο συστατικών κατά σειρά INCI και την περίοδο μετά το άνοιγμα ή την ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας, στη γλώσσα που απαιτεί κάθε κράτος μέλος. Οι ετικέτες του ΗΒ χρειάζονται τη διεύθυνση του υπεύθυνου προσώπου στο ΗΒ. Οι ετικέτες των ΗΠΑ χρειάζονται κατάλογο συστατικών, καθαρή ποσότητα και, σύμφωνα με το MoCRA, εγχώρια διεύθυνση, αριθμό τηλεφώνου ή ηλεκτρονικό στοιχείο επικοινωνίας για αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων. Επειδή οι απαιτήσεις διαφέρουν, μην αποστέλλετε ποτέ μία ενιαία ετικέτα σε όλες τις αγορές χωρίς έλεγχο.

Διαβάστε επίσης Κανονισμός ΕΕ 1223/2009 για τα καλλυντικά με απλά λόγια

Ισχυρισμοί και το όριο με τα φάρμακα

Στην ΕΕ, ο Κανονισμός για τους Ισχυρισμούς (ΕΕ) αριθ. 655/2013 θέτει κοινά κριτήρια όπως η νομική συμμόρφωση, η ειλικρίνεια και η τεκμηρίωση. Το ΗΒ εφαρμόζει παρόμοια κριτήρια. Στις ΗΠΑ, η διάκριση ανάμεσα σε καλλυντικό και φάρμακο είναι καθοριστική: ένα προϊόν που ισχυρίζεται ότι θεραπεύει ή προλαμβάνει μια νόσο ή επηρεάζει τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος μπορεί να ρυθμίζεται ως φάρμακο, όπως συμβαίνει με τα αντηλιακά και τα σαμπουάν κατά της πιτυρίδας. Μια μάρκα που πουλά ένα αντηλιακό προϊόν στην ΕΕ ως καλλυντικό πρέπει να ακολουθήσει διαφορετική διαδρομή στις ΗΠΑ.

Ανεπιθύμητα συμβάντα και υποχρεώσεις μετά την κυκλοφορία

Και τα τρία συστήματα αναμένουν από εσάς να αντιδράτε όταν κάτι πάει στραβά. Στην ΕΕ και στο ΗΒ, το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να κοινοποιεί στις αρχές τις σοβαρές ανεπιθύμητες επιδράσεις και να λαμβάνει διορθωτικά μέτρα όταν ένα προϊόν δεν συμμορφώνεται. Στις ΗΠΑ, το MoCRA εισήγαγε υποχρεωτική αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στο FDA, γενικά εντός 15 εργάσιμων ημερών, και απαιτεί τήρηση αρχείων για αρκετά έτη. Μια καλή εσωτερική διαδικασία που συγκεντρώνει τα παράπονα, επισημαίνει τις σοβαρές περιπτώσεις και τηρεί αρχεία καλύπτει και τις τρεις.

Ένα πρακτικό σχέδιο για κυκλοφορία σε πολλές αγορές

1. Ξεκινήστε με τον φάκελο της ΕΕ: σύνθεση, αξιολόγηση ασφάλειας, δεδομένα σταθερότητας, μικροβιολογικής δοκιμής και δοκιμής πρόκλησης.
2. Προσθέστε το ΗΒ: ορίστε υπεύθυνο πρόσωπο στο ΗΒ, βεβαιωθείτε ότι η έκθεση ασφάλειας καλύπτει τη χρήση στο ΗΒ, κοινοποιήστε μέσω SCPN.
3. Προσθέστε τις ΗΠΑ: εγγράψτε την εγκατάσταση, καταγράψτε το προϊόν, τεκμηριώστε την ασφάλεια και προετοιμάστε μια διαδικασία ανεπιθύμητων συμβάντων.
4. Ελέγξτε τα συστατικά αγορά προς αγορά με βάση τους τρέχοντες καταλόγους.
5. Ετοιμάστε ετικέτες ειδικές για κάθε αγορά και ελέγξτε τους ισχυρισμούς για καθεμία.

Συχνές ερωτήσεις

Λειτουργεί και στην ΕΕ μια έκθεση ασφάλειας του ΗΒ;

Όχι αυτόματα. Κάθε αγορά αναμένει το υπεύθυνο πρόσωπο και την έκθεση ασφάλειας να καλύπτουν αυτή την αγορά, γι’ αυτό ζητήστε από τον αξιολογητή σας να συμπεριλάβει και τις δύο.

Χρειάζομαι δοκιμές ασφάλειας στις ΗΠΑ;

Ο νόμος απαιτεί επαρκή τεκμηρίωση ασφάλειας, που συνήθως σημαίνει δεδομένα δοκιμών και τεκμήρια ασφάλειας των συστατικών. Ένα CPSR και οι αναφορές δοκιμών του χρησιμοποιούνται συχνά ως σημείο εκκίνησης.

Ποια αγορά είναι η δυσκολότερη;

Δεν υπάρχει μία απάντηση. Η ΕΕ και το ΗΒ έχουν περισσότερα έγγραφα εξαρχής, ενώ οι ΗΠΑ έχουν διαρκή υποχρέωση καταχώρισης, καταγραφής και αναφοράς, καθώς και αυστηρότερο όριο ανάμεσα σε καλλυντικά και φάρμακα.

Βασικά συμπεράσματα

• Η ΕΕ και το ΗΒ χρησιμοποιούν το ίδιο μοντέλο: υπεύθυνο πρόσωπο, υπογεγραμμένη έκθεση ασφάλειας, φάκελος προϊόντος, κοινοποίηση.
• Οι ΗΠΑ δεν έχουν προηγούμενη έγκριση, αλλά έχουν υποχρεώσεις MoCRA: καταχώριση, καταγραφή, τεκμηρίωση και αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων.
• Οι κατάλογοι συστατικών, οι ετικέτες και οι ισχυρισμοί πρέπει να ελέγχονται ξεχωριστά για κάθε αγορά.
• Ένας καλά δομημένος φάκελος ασφάλειας και ένα σύνολο δοκιμών μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν σε διάφορες αγορές.