Predpisi za kozmetiko EU, UK in ZDA: primerjava drug ob drugem

Če želite prodajati na več trgih, hitro ugotovite, da pravila niso povsod enaka. Ta primerjava predpisov za kozmetiko postavi ob bok Evropsko unijo, Združeno kraljestvo in Združene države: kdo je odgovoren, kaj je treba registrirati, kakšni dokazi o varnosti se pričakujejo in kako vsak sistem obravnava sestavine in trditve. Je praktična karta, ne pravni nasvet, podrobnosti pa se spreminjajo, zato pred lansiranjem vedno preverite aktualne uradne vire.

Kratek odgovor

EU in Združeno kraljestvo (Velika Britanija) delujeta po zelo podobnih načelih: imenovana odgovorna oseba, podpisana ocena varnosti usposobljene osebe pred prodajo, dokumentacija o izdelku, hranjena deset let, in priglasitev v državnem portalu. ZDA so zasnovane drugače: kozmetika nima predhodne odobritve, a od zakona Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) iz leta 2022 imajo znamke in obrati jasne dolžnosti glede registracije, objave izdelkov, dokazovanja varnosti in poročanja o neželenih dogodkih. Znamka, skladna v EU, je že daleč na poti do Združenega kraljestva in lahko veliko podatkov ponovno uporabi za ZDA, vendar vsak trg zahteva svoja preverjanja.

Pravna podlaga na posameznem trgu

V EU kozmetiko ureja Uredba (ES) št. 1223/2009, ki se neposredno uporablja v vsaki državi članici. Velika Britanija je isto uredbo po brexitu ohranila v svojem pravu kot UK Cosmetics Regulation, britanska vlada pa priloge s sestavinami spreminja ločeno, zato se seznami sčasoma lahko razhajajo. Severna Irska za blago na splošno sledi pravilom EU po Windsorskem okviru, kar je vredno preveriti, če tam prodajate. V ZDA kozmetika spada pod Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ki ga zdaj dopolnjuje MoCRA, izvaja pa ga Food and Drug Administration (FDA).

Preberite tudi Britanska kozmetična zakonodaja: SCPN in odgovorna oseba

Kdo je odgovoren?

EU in Združeno kraljestvo oba zahtevata odgovorno osebo, ustanovljeno na ozemlju. V EU mora biti ustanovljena v Uniji, v Veliki Britaniji v Združenem kraljestvu. To vlogo pogosto prevzamejo proizvajalci in uvozniki, lahko pa z pisnim pooblastilom imenujejo drugega. Znamka, ki prodaja v obeh, mora torej poskrbeti, da ima vsak trg svojo odgovorno osebo in pravi naslov na etiketi. ZDA uporabljajo isti izraz, „responsible person“, vendar z drugačnim pomenom: proizvajalec, pakirnik ali distributer, naveden na etiketi, ki mora izpolnjevati dolžnosti registracije, objave in poročanja.

Ocena varnosti: CPSR proti dokazovanju varnosti

Tu sta EU in Združeno kraljestvo najbližje. Oba pred dajanjem na trg zahtevata poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka, ki ga podpiše ustrezno usposobljen ocenjevalec varnosti, z delom A (varnostne informacije) in delom B (ocena). CPSR uporablja podatke, kot so receptura, mikrobiološka kakovost in stabilnost. V Združenem kraljestvu mora biti poročilo pripravljeno za britanski trg, zato znamka običajno prosi ocenjevalca, naj skupaj pokrije uporabo v Združenem kraljestvu in EU.

V ZDA MoCRA zahteva, da ima odgovorna oseba ustrezne dokaze o varnosti, vendar ne predpisuje poročila po evropskem vzoru. Dokaze je mogoče zgraditi iz istih podatkov o sestavinah, toksikologije, stabilnosti in mikrobioloških testov, mnoge znamke pa CPSR uporabijo kot hrbtenico ameriške dokumentacije. Zahteva je standard ustreznih dokazov, ki ga je mogoče preveriti pri inšpekciji.

Registracija, priglasitev in objava

• EU: odgovorna oseba vsak izdelek pred dajanjem na trg priglasi prek portala Cosmetic Products Notification Portal (CPNP).
• Združeno kraljestvo: ločena priglasitev poteka prek storitve Submit Cosmetic Product Notifications (SCPN) urada OPSS, prav tako pred prodajo.
• ZDA: po MoCRA se obrati, ki izdelujejo ali predelujejo kozmetiko, registrirajo pri FDA, odgovorna oseba pa vsak izdelek objavi z njegovimi sestavinami. Nekatera majhna podjetja so lahko izvzeta iz nekaterih dolžnosti; preverite smernice FDA.

Sistema EU in Združenega kraljestva registrirata izdelke, ameriški pa poleg izdelkov registrira tudi obrate. Ena priglasitev CPNP ne zadošča ne za SCPN ne za FDA, zato je vsaka ločen korak.

Preberite tudi Ali je challenge test obvezen? Pravila v EU, UK in ZDA

Dokumentacija o izdelku in hranjenje zapisov

V EU in Združenem kraljestvu odgovorna oseba vodi dokumentacijo o izdelku (PIF) z varnostnim poročilom, opisom, dokazom učinka, kadar je trdjen, podatki o izdelavi in podatki o poskusih na živalih. Hraniti jo je treba deset let po dajanju zadnje serije na trg, organom pa mora biti na voljo na navedenem naslovu. Britanska dokumentacija mora biti dostopna na naslovu v Združenem kraljestvu. V ZDA je treba hraniti zapise o varnosti, neželenih dogodkih in drugih dolžnostih po MoCRA ter jih na zahtevo dati na voljo FDA.

Sestavine: seznami, prepovedi in omejitve

EU uporablja priloge s prepovedanimi in omejenimi snovmi, barvili, konzervansi in UV-filtri, ki se redno posodabljajo z novimi spreminjevalnimi akti. Združeno kraljestvo ima lastne priloge, spremembe pa sprejema s statutory instrumentom. Povzetek CTPA o nedavnih britanskih spremembah je dober primer, kako se seznama lahko razhajata. ZDA imajo drugačen pristop: ni splošnega pozitivnega seznama, le majhno število prepovedanih ali omejenih sestavin, barvni dodatki pa potrebujejo odobritev in vpis pri FDA. V praksi so pravila EU med najstrožjimi, zato so recepture, narejene za EU, pogosto sprejemljive tudi na drugih trgih, vendar tega nikoli ne predpostavljajte.

Označevanje in jezik

Etikete v EU morajo med drugim kazati ime in naslov odgovorne osebe, državo porekla pri uvozu, številko serije, funkcijo in previdnostne ukrepe, seznam sestavin v vrstnem redu INCI ter obdobje po odprtju ali datum minimalne obstojnosti, v jeziku, ki ga zahteva vsaka država članica. Britanske etikete potrebujejo naslov britanske odgovorne osebe. Ameriške etikete potrebujejo seznam sestavin, neto količino in po MoCRA domači naslov, telefonsko številko ali elektronski kontakt za prijave neželenih dogodkov. Ker se zahteve razlikujejo, nikoli ne pošiljajte ene same etikete na vse trge brez preverjanja.

Preberite tudi Uredba EU o kozmetiki 1223/2009 preprosto razložena

Trditve in meja z zdravili

V EU Uredba o trditvah (EU) št. 655/2013 določa skupna merila, kot so skladnost z zakonodajo, resničnost in podprtost z dokazi. Združeno kraljestvo uporablja podobna merila. V ZDA je razlikovanje med kozmetiko in zdravilom odločilno: izdelek, ki trdi, da zdravi ali preprečuje bolezen ali vpliva na zgradbo ali delovanje telesa, se lahko ureja kot zdravilo, kot velja za izdelke za zaščito pred soncem in šampone proti prhljaju. Znamka, ki v EU prodaja sončni izdelek kot kozmetiko, mora v ZDA ubrati drugo pot.

Neželeni dogodki in dolžnosti po dajanju na trg

Vsi trije sistemi pričakujejo, da se odzovete, ko gre kaj narobe. V EU in Združenem kraljestvu mora odgovorna oseba resne neželene učinke priglasiti organom in sprejeti popravljalne ukrepe, če izdelek ni skladen. V ZDA je MoCRA uvedla obvezno poročanje o resnih neželenih dogodkih FDA, praviloma v 15 delovnih dneh, in zahteva hranjenje zapisov več let. Dober notranji postopek, ki zbira pritožbe, označuje resne primere in hrani zapise, pokriva vse tri.

Praktičen načrt za lansiranje na več trgih

1. Začnite z dokumentacijo EU: receptura, ocena varnosti, podatki o stabilnosti, mikrobiološkem testu in challenge testu.
2. Dodajte Združeno kraljestvo: imenujte britansko odgovorno osebo, poskrbite, da varnostno poročilo pokriva britansko uporabo, in priglasite prek SCPN.
3. Dodajte ZDA: registrirajte obrat, objavite izdelek, dokumentirajte dokaze o varnosti in pripravite postopek za neželene dogodke.
4. Sestavine preverite trg za trgom glede na aktualne sezname.
5. Pripravite etikete za posamezen trg in preglejte trditve za vsakega.

Pogosta vprašanja

Ali britansko varnostno poročilo velja tudi v EU?

Ne samodejno. Vsak trg pričakuje, da odgovorna oseba in varnostno poročilo pokrivata ta trg, zato prosite ocenjevalca, naj vključi oba.

Ali v ZDA potrebujem varnostne teste?

Zakon zahteva ustrezne dokaze o varnosti, kar običajno pomeni podatke testov in dokaze o varnosti sestavin. CPSR in njegova poročila o testih se pogosto uporabijo kot izhodišče.

Kateri trg je najtežji?

Enotnega odgovora ni. EU in Združeno kraljestvo vnaprej zahtevata več dokumentov, ZDA pa imajo stalno dolžnost registracije, objave in poročanja ter strožjo mejo med kozmetiko in zdravili.

Ključne ugotovitve

• EU in Združeno kraljestvo uporabljata isti model: odgovorna oseba, podpisano varnostno poročilo, dokumentacija o izdelku, priglasitev.
• ZDA nimajo predhodne odobritve, imajo pa dolžnosti po MoCRA: registracijo, objavo, dokaze o varnosti in poročanje o neželenih dogodkih.
• Sezname sestavin, etikete in trditve je treba preveriti za vsak trg posebej.
• Eno dobro zgrajeno varnostno dokumentacijo in teste je mogoče ponovno uporabiti na več trgih.