Regulamentações de cosméticos UE vs Reino Unido vs EUA: comparação lado a lado

Se quer vender em mais do que um mercado, depressa verá que as regras não são iguais em todo o lado. Esta comparação das regulamentações de cosméticos coloca lado a lado a União Europeia, o Reino Unido e os Estados Unidos: quem é responsável, o que tem de ser registado, que provas de segurança são esperadas e como cada sistema trata os ingredientes e as alegações. É um mapa prático, não aconselhamento jurídico, e os pormenores mudam, por isso consulte sempre as fontes oficiais atuais antes de lançar.

A resposta curta

A UE e o Reino Unido (Grã-Bretanha) funcionam com princípios muito semelhantes: uma pessoa responsável designada, uma avaliação de segurança assinada por uma pessoa qualificada antes da venda, um dossiê do produto conservado durante dez anos e uma notificação a um portal governamental. Os EUA são diferentes na estrutura: não há aprovação prévia de cosméticos, mas desde a Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) de 2022 as marcas e as instalações têm obrigações claras de registo, listagem, fundamentação de segurança e comunicação de eventos adversos. Uma marca conforme na UE está muito perto de cumprir no Reino Unido e pode reutilizar grande parte dos seus dados para os EUA, mas cada mercado exige as suas próprias verificações.

A base legal em cada mercado

Na UE, os cosméticos regem-se pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009, que se aplica diretamente em todos os Estados-Membros. A Grã-Bretanha manteve o mesmo regulamento na sua legislação após o Brexit como UK Cosmetics Regulation, e o governo do Reino Unido altera os anexos de ingredientes separadamente, pelo que as listas podem divergir com o tempo. A Irlanda do Norte segue em geral as regras da UE para as mercadorias ao abrigo do Quadro de Windsor, o que vale a pena verificar se vender lá. Nos EUA, os cosméticos regem-se pela Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, agora complementada pela MoCRA, administrada pela Food and Drug Administration (FDA).

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Quem é o responsável?

Tanto a UE como o Reino Unido exigem uma pessoa responsável estabelecida no território. Na UE tem de estar estabelecida na União, na Grã-Bretanha no Reino Unido. Os fabricantes e importadores assumem muitas vezes esse papel, mas podem designar alguém por mandato escrito. Uma marca que vende em ambos tem, portanto, de garantir que cada mercado tem a sua própria pessoa responsável e a morada correta no rótulo. Os EUA usam o mesmo termo, “responsible person”, mas com outro significado: o fabricante, embalador ou distribuidor indicado no rótulo, que tem de cumprir as obrigações de registo, listagem e comunicação.

Avaliação de segurança: CPSR versus fundamentação de segurança

Aqui a UE e o Reino Unido são os mais próximos. Ambos exigem um relatório de segurança do produto cosmético antes da colocação no mercado, assinado por um avaliador de segurança devidamente qualificado, com a Parte A (informação de segurança) e a Parte B (avaliação). O CPSR utiliza dados como a fórmula, a qualidade microbiológica e a estabilidade. No Reino Unido, o relatório tem de ser elaborado para o mercado do Reino Unido, pelo que uma marca pede normalmente ao avaliador que abranja em conjunto a utilização no Reino Unido e na UE.

Nos EUA, a MoCRA exige que a pessoa responsável tenha uma fundamentação adequada da segurança, mas não prescreve um relatório ao estilo da UE. A fundamentação pode ser construída com os mesmos dados de ingredientes, de toxicologia e de testes de estabilidade e microbiologia, e muitas marcas usam o seu CPSR como base do dossiê dos EUA. O requisito é um padrão de provas adequadas, que pode ser testado numa inspeção.

Registo, notificação e listagem

• UE: a pessoa responsável notifica cada produto através do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP) antes de o colocar no mercado.
• Reino Unido: faz-se uma notificação separada através do serviço Submit Cosmetic Product Notifications (SCPN) do OPSS, também antes da venda.
• EUA: ao abrigo da MoCRA, as instalações que fabricam ou transformam cosméticos registam-se na FDA e a pessoa responsável lista cada produto com os seus ingredientes. Certas pequenas empresas podem estar isentas de algumas destas obrigações, por isso consulte as orientações da FDA.

Os sistemas da UE e do Reino Unido registam produtos, enquanto o sistema dos EUA regista instalações e também produtos. Uma única notificação no CPNP não satisfaz o SCPN nem a FDA, pelo que cada uma é uma etapa separada.

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O dossiê do produto e a conservação de registos

Na UE e no Reino Unido, a pessoa responsável conserva um dossiê de informação do produto (PIF) com o relatório de segurança, a descrição, a prova de efeito quando alegado, a informação de fabrico e os dados sobre ensaios em animais. Deve ser conservado durante dez anos após a colocação no mercado do último lote e estar à disposição das autoridades na morada indicada. O dossiê do Reino Unido tem de ser acessível numa morada no Reino Unido. Nos EUA, os registos que sustentam a segurança, os eventos adversos e as demais obrigações da MoCRA têm de ser conservados e disponibilizados à FDA mediante pedido.

Ingredientes: listas, proibições e restrições

A UE utiliza anexos de substâncias proibidas e restritas, corantes, conservantes e filtros UV, atualizados regularmente através de novos atos de alteração. O Reino Unido tem os seus próprios anexos, com alterações adotadas por instrumento legal (statutory instrument). O resumo da CTPA sobre as alterações recentes no Reino Unido é um bom exemplo de como as duas listas podem divergir. Os EUA adotam uma abordagem diferente: não existe uma lista positiva geral, apenas um pequeno número de ingredientes proibidos ou restritos, e os corantes exigem aprovação e listagem pela FDA. Na prática, as regras da UE estão entre as mais rigorosas, pelo que as fórmulas concebidas para a UE são muitas vezes aceitáveis nos outros mercados, mas nunca o dê por adquirido.

Rotulagem e idioma

Os rótulos da UE devem indicar, entre outros elementos, o nome e a morada da pessoa responsável, o país de origem nas importações, o número do lote, a função e as precauções, a lista de ingredientes por ordem INCI e o período após abertura ou a data de durabilidade mínima, no idioma exigido por cada Estado-Membro. Os rótulos do Reino Unido precisam da morada da pessoa responsável no Reino Unido. Os rótulos dos EUA precisam de uma lista de ingredientes, da quantidade líquida e, ao abrigo da MoCRA, de uma morada nacional, um número de telefone ou um contacto eletrónico para comunicações de eventos adversos. Como os requisitos diferem, nunca envie um único rótulo para todos os mercados sem o verificar.

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Alegações e a fronteira com os medicamentos

Na UE, o Regulamento das Alegações (UE) n.º 655/2013 estabelece critérios comuns, como a conformidade legal, a veracidade e a fundamentação. O Reino Unido aplica critérios semelhantes. Nos EUA, a distinção entre cosmético e medicamento é decisiva: um produto que alega tratar ou prevenir uma doença ou afetar a estrutura ou a função do corpo pode ser regulado como medicamento, como acontece com os protetores solares e os champôs anticaspa. Uma marca que vende um produto solar na UE como cosmético tem de seguir uma via diferente nos EUA.

Eventos adversos e obrigações pós-comercialização

Os três sistemas esperam que reaja quando algo corre mal. Na UE e no Reino Unido, a pessoa responsável tem de notificar às autoridades os efeitos indesejáveis graves e tomar medidas corretivas quando um produto não está conforme. Nos EUA, a MoCRA introduziu a comunicação obrigatória de eventos adversos graves à FDA, em geral no prazo de 15 dias úteis, e exige a conservação de registos durante vários anos. Um bom procedimento interno que recolha reclamações, assinale os casos graves e mantenha registos cobre os três.

Um plano prático para um lançamento em vários mercados

1. Comece pelo dossiê da UE: fórmula, avaliação de segurança e dados de estabilidade, microbiologia e challenge test.
2. Acrescente o Reino Unido: designe uma pessoa responsável no Reino Unido, garanta que o relatório de segurança abrange a utilização no Reino Unido, notifique através do SCPN.
3. Acrescente os EUA: registe a instalação, liste o produto, documente a fundamentação de segurança e prepare um processo para eventos adversos.
4. Verifique os ingredientes mercado a mercado face às listas atuais.
5. Prepare rótulos específicos para cada mercado e reveja as alegações em cada um.

Perguntas frequentes

Um relatório de segurança do Reino Unido também serve na UE?

Não automaticamente. Cada mercado espera que a pessoa responsável e o relatório de segurança abranjam esse mercado, por isso peça ao seu avaliador que inclua ambos.

Preciso de testes de segurança nos EUA?

A lei exige uma fundamentação adequada da segurança, o que normalmente significa dados de ensaio e provas de segurança dos ingredientes. Um CPSR e os respetivos relatórios de ensaio são muitas vezes usados como ponto de partida.

Qual é o mercado mais difícil?

Não há uma resposta única. A UE e o Reino Unido exigem mais documentos à partida, enquanto os EUA têm um dever contínuo de registar, listar e comunicar, e uma fronteira mais rigorosa entre cosméticos e medicamentos.

Pontos-chave

• A UE e o Reino Unido usam o mesmo modelo: pessoa responsável, relatório de segurança assinado, dossiê do produto, notificação.
• Os EUA não têm aprovação prévia, mas têm obrigações da MoCRA: registo, listagem, fundamentação e comunicação de eventos adversos.
• As listas de ingredientes, os rótulos e as alegações têm de ser verificados separadamente para cada mercado.
• Um dossiê de segurança e um conjunto de testes bem construídos podem ser reutilizados entre mercados.