Kosmetikaregler i EU, Storbritannien och USA: jämförelse sida vid sida

Om du vill sälja på fler än en marknad märker du snabbt att reglerna inte är desamma överallt. Den här jämförelsen av kosmetikaregler ställer Europeiska unionen, Storbritannien och USA sida vid sida: vem som är ansvarig, vad som måste registreras, vilka säkerhetsbelägg som förväntas och hur varje system behandlar ingredienser och påståenden. Det är en praktisk karta, inte juridisk rådgivning, och detaljerna ändras, så kontrollera alltid aktuella officiella källor innan du lanserar.

Det korta svaret

EU och Storbritannien (Storbritannien avser här Great Britain) arbetar efter mycket likartade principer: en namngiven ansvarig person, en undertecknad säkerhetsbedömning av en kvalificerad person före försäljning, en produktfil som sparas i tio år och en anmälan till en statlig portal. USA är annorlunda i sin struktur: det finns ingen förhandsgodkännande av kosmetika, men sedan Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) från 2022 har varumärken och anläggningar tydliga skyldigheter för registrering, förteckning, styrkande av säkerhet och rapportering av negativa händelser. Ett varumärke som uppfyller EU-kraven är en lång bit på väg mot Storbritannien och kan återanvända mycket av sina data för USA, men varje marknad behöver sina egna kontroller.

Rättslig grund på varje marknad

I EU regleras kosmetika av förordning (EG) nr 1223/2009, som gäller direkt i varje medlemsstat. Storbritannien behöll samma förordning i sin egen lagstiftning efter Brexit som den brittiska kosmetikaförordningen (UK Cosmetics Regulation), och den brittiska regeringen ändrar ingrediensbilagorna separat, så listorna kan glida isär över tid. Nordirland följer i allmänhet EU:s regler för varor enligt Windsor-ramverket, vilket är värt att kontrollera om du säljer där. I USA omfattas kosmetika av Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, nu kompletterad med MoCRA, som administreras av Food and Drug Administration (FDA).

Läs också Brittiska kosmetikaregler: SCPN och brittisk ansvarig person

Vem är ansvarig?

Både EU och Storbritannien kräver en ansvarig person etablerad inom territoriet. I EU måste den vara etablerad i unionen, i Storbritannien i Storbritannien. Tillverkare och importörer tar ofta den rollen, men de kan utse någon genom ett skriftligt mandat. Ett varumärke som säljer i båda måste därför se till att varje marknad har sin egen ansvariga person och rätt adress på etiketten. USA använder samma term, en “responsible person”, men med en annan innebörd: tillverkaren, förpackaren eller distributören som anges på etiketten, som måste fullgöra skyldigheterna för registrering, förteckning och rapportering.

Säkerhetsbedömning: CPSR kontra styrkande av säkerhet

Här ligger EU och Storbritannien närmast varandra. Båda kräver en säkerhetsrapport för kosmetisk produkt innan en produkt släpps ut på marknaden, undertecknad av en lämpligt kvalificerad säkerhetsbedömare, med del A (säkerhetsinformation) och del B (bedömning). CPSR använder data som formel, mikrobiologisk kvalitet och stabilitet. I Storbritannien måste rapporten upprättas för den brittiska marknaden, så ett varumärke ber vanligtvis bedömaren att täcka användning i både Storbritannien och EU.

I USA kräver MoCRA att den ansvariga personen har tillräckligt underlag för säkerheten, men den föreskriver ingen rapport i EU-stil. Underlaget kan byggas på samma ingrediensdata, toxikologi, stabilitets- och mikrobiologiska tester, och många varumärken använder sin CPSR som ryggrad i den amerikanska filen. Kravet är en standard om tillräckliga belägg, som kan prövas vid en inspektion.

Registrering, anmälan och förteckning

• EU: den ansvariga personen anmäler varje produkt via Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) innan den släpps ut på marknaden.
• Storbritannien: en separat anmälan görs via OPSS tjänst Submit Cosmetic Product Notifications (SCPN), även den före försäljning.
• USA: enligt MoCRA registrerar anläggningar som tillverkar eller bearbetar kosmetika sig hos FDA och den ansvariga personen förtecknar varje produkt med dess ingredienser. Vissa små företag kan vara undantagna från några av dessa skyldigheter, så kontrollera FDA:s vägledning.

EU:s och Storbritanniens system registrerar produkter, medan det amerikanska systemet registrerar både anläggningar och produkter. En enda CPNP-anmälan uppfyller inte SCPN eller FDA, så vart och ett är ett separat steg.

Läs också Är challenge test obligatoriskt för kosmetika? Regler EU, UK, USA

Produktfilen och arkivering

I EU och Storbritannien för den ansvariga personen en produktinformationsfil (PIF) som innehåller säkerhetsrapporten, beskrivning, belägg för effekt där sådan påstås, tillverkningsinformation och uppgifter om djurförsök. Den måste sparas i tio år efter att den sista satsen släppts ut på marknaden och vara tillgänglig för myndigheter på den angivna adressen. Den brittiska filen måste vara tillgänglig på en brittisk adress. I USA måste underlag för säkerhet, negativa händelser och andra MoCRA-skyldigheter sparas och göras tillgängliga för FDA på begäran.

Ingredienser: listor, förbud och begränsningar

EU använder bilagor med förbjudna och begränsade ämnen, färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter, som uppdateras regelbundet genom nya ändringsakter. Storbritannien har egna bilagor, med ändringar som antas genom statutory instruments. CTPA:s sammanfattning av de senaste brittiska ändringarna är ett bra exempel på hur de två listorna kan skilja sig åt. USA har ett annat tillvägagångssätt: det finns ingen allmän positivlista, bara ett litet antal förbjudna eller begränsade ingredienser, och färgtillsatser kräver FDA-godkännande och listning. I praktiken hör EU:s regler till de strängaste, så formler byggda för EU är ofta acceptabla på de andra marknaderna, men anta aldrig något.

Märkning och språk

EU-etiketter måste bland annat ange den ansvariga personens namn och adress, ursprungsland för import, batchnummer, funktion och försiktighetsåtgärder, ingredienslistan i INCI-ordning samt en tid efter öppnande eller ett bäst före-datum, på det språk som varje medlemsstat kräver. Brittiska etiketter behöver den brittiska ansvariga personens adress. Amerikanska etiketter behöver en ingredienslista, nettokvantitet och, enligt MoCRA, en inhemsk adress, ett telefonnummer eller en elektronisk kontakt för rapporter om negativa händelser. Eftersom kraven skiljer sig bör du aldrig skicka en enda etikett till alla marknader utan kontroll.

Läs också EU:s kosmetikaförordning 1223/2009 förklarad på enkel svenska

Påståenden och gränsen mot läkemedel

I EU fastställer förordningen om påståenden (EU) nr 655/2013 gemensamma kriterier som laglighet, sanningsenlighet och belägg. Storbritannien tillämpar liknande kriterier. I USA är skillnaden mellan en kosmetisk produkt och ett läkemedel avgörande: en produkt som påstår sig behandla eller förebygga en sjukdom eller påverka kroppens struktur eller funktion kan regleras som ett läkemedel, vilket är fallet för solskydd och mjällschampon. Ett varumärke som säljer en solprodukt i EU som kosmetika måste följa en annan väg i USA.

Negativa händelser och skyldigheter efter marknadsföring

Alla tre systemen förväntar sig att du agerar när något går fel. I EU och Storbritannien måste den ansvariga personen anmäla allvarliga oönskade effekter till myndigheterna och vidta korrigerande åtgärder när en produkt inte uppfyller kraven. I USA införde MoCRA obligatorisk rapportering av allvarliga negativa händelser till FDA, i allmänhet inom 15 arbetsdagar, och kräver att register sparas i flera år. Ett bra internt förfarande som samlar in klagomål, flaggar allvarliga fall och för register täcker alla tre.

En praktisk plan för en lansering på flera marknader

1. Börja med EU-filen: formel, säkerhetsbedömning samt data från stabilitetstest, mikrobiologiskt test och challenge test.
2. Lägg till Storbritannien: utse en brittisk ansvarig person, se till att säkerhetsrapporten täcker brittisk användning, anmäl via SCPN.
3. Lägg till USA: registrera anläggningen, förteckna produkten, dokumentera underlaget för säkerheten och förbered en process för negativa händelser.
4. Kontrollera ingredienserna marknad för marknad mot de aktuella listorna.
5. Förbered marknadsspecifika etiketter och granska påståendena för var och en.

Vanliga frågor

Fungerar en brittisk säkerhetsrapport även i EU?

Inte automatiskt. Varje marknad förväntar sig att den ansvariga personen och säkerhetsrapporten täcker just den marknaden, så be din bedömare inkludera båda.

Behöver jag säkerhetstester i USA?

Lagen kräver tillräckligt underlag för säkerheten, vilket vanligtvis innebär testdata och belägg för ingrediensernas säkerhet. En CPSR och dess testrapporter används ofta som utgångspunkt.

Vilken marknad är svårast?

Det finns inget enskilt svar. EU och Storbritannien har fler dokument i förväg, medan USA har en pågående skyldighet att registrera, förteckna och rapportera, och en strängare gräns mellan kosmetika och läkemedel.

Viktigast att komma ihåg

• EU och Storbritannien använder samma modell: ansvarig person, undertecknad säkerhetsrapport, produktfil, anmälan.
• USA har inget förhandsgodkännande men har MoCRA-skyldigheter: registrering, förteckning, styrkande av säkerhet och rapportering av negativa händelser.
• Ingredienslistor, etiketter och påståenden måste kontrolleras separat för varje marknad.
• En väl uppbyggd säkerhetsfil och uppsättning tester kan återanvändas på flera marknader.