Controlul calității produselor cosmetice: eliberarea lotului

Produsul tău a trecut testul de stabilitate, challenge testul și evaluarea siguranței. Înseamnă asta că fiecare lot viitor este în regulă? Nu automat. Controlul calității produselor cosmetice este verificarea de rutină prin care se confirmă că fiecare lot de producție corespunde produsului care a fost evaluat. Pe scurt: testarea de control al calității (QC) compară fiecare lot cu o specificație scrisă (aspect, pH, vâscozitate, umplere, ambalaj și calitate microbiologică), iar doar un lot care o respectă este eliberat pentru vânzare, în cadrul bunelor practici de fabricație conform ISO 22716. Acest ghid explică ce trebuie verificat, cine este responsabil și ce faci atunci când un rezultat este în afara specificației.

Răspunsul scurt

Testele de siguranță și de stabilitate se fac o singură dată, pentru a dovedi conceptul produsului. Testele de control al calității se fac pe fiecare lot, pentru a dovedi că produsul a fost fabricat corect. Brandurile au nevoie de o specificație de eliberare a lotului, de un set de verificări de rutină, de înregistrări clare și de o regulă de decizie: eliberare, reținere sau respingere. Testarea microbiologică este verificarea cel mai des externalizată către un laborator independent, deoarece necesită un laborator de microbiologie dedicat.

Controlul calității versus testarea siguranței

Cele două se confundă ușor, deoarece unele metode se suprapun:

• Testele de siguranță și de validare (stabilitate, challenge test, patch test) se fac pe formula și ambalajul finale, înainte de lansare. Ele alimentează CPSR și se repetă doar atunci când se schimbă ceva.
• Testele de control al calității se fac pe fiecare lot, sau conform unui plan de eșantionare definit, după producție. Ele confirmă că lotul corespunde specificației stabilite în timpul dezvoltării.

Un rezultat bun la challenge test, de exemplu, arată că sistemul conservant funcționează. Nu arată că lotul din luna următoare nu a fost contaminat în timpul umplerii. Aceasta este sarcina QC pe lot.

Citiți și Avantajele testării produselor cosmetice la noi

Ce cer bunele practici de fabricație

Articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 impune ca produsele cosmetice să fie fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație, iar conformitatea se prezumă atunci când se respectă standardul armonizat relevant, ISO 22716. ISO 22716 acoperă personalul, spațiile, echipamentele, materiile prime, producția, laboratorul de control al calității, eliberarea produselor finite, abaterile, rezultatele în afara specificației, reclamațiile și retragerile, controlul modificărilor și documentația. Dosarul cu informații despre produs (PIF) trebuie să conțină, de asemenea, o descriere a metodei de fabricație și o declarație privind conformitatea cu bunele practici de fabricație.

Ce intră într-o specificație de eliberare a lotului?

O specificație enumeră fiecare parametru, metoda și intervalul de acceptare. Elemente tipice pentru o cremă sau o loțiune:

• Aspect și culoare, comparate cu o probă de referință aprobată.
• Miros, comparat cu referința.
• pH, într-un interval precum valoarea țintă plus sau minus câteva zecimi, pe baza datelor de dezvoltare și stabilitate.
• Vâscozitate sau densitate, măsurate cu o metodă și o temperatură definite.
• Greutatea sau volumul de umplere, verificate față de conținutul nominal de pe etichetă.
• Ambalaj și etichetare: componente corecte, închidere, număr de lot și data durabilității minime sau PAO.
• Calitate microbiologică: numărul total de aerobi și absența microorganismelor specificate.

Intervalele ar trebui să provină din propriile tale date, nu dintr-un șablon. Valorile măsurate în testul de stabilitate arată cât de mult se poate abate un parametru fără ca produsul să nu mai corespundă.

Limite microbiologice pentru eliberarea lotului

ISO 17516 este standardul de referință pentru limitele microbiologice ale produselor cosmetice. Acesta stabilește un număr total de aerobi mezofili de cel mult 100 UFC per gram sau mililitru pentru produsele destinate copiilor sub trei ani, zonei ochilor și mucoaselor, și de cel mult 1.000 UFC per gram sau mililitru pentru celelalte produse. Microorganismele specificate, precum Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus și Candida albicans, nu ar trebui să fie detectate în cantitatea testată. Metodele urmează standarde precum ISO 21149 pentru numărătoarea aerobilor și ISO 16212 pentru drojdii și mucegaiuri. Un test al specificațiilor microbiologice acoperă acest aspect și îți oferă un raport semnat pentru lot.

Produsele identificate ca având risc microbiologic scăzut conform ISO 29621, precum unele produse cu conținut ridicat de alcool sau anhidre, pot justifica o testare de rutină redusă. Documentează această decizie în loc să o presupui.

Citiți și Procesul de testare cosmetică la Cosmetic Testing Lab (de la început până la sfârșit)

Cine ce face cu un producător prin contract?

Multe branduri nu dețin o fabrică. În acest caz:

• producătorul efectuează de obicei verificările în cursul procesului și cele fizico-chimice și păstrează dosarul lotului;
• brandul, în calitate de persoană responsabilă, trebuie să se asigure că produsul este conform și ar trebui să aprobe specificația;
• testarea microbiologică este adesea trimisă unui laborator independent, fie de producător, fie de brand;
• un acord scris de calitate ar trebui să precizeze cine ce testează, cine eliberează lotul și cum se raportează abaterile.

Cere un certificat de analiză pentru fiecare lot și verifică-l în raport cu specificația înainte ca marfa să fie expediată clienților.

Înregistrări și probe de arhivă

Fiecare lot ar trebui să aibă o înregistrare trasabilă: loturile de materii prime, cântărirea, etapele procesului, verificările în cursul procesului, rezultatele QC și decizia de eliberare cu semnătură. Păstrarea probelor de arhivă ale loturilor finite în condiții adecvate, de obicei cel puțin până la sfârșitul termenului de valabilitate, îți permite să investighezi ulterior reclamațiile. Numărul de lot imprimat pe ambalaj, cerut de articolul 19 din regulament, leagă produsul aflat în mâinile clientului de aceste înregistrări.

Ce faci cu un rezultat în afara specificației

1. Pune lotul în carantină. Nu expedia cât timp rezultatul este deschis.
2. Verifică măsurătoarea. Exclude o eroare de laborator sau de eșantionare conform unei proceduri scrise.
3. Investighează cauza. Materii prime, sistemul de apă, curățarea echipamentelor, igiena umplerii.
4. Decide și documentează. Respinge, reprelucrează dacă procedurile tale permit, sau eliberează cu o abatere justificată atunci când rezultatul nu afectează siguranța sau calitatea.
5. Previne repetarea. Acțiuni corective și, dacă este necesar, o revizuire a specificației.

Repetarea unui test până când trece, fără un motiv documentat, nu este o investigație.

Citiți și Externalizați testarea cosmetică sau o faceți intern? Ghid practic

Când ar trebui QC să declanșeze noi teste de validare

Datele din loturi îți spun și când testele inițiale nu mai pot reprezenta produsul. Abaterile repetate ale pH-ului sau ale vâscozității, un nou furnizor de conservant, un nou sistem de tratare a apei sau schimbarea liniei de umplere sunt motive bune pentru a discuta cu evaluatorul tău de siguranță despre un nou challenge test sau o nouă verificare a stabilității.

Un exemplu concret

Un brand își face loțiunea de corp la un producător prin contract. Specificația stabilește intervalul de pH, intervalul de vâscozitate și greutatea de umplere pe baza datelor de dezvoltare și stabilitate și cere un test microbiologic pe fiecare lot. Lotul doi se încadrează în toate intervalele, raportul laboratorului independent arată valori mult sub 1.000 UFC per gram și niciun microorganism specificat, iar lotul este eliberat. Lotul trei arată un număr crescut de aerobi. Este pus în carantină, investigația găsește o lacună în curățarea liniei de umplere, lotul este respins, iar procedura de curățare este actualizată înainte de următoarea serie de producție.

Greșeli frecvente

• Nicio specificație scrisă, doar „arată ca data trecută”.
• Intervale copiate de la alt produs în loc să fie derivate din datele de stabilitate.
• Expedierea înainte ca rezultatul microbiologic să fie disponibil.
• Lipsa probelor de arhivă, astfel încât reclamațiile nu pot fi investigate.
• Tratarea certificatului unui producător prin contract ca dovadă, fără a-l citi.

Lista de verificare pentru eliberarea lotului

• Specificație aprobată, cu metode și intervale
• Dosar de lot completat și certificat de analiză
• Rezultat microbiologic în limite
• Ambalaj, număr de lot și date verificate
• Probă de arhivă depozitată și decizie de eliberare semnată

Întrebări frecvente

Are fiecare lot nevoie de un test microbiologic?

Majoritatea produselor pe bază de apă se testează lot cu lot. Produsele cu risc scăzut pot urma un plan redus, documentat.

Pot testele QC să înlocuiască challenge testul?

Nu. Testele pe lot verifică curățenia la eliberare; challenge testul verifică modul în care sistemul conservant protejează produsul în timpul utilizării.

Cine semnează eliberarea lotului?

O persoană autorizată în cadrul sistemului de calitate, de obicei la producător, cu acordul brandului prevăzut în acordul de calitate.

Concluzii principale

• Controlul calității verifică fiecare lot; testele de siguranță verifică conceptul produsului.
• Scrie o specificație cu intervale bazate pe propriile tale date de dezvoltare și stabilitate.
• Eliberează doar atunci când toate rezultatele, inclusiv cele microbiologice, sunt în limite.
• Păstrează înregistrările și probele de arhivă pentru ca fiecare lot să rămână trasabil.