आपके उत्पाद ने स्टेबिलिटी टेस्ट, चैलेंज टेस्ट और सेफ़्टी आकलन पास कर लिया है। क्या इसका मतलब है कि भविष्य का हर बैच ठीक होगा? अपने-आप नहीं। कॉस्मेटिक क्वालिटी कंट्रोल टेस्टिंग वह नियमित जाँच है जो पक्का करती है कि हर उत्पादन बैच उस उत्पाद से मेल खाता है जिसका आकलन हुआ था। संक्षेप में: क्वालिटी कंट्रोल (QC) टेस्टिंग हर बैच की तुलना लिखित स्पेसिफिकेशन (रूप, pH, विस्कोसिटी, फ़िल, पैकेजिंग और माइक्रोबायोलॉजिकल गुणवत्ता) से करती है, और केवल वही बैच बिक्री के लिए रिलीज़ होता है जो उसे पूरा करता है, ISO 22716 के तहत गुड मैन्युफ़ैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) के हिस्से के रूप में। यह गाइड बताती है कि क्या जाँचना है, ज़िम्मेदारी किसकी है और नतीजा स्पेसिफिकेशन से बाहर आए तो क्या करना है।
विषय-सूची
- संक्षिप्त उत्तर
- क्वालिटी कंट्रोल टेस्टिंग बनाम सेफ़्टी टेस्टिंग
- गुड मैन्युफ़ैक्चरिंग प्रैक्टिस क्या माँगती है
- बैच रिलीज़ स्पेसिफिकेशन में क्या होता है?
- बैच रिलीज़ के लिए माइक्रोबायोलॉजिकल सीमाएँ
- कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफ़ैक्चरर के साथ कौन क्या करता है?
- रिकॉर्ड और रिटेन्ड सैंपल
- स्पेसिफिकेशन से बाहर के नतीजे का क्या करें
- QC को नए वैलिडेशन टेस्ट कब शुरू करने चाहिए
- एक व्यावहारिक उदाहरण
- आम गलतियाँ
- बैच रिलीज़ चेकलिस्ट
- अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- मुख्य बातें
संक्षिप्त उत्तर
सेफ़्टी और स्टेबिलिटी टेस्ट उत्पाद के डिज़ाइन को साबित करने के लिए एक बार किए जाते हैं। क्वालिटी कंट्रोल टेस्ट हर बैच पर यह साबित करने के लिए किए जाते हैं कि उत्पाद सही तरीके से बना। ब्रांड को बैच रिलीज़ स्पेसिफिकेशन, नियमित जाँचों का एक सेट, स्पष्ट रिकॉर्ड और एक निर्णय-नियम चाहिए: रिलीज़, होल्ड या रिजेक्ट। माइक्रोबायोलॉजिकल टेस्टिंग वह जाँच है जो सबसे ज़्यादा स्वतंत्र लैब को आउटसोर्स की जाती है, क्योंकि इसके लिए समर्पित माइक्रोबायोलॉजी प्रयोगशाला चाहिए।
क्वालिटी कंट्रोल टेस्टिंग बनाम सेफ़्टी टेस्टिंग
दोनों को आसानी से गड़बड़ाया जा सकता है क्योंकि कुछ विधियाँ आपस में मिलती हैं:
- सेफ़्टी और वैलिडेशन टेस्ट (स्टेबिलिटी, चैलेंज टेस्ट, पैच टेस्ट) लॉन्च से पहले अंतिम फ़ॉर्मूले और पैकेजिंग पर किए जाते हैं। ये CPSR को डेटा देते हैं और केवल तब दोहराए जाते हैं जब कुछ बदलता है।
- क्वालिटी कंट्रोल टेस्ट उत्पादन के बाद हर बैच पर, या तय सैंपलिंग प्लान पर, किए जाते हैं। ये पुष्टि करते हैं कि बैच विकास के दौरान तय स्पेसिफिकेशन से मेल खाता है।
उदाहरण के लिए, चैलेंज टेस्ट का मज़बूत नतीजा दिखाता है कि प्रिज़र्वेटिव सिस्टम काम करता है। यह नहीं दिखाता कि अगले महीने का बैच फ़िलिंग के दौरान दूषित नहीं हुआ। यह बैच QC का काम है।
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गुड मैन्युफ़ैक्चरिंग प्रैक्टिस क्या माँगती है
रेगुलेशन (EC) नं. 1223/2009 का अनुच्छेद 8 माँगता है कि कॉस्मेटिक गुड मैन्युफ़ैक्चरिंग प्रैक्टिस के अनुसार बनाए जाएँ, और जब संबंधित हार्मोनाइज़्ड मानक ISO 22716 का पालन होता है तो अनुपालन माना जाता है। ISO 22716 कर्मचारी, परिसर, उपकरण, कच्चे माल, उत्पादन, क्वालिटी कंट्रोल प्रयोगशाला, तैयार उत्पादों की रिलीज़, विचलन, स्पेसिफिकेशन से बाहर के नतीजे, शिकायतें और रिकॉल, परिवर्तन नियंत्रण और दस्तावेज़ीकरण को कवर करता है। प्रोडक्ट इन्फ़ॉर्मेशन फ़ाइल में निर्माण विधि का विवरण और GMP अनुपालन का वक्तव्य भी होना चाहिए।
बैच रिलीज़ स्पेसिफिकेशन में क्या होता है?
स्पेसिफिकेशन हर पैरामीटर, विधि और स्वीकार्य सीमा बताता है। क्रीम या लोशन के लिए सामान्य मद:
- रूप और रंग, स्वीकृत संदर्भ सैंपल से तुलना में।
- गंध, संदर्भ से तुलना में।
- pH, विकास और स्टेबिलिटी डेटा के आधार पर लक्ष्य से कुछ दशमलव ऊपर-नीचे जैसी सीमा के भीतर।
- विस्कोसिटी या घनत्व, तय विधि और तापमान पर मापा गया।
- फ़िल वज़न या आयतन, लेबल पर लिखी नामित मात्रा के अनुसार जाँचा गया।
- पैकेजिंग और लेबलिंग: सही घटक, ढक्कन, बैच नंबर और “इससे पहले उपयोग करें” तिथि या PAO।
- माइक्रोबायोलॉजिकल गुणवत्ता: कुल एरोबिक गिनती और निर्दिष्ट सूक्ष्मजीवों की अनुपस्थिति।
सीमाएँ आपके अपने डेटा से आनी चाहिए, किसी टेम्पलेट से नहीं। आपके स्टेबिलिटी टेस्ट में मापे गए मान दिखाते हैं कि कोई पैरामीटर उत्पाद के फ़ेल हुए बिना कितना हिल सकता है।
बैच रिलीज़ के लिए माइक्रोबायोलॉजिकल सीमाएँ
ISO 17516 कॉस्मेटिक्स की माइक्रोबायोलॉजिकल सीमाओं का संदर्भ मानक है। यह तीन साल से कम उम्र के बच्चों, आँखों के आसपास और श्लेष्मा झिल्लियों के उत्पादों के लिए कुल एरोबिक मेसोफ़िलिक गिनती प्रति ग्राम या मिलीलीटर 100 CFU से अधिक न होने, और अन्य उत्पादों के लिए प्रति ग्राम या मिलीलीटर 1,000 CFU से अधिक न होने की सीमा तय करता है। Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus और Candida albicans जैसे निर्दिष्ट सूक्ष्मजीव जाँची गई मात्रा में नहीं मिलने चाहिए। विधियाँ एरोबिक गिनती के लिए ISO 21149 और यीस्ट व फफूँद के लिए ISO 16212 जैसे मानकों का पालन करती हैं। माइक्रोबायोलॉजिकल स्पेसिफिकेशन टेस्ट इसे कवर करता है और बैच के लिए हस्ताक्षरित रिपोर्ट देता है।
ISO 29621 के तहत कम माइक्रोबायोलॉजिकल जोखिम वाले माने गए उत्पाद, जैसे कुछ अधिक अल्कोहल वाले या एनहाइड्रस उत्पाद, नियमित टेस्टिंग में कमी को उचित ठहरा सकते हैं। इस निर्णय को मान लेने के बजाय दर्ज करें।
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कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफ़ैक्चरर के साथ कौन क्या करता है?
कई ब्रांड्स के पास अपनी फ़ैक्ट्री नहीं होती। उस स्थिति में:
- निर्माता आमतौर पर इन-प्रोसेस और भौतिक-रासायनिक जाँचें करता है और बैच रिकॉर्ड रखता है।
- ब्रांड, Responsible Person के रूप में, सुनिश्चित करे कि उत्पाद अनुपालन करता है और स्पेसिफिकेशन को मंज़ूरी दे।
- माइक्रोबायोलॉजिकल टेस्टिंग अक्सर स्वतंत्र लैब को भेजी जाती है, या तो निर्माता द्वारा या ब्रांड द्वारा।
- लिखित क्वालिटी एग्रीमेंट में स्पष्ट होना चाहिए कि कौन क्या टेस्ट करता है, बैच कौन रिलीज़ करता है और विचलन की रिपोर्ट कैसे होती है।
हर बैच के साथ सर्टिफ़िकेट ऑफ़ एनालिसिस माँगें और माल ग्राहकों को भेजने से पहले उसे स्पेसिफिकेशन से मिलाएँ।
रिकॉर्ड और रिटेन्ड सैंपल
हर बैच का ट्रेस करने योग्य रिकॉर्ड होना चाहिए: कच्चे माल के लॉट, तौल, प्रक्रिया के चरण, इन-प्रोसेस जाँचें, QC नतीजे और हस्ताक्षर के साथ रिलीज़ निर्णय। तैयार बैचों के रिटेन्ड सैंपल उचित स्थितियों में रखना, आमतौर पर कम से कम शेल्फ़ लाइफ़ के अंत तक, आपको बाद में शिकायतों की जाँच करने देता है। पैक पर छपा बैच नंबर, जो रेगुलेशन के अनुच्छेद 19 में ज़रूरी है, ग्राहक के हाथ के उत्पाद को इन रिकॉर्ड से जोड़ता है।
स्पेसिफिकेशन से बाहर के नतीजे का क्या करें
- बैच को क्वारंटीन करें। नतीजा खुला रहने तक शिप न करें।
- मापन जाँचें। लिखित प्रक्रिया के अनुसार लैब या सैंपलिंग की त्रुटि को खारिज करें।
- कारण की जाँच करें। कच्चा माल, पानी की प्रणाली, उपकरण की सफ़ाई, फ़िलिंग की स्वच्छता।
- निर्णय लें और दर्ज करें। रिजेक्ट करें, अगर आपकी प्रक्रियाएँ अनुमति दें तो रीवर्क करें, या जहाँ नतीजे का सुरक्षा या गुणवत्ता पर कोई असर नहीं है वहाँ उचित ठहराए गए विचलन के साथ रिलीज़ करें।
- दोहराव रोकें। सुधारात्मक कार्रवाई और, ज़रूरत हो तो, स्पेसिफिकेशन की समीक्षा।
बिना दर्ज कारण के पास होने तक टेस्ट दोहराते जाना जाँच नहीं है।
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QC को नए वैलिडेशन टेस्ट कब शुरू करने चाहिए
बैच डेटा यह भी बताता है कि मूल टेस्ट कब उत्पाद का प्रतिनिधित्व नहीं रह गए होंगे। pH या विस्कोसिटी में बार-बार बहाव, प्रिज़र्वेटिव का नया सप्लायर, नई जल-उपचार प्रणाली या फ़िलिंग लाइन बदलना, अपने सेफ़्टी असेसर से नए चैलेंज टेस्ट या स्टेबिलिटी जाँच पर चर्चा करने के अच्छे कारण हैं।
एक व्यावहारिक उदाहरण
एक ब्रांड अपना बॉडी लोशन कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफ़ैक्चरर से बनवाता है। स्पेसिफिकेशन विकास और स्टेबिलिटी डेटा से pH सीमा, विस्कोसिटी सीमा और फ़िल वज़न तय करता है और हर बैच पर माइक्रोबायोलॉजिकल टेस्ट माँगता है। दूसरा बैच सभी सीमाओं के भीतर मापा जाता है, स्वतंत्र लैब की रिपोर्ट प्रति ग्राम 1,000 CFU से काफ़ी नीचे गिनती और कोई निर्दिष्ट सूक्ष्मजीव नहीं दिखाती, और बैच रिलीज़ हो जाता है। तीसरे बैच में एरोबिक गिनती बढ़ी हुई मिलती है। उसे क्वारंटीन किया जाता है, जाँच में फ़िलिंग लाइन की सफ़ाई में कमी मिलती है, बैच रिजेक्ट होता है और अगले उत्पादन रन से पहले सफ़ाई की प्रक्रिया अपडेट की जाती है।
आम गलतियाँ
- कोई लिखित स्पेसिफिकेशन नहीं, सिर्फ़ “पिछली बार जैसा दिखता है”।
- सीमाएँ स्टेबिलिटी डेटा से निकालने के बजाय किसी और उत्पाद से कॉपी कर ली गईं।
- माइक्रोबायोलॉजिकल नतीजा आने से पहले शिप कर देना।
- रिटेन्ड सैंपल नहीं, इसलिए शिकायतों की जाँच नहीं हो सकती।
- कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफ़ैक्चरर के सर्टिफ़िकेट को पढ़े बिना प्रमाण मान लेना।
बैच रिलीज़ चेकलिस्ट
- विधियों और सीमाओं के साथ स्वीकृत स्पेसिफिकेशन
- पूरा किया गया बैच रिकॉर्ड और सर्टिफ़िकेट ऑफ़ एनालिसिस
- सीमाओं के भीतर माइक्रोबायोलॉजिकल नतीजा
- पैकेजिंग, बैच नंबर और तारीखें जाँची गईं
- रिटेन्ड सैंपल रखा गया और रिलीज़ निर्णय पर हस्ताक्षर
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
क्या हर बैच को माइक्रोबायोलॉजिकल टेस्ट चाहिए?
ज़्यादातर पानी-आधारित उत्पाद बैच-दर-बैच टेस्ट किए जाते हैं। कम जोखिम वाले उत्पाद घटी हुई, दर्ज योजना का पालन कर सकते हैं।
क्या QC टेस्ट चैलेंज टेस्ट की जगह ले सकते हैं?
नहीं। बैच टेस्ट रिलीज़ के समय स्वच्छता जाँचते हैं; चैलेंज टेस्ट जाँचता है कि उपयोग के दौरान प्रिज़र्वेटिव सिस्टम उत्पाद की कैसे रक्षा करता है।
बैच रिलीज़ पर हस्ताक्षर कौन करता है?
क्वालिटी सिस्टम के तहत अधिकृत व्यक्ति, आमतौर पर निर्माता के यहाँ, ब्रांड की उस सहमति के साथ जो क्वालिटी एग्रीमेंट में लिखी हो।
मुख्य बातें
- क्वालिटी कंट्रोल टेस्टिंग हर बैच जाँचती है; सेफ़्टी टेस्ट उत्पाद का डिज़ाइन जाँचते हैं।
- अपने विकास और स्टेबिलिटी डेटा पर आधारित सीमाओं के साथ स्पेसिफिकेशन लिखें।
- तभी रिलीज़ करें जब माइक्रोबायोलॉजी समेत सभी नतीजे सीमाओं के भीतर हों।
- रिकॉर्ड और रिटेन्ड सैंपल रखें ताकि हर बैच ट्रेस करने योग्य रहे।