Kvalitetskontroll av kosmetikk: batchfrigivelse for merkevarer

Produktet ditt bestod stabilitetstesten, challenge-testen og sikkerhetsvurderingen. Betyr det at alle fremtidige batcher er i orden? Ikke automatisk. Kvalitetskontrolltesting av kosmetikk er den rutinemessige kontrollen av at hver produksjonsbatch samsvarer med produktet som ble vurdert. Kort sagt: kvalitetskontroll (QC) sammenligner hver batch med en skriftlig spesifikasjon (utseende, pH, viskositet, fylling, emballasje og mikrobiologisk kvalitet), og bare en batch som oppfyller den, frigis for salg, som en del av god produksjonspraksis etter ISO 22716. Denne guiden forklarer hva som skal kontrolleres, hvem som er ansvarlig, og hva du gjør når et resultat er utenfor spesifikasjonen.

Det korte svaret

Sikkerhets- og stabilitetstester gjøres én gang for å dokumentere produktets utforming. Kvalitetskontrolltester gjøres på hver batch for å dokumentere at produktet ble laget riktig. Merkevarer trenger en batchfrigivelsesspesifikasjon, et sett rutinekontroller, tydelige registreringer og en beslutningsregel: frigi, hold tilbake eller avvis. Mikrobiologisk testing er kontrollen som oftest settes ut til et uavhengig laboratorium, fordi den krever et eget mikrobiologilaboratorium.

Kvalitetskontrolltesting versus sikkerhetstesting

De to er lette å forveksle fordi noen metoder overlapper:

• Sikkerhets- og valideringstester (stabilitet, challenge-test, lappetest) gjøres på den endelige formelen og emballasjen før lansering. De mater CPSR og gjentas bare når noe endres.
• Kvalitetskontrolltester gjøres på hver batch, eller etter en definert prøvetakingsplan, etter produksjon. De bekrefter at batchen samsvarer med spesifikasjonen som ble fastsatt under utviklingen.

Et sterkt resultat fra en challenge-test viser for eksempel at konserveringssystemet fungerer. Det viser ikke at neste måneds batch ikke ble forurenset under fyllingen. Det er batch-QCs oppgave.

Les også Fordeler med å teste kosmetikk hos oss

Hva god produksjonspraksis krever

Artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1223/2009 krever at kosmetiske produkter produseres i samsvar med god produksjonspraksis, og samsvar antas når den relevante harmoniserte standarden, ISO 22716, følges. ISO 22716 dekker personell, lokaler, utstyr, råvarer, produksjon, kvalitetskontrolllaboratoriet, frigivelse av ferdige produkter, avvik, resultater utenfor spesifikasjon, klager og tilbakekallinger, endringskontroll og dokumentasjon. Produktinformasjonsfilen må også inneholde en beskrivelse av produksjonsmetoden og en erklæring om samsvar med GMP.

Hva inngår i en batchfrigivelsesspesifikasjon?

En spesifikasjon lister opp hver parameter, metoden og akseptområdet. Typiske punkter for en krem eller lotion:

• Utseende og farge, sammenlignet med en godkjent referanseprøve.
• Lukt, sammenlignet med referansen.
• pH, innenfor et område som målverdien pluss minus noen tideler, basert på utviklings- og stabilitetsdata.
• Viskositet eller tetthet, målt med en definert metode og temperatur.
• Fyllvekt eller fyllvolum, kontrollert mot nominelt innhold på etiketten.
• Emballasje og merking: riktige komponenter, lukking, batchnummer og dato for minste holdbarhet eller PAO.
• Mikrobiologisk kvalitet: totalt antall aerobe mikroorganismer og fravær av spesifiserte mikroorganismer.

Områdene bør komme fra dine egne data, ikke fra en mal. Verdiene målt i stabilitetstesten din viser hvor langt en parameter kan flytte seg uten at produktet svikter.

Mikrobiologiske grenser for batchfrigivelse

ISO 17516 er referansestandarden for mikrobiologiske grenser for kosmetikk. Den setter et totalt antall aerobe mesofile mikroorganismer på høyst 100 CFU per gram eller milliliter for produkter til barn under tre år, øyeområdet og slimhinner, og høyst 1000 CFU per gram eller milliliter for andre produkter. Spesifiserte mikroorganismer som Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus og Candida albicans skal ikke påvises i den testede mengden. Metodene følger standarder som ISO 21149 for telling av aerobe mikroorganismer og ISO 16212 for gjær og mugg. En test av mikrobiologiske spesifikasjoner dekker dette og gir deg en signert rapport for batchen.

Produkter som er identifisert som lavrisiko mikrobiologisk etter ISO 29621, for eksempel enkelte produkter med høyt alkoholinnhold eller vannfrie produkter, kan rettferdiggjøre redusert rutinetesting. Dokumenter den beslutningen i stedet for å anta den.

Les også Kosmetikktesting hos Cosmetic Testing Lab (fra start til slutt)

Hvem gjør hva med en kontraktsprodusent?

Mange merkevarer eier ikke en fabrikk. I så fall gjelder:

• Produsenten utfører vanligvis prosesskontroller og fysisk-kjemiske kontroller og fører batchregistreringen.
• Merkevaren, som ansvarlig person, må sørge for at produktet er i samsvar og bør godkjenne spesifikasjonen.
• Mikrobiologisk testing sendes ofte til et uavhengig laboratorium, enten av produsenten eller av merkevaren.
• En skriftlig kvalitetsavtale bør angi hvem som tester hva, hvem som frigir batchen og hvordan avvik rapporteres.

Be om et analysesertifikat for hver batch og kontroller det mot spesifikasjonen før varene sendes til kundene.

Registreringer og referanseprøver

Hver batch bør ha en sporbar registrering: råvarepartier, veiing, prosesstrinn, prosesskontroller, QC-resultater og frigivelsesbeslutningen med signatur. Å oppbevare referanseprøver av ferdige batcher under egnede forhold, vanligvis minst til utløpet av holdbarheten, gjør at du kan undersøke klager senere. Batchnummeret trykt på pakningen, som kreves etter artikkel 19 i forordningen, knytter produktet i kundens hånd til disse registreringene.

Hva du gjør ved et resultat utenfor spesifikasjonen

1. Sett batchen i karantene. Ikke send så lenge resultatet er åpent.
2. Kontroller målingen. Utelukk en lab- eller prøvetakingsfeil etter en skriftlig prosedyre.
3. Undersøk årsaken. Råvarer, vannsystem, rengjøring av utstyr, hygiene ved fylling.
4. Beslut og dokumenter. Avvis, bearbeid på nytt hvis prosedyrene dine tillater det, eller frigi med et begrunnet avvik når resultatet ikke påvirker sikkerhet eller kvalitet.
5. Forhindre gjentakelse. Korrigerende tiltak og, om nødvendig, en gjennomgang av spesifikasjonen.

Å gjenta en test til den består, uten dokumentert grunn, er ikke en undersøkelse.

Les også Sette ut kosmetikktesting eller teste internt? En praktisk guide

Når QC bør utløse nye valideringstester

Batchdata forteller også når de opprinnelige testene kanskje ikke lenger representerer produktet. Gjentatte avvik i pH eller viskositet, en ny leverandør av konserveringsmiddel, et nytt vannbehandlingssystem eller bytte av fyllelinje er gode grunner til å drøfte en ny challenge-test eller stabilitetskontroll med sikkerhetsvurdereren din.

Et praktisk eksempel

En merkevare lar en kontraktsprodusent lage kroppslotionen sin. Spesifikasjonen fastsetter pH-området, viskositetsområdet og fyllvekten ut fra utviklings- og stabilitetsdata og krever en mikrobiologisk test på hver batch. Batch to ligger innenfor alle områder, rapporten fra det uavhengige laboratoriet viser tall langt under 1000 CFU per gram og ingen spesifiserte mikroorganismer, og batchen frigis. Batch tre viser et forhøyet antall aerobe mikroorganismer. Den settes i karantene, undersøkelsen finner et hull i rengjøringen av fyllelinjen, batchen avvises, og rengjøringsprosedyren oppdateres før neste produksjonskjøring.

Vanlige feil

• Ingen skriftlig spesifikasjon, bare «ser ut som forrige gang».
• Områder kopiert fra et annet produkt i stedet for utledet fra stabilitetsdata.
• Å sende før det mikrobiologiske resultatet foreligger.
• Ingen referanseprøver, så klager kan ikke undersøkes.
• Å behandle en kontraktsprodusents sertifikat som bevis uten å lese det.

Sjekkliste for batchfrigivelse

• Godkjent spesifikasjon med metoder og områder
• Komplett batchregistrering og analysesertifikat
• Mikrobiologisk resultat innenfor grensene
• Emballasje, batchnummer og datoer kontrollert
• Referanseprøve lagret og frigivelsesbeslutning signert

Ofte stilte spørsmål

Trenger hver batch en mikrobiologisk test?

De fleste vannbaserte produkter testes batch for batch. Lavrisikoprodukter kan følge en redusert, dokumentert plan.

Kan QC-tester erstatte challenge-testen?

Nei. Batchtester kontrollerer renhet ved frigivelsen; challenge-testen kontrollerer hvordan konserveringssystemet beskytter produktet under bruk.

Hvem signerer batchfrigivelsen?

En person med fullmakt innenfor kvalitetssystemet, vanligvis hos produsenten, med merkevarens samtykke slik det er fastsatt i kvalitetsavtalen.

Viktigste poenger

• Kvalitetskontrolltesting kontrollerer hver batch; sikkerhetstester kontrollerer produktets utforming.
• Skriv en spesifikasjon med områder basert på dine egne utviklings- og stabilitetsdata.
• Frigi bare når alle resultater, inkludert mikrobiologi, ligger innenfor grensene.
• Før registreringer og oppbevar referanseprøver slik at hver batch forblir sporbar.