Контроль качества косметики: выпуск партий для брендов

Ваш продукт прошёл тест стабильности, challenge-тест и оценку безопасности. Значит ли это, что каждая будущая партия будет в порядке? Не автоматически. Контроль качества косметики — это регулярная проверка того, что каждая производственная партия соответствует продукту, прошедшему оценку. Коротко: контроль качества (QC) сравнивает каждую партию с письменной спецификацией (внешний вид, pH, вязкость, наполнение, упаковка и микробиологическое качество), и для продажи выпускается только партия, которая ей соответствует, в рамках Надлежащей производственной практики (GMP) по ISO 22716. В этом руководстве объясняется, что проверять, кто отвечает и что делать, если результат выходит за рамки спецификации.

Краткий ответ

Тесты безопасности и стабильности проводятся один раз, чтобы подтвердить конструкцию продукта. Тесты контроля качества проводятся на каждой партии, чтобы подтвердить, что продукт изготовлен правильно. Брендам нужны спецификация выпуска партии, набор регулярных проверок, чёткие записи и правило принятия решения: выпустить, задержать или отклонить. Микробиологический тест — проверка, которую чаще всего передают независимой лаборатории, поскольку для неё нужна специализированная микробиологическая лаборатория.

Контроль качества и тестирование безопасности

Эти понятия легко перепутать, потому что некоторые методы пересекаются:

• Тесты безопасности и валидации (стабильность, challenge-тест, патч-тест) проводятся на окончательной рецептуре и упаковке до запуска. Они входят в CPSR и повторяются только при изменениях.
• Тесты контроля качества проводятся на каждой партии или по определённому плану выборки после производства. Они подтверждают, что партия соответствует спецификации, заданной при разработке.

Например, сильный результат challenge-теста показывает, что система консервации работает. Он не показывает, что партия следующего месяца не была загрязнена при наполнении. Это задача QC партии.

Читайте также Преимущества тестирования косметики у нас

Что требует Надлежащая производственная практика

Статья 8 Регламента (ЕС) № 1223/2009 требует, чтобы косметика производилась в соответствии с Надлежащей производственной практикой, а соответствие презюмируется при соблюдении соответствующего гармонизированного стандарта ISO 22716. ISO 22716 охватывает персонал, помещения, оборудование, сырьё, производство, лабораторию контроля качества, выпуск готовой продукции, отклонения, результаты вне спецификации, жалобы и отзывы, управление изменениями и документацию. Досье на продукт также должно содержать описание метода производства и заявление о соответствии GMP.

Что входит в спецификацию выпуска партии?

Спецификация перечисляет каждый параметр, метод и допустимый диапазон. Типичные пункты для крема или лосьона:

• Внешний вид и цвет в сравнении с утверждённым эталонным образцом.
• Запах в сравнении с эталоном.
• pH в диапазоне, например целевое значение плюс-минус несколько десятых, на основе данных разработки и стабильности.
• Вязкость или плотность, измеренные определённым методом при определённой температуре.
• Масса или объём наполнения в сравнении с номинальным содержимым на этикетке.
• Упаковка и маркировка: правильные компоненты, крышка, номер партии и дата минимального срока годности или PAO.
• Микробиологическое качество: общее количество аэробных микроорганизмов и отсутствие определённых микроорганизмов.

Диапазоны должны основываться на ваших собственных данных, а не на шаблоне. Значения, измеренные в вашем тесте стабильности, показывают, насколько параметр может изменяться без отказа продукта.

Микробиологические пределы для выпуска партии

ISO 17516 — эталонный стандарт микробиологических пределов для косметики. Он устанавливает общее количество аэробных мезофильных микроорганизмов не более 100 КОЕ на грамм или миллилитр для продуктов для детей младше трёх лет, области вокруг глаз и слизистых оболочек и не более 1000 КОЕ на грамм или миллилитр для остальных продуктов. Определённые микроорганизмы, такие как Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus и Candida albicans, не должны обнаруживаться в испытываемом количестве. Методы следуют таким стандартам, как ISO 21149 для аэробных подсчётов и ISO 16212 для дрожжей и плесени. Тест микробиологических показателей охватывает это и даёт вам подписанный отчёт по партии.

Продукты, признанные продуктами низкого микробиологического риска по ISO 29621, например некоторые с высоким содержанием спирта или безводные, могут обосновывать сокращённое регулярное тестирование. Документируйте такое решение, а не предполагайте его.

Читайте также Процесс тестирования косметики в Cosmetic Testing Lab: от начала до конца

Кто что делает при работе с контрактным производителем?

У многих брендов нет собственной фабрики. В таком случае:

• Производитель обычно выполняет внутрипроцессные и физико-химические проверки и ведёт протокол партии.
• Бренд, как Ответственное лицо, должен убедиться в соответствии продукта и утвердить спецификацию.
• Микробиологическое тестирование часто отправляется в независимую лабораторию — производителем или брендом.
• Письменное соглашение о качестве должно определять, кто что тестирует, кто выпускает партию и как сообщаются отклонения.

Запрашивайте сертификат анализа для каждой партии и сверяйте его со спецификацией до отгрузки товара клиентам.

Записи и контрольные образцы

Для каждой партии должна быть прослеживаемая запись: партии сырья, взвешивание, этапы процесса, внутрипроцессные проверки, результаты QC и решение о выпуске с подписью. Хранение контрольных образцов готовых партий в подходящих условиях, как правило, не менее чем до окончания срока годности, позволяет позже расследовать жалобы. Номер партии, нанесённый на упаковку согласно статье 19 Регламента, связывает продукт в руках покупателя с этими записями.

Что делать с результатом вне спецификации

1. Поместите партию на карантин. Не отгружайте, пока результат остаётся открытым.
2. Проверьте измерение. Исключите лабораторную ошибку или ошибку отбора проб по письменной процедуре.
3. Исследуйте причину. Сырьё, система водоподготовки, очистка оборудования, гигиена наполнения.
4. Примите решение и задокументируйте его. Отклонить, переработать, если это допускают ваши процедуры, или выпустить с обоснованным отклонением, когда результат не влияет на безопасность или качество.
5. Предотвратите повторение. Корректирующие действия и, при необходимости, пересмотр спецификации.

Повторять тест до тех пор, пока он не пройдёт, без документированной причины — это не расследование.

Читайте также Аутсорсинг косметических испытаний или собственная лаборатория?

Когда QC должен приводить к новым валидационным тестам

Данные по партиям также показывают, когда исходные тесты могут больше не отражать продукт. Повторяющиеся сдвиги pH или вязкости, новый поставщик консерванта, новая система водоподготовки или смена линии наполнения — веские причины обсудить с оценщиком безопасности новый challenge-тест или проверку стабильности.

Практический пример

Бренд заказывает производство лосьона для тела у контрактного производителя. Спецификация задаёт диапазон pH, диапазон вязкости и массу наполнения на основе данных разработки и стабильности и требует микробиологического теста для каждой партии. Вторая партия измерена в пределах всех диапазонов, отчёт независимой лаборатории показывает значения значительно ниже 1000 КОЕ на грамм и отсутствие определённых микроорганизмов, и партия выпускается. Третья партия показывает повышенное аэробное число. Она помещается на карантин, расследование выявляет пробел в очистке линии наполнения, партия отклоняется, а процедура очистки обновляется до следующего производственного запуска.

Распространённые ошибки

• Нет письменной спецификации, только «выглядит как в прошлый раз».
• Диапазоны скопированы с другого продукта вместо того, чтобы быть выведенными из данных стабильности.
• Отгрузка до получения микробиологического результата.
• Нет контрольных образцов, поэтому жалобы невозможно расследовать.
• Принятие сертификата контрактного производителя за доказательство без его прочтения.

Чек-лист выпуска партии

• Утверждённая спецификация с методами и диапазонами
• Заполненный протокол партии и сертификат анализа
• Микробиологический результат в пределах нормы
• Проверенные упаковка, номер партии и даты
• Контрольный образец сохранён, решение о выпуске подписано

Часто задаваемые вопросы

Нужен ли микробиологический тест каждой партии?

Большинство продуктов на водной основе тестируются от партии к партии. Продукты низкого риска могут следовать сокращённому документированному плану.

Могут ли тесты QC заменить challenge-тест?

Нет. Тесты партий проверяют чистоту при выпуске; challenge-тест проверяет, как система консервации защищает продукт во время использования.

Кто подписывает выпуск партии?

Лицо, уполномоченное в рамках системы качества, как правило, на стороне производителя, с согласия бренда, закреплённого в соглашении о качестве.

Главное

• Контроль качества проверяет каждую партию; тесты безопасности проверяют конструкцию продукта.
• Составьте спецификацию с диапазонами на основе собственных данных разработки и стабильности.
• Выпускайте только тогда, когда все результаты, включая микробиологию, в пределах нормы.
• Ведите записи и храните контрольные образцы, чтобы каждая партия оставалась прослеживаемой.