Ποιοτικός έλεγχος καλλυντικών: αποδέσμευση παρτίδας για μάρκες

Το προϊόν σας πέρασε τη δοκιμή σταθερότητας, το challenge test και την αξιολόγηση ασφάλειας. Σημαίνει αυτό ότι κάθε μελλοντική παρτίδα θα είναι εντάξει; Όχι αυτομάτως. Ο ποιοτικός έλεγχος καλλυντικών είναι ο τακτικός έλεγχος ότι κάθε παρτίδα παραγωγής ταιριάζει με το προϊόν που αξιολογήθηκε. Εν συντομία: ο ποιοτικός έλεγχος (QC) συγκρίνει κάθε παρτίδα με μια γραπτή προδιαγραφή (εμφάνιση, pH, ιξώδες, πλήρωση, συσκευασία και μικροβιολογική ποιότητα) και μόνο μια παρτίδα που την πληροί αποδεσμεύεται για πώληση, στο πλαίσιο των Ορθών Πρακτικών Παρασκευής (GMP) σύμφωνα με το ISO 22716. Ο οδηγός αυτός εξηγεί τι να ελέγχετε, ποιος είναι υπεύθυνος και τι να κάνετε όταν ένα αποτέλεσμα είναι εκτός προδιαγραφών.

Η σύντομη απάντηση

Οι δοκιμές ασφάλειας και σταθερότητας γίνονται μία φορά για να αποδείξουν τον σχεδιασμό του προϊόντος. Οι δοκιμές ποιοτικού ελέγχου γίνονται σε κάθε παρτίδα για να αποδείξουν ότι το προϊόν κατασκευάστηκε σωστά. Οι μάρκες χρειάζονται προδιαγραφή αποδέσμευσης παρτίδας, ένα σύνολο τακτικών ελέγχων, σαφή αρχεία και έναν κανόνα απόφασης: αποδέσμευση, κράτηση ή απόρριψη. Η μικροβιολογική δοκιμή είναι ο έλεγχος που ανατίθεται συχνότερα σε ανεξάρτητο εργαστήριο, επειδή απαιτεί αποκλειστικό μικροβιολογικό εργαστήριο.

Δοκιμές ποιοτικού ελέγχου έναντι δοκιμών ασφάλειας

Τα δύο μπερδεύονται εύκολα, επειδή ορισμένες μέθοδοι επικαλύπτονται:

• Οι δοκιμές ασφάλειας και επικύρωσης (σταθερότητα, challenge test, patch test) γίνονται στην τελική σύνθεση και συσκευασία πριν από την κυκλοφορία. Τροφοδοτούν το CPSR και επαναλαμβάνονται μόνο όταν κάτι αλλάξει.
• Οι δοκιμές ποιοτικού ελέγχου γίνονται σε κάθε παρτίδα, ή βάσει καθορισμένου σχεδίου δειγματοληψίας, μετά την παραγωγή. Επιβεβαιώνουν ότι η παρτίδα ταιριάζει με την προδιαγραφή που τέθηκε κατά την ανάπτυξη.

Ένα ισχυρό αποτέλεσμα challenge test, για παράδειγμα, δείχνει ότι το σύστημα συντήρησης λειτουργεί. Δεν δείχνει ότι η παρτίδα του επόμενου μήνα δεν μολύνθηκε κατά την πλήρωση. Αυτό είναι δουλειά του QC παρτίδας.

Διαβάστε επίσης Πλεονεκτήματα της δοκιμής καλλυντικών μαζί μας

Τι απαιτούν οι Ορθές Πρακτικές Παρασκευής

Το άρθρο 8 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 απαιτεί τα καλλυντικά να παράγονται σύμφωνα με τις Ορθές Πρακτικές Παρασκευής και η συμμόρφωση τεκμαίρεται όταν τηρείται το σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο, ISO 22716. Το ISO 22716 καλύπτει το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, τις πρώτες ύλες, την παραγωγή, το εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου, την αποδέσμευση των τελικών προϊόντων, τις αποκλίσεις, τα αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών, τα παράπονα και τις ανακλήσεις, τον έλεγχο αλλαγών και την τεκμηρίωση. Ο Φάκελος Πληροφοριών Προϊόντος πρέπει επίσης να περιέχει περιγραφή της μεθόδου παρασκευής και δήλωση συμμόρφωσης με τις GMP.

Τι περιλαμβάνει μια προδιαγραφή αποδέσμευσης παρτίδας;

Μια προδιαγραφή απαριθμεί κάθε παράμετρο, τη μέθοδο και το εύρος αποδοχής. Τυπικά στοιχεία για μια κρέμα ή λοσιόν:

• Εμφάνιση και χρώμα, σε σύγκριση με εγκεκριμένο δείγμα αναφοράς.
• Οσμή, σε σύγκριση με την αναφορά.
• pH, εντός εύρους όπως η τιμή-στόχος συν ή πλην μερικά δέκατα, με βάση τα δεδομένα ανάπτυξης και σταθερότητας.
• Ιξώδες ή πυκνότητα, μετρημένα με καθορισμένη μέθοδο και θερμοκρασία.
• Βάρος ή όγκος πλήρωσης, ελεγμένο έναντι του ονομαστικού περιεχομένου στην ετικέτα.
• Συσκευασία και επισήμανση: σωστά εξαρτήματα, πώμα, αριθμός παρτίδας και ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας ή PAO.
• Μικροβιολογική ποιότητα: συνολική αερόβια καταμέτρηση και απουσία συγκεκριμένων μικροοργανισμών.

Τα εύρη πρέπει να προέρχονται από τα δικά σας δεδομένα, όχι από πρότυπο. Οι τιμές που μετρήθηκαν στη δοκιμή σταθερότητας δείχνουν πόσο μπορεί να μετακινηθεί μια παράμετρος χωρίς να αποτύχει το προϊόν.

Μικροβιολογικά όρια για την αποδέσμευση παρτίδας

Το ISO 17516 είναι το πρότυπο αναφοράς για τα μικροβιολογικά όρια των καλλυντικών. Ορίζει συνολική καταμέτρηση αερόβιων μεσόφιλων όχι μεγαλύτερη από 100 CFU ανά γραμμάριο ή χιλιοστόλιτρο για προϊόντα για παιδιά κάτω των τριών ετών, για την περιοχή των ματιών και για βλεννογόνους, και όχι μεγαλύτερη από 1.000 CFU ανά γραμμάριο ή χιλιοστόλιτρο για τα υπόλοιπα προϊόντα. Συγκεκριμένοι μικροοργανισμοί όπως η Escherichia coli, η Pseudomonas aeruginosa, ο Staphylococcus aureus και η Candida albicans δεν πρέπει να ανιχνεύονται στην ποσότητα που δοκιμάζεται. Οι μέθοδοι ακολουθούν πρότυπα όπως το ISO 21149 για τις αερόβιες καταμετρήσεις και το ISO 16212 για ζύμες και μύκητες. Μια δοκιμή μικροβιολογικών προδιαγραφών καλύπτει αυτά και σας δίνει υπογεγραμμένη έκθεση για την παρτίδα.

Προϊόντα που χαρακτηρίζονται χαμηλού μικροβιολογικού κινδύνου σύμφωνα με το ISO 29621, όπως ορισμένα προϊόντα με υψηλή περιεκτικότητα σε αλκοόλη ή άνυδρα, μπορεί να δικαιολογούν μειωμένες τακτικές δοκιμές. Τεκμηριώστε την απόφαση αυτή αντί να την υποθέτετε.

Διαβάστε επίσης Η διαδικασία δοκιμής καλλυντικών στο Cosmetic Testing Lab (από την αρχή έως το τέλος)

Ποιος κάνει τι με εργολαβικό κατασκευαστή;

Πολλές μάρκες δεν διαθέτουν εργοστάσιο. Σε αυτή την περίπτωση:

• Ο κατασκευαστής συνήθως εκτελεί ελέγχους κατά τη διεργασία και φυσικοχημικούς ελέγχους και τηρεί το αρχείο παρτίδας.
• Η μάρκα, ως Υπεύθυνο Πρόσωπο, πρέπει να διασφαλίζει ότι το προϊόν συμμορφώνεται και να εγκρίνει την προδιαγραφή.
• Η μικροβιολογική δοκιμή αποστέλλεται συχνά σε ανεξάρτητο εργαστήριο, είτε από τον κατασκευαστή είτε από τη μάρκα.
• Μια γραπτή συμφωνία ποιότητας πρέπει να ορίζει ποιος δοκιμάζει τι, ποιος αποδεσμεύει την παρτίδα και πώς αναφέρονται οι αποκλίσεις.

Ζητήστε πιστοποιητικό ανάλυσης με κάθε παρτίδα και ελέγξτε το έναντι της προδιαγραφής πριν τα προϊόντα αποσταλούν στους πελάτες.

Αρχεία και δείγματα αρχείου

Κάθε παρτίδα πρέπει να έχει ανιχνεύσιμο αρχείο: παρτίδες πρώτων υλών, ζυγίσεις, στάδια διεργασίας, ελέγχους κατά τη διεργασία, αποτελέσματα QC και την απόφαση αποδέσμευσης με υπογραφή. Η φύλαξη δειγμάτων αρχείου από τις τελικές παρτίδες σε κατάλληλες συνθήκες, συνήθως τουλάχιστον μέχρι το τέλος της διάρκειας ζωής, σας επιτρέπει να διερευνήσετε παράπονα αργότερα. Ο αριθμός παρτίδας που τυπώνεται στη συσκευασία, όπως απαιτεί το άρθρο 19 του Κανονισμού, συνδέει το προϊόν στα χέρια του πελάτη με αυτά τα αρχεία.

Τι να κάνετε με ένα αποτέλεσμα εκτός προδιαγραφών

1. Θέστε την παρτίδα σε καραντίνα. Μην αποστέλλετε όσο το αποτέλεσμα παραμένει ανοιχτό.
2. Ελέγξτε τη μέτρηση. Αποκλείστε σφάλμα εργαστηρίου ή δειγματοληψίας σύμφωνα με γραπτή διαδικασία.
3. Διερευνήστε την αιτία. Πρώτες ύλες, σύστημα νερού, καθαρισμός εξοπλισμού, υγιεινή πλήρωσης.
4. Αποφασίστε και τεκμηριώστε. Απόρριψη, επανεπεξεργασία αν το επιτρέπουν οι διαδικασίες σας, ή αποδέσμευση με δικαιολογημένη απόκλιση όταν το αποτέλεσμα δεν επηρεάζει την ασφάλεια ή την ποιότητα.
5. Αποτρέψτε την επανάληψη. Διορθωτικές ενέργειες και, αν χρειάζεται, αναθεώρηση της προδιαγραφής.

Η επανάληψη μιας δοκιμής μέχρι να περάσει, χωρίς τεκμηριωμένο λόγο, δεν αποτελεί διερεύνηση.

Διαβάστε επίσης Εξωτερική ανάθεση δοκιμών καλλυντικών ή εσωτερικός έλεγχος; Πρακτικός οδηγός

Πότε το QC πρέπει να οδηγεί σε νέες δοκιμές επικύρωσης

Τα δεδομένα των παρτίδων δείχνουν επίσης πότε οι αρχικές δοκιμές μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν πλέον το προϊόν. Επαναλαμβανόμενες μετατοπίσεις του pH ή του ιξώδους, ένας νέος προμηθευτής συντηρητικού, ένα νέο σύστημα επεξεργασίας νερού ή μια αλλαγή γραμμής πλήρωσης είναι καλοί λόγοι να συζητήσετε με τον αξιολογητή ασφάλειάς σας ένα νέο challenge test ή έναν έλεγχο σταθερότητας.

Ένα πρακτικό παράδειγμα

Μια μάρκα παράγει τη λοσιόν σώματός της μέσω εργολαβικού κατασκευαστή. Η προδιαγραφή ορίζει το εύρος pH, το εύρος ιξώδους και το βάρος πλήρωσης με βάση τα δεδομένα ανάπτυξης και σταθερότητας και απαιτεί μικροβιολογική δοκιμή σε κάθε παρτίδα. Η δεύτερη παρτίδα μετράται εντός όλων των εύρων, η έκθεση του ανεξάρτητου εργαστηρίου δείχνει καταμετρήσεις πολύ κάτω από 1.000 CFU ανά γραμμάριο και κανένας συγκεκριμένος μικροοργανισμός, και η παρτίδα αποδεσμεύεται. Η τρίτη παρτίδα δείχνει αυξημένη αερόβια καταμέτρηση. Τίθεται σε καραντίνα, η διερεύνηση εντοπίζει κενό στον καθαρισμό της γραμμής πλήρωσης, η παρτίδα απορρίπτεται και η διαδικασία καθαρισμού ενημερώνεται πριν από την επόμενη παραγωγή.

Συνηθισμένα λάθη

• Καμία γραπτή προδιαγραφή, μόνο «μοιάζει με την προηγούμενη φορά».
• Εύρη αντιγραμμένα από άλλο προϊόν αντί να προκύπτουν από δεδομένα σταθερότητας.
• Αποστολή πριν είναι διαθέσιμο το μικροβιολογικό αποτέλεσμα.
• Έλλειψη δειγμάτων αρχείου, οπότε τα παράπονα δεν μπορούν να διερευνηθούν.
• Αντιμετώπιση του πιστοποιητικού ενός εργολαβικού κατασκευαστή ως απόδειξης χωρίς να το διαβάσετε.

Λίστα ελέγχου αποδέσμευσης παρτίδας

• Εγκεκριμένη προδιαγραφή με μεθόδους και εύρη
• Ολοκληρωμένο αρχείο παρτίδας και πιστοποιητικό ανάλυσης
• Μικροβιολογικό αποτέλεσμα εντός ορίων
• Έλεγχος συσκευασίας, αριθμού παρτίδας και ημερομηνιών
• Αποθηκευμένο δείγμα αρχείου και υπογεγραμμένη απόφαση αποδέσμευσης

Συχνές ερωτήσεις

Χρειάζεται κάθε παρτίδα μικροβιολογική δοκιμή;

Τα περισσότερα προϊόντα με βάση το νερό δοκιμάζονται παρτίδα προς παρτίδα. Τα προϊόντα χαμηλού κινδύνου μπορεί να ακολουθούν ένα μειωμένο, τεκμηριωμένο σχέδιο.

Μπορούν οι δοκιμές QC να αντικαταστήσουν το challenge test;

Όχι. Οι δοκιμές παρτίδας ελέγχουν την καθαρότητα κατά την αποδέσμευση· το challenge test ελέγχει πώς το σύστημα συντήρησης προστατεύει το προϊόν κατά τη χρήση.

Ποιος υπογράφει την αποδέσμευση παρτίδας;

Ένα πρόσωπο εξουσιοδοτημένο βάσει του συστήματος ποιότητας, συνήθως στον κατασκευαστή, με τη συμφωνία της μάρκας όπως ορίζεται στη συμφωνία ποιότητας.

Βασικά συμπεράσματα

• Ο ποιοτικός έλεγχος ελέγχει κάθε παρτίδα· οι δοκιμές ασφάλειας ελέγχουν τον σχεδιασμό του προϊόντος.
• Γράψτε μια προδιαγραφή με εύρη βασισμένα στα δικά σας δεδομένα ανάπτυξης και σταθερότητας.
• Αποδεσμεύετε μόνο όταν όλα τα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της μικροβιολογίας, είναι εντός ορίων.
• Τηρείτε αρχεία και δείγματα αρχείου ώστε κάθε παρτίδα να παραμένει ανιχνεύσιμη.