Vânzarea cosmeticelor în Japonia: MAH, notificare și etichete

Consumatorii japonezi sunt cunoscuți pentru așteptările ridicate privind textura, siguranța și calitatea, iar sistemul de reglementare reflectă acest lucru. Dacă, în calitate de brand străin, vrei să vinzi cosmetice în Japonia, nu vei înregistra fiecare produs la o autoritate centrală, așa cum te-ai aștepta poate. În schimb, o companie japoneză autorizată își asumă răspunderea legală pentru produsele tale, depune notificări simple și păstrează dovezile că sunt sigure. Acest ghid explică acest model, diferența dintre cosmetice și quasi-medicamente, regulile privind ingredientele și eticheta. Este o prezentare practică, nu o consultanță juridică.

Răspunsul scurt

Pentru a vinde cosmetice în Japonia, o companie japoneză care deține o licență de punere pe piață a cosmeticelor (deținătorul autorizației de punere pe piață, sau MAH) trebuie să-și asume răspunderea pentru produsul tău, să-l notifice autorității prefecturale înainte de vânzare, să se asigure că formula respectă Standards for Cosmetics și să pună pe ambalaj o etichetă japoneză cu lista completă a ingredientelor. Cosmeticele obișnuite nu necesită aprobare înainte de punerea pe piață și nici testare pe animale. Produsele cu declarații medicinale sunt de regulă „quasi-medicamente” (quasi-drugs) și necesită aprobarea produsului, ceea ce este un proiect mult mai mare.

Cine reglementează cosmeticele în Japonia?

Cosmeticele intră sub incidența Legii privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor, inclusiv a medicamentelor și dispozitivelor medicale, numită de obicei PMD Act. Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării (MHLW) stabilește regulile, inclusiv Standards for Cosmetics. Guvernele prefecturale eliberează licențele de funcționare și primesc notificările de produs, iar Agenția pentru Produse Farmaceutice și Dispozitive Medicale (PMDA) se ocupă de anumite notificări pentru produsele importate. Din 2001, Japonia se bazează, pentru cosmeticele obișnuite, pe răspunderea companiei, nu pe aprobarea înainte de punerea pe piață.

Citiți și Vânzarea cosmeticelor în Canada: notificare, Hotlist și etichete

Cosmetic sau quasi-medicament?

Aceasta este prima decizie, deoarece schimbă întregul parcurs.

• Cosmeticele au o acțiune blândă asupra corpului: curăță, înfrumusețează, mențin pielea și părul sănătoase. Pot folosi doar declarații dintr-o listă fixă de expresii de eficacitate permise.
• Quasi-medicamentele (numite adesea cosmetice medicamentoase) fac declarații țintite, cum ar fi prevenirea acneei, prevenirea petelor cauzate de expunerea la soare sau reducerea mirosului corporal. Vopselele de păr, permanentul, deodorantele și multe produse de baie sunt tot quasi-medicamente. Ele necesită aprobarea produsului, substanțe active aprobate și, pentru producătorii străini, acreditarea de către MHLW.

Majoritatea brandurilor din UE încep cu cosmeticele obișnuite. Dacă produsul tău se bazează pe o declarație activă precum „albire” sau „anti-acnee”, fie planifică calea quasi-medicamentului, fie rescrie declarația pentru Japonia.

Deținătorul autorizației de punere pe piață: partenerul tău cheie

O companie străină nu poate deține ea însăși o licență japoneză de punere pe piață a cosmeticelor. Ai nevoie de o companie japoneză care deține una, fie propria filială, fie un partener precum un importator, un distribuitor sau un furnizor de servicii de reglementare. Licențele de punere pe piață și de fabricație sunt eliberate de prefectură și sunt de obicei valabile cinci ani.

MAH poartă răspunderea legală pentru produsele tale în Japonia. Trebuie să aplice un sistem de asigurare a calității (GQP) și un sistem de siguranță după punerea pe piață (GVP), să elibereze pe piață fiecare lot importat, să trateze reclamațiile și reacțiile adverse și să țină evidențe. În practică, îți va cere o listă completă a ingredientelor cu procente, specificații, informații despre fabricație și date de siguranță înainte de a accepta să preia produsele tale.

Notificări înainte de vânzare

Cosmeticele obișnuite nu sunt aprobate, dar sunt notificate:

• o notificare de punere pe piață a cosmeticelor pentru fiecare produs, depusă de MAH la prefectura care i-a emis licența, înainte ca produsul să fie pus pe piață;
• pentru produsele importate, o notificare privind producătorul străin, depusă la PMDA.

Orice companie care ambalează, etichetează sau depozitează produsul în Japonia înainte de eliberare are nevoie și de o licență de fabricație. De aceea, multe branduri aplică etichetele japoneze într-un loc autorizat din Japonia, nu în fabrică.

Citiți și Vânzarea cosmeticelor în Slovenia: reguli, autorități, etichete

Ingrediente: Standards for Cosmetics

Regulile privind ingredientele sunt stabilite de Standards for Cosmetics ale MHLW, emise prima dată în 2000 și modificate de atunci. Ele conțin o listă negativă a substanțelor interzise, o listă a substanțelor restricționate cu limite și liste pozitive pentru conservanți, filtre UV și coloranți pe bază de gudron. În aceste trei grupe pot fi folosite doar substanțele enumerate, în limitele și pentru tipurile de produse indicate. Alte ingrediente pot fi folosite pe răspunderea companiei, după ce siguranța lor a fost confirmată.

Listele sunt apropiate ca spirit de cele din UE, dar nu sunt identice. Un conservant sau un filtru UV permis în UE poate lipsi din lista pozitivă japoneză sau poate fi permis la un alt nivel. Compară fiecare conservant, filtru UV și colorant înainte de a te angaja în lansarea în Japonia.

Etichetarea japoneză

Etichetele trebuie să fie în japoneză. Elementele obligatorii tipice includ denumirea produsului, numele și adresa MAH, lista completă a ingredientelor, numărul lotului, conținutul și, dacă produsul nu este stabil mult timp, data expirării. Ingredientele se enumeră în ordine descrescătoare, cu denumiri japoneze ale ingredientelor. Declarațiile trebuie să rămână în limita expresiilor de eficacitate permise, iar publicitatea este verificată în raport cu PMD Act și cu regulile de etichetare corectă. Pune MAH să aprobe machetele înainte de tipărire sau planifică un autocolant japonez aplicat într-un loc autorizat.

Testarea pe animale

Japonia nu are nicio cerință legală de a testa pe animale cosmeticele obișnuite. Siguranța este responsabilitatea companiei, iar datele de siguranță sunt evaluate formal doar atunci când cineva solicită adăugarea sau modificarea unui conservant, a unui filtru UV sau a unui colorant pe bază de gudron în listele pozitive. Quasi-medicamentele sunt diferite: aprobarea unui quasi-medicament cu o substanță activă nouă necesită de obicei date toxicologice, iar MHLW a publicat ghiduri privind metode alternative, fără animale. Dacă brandul tău are o politică cruelty-free, verifică cu atenție calea quasi-medicamentului.

Citiți și Vânzarea cosmeticelor în Croația: reguli, autorități, etichete

Ce îți oferă documentele tale din UE

• CPSR oferă MAH-ului tău un dosar de siguranță structurat: profilurile ingredientelor, expunerea, marjele de siguranță și concluzia generală.
• Un test de stabilitate susține termenul de valabilitate și arată dacă este nevoie de o dată de expirare.
• Un challenge test arată că sistemul conservant funcționează, ceea ce contează atunci când înlocuiești un conservant cu unul din lista japoneză.
• Un test de specificații microbiologice susține calitatea lotului pentru eliberarea de către MAH.
• Un patch test susține compatibilitatea cu pielea, despre care cumpărătorii japonezi întreabă adesea.

Listă de verificare pentru piața japoneză

1. Clasifică fiecare produs drept cosmetic sau quasi-medicament.
2. Verifică conservanții, filtrele UV și coloranții față de Standards for Cosmetics.
3. Alege un MAH japonez și stabilește în scris responsabilitățile.
4. Împărtășește cu MAH formula completă, specificațiile și datele de siguranță.
5. Depune notificarea producătorului străin și notificarea de punere pe piață a produsului.
6. Pregătește o etichetă japoneză cu lista completă a ingredientelor și declarațiile permise.
7. Dacă e nevoie, organizează etichetarea sau depozitarea într-un loc autorizat.
8. Menține datele la zi și anunță MAH despre orice modificare a formulei.

Greșeli frecvente

• Folosirea unor declarații din UE precum „iluminator” sau „anti-imperfecțiuni”, care transformă produsul în quasi-medicament.
• Presupunerea că orice conservant permis în UE se află în lista pozitivă japoneză.
• Alegerea unui MAH doar după viteză, fără a stabili cine deține evidențele produsului.
• Traducerea etichetei din UE fără a verifica regulile japoneze de denumire.

Cum te ajută Cosmetic Testing Lab

Nu acționăm ca MAH-ul tău, nu depunem notificări în Japonia și nu importăm produse. Oferim dovezile pe care le va cere partenerul tău japonez: teste de stabilitate, microbiologice, challenge și patch, un CPSR semnat de un evaluator al siguranței calificat și o fișă cu date de securitate cu 16 secțiuni, conformă cu REACH, în peste 30 de limbi. DHL ridică gratuit probele de la ușa ta, comanzi online și primești rapoarte PDF semnate. Creează un cont gratuit și deblochează 10% reducere la prima comandă și 20% la pachete.

Întrebări frecvente

Trebuie să-mi înregistrez cosmeticele în Japonia?

Cosmeticele obișnuite nu sunt aprobate produs cu produs. Un MAH japonez autorizat le notifică prefecturii înainte de vânzare. Quasi-medicamentele necesită aprobarea produsului.

Poate un brand străin să vândă direct consumatorilor japonezi?

Vânzările transfrontaliere către consumatori individuali urmează alte reguli de import. Pentru distribuția de retail în Japonia ai nevoie de un MAH japonez.

Este util CPSR-ul meu din UE în Japonia?

Da. Japonia nu cere formatul CPSR, dar MAH-ul tău trebuie să fie convins că produsul este sigur, iar CPSR este cea mai clară modalitate de a o demonstra.

Concluzii principale

• Un MAH japonez cu licență de punere pe piață a cosmeticelor își asumă răspunderea legală pentru produsele tale.
• Cosmeticele obișnuite se notifică, quasi-medicamentele se aprobă.
• Verifică conservanții, filtrele UV și coloranții față de listele pozitive ale Japoniei.
• Etichetele trebuie să fie în japoneză, cu lista completă a ingredientelor și declarații permise.