Sälja kosmetika i Japan: MAH, anmälan och etiketter

Japanska konsumenter är kända för höga förväntningar på textur, säkerhet och kvalitet, och regelsystemet speglar det. Om du vill sälja kosmetika i Japan som utländskt varumärke registrerar du inte varje produkt hos en central myndighet, som du kanske förväntar dig. I stället tar ett licensierat japanskt företag det juridiska ansvaret för dina produkter, lämnar in enkla anmälningar och sparar bevisen för att de är säkra. Den här guiden förklarar modellen, skillnaden mellan kosmetika och kvasi-läkemedel, ingrediensreglerna och etiketten. Det är en praktisk översikt, inte juridisk rådgivning.

Det korta svaret

För att sälja kosmetika i Japan måste ett japanskt företag med kosmetikalicens (innehavaren av försäljningstillståndet, MAH) ta ansvar för din produkt, anmäla den till prefekturmyndigheten före försäljning, se till att formulan uppfyller Standards for Cosmetics och sätta en japansk etikett med alla ingredienser på förpackningen. Vanlig kosmetika kräver varken godkännande före försäljning eller djurförsök. Produkter med medicinska påståenden är oftast ”kvasi-läkemedel” och kräver produktgodkännande, vilket är ett mycket större projekt.

Vem reglerar kosmetika i Japan?

Kosmetika omfattas av lagen om säkerställande av kvalitet, effekt och säkerhet hos produkter inklusive läkemedel och medicintekniska produkter, vanligen kallad PMD Act. Hälso-, arbets- och välfärdsministeriet (MHLW) fastställer reglerna, inklusive Standards for Cosmetics. Prefekturernas regeringar utfärdar verksamhetstillstånd och tar emot produktanmälningar, och läkemedels- och medicinteknikbyrån (PMDA) hanterar vissa anmälningar för importerade produkter. Sedan 2001 förlitar sig Japan på företagets ansvar i stället för godkännande före försäljning för vanlig kosmetika.

Läs också Sälja kosmetika i Kanada: anmälan, Hotlist och etiketter

Kosmetika eller kvasi-läkemedel?

Det här är det första beslutet, eftersom det ändrar hela vägen.

• Kosmetika har en mild verkan på kroppen: rengöra, försköna, hålla hud och hår friska. De får bara använda påståenden från en fast lista över tillåtna effektuttryck.
• Kvasi-läkemedel (ofta kallade medicinska kosmetikaprodukter) har riktade påståenden som att förebygga akne, förebygga fläckar orsakade av solexponering eller minska kroppslukt. Hårfärger, permanent, deodoranter och många badprodukter är också kvasi-läkemedel. De kräver produktgodkännande, godkända aktiva ingredienser och, för utländska tillverkare, ackreditering av MHLW.

De flesta EU-varumärken börjar med vanlig kosmetika. Om din produkt bygger på ett aktivt påstående som ”bleker” eller ”mot akne” bör du antingen planera för vägen för kvasi-läkemedel eller skriva om påståendet för Japan.

Innehavaren av försäljningstillståndet: din viktigaste partner

Ett utländskt företag kan inte själv inneha en japansk kosmetikalicens. Du behöver ett japanskt företag som har en, antingen ditt eget dotterbolag eller en partner som en importör, distributör eller regulatorisk tjänsteleverantör. Licenser för försäljning och tillverkning utfärdas av prefekturen och gäller vanligtvis i fem år.

MAH har det juridiska ansvaret för dina produkter i Japan. Den måste driva ett kvalitetssäkringssystem (GQP) och ett säkerhetssystem efter utsläppandet på marknaden (GVP), frisläppa varje importerad sats till marknaden, hantera klagomål och biverkningar och föra register. I praktiken kommer den att be dig om en fullständig ingredienslista med procentsatser, specifikationer, tillverkningsinformation och säkerhetsdata innan den går med på att ta hand om dina produkter.

Anmälningar före försäljning

Vanlig kosmetika godkänns inte, men den anmäls:

• en anmälan om försäljning av kosmetika för varje produkt, som MAH lämnar till den prefektur som utfärdade dess licens, innan produkten släpps ut på marknaden;
• för importerade produkter en anmälan om den utländska tillverkaren, som lämnas till PMDA.

Varje företag som förpackar, märker eller lagrar produkten i Japan före frisläppandet behöver dessutom en tillverkningslicens. Många varumärken sätter därför på de japanska etiketterna på en licensierad plats i Japan i stället för på fabriken.

Läs också Sälja kosmetika i Slovenien: regler, myndigheter och etiketter

Ingredienser: Standards for Cosmetics

MHLW:s Standards for Cosmetics, som först utfärdades år 2000 och har ändrats sedan dess, fastställer ingrediensreglerna. De innehåller en negativlista över förbjudna ämnen, en lista över begränsade ämnen med gränsvärden och positivlistor för konserveringsmedel, UV-filter och tjärfärger. I dessa tre grupper får bara listade ämnen användas, inom angivna gränser och produkttyper. Andra ingredienser kan användas på företagets eget ansvar när deras säkerhet har bekräftats.

Listorna liknar EU:s i andan men är inte identiska. Ett konserveringsmedel eller UV-filter som är tillåtet i EU kan saknas på den japanska positivlistan eller vara tillåtet på en annan nivå. Jämför varje konserveringsmedel, UV-filter och färgämne innan du binder dig till lanseringen i Japan.

Japansk märkning

Etiketterna måste vara på japanska. Vanliga obligatoriska uppgifter är produktnamn, MAH:s namn och adress, den fullständiga ingredienslistan, satsnummer, innehåll och, om produkten inte är hållbar under lång tid, utgångsdatum. Ingredienserna anges i fallande ordning, med japanska ingrediensnamn. Påståenden måste hålla sig inom de tillåtna effektuttrycken, och marknadsföring granskas mot PMD Act och reglerna om rättvis märkning. Låt MAH godkänna originalet före tryck, eller planera för en japansk dekal som sätts på vid en licensierad plats.

Djurförsök

Japan har inget lagkrav på att vanlig kosmetika ska testas på djur. Säkerheten är företagets ansvar, och säkerhetsdata granskas formellt först när någon ansöker om att lägga till eller ändra ett konserveringsmedel, UV-filter eller en tjärfärg på positivlistorna. Kvasi-läkemedel är annorlunda: godkännande av ett kvasi-läkemedel med en ny aktiv ingrediens kräver oftast toxikologiska data, och MHLW har publicerat vägledning om alternativa metoder utan djur. Om ditt varumärke har en cruelty-free-policy bör du granska vägen för kvasi-läkemedel noga.

Läs också Sälja kosmetika i Kroatien: regler, myndigheter och etiketter

Vad dina EU-handlingar ger dig

• CPSR ger din MAH ett strukturerat säkerhetsunderlag: ingrediensprofiler, exponering, säkerhetsmarginaler och den samlade slutsatsen.
• Ett stabilitetstest stöder hållbarheten och visar om ett utgångsdatum behövs.
• Ett konserveringsbelastningstest visar att konserveringssystemet fungerar, vilket är viktigt när du byter ett konserveringsmedel mot ett som är listat i Japan.
• Ett test av mikrobiologiska specifikationer stöder satskvaliteten inför MAH:s frisläppande.
• Ett lappttest stöder hudkompatibiliteten, som japanska köpare ofta frågar om.

Checklista för den japanska marknaden

1. Klassificera varje produkt som kosmetika eller kvasi-läkemedel.
2. Kontrollera konserveringsmedel, UV-filter och färgämnen mot Standards for Cosmetics.
3. Välj en japansk MAH och kom överens om ansvarsfördelningen skriftligt.
4. Dela den fullständiga formulan, specifikationerna och säkerhetsdata med MAH.
5. Lämna in anmälan om den utländska tillverkaren och anmälan om försäljning av produkten.
6. Ta fram en japansk etikett med alla ingredienser och tillåtna påståenden.
7. Ordna märkning eller lagring vid en licensierad plats vid behov.
8. Håll uppgifterna aktuella och berätta för din MAH om varje formelförändring.

Vanliga misstag

• Att använda EU-påståenden som ”ljusare hy” eller ”mot orenheter” som gör en produkt till ett kvasi-läkemedel.
• Att anta att alla konserveringsmedel som är tillåtna i EU finns på den japanska positivlistan.
• Att välja en MAH enbart för snabbhetens skull, utan att komma överens om vem som äger produktuppgifterna.
• Att översätta EU-etiketten utan att kontrollera de japanska namnreglerna.

Så hjälper Cosmetic Testing Lab

Vi agerar inte som din MAH, lämnar inte in anmälningar i Japan och importerar inte produkter. Vi levererar de belägg som din japanska partner kommer att be om: stabilitets-, mikrobiologiska, challenge- och lappttester, en CPSR undertecknad av en kvalificerad säkerhetsbedömare och ett REACH-kompatibelt säkerhetsdatablad med 16 avsnitt på mer än 30 språk. DHL hämtar proverna gratis hos dig, du beställer online och får undertecknade PDF-rapporter. Skapa ett gratis konto för att få 10% rabatt på din första beställning och 20% på paket.

Vanliga frågor

Måste jag registrera min kosmetika i Japan?

Vanlig kosmetika godkänns inte produkt för produkt. En licensierad japansk MAH anmäler den till prefekturen före försäljning. Kvasi-läkemedel kräver produktgodkännande.

Kan ett utländskt varumärke sälja direkt till japanska konsumenter?

Gränsöverskridande försäljning till enskilda konsumenter följer andra importregler. För detaljhandelsdistribution i Japan behöver du en japansk MAH.

Är min EU-CPSR användbar i Japan?

Ja. Japan efterfrågar inte CPSR-formatet, men din MAH måste känna sig trygg med att produkten är säker, och CPSR är det tydligaste sättet att visa det.

Viktigaste punkterna

• En japansk MAH med kosmetikalicens tar det juridiska ansvaret för dina produkter.
• Vanlig kosmetika anmäls, kvasi-läkemedel godkänns.
• Kontrollera konserveringsmedel, UV-filter och färgämnen mot Japans positivlistor.
• Etiketter måste vara på japanska med alla ingredienser och tillåtna påståenden.