Japońscy konsumenci słyną z wysokich oczekiwań co do konsystencji, bezpieczeństwa i jakości, a system regulacyjny to odzwierciedla. Jeśli chcesz sprzedawać kosmetyki w Japonii jako zagraniczna marka, nie będziesz rejestrować każdego produktu w centralnym urzędzie, jak mógłbyś się spodziewać. Zamiast tego licencjonowana japońska firma przejmuje prawną odpowiedzialność za Twoje produkty, składa proste zgłoszenia i przechowuje dowody ich bezpieczeństwa. Ten przewodnik wyjaśnia ten model, różnicę między kosmetykami a quasi-lekami, zasady dotyczące składników i etykietę. To praktyczny przegląd, a nie porada prawna.
Spis treści
- Krótka odpowiedź
- Kto reguluje kosmetyki w Japonii?
- Kosmetyk czy quasi-lek?
- Podmiot odpowiedzialny: Twój kluczowy partner
- Zgłoszenia przed sprzedażą
- Składniki: Standards for Cosmetics
- Japońskie etykietowanie
- Testy na zwierzętach
- Co dają Ci dokumenty unijne
- Lista kontrolna dla rynku japońskiego
- Częste błędy
- Jak pomaga Cosmetic Testing Lab
- Najczęstsze pytania
- Najważniejsze wnioski
Krótka odpowiedź
Aby sprzedawać kosmetyki w Japonii, japońska firma posiadająca licencję na wprowadzanie kosmetyków do obrotu (podmiot odpowiedzialny, czyli MAH) musi przejąć odpowiedzialność za Twój produkt, zgłosić go organowi prefektury przed sprzedażą, zadbać o zgodność receptury ze Standards for Cosmetics i umieścić na opakowaniu japońską etykietę z pełną listą składników. Zwykłe kosmetyki nie wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu ani testów na zwierzętach. Produkty z deklaracjami leczniczymi to zwykle „quasi-leki” i wymagają zatwierdzenia produktu, co jest znacznie większym przedsięwzięciem.
Kto reguluje kosmetyki w Japonii?
Kosmetyki podlegają ustawie o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym leków i wyrobów medycznych, zwanej zwykle PMD Act. Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) ustala przepisy, w tym Standards for Cosmetics. Rządy prefektur wydają licencje na prowadzenie działalności i przyjmują zgłoszenia produktów, a Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych (PMDA) obsługuje niektóre zgłoszenia dotyczące produktów importowanych. Od 2001 roku Japonia opiera się w przypadku zwykłych kosmetyków na odpowiedzialności firmy, a nie na zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu.
Przeczytaj też Sprzedaż kosmetyków w Kanadzie: zgłoszenie, Hotlist i etykiety
Kosmetyk czy quasi-lek?
To pierwsza decyzja, bo zmienia całą ścieżkę.
- Kosmetyki działają łagodnie na organizm: oczyszczają, upiększają, utrzymują skórę i włosy w dobrej kondycji. Mogą stosować wyłącznie deklaracje ze stałej listy dozwolonych wyrażeń dotyczących skuteczności.
- Quasi-leki (często nazywane kosmetykami leczniczymi) zawierają ukierunkowane deklaracje, takie jak zapobieganie trądzikowi, zapobieganie przebarwieniom wywołanym słońcem czy ograniczanie zapachu ciała. Farby do włosów, trwała ondulacja, dezodoranty i wiele produktów do kąpieli to także quasi-leki. Wymagają zatwierdzenia produktu, zatwierdzonych substancji czynnych, a w przypadku zagranicznych producentów akredytacji MHLW.
Większość unijnych marek zaczyna od zwykłych kosmetyków. Jeśli Twój produkt opiera się na deklaracji działania, takiej jak „wybielający” lub „przeciw trądzikowi”, zaplanuj ścieżkę quasi-leków albo przepisz deklarację na potrzeby Japonii.
Podmiot odpowiedzialny: Twój kluczowy partner
Zagraniczna firma nie może sama posiadać japońskiej licencji na wprowadzanie kosmetyków do obrotu. Potrzebujesz japońskiej firmy, która ją posiada: własnej spółki zależnej albo partnera, takiego jak importer, dystrybutor lub dostawca usług regulacyjnych. Licencje na obrót i produkcję wydaje prefektura, a zwykle są ważne pięć lat.
MAH ponosi prawną odpowiedzialność za Twoje produkty w Japonii. Musi prowadzić system zapewnienia jakości (GQP) i system bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (GVP), zwalniać na rynek każdą importowaną partię, obsługiwać reklamacje i działania niepożądane oraz prowadzić dokumentację. W praktyce, zanim zgodzi się przyjąć Twoje produkty, poprosi o pełną listę składników z procentami, specyfikacje, informacje o produkcji i dane dotyczące bezpieczeństwa.
Zgłoszenia przed sprzedażą
Zwykłe kosmetyki nie są zatwierdzane, ale są zgłaszane:
- zgłoszenie wprowadzenia kosmetyku do obrotu dla każdego produktu, składane przez MAH prefekturze, która wydała jego licencję, zanim produkt trafi na rynek;
- dla produktów importowanych zgłoszenie dotyczące zagranicznego producenta, składane w PMDA.
Każda firma, która pakuje, etykietuje lub przechowuje produkt w Japonii przed zwolnieniem, potrzebuje również licencji produkcyjnej. Dlatego wiele marek nakleja japońskie etykiety w licencjonowanym zakładzie w Japonii, a nie w fabryce.
Przeczytaj też Sprzedaż kosmetyków w Słowenii: zasady, organy i etykiety
Składniki: Standards for Cosmetics
Standards for Cosmetics wydane przez MHLW, po raz pierwszy w 2000 roku i od tamtej pory zmieniane, ustalają zasady dotyczące składników. Zawierają listę negatywną substancji zakazanych, wykaz substancji ograniczonych wraz z limitami oraz listy pozytywne konserwantów, filtrów UV i barwników smołowych. W tych trzech grupach wolno stosować wyłącznie substancje z listy, w podanych limitach i dla wskazanych typów produktów. Inne składniki można stosować na odpowiedzialność firmy po potwierdzeniu ich bezpieczeństwa.
Listy są podobne do unijnych w duchu, ale nie identyczne. Konserwant lub filtr UV dozwolony w UE może nie figurować na japońskiej liście pozytywnej albo być dozwolony na innym poziomie. Porównaj każdy konserwant, filtr UV i barwnik, zanim zdecydujesz się na japoński debiut.
Japońskie etykietowanie
Etykiety muszą być po japońsku. Typowe wymagane elementy to nazwa produktu, nazwa i adres MAH, pełna lista składników, numer partii, zawartość oraz – jeśli produkt nie jest trwały przez długi czas – data ważności. Składniki podaje się w kolejności malejącej, z japońskimi nazwami składników. Deklaracje muszą mieścić się w dozwolonych wyrażeniach dotyczących skuteczności, a reklama jest sprawdzana pod kątem PMD Act i przepisów o rzetelnym etykietowaniu. Poproś MAH o zatwierdzenie projektu graficznego przed drukiem albo zaplanuj japońską naklejkę nakładaną w licencjonowanym zakładzie.
Testy na zwierzętach
Japonia nie ma prawnego wymogu testowania zwykłych kosmetyków na zwierzętach. Bezpieczeństwo jest odpowiedzialnością firmy, a dane o bezpieczeństwie są formalnie oceniane tylko wtedy, gdy ktoś składa wniosek o dodanie lub zmianę konserwantu, filtra UV albo barwnika smołowego na listach pozytywnych. Quasi-leki są inne: zatwierdzenie quasi-leku z nową substancją czynną zwykle wymaga danych toksykologicznych, a MHLW opublikowało wytyczne dotyczące metod alternatywnych, bez użycia zwierząt. Jeśli Twoja marka ma politykę cruelty-free, dokładnie rozważ ścieżkę quasi-leków.
Przeczytaj też Sprzedaż kosmetyków w Chorwacji: zasady, organy i etykiety
Co dają Ci dokumenty unijne
- CPSR daje Twojemu MAH uporządkowane uzasadnienie bezpieczeństwa: profile składników, narażenie, marginesy bezpieczeństwa i ogólny wniosek.
- Badanie stabilności potwierdza trwałość i pokazuje, czy potrzebna jest data ważności.
- Challenge test pokazuje, że system konserwujący działa, co ma znaczenie, gdy zamieniasz konserwant na ten z japońskiej listy.
- Badanie specyfikacji mikrobiologicznych potwierdza jakość partii na potrzeby zwolnienia przez MAH.
- Test płatkowy potwierdza tolerancję skóry, o którą japońscy kupujący często pytają.
Lista kontrolna dla rynku japońskiego
- Zaklasyfikuj każdy produkt jako kosmetyk lub quasi-lek.
- Sprawdź konserwanty, filtry UV i barwniki ze Standards for Cosmetics.
- Wybierz japońskiego MAH i uzgodnij odpowiedzialności na piśmie.
- Udostępnij MAH pełną recepturę, specyfikacje i dane dotyczące bezpieczeństwa.
- Złóż zgłoszenie zagranicznego producenta i zgłoszenie wprowadzenia produktu do obrotu.
- Przygotuj japońską etykietę z pełną listą składników i dozwolonymi deklaracjami.
- W razie potrzeby zorganizuj etykietowanie lub przechowywanie w licencjonowanym zakładzie.
- Aktualizuj dane i informuj MAH o każdej zmianie receptury.
Częste błędy
- Używanie unijnych deklaracji, takich jak „rozjaśniający” czy „przeciw niedoskonałościom”, które czynią z produktu quasi-lek.
- Zakładanie, że każdy konserwant dozwolony w UE znajduje się na japońskiej liście pozytywnej.
- Wybór MAH tylko ze względu na szybkość, bez uzgodnienia, kto jest właścicielem dokumentacji produktu.
- Tłumaczenie etykiety unijnej bez sprawdzenia japońskich zasad nazewnictwa.
Jak pomaga Cosmetic Testing Lab
Nie działamy jako Twój MAH, nie składamy zgłoszeń w Japonii i nie importujemy produktów. Dostarczamy dowody, o które poprosi Twój japoński partner: badania stabilności, mikrobiologiczne, challenge testy i testy płatkowe, CPSR podpisany przez wykwalifikowanego asesora bezpieczeństwa oraz 16-sekcyjną kartę charakterystyki zgodną z REACH w ponad 30 językach. DHL odbiera próbki bezpłatnie spod Twoich drzwi, zamawiasz online i otrzymujesz podpisane raporty w PDF. Załóż bezpłatne konto, aby odblokować 10% zniżki na pierwsze zamówienie i 20% na pakiety.
Najczęstsze pytania
Czy muszę rejestrować swoje kosmetyki w Japonii?
Zwykłe kosmetyki nie są zatwierdzane produkt po produkcie. Licencjonowany japoński MAH zgłasza je prefekturze przed sprzedażą. Quasi-leki wymagają zatwierdzenia produktu.
Czy zagraniczna marka może sprzedawać bezpośrednio japońskim konsumentom?
Sprzedaż transgraniczna indywidualnym konsumentom podlega innym przepisom importowym. W dystrybucji detalicznej w Japonii potrzebujesz japońskiego MAH.
Czy mój unijny CPSR jest przydatny w Japonii?
Tak. Japonia nie wymaga formatu CPSR, ale Twój MAH musi mieć pewność, że produkt jest bezpieczny, a CPSR to najjaśniejszy sposób, by to wykazać.
Najważniejsze wnioski
- Japoński MAH z licencją na wprowadzanie kosmetyków do obrotu przejmuje prawną odpowiedzialność za Twoje produkty.
- Zwykłe kosmetyki są zgłaszane, a quasi-leki zatwierdzane.
- Sprawdź konserwanty, filtry UV i barwniki z japońskimi listami pozytywnymi.
- Etykiety muszą być po japońsku, z pełną listą składników i dozwolonymi deklaracjami.