Cosmetica verkopen in Japan: MAH, notificatie en etiketten

Japanse consumenten staan bekend om hun hoge verwachtingen van textuur, veiligheid en kwaliteit, en het regelgevingsstelsel weerspiegelt dat. Als buitenlands merk dat cosmetica wil verkopen in Japan, registreert u niet elk product bij een centrale autoriteit, zoals u misschien verwacht. In plaats daarvan neemt een Japans bedrijf met vergunning de wettelijke verantwoordelijkheid voor uw producten op zich, dient het eenvoudige notificaties in en bewaart het het bewijs dat ze veilig zijn. Deze gids legt dat model uit, het verschil tussen cosmetica en quasi-geneesmiddelen, de ingrediëntregels en het etiket. Het is een praktisch overzicht, geen juridisch advies.

Het korte antwoord

Om cosmetica in Japan te verkopen, moet een Japans bedrijf met een vergunning voor het in de handel brengen van cosmetica (de houder van de handelsvergunning, of MAH) de verantwoordelijkheid voor uw product nemen, het vóór de verkoop bij de prefecturale autoriteit notificeren, ervoor zorgen dat de formule voldoet aan de Standards for Cosmetics en een Japans etiket met alle ingrediënten op de verpakking plaatsen. Gewone cosmetica heeft geen goedkeuring vooraf en geen dierproeven nodig. Producten met medicinale claims zijn meestal “quasi-geneesmiddelen” en hebben een productgoedkeuring nodig, wat een veel groter project is.

Wie reguleert cosmetica in Japan?

Cosmetica valt onder de Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices, meestal de PMD Act genoemd. Het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) stelt de regels vast, waaronder de Standards for Cosmetics. De prefecturale overheden geven de bedrijfsvergunningen af en ontvangen de productnotificaties, en het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) behandelt bepaalde notificaties voor geïmporteerde producten. Sinds 2001 vertrouwt Japan voor gewone cosmetica op de verantwoordelijkheid van het bedrijf in plaats van op goedkeuring vooraf.

Lees ook Cosmetica verkopen in Canada: kennisgeving, Hotlist en etiketten

Cosmetica of quasi-geneesmiddel?

Dit is de eerste beslissing, want ze verandert de hele route.

• Cosmetica heeft een milde werking op het lichaam: reinigen, verfraaien, huid en haar gezond houden. Ze mogen alleen claims gebruiken uit een vaste lijst van toegestane werkzaamheidsuitdrukkingen.
• Quasi-geneesmiddelen (vaak medicinale cosmetica genoemd) doen gerichte claims, zoals acne voorkomen, vlekken door zonlicht voorkomen of lichaamsgeur verminderen. Haarverf, permanent wave-producten, deodoranten en veel badproducten zijn ook quasi-geneesmiddelen. Ze hebben een productgoedkeuring, goedgekeurde actieve ingrediënten en, voor buitenlandse fabrikanten, een accreditatie door het MHLW nodig.

De meeste EU-merken beginnen met gewone cosmetica. Als uw product steunt op een actieve claim als “whitening” of “anti-acne”, plan dan de quasi-geneesmiddelenroute in of herschrijf de claim voor Japan.

De houder van de handelsvergunning: uw belangrijkste partner

Een buitenlands bedrijf kan zelf geen Japanse vergunning voor het in de handel brengen van cosmetica houden. U hebt een Japans bedrijf nodig dat er wel een heeft, of uw eigen dochteronderneming, of een partner zoals een importeur, distributeur of dienstverlener op het gebied van regelgeving. Vergunningen voor het in de handel brengen en voor de productie worden door de prefectuur afgegeven en zijn doorgaans vijf jaar geldig.

De MAH draagt de wettelijke verantwoordelijkheid voor uw producten in Japan. Ze moet een kwaliteitsborgingssysteem (GQP) en een veiligheidssysteem voor de periode na het in de handel brengen (GVP) hanteren, elke geïmporteerde partij vrijgeven voor de markt, klachten en bijwerkingen afhandelen en gegevens bijhouden. In de praktijk vraagt ze u om een volledige ingrediëntenlijst met percentages, specificaties, productie-informatie en veiligheidsgegevens voordat ze ermee instemt uw producten op te nemen.

Notificaties vóór de verkoop

Gewone cosmetica wordt niet goedgekeurd, maar wel genotificeerd:

• een notificatie voor het in de handel brengen van cosmetica voor elk product, ingediend door de MAH bij de prefectuur die haar vergunning heeft afgegeven, voordat het product op de markt wordt gebracht;
• voor geïmporteerde producten een notificatie over de buitenlandse fabrikant, ingediend bij het PMDA.

Elk bedrijf dat het product vóór de vrijgave in Japan verpakt, etiketteert of opslaat, heeft ook een productievergunning nodig. Veel merken brengen Japanse etiketten daarom aan op een vergunde locatie in Japan in plaats van in de fabriek.

Lees ook Cosmetica verkopen in Slovenië: regels, autoriteiten en etiketten

Ingrediënten: de Standards for Cosmetics

De Standards for Cosmetics van het MHLW, voor het eerst uitgegeven in 2000 en sindsdien gewijzigd, stellen de ingrediëntregels vast. Ze bevatten een negatieve lijst van verboden stoffen, een lijst van beperkte stoffen met limieten en positieve lijsten voor conserveermiddelen, uv-filters en teerkleurstoffen. In die drie groepen mogen alleen vermelde stoffen worden gebruikt, binnen de genoemde limieten en producttypen. Andere ingrediënten mogen onder eigen verantwoordelijkheid van het bedrijf worden gebruikt zodra hun veiligheid is bevestigd.

De lijsten komen qua opzet dicht bij die van de EU, maar zijn niet identiek. Een conserveermiddel of uv-filter dat in de EU is toegestaan, kan op de Japanse positieve lijst ontbreken of in een ander gehalte zijn toegestaan. Vergelijk elk conserveermiddel, elk uv-filter en elke kleurstof voordat u zich vastlegt op de Japanse lancering.

Japanse etikettering

Etiketten moeten in het Japans zijn. Typische verplichte onderdelen zijn de productnaam, de naam en het adres van de MAH, de volledige ingrediëntenlijst, het partijnummer, de inhoud en, als het product niet lang stabiel blijft, een vervaldatum. Ingrediënten worden in aflopende volgorde vermeld, met Japanse ingrediëntnamen. Claims moeten binnen de toegestane werkzaamheidsuitdrukkingen blijven en reclame wordt getoetst aan de PMD Act en de regels voor eerlijke etikettering. Laat de MAH uw ontwerp goedkeuren voordat u gaat drukken, of plan een Japanse sticker in die op een vergunde locatie wordt aangebracht.

Dierproeven

Japan kent geen wettelijke verplichting om gewone cosmetica op dieren te testen. Veiligheid is de verantwoordelijkheid van het bedrijf en veiligheidsgegevens worden alleen formeel beoordeeld wanneer iemand aanvraagt om een conserveermiddel, uv-filter of teerkleurstof aan de positieve lijsten toe te voegen of te wijzigen. Quasi-geneesmiddelen liggen anders: voor de goedkeuring van een quasi-geneesmiddel met een nieuw actief ingrediënt zijn meestal toxicologische gegevens nodig, en het MHLW heeft richtsnoeren gepubliceerd over alternatieve methoden zonder dierproeven. Heeft uw merk een cruelty-freebeleid, bekijk de quasi-geneesmiddelenroute dan zorgvuldig.

Lees ook Cosmetica verkopen in Kroatië: regels, autoriteiten en etiketten

Wat uw EU-documenten opleveren

• De CPSR geeft uw MAH een gestructureerd veiligheidsdossier: ingrediëntprofielen, blootstelling, veiligheidsmarges en de algemene conclusie.
• Een stabiliteitstest onderbouwt de houdbaarheid en laat zien of een vervaldatum nodig is.
• Een challengetest toont aan dat het conserveringssysteem werkt, wat belangrijk is als u een conserveermiddel vervangt door een in Japan toegestaan exemplaar.
• Een test op microbiologische specificaties onderbouwt de partijkwaliteit voor de vrijgave door de MAH.
• Een patchtest onderbouwt de huidverdraagzaamheid, waar Japanse afnemers vaak naar vragen.

Checklist voor de Japanse markt

1. Classificeer elk product als cosmetica of quasi-geneesmiddel.
2. Controleer conserveermiddelen, uv-filters en kleurstoffen aan de hand van de Standards for Cosmetics.
3. Kies een Japanse MAH en leg de verantwoordelijkheden schriftelijk vast.
4. Deel de volledige formule, specificaties en veiligheidsgegevens met de MAH.
5. Dien de notificatie van de buitenlandse fabrikant en de notificatie voor het in de handel brengen van het product in.
6. Maak een Japans etiket met alle ingrediënten en toegestane claims.
7. Regel zo nodig etikettering of opslag op een vergunde locatie.
8. Houd de gegevens actueel en meld elke formulewijziging aan uw MAH.

Veelgemaakte fouten

• EU-claims gebruiken, zoals “brightening” of “anti-blemish”, waardoor een product een quasi-geneesmiddel wordt.
• Ervan uitgaan dat elk in de EU toegestaan conserveermiddel op de Japanse positieve lijst staat.
• Een MAH kiezen op snelheid alleen, zonder af te spreken wie de productdossiers bezit.
• Het EU-etiket vertalen zonder de Japanse benamingsregels te controleren.

Zo helpt Cosmetic Testing Lab

Wij treden niet op als uw MAH, dienen geen notificaties in Japan in en importeren geen producten. Wij leveren het bewijs waar uw Japanse partner om zal vragen: stabiliteits-, microbiologische, challenge- en patchtests, een CPSR ondertekend door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar en een REACH-conform SDS met 16 rubrieken in meer dan 30 talen. DHL haalt de monsters gratis bij u op, u bestelt online en u ontvangt ondertekende pdf-rapporten. Maak een gratis account aan en ontvang 10% korting op uw eerste bestelling en 20% op bundels.

Veelgestelde vragen

Moet ik mijn cosmetica in Japan registreren?

Gewone cosmetica wordt niet product voor product goedgekeurd. Een Japanse MAH met vergunning notificeert ze vóór de verkoop bij de prefectuur. Quasi-geneesmiddelen hebben een productgoedkeuring nodig.

Kan een buitenlands merk rechtstreeks aan Japanse consumenten verkopen?

Grensoverschrijdende verkoop aan individuele consumenten volgt andere invoerregels. Voor retaildistributie in Japan hebt u een Japanse MAH nodig.

Is mijn EU-CPSR nuttig in Japan?

Ja. Japan vraagt niet om het CPSR-format, maar uw MAH moet er zeker van zijn dat het product veilig is, en de CPSR is de duidelijkste manier om dat aan te tonen.

Belangrijkste punten

• Een Japanse MAH met een vergunning voor het in de handel brengen van cosmetica neemt de wettelijke verantwoordelijkheid voor uw producten.
• Gewone cosmetica wordt genotificeerd, quasi-geneesmiddelen worden goedgekeurd.
• Controleer conserveermiddelen, uv-filters en kleurstoffen aan de hand van de Japanse positieve lijsten.
• Etiketten moeten in het Japans zijn, met alle ingrediënten en toegestane claims.