Prodej kosmetiky v Japonsku: MAH, oznámení a označení

Japonští spotřebitelé jsou známí vysokými nároky na texturu, bezpečnost a kvalitu a regulační systém to odráží. Pokud jako zahraniční značka chcete prodávat kosmetiku v Japonsku, nebudete registrovat každý výrobek u centrálního úřadu, jak byste možná čekali. Místo toho právní odpovědnost za vaše výrobky převezme licencovaná japonská společnost, podá jednoduchá oznámení a uchovává důkazy o jejich bezpečnosti. Tento průvodce vysvětluje tento model, rozdíl mezi kosmetikou a kvazilékem, pravidla pro složky a označení. Jde o praktický přehled, nikoli o právní poradenství.

Stručná odpověď

Aby bylo možné prodávat kosmetiku v Japonsku, musí japonská společnost s licencí k uvádění kosmetiky na trh (držitel povolení k uvádění na trh, neboli MAH) převzít odpovědnost za váš výrobek, oznámit jej před prodejem prefekturnímu úřadu, zajistit, aby složení odpovídalo Standards for Cosmetics, a umístit na obal japonské označení s úplným seznamem složek. Běžná kosmetika nevyžaduje schválení před uvedením na trh ani testy na zvířatech. Výrobky s léčivými tvrzeními jsou obvykle „kvazilék“ (quasi-drugs) a vyžadují schválení výrobku, což je mnohem větší projekt.

Kdo v Japonsku reguluje kosmetiku?

Kosmetika spadá pod zákon o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti výrobků včetně léčiv a zdravotnických prostředků, obvykle nazývaný PMD Act. Pravidla, včetně Standards for Cosmetics, stanoví ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW). Prefekturní vlády vydávají podnikatelská oprávnění a přijímají oznámení výrobků a Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (PMDA) vyřizuje některá oznámení u dovážených výrobků. Od roku 2001 se Japonsko u běžné kosmetiky spoléhá spíše na odpovědnost společnosti než na schvalování před uvedením na trh.

Čtěte také Prodej kosmetiky v Kanadě: oznámení, Hotlist a etikety

Kosmetika, nebo kvazilék?

Toto je první rozhodnutí, protože mění celou cestu.

• Kosmetika má na tělo mírný účinek: čistí, zkrášluje, udržuje zdravou pokožku a vlasy. Smí používat pouze tvrzení z pevného seznamu povolených vyjádření účinnosti.
• Kvazilék (často nazývaný léčebná kosmetika) uvádí cílená tvrzení, například prevenci akné, prevenci skvrn způsobených sluncem nebo snížení tělesného zápachu. Barvy na vlasy, trvalé onduláce, deodoranty a mnohé koupelové přípravky jsou rovněž kvazilék. Vyžadují schválení výrobku, schválené účinné látky a u zahraničních výrobců akreditaci ze strany MHLW.

Většina značek z EU začíná u běžné kosmetiky. Pokud váš výrobek stojí na účinném tvrzení, jako je „bělení“ nebo „proti akné“, buď počítejte s cestou kvazilék, nebo tvrzení pro Japonsko přepište.

Držitel povolení k uvádění na trh: váš klíčový partner

Zahraniční společnost nemůže sama držet japonskou licenci k uvádění kosmetiky na trh. Potřebujete japonskou společnost, která ji má, ať už vlastní dceřinou společnost, nebo partnera, jako je dovozce, distributor či poskytovatel regulatorních služeb. Licence k uvádění na trh a k výrobě vydává prefektura a obvykle platí pět let.

MAH nese právní odpovědnost za vaše výrobky v Japonsku. Musí provozovat systém zajištění kvality (GQP) a systém bezpečnosti po uvedení na trh (GVP), uvolňovat na trh každou dovezenou šarži, vyřizovat stížnosti a nežádoucí účinky a vést záznamy. V praxi po vás bude před přijetím vašich výrobků chtít úplný seznam složek s procenty, specifikace, informace o výrobě a bezpečnostní data.

Oznámení před prodejem

Běžná kosmetika se neschvaluje, ale oznamuje:

• oznámení o uvedení kosmetiky na trh pro každý výrobek, které před jeho uvedením na trh podává MAH prefektuře, jež vydala její licenci;
• u dovážených výrobků oznámení o zahraničním výrobci, podávané PMDA.

Každá společnost, která výrobek před uvolněním v Japonsku balí, označuje nebo skladuje, potřebuje rovněž výrobní licenci. Mnoho značek proto japonské etikety nalepuje na licencovaném místě v Japonsku, nikoli v továrně.

Čtěte také Prodej kosmetiky ve Slovinsku: pravidla, orgány a označení

Složky: Standards for Cosmetics

Pravidla pro složky stanoví Standards for Cosmetics ministerstva MHLW, poprvé vydané v roce 2000 a od té doby novelizované. Obsahují negativní seznam zakázaných látek, seznam omezených látek s limity a pozitivní seznamy pro konzervanty, UV filtry a dehtová barviva. V těchto třech skupinách smějí být použity jen uvedené látky, v daných limitech a typech výrobků. Jiné složky lze používat na odpovědnost společnosti poté, co je potvrzena jejich bezpečnost.

Seznamy jsou si s těmi unijními blízké duchem, ale nejsou totožné. Konzervant nebo UV filtr povolený v EU může na japonském pozitivním seznamu chybět nebo být povolen v jiné koncentraci. Porovnejte každý konzervant, UV filtr a barvivo dříve, než se zavážete k japonskému uvedení.

Japonské označování

Označení musí být v japonštině. Mezi typické povinné údaje patří název výrobku, jméno a adresa MAH, úplný seznam složek, číslo šarže, obsah a u výrobků, které nejsou dlouho stabilní, datum použitelnosti. Složky se uvádějí sestupně podle množství, s japonskými názvy. Tvrzení musí zůstat v rámci povolených vyjádření účinnosti a reklama se posuzuje podle PMD Act a pravidel pro poctivé označování. Nechte MAH schválit grafiku před tiskem, nebo počítejte s japonskou nálepkou přilepenou na licencovaném místě.

Testy na zvířatech

Japonsko nemá právní požadavek testovat běžnou kosmetiku na zvířatech. Bezpečnost je odpovědností společnosti a bezpečnostní data se formálně posuzují, jen když někdo žádá o doplnění či změnu konzervantu, UV filtru nebo dehtového barviva na pozitivních seznamech. U kvazilék je to jinak: schválení kvazilék s novou účinnou látkou obvykle vyžaduje toxikologická data a MHLW zveřejnilo pokyny k alternativním metodám bez zvířat. Pokud má vaše značka politiku cruelty-free, cestu kvazilék pečlivě zvažte.

Čtěte také Prodej kosmetiky v Chorvatsku: pravidla, orgány a označení

Co vám dávají unijní dokumenty

• CPSR poskytuje vašemu MAH strukturovaný bezpečnostní podklad: profily složek, expozici, meze bezpečnosti a celkový závěr.
• Test stability podporuje dobu použitelnosti a ukáže, zda je třeba datum použitelnosti.
• Zátěžový test konzervace ukazuje, že konzervační systém funguje, což je důležité, když konzervant měníte za ten, který je v Japonsku uveden.
• Test mikrobiologických specifikací podporuje kvalitu šarže pro uvolnění ze strany MAH.
• Patch test podporuje snášenlivost pokožkou, na niž se japonští odběratelé často ptají.

Kontrolní seznam pro japonský trh

1. Zařaďte každý výrobek jako kosmetiku, nebo kvazilék.
2. Zkontrolujte konzervanty, UV filtry a barviva podle Standards for Cosmetics.
3. Vyberte japonského MAH a písemně se dohodněte na odpovědnostech.
4. Sdílejte s MAH úplné složení, specifikace a bezpečnostní data.
5. Podejte oznámení o zahraničním výrobci a oznámení o uvedení výrobku na trh.
6. Připravte japonské označení s úplným seznamem složek a povolenými tvrzeními.
7. V případě potřeby zajistěte označování či skladování na licencovaném místě.
8. Udržujte data aktuální a informujte MAH o každé změně složení.

Časté chyby

• Používání unijních tvrzení jako „rozjasňující“ nebo „proti nedokonalostem“, která z výrobku dělají kvazilék.
• Předpoklad, že každý konzervant povolený v EU je na japonském pozitivním seznamu.
• Výběr MAH jen podle rychlosti, bez dohody o tom, komu patří záznamy o výrobku.
• Překlad unijního označení bez kontroly japonských pravidel pro názvy.

Jak pomáhá Cosmetic Testing Lab

Nevystupujeme jako váš MAH, nepodáváme oznámení v Japonsku ani nedovážíme výrobky. Poskytujeme důkazy, které bude váš japonský partner požadovat: testy stability, mikrobiologické testy, zátěžové testy konzervace a patch testy, CPSR podepsaný kvalifikovaným hodnotitelem bezpečnosti a 16oddílový bezpečnostní list v souladu s REACH ve více než 30 jazycích. DHL si vzorky vyzvedne zdarma u vás, objednáváte online a dostanete podepsané zprávy v PDF. Vytvořte si bezplatný účet a získejte 10% slevu na první objednávku a 20% na balíčky.

Často kladené otázky

Musím svou kosmetiku v Japonsku registrovat?

Běžná kosmetika se neschvaluje výrobek po výrobku. Licencovaný japonský MAH ji před prodejem oznámí prefektuře. Kvazilék vyžaduje schválení výrobku.

Může zahraniční značka prodávat přímo japonským spotřebitelům?

Přeshraniční prodej jednotlivým spotřebitelům se řídí jinými dovozními pravidly. Pro maloobchodní distribuci v Japonsku potřebujete japonského MAH.

Je můj unijní CPSR v Japonsku užitečný?

Ano. Japonsko formát CPSR nevyžaduje, ale váš MAH si musí být jistý bezpečností výrobku a CPSR je nejjasnější způsob, jak ji doložit.

Klíčové poznatky

• Japonský MAH s licencí k uvádění kosmetiky na trh přebírá právní odpovědnost za vaše výrobky.
• Běžná kosmetika se oznamuje, kvazilék se schvaluje.
• Konzervanty, UV filtry a barviva ověřte podle japonských pozitivních seznamů.
• Označení musí být v japonštině, s úplným seznamem složek a povolenými tvrzeními.