Kako pogosto testirati proizvodne serije?

Imate odobreno varnostno poročilo in uspešno lansiranje, serije pa se vrstijo. Kako pogosto jih testirati? Pogostost testiranja serij kozmetike je eno najpogostejših vprašanj rastočih znamk, iskren odgovor pa je, da zakon ne določa ene same številke. Ta vodnik pojasnjuje, kaj pravila pričakujejo, kako sestaviti na tveganju temelječ načrt testiranja in kdaj je poleg rutinskih kontrol potreben test.

Kratek odgovor

Za testiranje serij kozmetike ni zakonsko določene pogostosti. Uredba (ES) št. 1223/2009 zahteva, da je vsak izdelek varen, dobra proizvodna praksa (ISO 22716) pa pričakuje kontrolo kakovosti, sorazmerno s tveganjem. V praksi izdelke na vodni osnovi in tvegane izdelke (za oči, otroške, brez izpiranja) običajno mikrobiološko testirajo pri vsaki seriji, manj tvegane po načrtu vzorčenja, dodatne teste pa sproži vsaka sprememba formule, dobavitelja, postopka ali embalaže. Načrt mora biti zapisan in utemeljen v dokumentaciji izdelka.

Kaj pravila v resnici določajo?

Uredba EU o kozmetiki od odgovorne osebe zahteva, da vodi dokumentacijo o izdelku z dokazilom o varnosti in zagotovi, da proizvodnja sledi dobri proizvodni praksi. ISO 22716 opisuje kontrolo kakovosti: vzorčenje, testiranje glede na specifikacije, sprostitev končnih izdelkov in hrambo vzorcev, z zapisi. Nobeno besedilo ne navaja, koliko serij na leto je treba testirati. Odločitev je vaša, ocenjevalec varnosti in organi pa pričakujejo razumen, dokumentiran pristop. Če prodajate v ZDA, zakon in smernice FDA pričakujejo podobne kontrole; preverite aktualne zahteve za svojo kategorijo.

Preberite tudi Čiščenje in razkuževanje opreme za kozmetično proizvodnjo

Začnite z oceno tveganja

Ista logika kot v ISO 29621 velja za testiranje serij: večje ko je tveganje mikrobne rasti, pogosteje preverjate. Zastavite si tri vprašanja.

• Koliko vode vsebuje izdelek? Kreme, losjoni, geli, šamponi in toniki rast podpirajo. Čista olja, balzami in voski z zelo nizko vodno aktivnostjo jo podpirajo precej manj.
• Kdo ga uporablja in kje? Za izdelke za področje okoli oči, za otroke do tretjega leta in za sluznice veljajo strožja pričakovanja kot za izdelke z izpiranjem za zdravo kožo odraslih.
• Kako dober je vaš postopek? Zaprt, dobro očiščen sistem s poznano vodo in sestavinami je manj tvegan kot ročno mešane serije z različnimi vložki.

Kaj testirati pri rutinski kontroli serije

Rutinska mikrobiološka kontrola običajno zajema skupno število aerobnih mezofilnih mikroorganizmov, število kvasovk in plesni ter odsotnost specificiranih organizmov, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus in Candida albicans, v navedeni količini izdelka. Test mikrobioloških specifikacij pokrije te točke. Mnogi ocenjevalci varnosti uporabljajo meje 100 CFU na g ali ml za izdelke za področje okoli oči, za otroke do tretjega leta in za sluznice ter 1.000 CFU na g ali ml za druge, zato preverite meje v svojem CPSR. Poleg mikrobiologije preprosti fizikalni pregledi vsake serije, kot so videz, vonj, barva, pH in viskoznost, vzamejo minute in ujamejo veliko napak.

Praktična pogostost glede na vrsto izdelka

Tabela v infografiki daje tipično izhodišče, ki ga prilagodite svoji oceni tveganja:

• Kreme, losjoni, šamponi in geli na vodni osnovi: mikrobiologija pri vsaki seriji, vsaj v prvem letu proizvodnje.
• Izdelki za oči, otroški izdelki in izdelki za sluznice: mikrobiologija pri vsaki seriji, v večini načrtov brez izjem.
• Brezvodni izdelki (olja, balzami, masla): prvih nekaj serij, nato občasne kontrole, na primer vsakih nekaj serij ali v določenih časovnih presledkih.
• Praški in ličila z nizko vodno aktivnostjo: prve serije in občasne kontrole, s posebno pozornostjo na naravne pigmente in gline.
• Izdelki z visoko vsebnostjo alkohola: občasne kontrole, saj formula sama omejuje rast, a vseeno preverjajte surovine in vodo.

Majhne serije niso izvzete. Znamka, ki izdela pet serij na leto, lahko smiselno testira vseh pet, tovarna s petdesetimi serijami na teden pa lahko po dokazanem postopku uporablja vzorčenje.

Preberite tudi Kako preprečiti okužbo v proizvodnji kozmetike

Dogodki, ki sprožijo dodatno testiranje

Rutinske kontrole niso vse. Ponovno testirajte, pogosto bolj poglobljeno, ko:

1. spremenite formulo, tudi rahlo, na primer z novim izvlečkom, oljem ali prilagoditvijo pH.
2. spremenite konzervirni sistem ali njegovega dobavitelja. To zahteva nov challenge test.
3. spremenite dobavitelja ali izvor ključne surovine.
4. spremenite opremo ali lokacijo ali ko popravijo ali ponovno zaženejo vodni sistem.
5. spremenite embalažo, kar lahko vpliva na zaščito in združljivost. Glejte test stabilnosti in združljivosti.
6. opazite odstopanje: napako pri čiščenju, nenavaden vonj, pritožbo ali rezultat zunaj trenda.

Challenge testi niso testi serij

Mnoge znamke obe stvari zamenjujejo. Challenge test preveri, ali konzervirni sistem lahko zaščiti formulo; izvede se na razvojnih vzorcih in se ponovi po pomembnih spremembah, ne pri vsaki seriji. Test serije preveri, ali je določena serija zapustila tovarno v dobrem mikrobiološkem stanju. Potrebujete oboje: challenge test dokazuje zasnovo, test serije izvedbo.

Koliko enot in katere?

Vzorčite tako, da vzorci predstavljajo serijo: po možnosti z začetka, iz sredine in s konca polnjenja ter iz končnih, zaprtih pakiranj, ne le iz rezervoarja. Vzorec za hrambo vsake serije shranite v nadzorovanih pogojih vsaj za čas roka uporabnosti, da lahko pozneje raziščete pritožbo. Pri veliki seriji načrt vzorčenja uskladite z laboratorijem. Vzorce prevzamemo pred vašimi vrati z brezplačnim prevzemom DHL, rezultati pa prispejo kot podpisan PDF približno 5 dni po prejemu vzorcev.

Preberite tudi Mikrobiološko testiranje surovin in serij

Pravila sprostitve: kdaj lahko serijo prodate?

Vnaprej določite, ali sme serija oditi šele po prejemu mikrobiološkega rezultata („zadrži in sprosti“) ali pa pošiljate na lastno tveganje in ob neuspehu odpokličete. Pri tveganih izdelkih je zadrži in sprosti varnejše pravilo. Karkoli izberete, pravilo zapišite v postopek, zabeležite, kdo odloča, in rezultat shranite pri zapisniku serije.

Kaj storiti ob neustreznem rezultatu

1. Blokirajte serijo za prodajo in v karanteno dajte zalogo, ki je že odšla v vaše skladišče.
2. Rezultat potrdite s ponovnim testom na vzorcih za hrambo.
3. Raziščite vodo, surovine, čiščenje in ravnanje s serijo.
4. Odločite se za uničenje, predelavo ali sprostitev na podlagi dokumentirane ocene. Predelava zahteva dokaz, da je izdelek potem varen.
5. Preverite sosednje serije, izdelane z istimi materiali ali v istem obdobju.

Dokumentirajte načrt in ga povežite s CPSR

Načrt testiranja pomaga le, če je zapisan, izvajan in pregledan. Navedite vsak izdelek, njegov razred tveganja, teste, pogostost, meje in pravilo sprostitve. Pregledujte ga letno ali po vsaki pritožbi. Načrt, rezultati in grafi trendov sodijo v dokumentacijo o izdelku in podpirajo vaš CPSR, saj mora ocenjevalec videti, da izdelek skozi čas ostaja mikrobiološko nadzorovan.

Pogosta vprašanja

Ali moram testirati vsako serijo?

Zakon tega ne zahteva, a pri izdelkih na vodni osnovi in občutljivih izdelkih je to običajen in najvarnejši pristop. Pri manj tveganih izdelkih je utemeljen načrt vzorčenja običajno sprejemljiv.

Ali lahko po letu dobrih rezultatov prenehamo testirati?

Pogostost rutinskih kontrol lahko zmanjšate, če je vaša zgodovina čista in postopek stabilen, vendar le na podlagi pisne ocene tveganja. Po vsaki spremembi ali odstopanju testirajte naprej.

Ali je testiranje potrebno pri majhnih ročno izdelanih serijah?

Da, velikost serije ne spremeni dolžnosti zagotavljanja varnosti. Majhni proizvajalci lahko obvladujejo stroške tako, da vzorce združijo v eno pošiljko in izdelke z večjim tveganjem testirajo pri vsaki seriji.

Ključne ugotovitve

• Enotne zakonske pogostosti ni; sestavite pisni načrt, ki temelji na tveganju.
• Izdelke na vodni osnovi in za občutljiva področja testirajte pri vsaki seriji, manj tvegane vzorčite.
• Po vsaki spremembi formule, konzervansa, dobavitelja, opreme ali embalaže ponovno testirajte.
• Challenge testi dokazujejo zasnovo, testi serij vsako posamezno serijo.