Jak często badać partie produkcyjne kosmetyków?

Mają Państwo zaliczony raport bezpieczeństwa i udany start, a kolejne partie wciąż powstają. Jak często je badać? Częstotliwość badania partii kosmetyków to jedno z najczęstszych pytań rozwijających się marek, a szczera odpowiedź brzmi: prawo nie podaje jednej liczby. Ten poradnik wyjaśnia, czego oczekują przepisy, jak zbudować plan badań oparty na ryzyku i kiedy test jest potrzebny poza rutynowymi kontrolami.

Krótka odpowiedź

Nie istnieje stała prawna częstotliwość badania partii kosmetyków. Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 wymaga, aby każdy produkt był bezpieczny, a dobra praktyka produkcyjna (ISO 22716) oczekuje kontroli jakości proporcjonalnej do ryzyka. W praktyce produkty na bazie wody i wysokiego ryzyka (okolice oczu, dla niemowląt, niespłukiwane) badane są zwykle mikrobiologicznie w każdej partii, produkty niższego ryzyka według harmonogramu próbkowania, a dodatkowe badania wywołuje każda zmiana formuły, dostawcy, procesu lub opakowania. Plan powinien być spisany i uzasadniony w dokumentacji produktu.

Co faktycznie mówią przepisy?

Rozporządzenie kosmetyczne UE wymaga, aby osoba odpowiedzialna prowadziła dokumentację informacyjną produktu z dowodem bezpieczeństwa oraz dbała o to, by produkcja przebiegała zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną. ISO 22716 opisuje kontrolę jakości: pobieranie próbek, badanie względem specyfikacji, zwalnianie gotowych produktów i przechowywanie próbek archiwalnych wraz z zapisami. Żaden z tych tekstów nie określa, ile partii rocznie trzeba przebadać. Decyzja należy więc do Państwa, a asesor bezpieczeństwa i organy oczekują racjonalnego, udokumentowanego podejścia. Jeśli sprzedają Państwo w Stanach Zjednoczonych, prawo i wytyczne FDA oczekują podobnych kontroli i warto sprawdzić aktualne wymagania dla swojej kategorii.

Przeczytaj też Czyszczenie i dezynfekcja urządzeń do produkcji kosmetyków

Zacznijmy od oceny ryzyka

Ta sama logika co w ISO 29621 dotyczy badania partii: im wyższe ryzyko wzrostu drobnoustrojów, tym częściej należy kontrolować. Warto zadać trzy pytania.

• Ile wody jest w produkcie? Kremy, balsamy, żele, szampony i toniki sprzyjają wzrostowi. Czyste oleje, balsamy i woski o bardzo niskiej aktywności wody sprzyjają mu znacznie słabiej.
• Kto go używa i gdzie? Produkty do okolic oczu, dla dzieci poniżej trzech lat i do błon śluzowych podlegają ostrzejszym oczekiwaniom niż produkty spłukiwane dla zdrowej skóry dorosłych.
• Jak dobry jest Państwa proces? Zamknięty, dobrze czyszczony system ze znaną wodą i składnikami jest mniej ryzykowny niż ręcznie mieszane partie ze zmiennymi surowcami.

Co badać podczas rutynowej kontroli partii

Rutynowa kontrola mikrobiologiczna obejmuje zwykle ogólną liczbę drobnoustrojów tlenowych mezofilnych, liczbę drożdży i pleśni oraz brak wskazanych organizmów, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus i Candida albicans, w określonej ilości produktu. Obejmuje je badanie specyfikacji mikrobiologicznej. Wielu asesorów bezpieczeństwa stosuje limity 100 CFU na g lub ml dla produktów do okolic oczu, dla dzieci poniżej trzech lat i do błon śluzowych oraz 1000 CFU na g lub ml dla pozostałych, dlatego warto sprawdzić limity we własnym CPSR. Poza mikrobiologią proste kontrole fizyczne w każdej partii, takie jak wygląd, zapach, kolor, pH i lepkość, zajmują kilka minut i wychwytują wiele błędów.

Praktyczna częstotliwość według typu produktu

Tabela na infografice podaje typowy punkt wyjścia, który należy dostosować do własnej oceny ryzyka:

• Kremy, balsamy, szampony i żele na bazie wody: mikrobiologia w każdej partii, przynajmniej w pierwszym roku produkcji.
• Produkty do okolic oczu, dla niemowląt i do błon śluzowych: mikrobiologia w każdej partii, w większości planów bez wyjątków.
• Produkty bezwodne (oleje, balsamy, masła): kilka pierwszych partii, następnie kontrole okresowe, na przykład co kilka partii lub w ustalonych odstępach czasu.
• Proszki i makijaż o niskiej aktywności wody: pierwsze partie i kontrole okresowe, ze szczególną uwagą na naturalne pigmenty i glinki.
• Produkty o wysokiej zawartości alkoholu: kontrole okresowe, ponieważ sama formuła ogranicza wzrost, ale nadal należy sprawdzać surowce i wodę.

Małe partie nie są zwolnione. Marka produkująca pięć partii rocznie może rozsądnie przebadać wszystkie pięć, natomiast fabryka produkująca pięćdziesiąt partii tygodniowo może stosować próbkowanie, gdy proces jest sprawdzony.

Przeczytaj też Jak zapobiegać zanieczyszczeniom w produkcji kosmetyków

Zdarzenia wymagające dodatkowych badań

Kontrole rutynowe to nie wszystko. Badanie należy powtórzyć, często głębiej, gdy:

1. Zmienia się formuła, nawet nieznacznie, na przykład nowy ekstrakt, olej lub korekta pH.
2. Zmienia się system konserwujący lub jego dostawca. Wymaga to nowego challenge testu.
3. Zmienia się dostawca lub pochodzenie krytycznego surowca.
4. Zmienia się sprzęt lub zakład albo gdy system wodny jest naprawiany lub ponownie uruchamiany.
5. Zmienia się opakowanie, co może wpływać zarówno na ochronę, jak i kompatybilność. Zob. badanie stabilności i kompatybilności.
6. Pojawia się odchylenie: błąd czyszczenia, nietypowy zapach, reklamacja lub wynik odbiegający od trendu.

Challenge testy nie są badaniami partii

Wiele marek myli te dwie rzeczy. Challenge test sprawdza, czy system konserwujący potrafi chronić formułę; wykonuje się go na próbkach rozwojowych i powtarza po istotnych zmianach, a nie w każdej partii. Badanie partii sprawdza, czy konkretna partia opuściła fabrykę w dobrym stanie mikrobiologicznym. Potrzebne są oba: challenge test potwierdza projekt, badanie partii potwierdza wykonanie.

Ile sztuk i które?

Należy pobierać próbki reprezentatywne dla partii: w miarę możliwości z początku, środka i końca napełniania oraz z gotowych, zamkniętych opakowań, nie tylko ze zbiornika. Z każdej partii warto zachować próbkę archiwalną w kontrolowanych warunkach przez co najmniej okres trwałości, aby móc później zbadać reklamację. Jeśli partia jest duża, plan próbkowania warto omówić z laboratorium. Odbieramy próbki spod Państwa drzwi bezpłatnie przez DHL, a wyniki otrzymują Państwo jako podpisany plik PDF około 5 dni po dotarciu próbek.

Przeczytaj też Badania mikrobiologiczne surowców i partii

Zasady zwolnienia: kiedy można sprzedać partię?

Z góry należy zdecydować, czy partia może zostać wysłana dopiero po otrzymaniu wyniku mikrobiologicznego (“wstrzymaj i zwolnij”), czy wysyła się ją na własne ryzyko i wycofuje w razie niepowodzenia. W przypadku produktów wysokiego ryzyka bezpieczniejsza jest zasada wstrzymania i zwolnienia. Cokolwiek Państwo wybiorą, zasadę trzeba zapisać w procedurze, odnotować, kto decyduje, i przechowywać wynik razem z zapisem partii.

Co zrobić z wynikiem niezgodnym

1. Zablokować partię przed sprzedażą i poddać kwarantannie zapasy, które zostały już wysłane do własnego magazynu.
2. Potwierdzić wynik powtórnym badaniem na próbkach archiwalnych.
3. Zbadać wodę, surowce, czyszczenie i obsługę dla danej partii.
4. Zdecydować o zniszczeniu, przeróbce lub zwolnieniu na podstawie udokumentowanej oceny. Przeróbka wymaga dowodu, że produkt jest po niej bezpieczny.
5. Sprawdzić sąsiednie partie wykonane z tych samych materiałów lub w tym samym okresie.

Dokumentacja planu i powiązanie z CPSR

Plan badań jest pomocny tylko wtedy, gdy jest spisany, przestrzegany i przeglądany. Należy wymienić każdy produkt, jego klasę ryzyka, badania, częstotliwość, limity i zasadę zwolnienia. Plan warto przeglądać co roku lub po każdej reklamacji. Plan, wyniki i wykresy trendów należą do dokumentacji informacyjnej produktu i wspierają Państwa CPSR, ponieważ asesor musi widzieć, że produkt pozostaje pod kontrolą mikrobiologiczną w czasie.

Najczęściej zadawane pytania

Czy muszę badać każdą partię?

Prawo tego nie wymaga, ale dla produktów na bazie wody i wrażliwych jest to normalne i najbezpieczniejsze podejście. Dla produktów niższego ryzyka zwykle wystarczy uzasadniony harmonogram próbkowania.

Czy mogę przestać badać po roku dobrych wyników?

Można zmniejszyć częstotliwość kontroli rutynowych, jeśli historia jest czysta, a proces stabilny, ale wyłącznie na podstawie spisanej oceny ryzyka. Po każdej zmianie lub odchyleniu należy wrócić do badań.

Czy badanie partii jest potrzebne przy małych partiach rękodzielniczych?

Tak, wielkość partii nie zmienia obowiązku bezpieczeństwa. Mali producenci mogą utrzymać koszty na rozsądnym poziomie, łącząc próbki w jednej przesyłce i badając produkty wyższego ryzyka w każdej partii.

Najważniejsze wnioski

• Nie ma jednej prawnej częstotliwości; należy zbudować spisany plan oparty na ryzyku.
• Produkty na bazie wody i do wrażliwych okolic badać w każdej partii; produkty niższego ryzyka próbkować.
• Powtarzać badania po każdej zmianie formuły, konserwantu, dostawcy, sprzętu lub opakowania.
• Challenge testy potwierdzają projekt; badania partii potwierdzają każdą partię.