Milyen gyakran vizsgálja a gyártási tételeket?

Önnek van egy sikeres biztonsági jelentése és egy sikeres bevezetése, a tételek pedig egyre csak jönnek. Milyen gyakran kell őket vizsgálni? A kozmetikai tételvizsgálat gyakorisága a növekvő márkák egyik leggyakoribb kérdése, és az őszinte válasz az, hogy a jogszabály nem határoz meg egyetlen számot. Ez az útmutató bemutatja, mit várnak el a szabályok, hogyan építhet fel kockázatalapú vizsgálati tervet, és mikor van szükség a rutinellenőrzéseken túli vizsgálatra.

A rövid válasz

A kozmetikai tételek vizsgálatára nincs jogszabályban rögzített gyakoriság. Az 1223/2009/EK rendelet előírja, hogy minden terméknek biztonságosnak kell lennie, a helyes gyártási gyakorlat (ISO 22716) pedig a kockázattal arányos minőség-ellenőrzést vár el. A gyakorlatban a víz alapú és nagy kockázatú termékeket (szem környéki, babáknak szánt, lemosás nélküli) általában minden tételnél vizsgálják mikrobiológiailag, az alacsonyabb kockázatú termékeket mintavételi ütemterv szerint, további vizsgálatot pedig a formula, a beszállító, a folyamat vagy a csomagolás bármilyen változása vált ki. A tervet le kell írni, és a termékdokumentációban indokolni kell.

Mit mondanak valójában a szabályok?

Az EU kozmetikai rendelete előírja a felelős személynek, hogy vezessen termékinformációs dokumentációt a biztonság igazolásával, és gondoskodjon arról, hogy a gyártás megfeleljen a helyes gyártási gyakorlatnak. Az ISO 22716 a minőség-ellenőrzést írja le: a mintavételt, a specifikációk szerinti vizsgálatot, a késztermékek felszabadítását és a minták megőrzését, nyilvántartásokkal. Egyik szöveg sem mondja meg, évente hány tételt kell vizsgálni. A döntés tehát Önre marad, a biztonsági értékelő és a hatóságok pedig átgondolt, dokumentált megközelítést várnak el. Ha az Egyesült Államokban értékesít, a jogszabály és az FDA útmutatója hasonló kontrollokat vár el, és ellenőriznie kell a kategóriájára vonatkozó aktuális követelményeket.

Olvassa el ezt is Kozmetikai gyártóberendezések tisztítása és fertőtlenítése

Kezdje kockázatértékeléssel

Az ISO 29621 logikája a tételvizsgálatra is érvényes: minél nagyobb a mikrobanövekedés kockázata, annál gyakrabban ellenőrizzen. Tegye fel a három kérdést.

• Mennyi víz van a termékben? A krémek, testápolók, gélek, samponok és arcvizek támogatják a szaporodást. A tiszta olajok, balzsamok és viaszok, amelyeknek nagyon alacsony a vízaktivitásuk, sokkal kevésbé.
• Ki használja, és hol? A szem környékére szánt termékekre, a három év alatti gyermekeknek szánt termékekre és a nyálkahártyán használt termékekre szigorúbb elvárások vonatkoznak, mint az egészséges felnőtt bőrre szánt lemosható termékekre.
• Mennyire jó a folyamata? Egy zárt, jól tisztított rendszer, ismert vízzel és összetevőkkel kisebb kockázatot jelent, mint a kézzel kevert tételek változó bemenetekkel.

Mit érdemes vizsgálni egy rutin tételellenőrzés során

Egy rutin mikrobiológiai ellenőrzés általában az összes aerob mezofil csíraszámot, az élesztő- és penészgombaszámot, valamint meghatározott szervezetek, a Pseudomonas aeruginosa, a Staphylococcus aureus és a Candida albicans hiányát vizsgálja a termék megadott mennyiségében. A mikrobiológiai specifikációs vizsgálat ezeket a tételeket tartalmazza. Sok biztonsági értékelő 100 CFU/g vagy ml határértéket alkalmaz a szem környékére szánt, a három év alatti gyermekeknek szánt és a nyálkahártyával érintkező termékeknél, a többinél pedig 1000 CFU/g vagy ml határértéket, ezért ellenőrizze a saját CPSR-ében szereplő határértékeket. A mikrobiológián túl az egyszerű fizikai ellenőrzések minden tételnél, például a külső, a szag, a szín, a pH és a viszkozitás, perceket vesznek igénybe, és sok hibát kiszűrnek.

Gyakorlati gyakoriság terméktípusonként

Az infografikában látható táblázat tipikus kiindulópontot ad, amelyet a kockázatértékeléséhez kell igazítania:

• Víz alapú krémek, testápolók, samponok, gélek: mikrobiológia minden tételnél, legalább a gyártás első évében.
• Szem környéki, baba- és nyálkahártyával érintkező termékek: mikrobiológia minden tételnél, a legtöbb tervben kivétel nélkül.
• Víztartalom nélküli termékek (olajok, balzsamok, vajak): az első néhány tétel, majd időszakos ellenőrzések, például néhány tételenként vagy meghatározott időközönként.
• Alacsony vízaktivitású púderek és sminkek: az első tételek és időszakos ellenőrzések, különös figyelemmel a természetes pigmentekre és agyagokra.
• Magas alkoholtartalmú termékek: időszakos ellenőrzések, mivel maga a formula korlátozza a szaporodást, de a nyersanyagokat és a vizet ettől még ellenőrizni kell.

A kis tételek sem mentesülnek. Az évi öt tételt gyártó márka indokoltan vizsgálhatja mind az ötöt, míg a heti ötven tételt gyártó üzem a folyamat bizonyítása után alkalmazhat mintavételt.

Olvassa el ezt is Hogyan előzzük meg a szennyeződést a kozmetikai gyártásban

Események, amelyek további vizsgálatot indokolnak

A rutinellenőrzések nem jelentik az egész történetet. Vizsgáljon újra, és gyakran mélyebben, ha:

1. Módosítja a formulát, akár csak kis mértékben is, például új kivonat, olaj vagy pH-beállítás révén.
2. Megváltoztatja a tartósítórendszert vagy annak beszállítóját. Ez új provokációs tesztet igényel.
3. Megváltoztat egy kritikus nyersanyag-beszállítót vagy származást.
4. Megváltoztatja a berendezést vagy a telephelyet, illetve ha egy vízrendszert javítottak vagy újra üzembe helyeztek.
5. Megváltoztatja a csomagolást, ami hatással lehet a védelemre és a kompatibilitásra is. Lásd a stabilitási és kompatibilitási vizsgálatot.
6. Eltérést észlel: tisztítási hibát, szokatlan szagot, panaszt vagy a trendtől eltérő eredményt.

A provokációs tesztek nem tételvizsgálatok

Sok márka összekeveri a kettőt. A provokációs teszt azt ellenőrzi, hogy a tartósítórendszer képes-e megvédeni a formulát; fejlesztési mintákon végzik, és releváns változások után ismétlik, nem minden tételnél. A tételvizsgálat azt ellenőrzi, hogy egy adott tétel jó mikrobiológiai állapotban hagyta-e el az üzemet. Mindkettőre szükség van: a provokációs teszt a tervezést igazolja, a tételvizsgálat a kivitelezést.

Hány egységet és melyeket?

Olyan mintákat vegyen, amelyek a tételt képviselik: ha lehetséges, a töltés elejéről, közepéről és végéről, kész, lezárt csomagolásokból, nem csak a tartályból. Minden tételből őrizzen meg ellenőrzött tárolásban egy visszatartott mintát legalább az eltarthatósági idő végéig, hogy később vizsgálni tudjon egy panaszt. Ha a tétel nagy, egyeztessen a laboratóriummal a mintavételi tervről. A mintákat az ajtajától gyűjtjük be ingyenes DHL-felvétellel, az eredmény pedig aláírt PDF-ben érkezik a minták beérkezése után körülbelül 5 nappal.

Olvassa el ezt is Nyersanyagok és tételek mikrobiológiai vizsgálata

Felszabadítási szabályok: mikor értékesítheti a tételt?

Előre határozza meg, hogy egy tétel csak a mikrobiológiai eredmény megérkezése után szállítható-e („visszatartás és felszabadítás”), vagy kockázatvállalással szállít, és hiba esetén visszahív. Nagy kockázatú termékeknél a visszatartás és felszabadítás a biztonságosabb szabály. Bármit választ, írja le a szabályt egy eljárásban, jegyezze fel, ki dönt, és az eredményt őrizze meg a tétel nyilvántartásával együtt.

Mit tegyen sikertelen eredmény esetén?

1. Tiltsa le a tétel értékesítését, és a már kiszállított készletet különítse el a saját raktárában.
2. Erősítse meg az eredményt ismételt vizsgálattal a visszatartott egységeken.
3. Vizsgálja meg a tételhez használt vizet, nyersanyagokat, a tisztítást és a kezelést.
4. Dokumentált értékelés alapján döntsön a megsemmisítésről, az újrafeldolgozásról vagy a felszabadításról. Az újrafeldolgozás igazolást igényel arról, hogy a termék utána biztonságos.
5. Ellenőrizze a szomszédos tételeket, amelyeket ugyanazokkal az anyagokkal vagy ugyanabban az időszakban gyártottak.

Dokumentálja a tervet, és kapcsolja a CPSR-éhez

A vizsgálati terv csak akkor segít, ha le van írva, követik és felülvizsgálják. Sorolja fel az egyes termékeket, kockázati osztályukat, a vizsgálatokat, a gyakoriságot, a határértékeket és a felszabadítási szabályt. Évente vagy bármely panasz után vizsgálja felül. A terv, az eredmények és a trenddiagramok a termékinformációs dokumentációba tartoznak, és alátámasztják a CPSR-t, mivel az értékelőnek látnia kell, hogy a termék idővel is mikrobiológiailag kontrollált marad.

Gyakran ismételt kérdések

Minden tételt vizsgálnom kell?

A jogszabály ezt nem mondja ki, de a víz alapú és érzékeny termékeknél ez a szokásos és legbiztonságosabb megközelítés. Az alacsonyabb kockázatú termékeknél általában elfogadható egy indokolt mintavételi ütemterv.

Abbahagyhatom a vizsgálatot egy év jó eredményei után?

Csökkentheti a rutinellenőrzések gyakoriságát, ha a története tiszta, a folyamata pedig stabil, de csak írásos kockázatértékelés alapján. Bármilyen változás vagy eltérés után folytassa a vizsgálatot.

Szükséges a tételvizsgálat kis, kézműves tételeknél?

Igen, a tétel mérete nem változtat a biztonsági kötelezettségen. A kis gyártók kezelhető szinten tarthatják a költségeket, ha a mintákat egy szállítmányban csoportosítják, és a nagyobb kockázatú termékeket minden tételnél vizsgáltatják.

Legfontosabb tudnivalók

• Nincs egyetlen jogszabályi gyakoriság; építsen írásos, kockázatalapú tervet.
• A víz alapú és érzékeny területre szánt termékeket minden tételnél vizsgálja; az alacsonyabb kockázatúaknál alkalmazzon mintavételt.
• A formula, a tartósítószer, a beszállító, a berendezés vagy a csomagolás bármilyen változása után vizsgáljon újra.
• A provokációs tesztek a tervezést igazolják; a tételvizsgálatok az egyes tételeket.