天然和有机化妆品的挑战测试

天然和有机化妆品是美妆领域增长最快的细分市场之一，随之而来的是一个常见的误解：“干净”的配方需要更少的测试。事实往往恰恰相反。防腐剂更少、更温和，留给失误的余地就更小，因此天然化妆品防腐测试尤为重要。本指南解释天然产品为何需要挑战测试、可能出现哪些问题，以及如何准备一款能通过测试的配方。

简短回答

需要。含水的天然或有机化妆品必须与其他化妆品一样，证明其防腐体系有效。欧盟法律对“天然”产品并不设定较低的安全标准，而天然认证体系还限制了您可以使用的防腐剂，这使得依据ISO 11930进行挑战测试更加重要。无论标签上的宣传如何，适用的都是同样的五种参考微生物、同样的28天和同样的验收标准。

“天然”会改变法律规定吗？

法规(EC) No 1223/2009适用于投放欧盟市场的所有化妆品。它要求产品在正常或可合理预见的使用条件下是安全的，并要求提供已签署的安全报告和产品信息档案。该法规并未对“天然”下定义，也没有任何条款降低对微生物质量的要求。当添加防腐剂以保护产品时，必须从附件V，即允许使用的防腐剂清单中选择。成分来源天然，本身并不意味着它安全或被允许使用。

《宣称法规》(EU) No 655/2013进一步规定，宣称必须真实并有依据。“100%天然”或“不含防腐剂”的表述必须与实际配方相符，因此防腐策略与宣称应一并确定。

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天然标准对防腐剂的规定

ISO 16128给出了天然和有机成分的定义以及计算天然或有机指数的方法，但并不涉及安全、宣称或法规。COSMOS等私营认证体系的要求更进一步，只允许使用一份很短的防腐剂清单，通常是简单的有机酸和醇类，例如苯甲酸、山梨酸、水杨酸、苯甲醇以及脱氢乙酸或它们的盐。请务必查阅您想采用的认证体系的现行规则。这些防腐剂有效，但其中有几种只在酸性条件下起作用，而这正是天然配方中最常见的问题。

天然配方为何更难防腐

• pH窗口狭窄。有机酸在酸性pH下效果最好，通常低于约5.5。许多对皮肤友好的乳液和洁面产品的pH接近中性，同样的防腐剂在此条件下效力要弱得多。
• 富含营养的成分。植物提取物、水解蛋白、糖类、蜂蜜、黏土和纯露会滋养微生物，并带来自身携带的细菌和霉菌。
• 广谱活性较弱。一些获天然认证许可的防腐剂对酵母菌和霉菌作用较强，但对Pseudomonas等细菌较弱，反之亦然。
• 结合与失活。油脂、粉体、增稠剂和某些乳化剂会结合一部分防腐剂，使水相中可用的防腐剂减少。
• 缺乏化学安全余量。温和的体系往往以接近最低值的剂量添加，因此生产中的细微波动都会产生影响。

精油和提取物算防腐剂吗？

许多品牌依靠精油、迷迭香提取物或发酵成分来“天然防腐”。这些成分可能具有可测量的抗菌活性，但其效果通常不够强或不够广谱，无法单独保护水基产品，而且专门作为防腐剂添加的成分应当列在附件V清单中。最多只能把它们视为辅助成分。只有挑战测试才能表明整个体系是否有效。

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挑战测试对天然配方显示什么

实验室用Staphylococcus aureus、Escherichia coli、Pseudomonas aeruginosa、Candida albicans和Aspergillus brasiliensis污染样品，然后在第7天、第14天和第28天对存活菌计数。对于天然产品，规律反复出现：霉菌和酵母菌往往能得到控制，而Pseudomonas通常是薄弱环节。达到标准较低等级，即标准B的结果，可能需要您的安全评估师给出理由，因此请以更严格的标准A为目标。天然产品测试不合格并不罕见，也不是放弃这一理念的理由：失败的测试是您可以利用的信息。

如何为测试准备天然配方

1. 测量并控制pH值，使其与所选防腐剂的有效范围相匹配。
2. 组合使用多种温和的防腐剂，覆盖细菌、酵母菌和霉菌，而不是依赖单一一种。
3. 在天然标准允许的情况下添加螯合成分，它往往能提升体系的效能。
4. 控制水相。在允许的情况下，用二元醇或乙醇降低可用水分，可以降低微生物风险。
5. 检测原料，并按良好生产规范保持生产卫生，例如ISO 22716。
6. 使用保护性包装，如无气泵瓶或软管，这也有助于支持安全论证。

天然配方的常见错误

• 只测试实验室小样。精心制作的小批量样品，表现可能优于使用不同原料批次的生产批次。
• 测试后再调整pH值。之后对pH值的任何改动都可能使结果失效。
• 轻信供应商的说法。被称为“自防腐”的原料并未在您的配方中经过测试。
• 忽视包装。广口罐与无气泵瓶会使产品面临截然不同的风险。
• 在结果处于临界值时上市，而没有事先与评估师就理由达成一致。

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保质期、PAO与稳定性

天然配方往往需要更短的保质期，或明确的开封后使用期限标志。随着成分老化、油脂氧化和pH值漂移，防腐效果可能减弱，因此最好将挑战测试与稳定性和相容性测试结合起来，在较长时间内检验配方和包装。成品还应通过微生物指标测试，以确认您所销售批次的质量。

再给一个建议：向每家供应商索取每种天然原料的微生物数据。植物来源的原料到货时的微生物负荷往往高于合成原料，而完整的来料记录可以让您的评估师看出成品中的任何污染可能来自何处，也有助于您决定应测试哪些批次。

天然产品所需的文件

测试结果应归入产品信息档案，并支持CPSR。请将已签署的报告、配方、pH记录和天然原料的供应商数据放在一起保存。如果您出货的是浓缩精油混合物或加香产品，这些原料的SDS也应归入档案。

常见问题

天然化妆品可以完全不加防腐剂就销售吗？

只有当配方确实不支持微生物生长时才可以，例如无水膏霜。任何含水的产品都需要有效的防腐体系，并且必须予以证明。

有机产品的挑战测试有所不同吗？

没有。方法相同。不同的是您可使用的防腐剂清单，这往往使配方设计更具挑战。

如果更换天然提取物，我需要重新测试吗？

通常需要。新的提取物可能改变pH值、营养负荷或防腐剂的结合情况。请询问您的评估师，变更是否小到可以沿用之前的报告。

要点总结

• “天然”不会降低安全和防腐方面的要求。
• 防腐剂清单受限和pH范围狭窄，使天然配方更难防腐。
• 精油和提取物可以辅助体系，但很少能取代真正的防腐剂。
• 尽早测试、调整配方，并将已签署的报告保存在您的产品档案中。