如果您想在欧盟销售化妆品，会一再听到同样的三个字母：CPSR。它是产品所需的最重要的文件之一，也是最容易被误解的文件之一。本文将说明什么是化妆品安全报告、它包含什么、由谁编制，以及要获得它您需要提供什么。
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什么是 CPSR？
CPSR 是 Cosmetic Product Safety Report（化妆品安全报告）的缩写，是针对化妆品成品的书面安全评估，用以证明产品在正常且可合理预见的使用条件下对人体健康是安全的。该义务源自法规 (EC) No 1223/2009 第 10 条和附件 I，欧盟委员会还发布了关于报告编制方式的详细指南。
没有有效的 CPSR，产品就不能合法投放欧盟市场，英国、瑞士以及其他一些遵循类似规则的市场也是如此。
谁需要 CPSR，谁来负责？
投放欧盟市场的每一款化妆品都需要，无论是全球品牌还是小型手工系列。法律责任由责任人承担，责任人必须确保安全评估存在、内容正确并存放在产品信息档案（PIF）中。而评估本身必须由具备相应资质的人员进行。
延伸阅读 CPSR 附件 I 核对清单：安全报告必须包含的每个要素
内容构成：A 部分与 B 部分
CPSR 由两部分组成，两部分均为强制性要求。
A 部分：化妆品安全信息
A 部分汇集有关您产品的事实。根据附件 I，其内容包括：
- 产品的定量与定性组成
- 理化特性与稳定性
- 微生物质量
- 杂质、痕量物质以及包装材料的信息
- 正常且可合理预见的使用
- 对产品及每种物质的暴露情况
- 各物质的毒理学特征
- 不良反应与严重不良反应
- 有关产品的其他相关信息
B 部分：化妆品安全评估
B 部分是评估员的专业判断，包括：
- 评估结论，说明产品是否安全
- 标签上的警示语和使用说明
- 得出结论的理由
- 评估员的资质，以及 B 部分的批准（含日期和签名）
谁可以签署 CPSR？
B 部分必须由持有药学、毒理学、医学或类似学科文凭，或经成员国认可为同等水平课程的人员编制。这就是您不能自行填写该文件的原因，也是评估员的质量和姓名很重要的原因。在 Cosmetic Testing Lab，每份 CPSR 都由合格的安全评估员签署。
评估员需要哪些数据？
您的信息越完整，评估就越快、越省钱。下单前请准备好以下内容：
- 带确切比例的完整成分表
- 原料的供应商文件（如有）
- 包装类型与材料
- 预期用途、使用部位、使用频率和目标使用者
- 生产商的名称和地址
评估员还会依据测试结果。稳定性、微生物以及（对含水产品而言）挑战测试数据会直接纳入 A 部分。如果您想宣称产品温和或适合敏感肌肤，斑贴测试会很有帮助。
CPSR 与 PIF：有什么区别？
CPSR 是更大的产品信息档案的一部分。PIF 还包含产品描述、良好生产规范声明、宣称功效的证明以及动物试验数据。可以把 PIF 想象成文件夹，而 CPSR 是其中最重要的文件。自最后一批产品投放市场之日起，您必须将 PIF 保存十年以备查。
需要多长时间？
当信息完整时，报告本身的撰写很快。在 CTL，已签署的 CPSR 约 10 个工作日交付。真正的延误通常来自缺失的测试数据，因为稳定性和挑战测试需要数周的实验室时间。尽早订购测试，报告几乎可以随即跟进。
CPSR 何时需要更新？
安全评估必须保持最新。在以下情况下应当复核：
- 更改成分或其比例
- 更换包装
- 更改预期用途或目标人群
- 收到新的安全信息，例如某成分出现新的限制，或收到不良反应报告
延伸阅读 CPSR 常见问题：品牌在订购报告前会问的 20 个问题
实例：评估员如何检查一款面霜
为了了解各部分如何衔接，设想一款含 18 种成分的水基面霜。评估员从确切的配方和每种成分的功能入手。对每一种成分，他们会查看其法规状态（是否被禁用、受限，或有最高浓度限制？）、毒理学特征及其典型纯度。然后根据涂抹量、频率和涂抹的身体部位，计算消费者对每种物质的暴露量，并与安全水平比较，为需要的物质得出安全边际。
稳定性和微生物数据表明产品在保质期内保持不变且不含有害微生物。包装信息确认没有相关物质迁移到面霜中。只有在此之后，评估员才会撰写结论，补充标签上必须出现的警示语，并签署 B 部分。
检查时会发生什么
各国市场监管机构可随时要求责任人提供 PIF。他们通常会核查 CPSR 是否存在、是否涵盖货架上的确切产品、是否由合格的评估员签署，以及报告中的配方是否与您实际销售的配方一致。针对其他配方编写的报告，或缺少 A 部分数据的报告，会被视为不合规。
CPSR 被质疑的常见原因
- 配方已更改，而报告写成后无人更新。
- 缺少测试数据，例如 A 部分中没有稳定性或微生物结果。
- 评估员不具资质或未署名，导致 B 部分无法追溯到有能力的人员。
- 照搬的内容，不能反映产品的真实使用情况。
- 标签不一致。报告中的警示语或使用说明没有出现在包装上。
其他市场接受吗？
按欧盟标准编制的 CPSR 是包括英国、瑞士及其他采用类似体系的若干市场的基础。部分市场要求本地化调整，因此请告知服务提供商您打算在哪里销售。
CPSR 在法律之外的意义
该报告是法律要求，同时也具有商业价值。零售商、经销商和电商平台在产品上架前会索取它。它为您在包装上作出的宣称提供支持，在寻找投资者或合作伙伴时缩短尽职调查，并在客户反映不良反应时为您提供清晰的记录。能在几分钟内出示完整安全档案的品牌显得专业，也能迅速建立信任。
常见问题
CPSR 等同于证书吗？
不是。欧盟没有针对化妆品的“证书”。CPSR 是一份安全评估，用于支持您自己的合规声明，由主管机构核查，而不是由其颁发。
小批量生产的产品需要 CPSR 吗？
需要。该要求与企业或批量的规模无关。
CPSR 需要上传到 CPNP 吗？
不需要。CPNP 通报不包含 CPSR，但主管机构要求时，报告必须可在 PIF 中提供。
要点总结
- CPSR 是针对化妆品成品的强制性安全评估。
- 它分为两部分：包含安全数据的 A 部分，以及包含评估员结论的 B 部分。
- 它必须由合格的安全评估员签署，并保存在您的 PIF 中。
- 完整的配方数据和测试结果可以加快进度。