欧盟是全球最大的化妆品市场之一，同时也是监管最严格的市场之一。好消息是，所有成员国的规则都是相同的，因此一旦您的产品合规，就可以在整个单一市场销售。这份清单按实际应当操作的顺序，一步步说明如何在欧盟销售化妆品。
目录
开始之前：您的产品是化妆品吗？
欧盟将化妆品定义为：拟与人体外部部位，或牙齿及口腔黏膜接触，且仅或主要用于清洁、增香、改变外观、保护、保持良好状态或矫正体味的物质或混合物。声称治疗或预防疾病的产品属于药品或医疗器械，所走的路径截然不同。请先检查您的宣称。
步骤 1：对照附件检查配方
法规 (EC) No 1223/2009 列出了禁用物质（附件 II）、限用物质（附件 III）、着色剂（附件 IV）、防腐剂（附件 V）和紫外线过滤剂（附件 VI）。产品中的每种成分都必须合规，包括其最高浓度和任何使用条件。
步骤 2：指定责任人
投放欧盟市场的每款产品都需要一名设在欧盟的责任人。如果您的公司在欧盟，可以由您自己担任；否则可由服务提供商担任。责任人保证合规，并且是主管机构的联络点。
步骤 3：按 GMP 生产
化妆品必须按照良好生产规范生产。符合协调标准 ISO 22716 即推定满足该要求。无论您是自己生产还是使用合同生产商，都请索取证明。
步骤 4：进行安全测试
安全始于实验室。大多数产品需要：
- 稳定性与相容性测试，用于确定保质期和开封后使用期限（PAO）并检查包装
- 微生物指标测试，用于确认微生物质量
- 针对含水或以其他方式支持微生物生长的产品的挑战测试
- 如果您想宣称例如“经皮肤科测试”或“适用于敏感肌肤”，则需要斑贴测试
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步骤 5：获取 CPSR
合格的安全评估员审查您的配方和测试数据，并出具化妆品安全报告，这是第 10 条规定的强制要求。在报告签署之前，请勿贴标或销售产品。
步骤 6：建立产品信息档案
产品信息档案（PIF）包含产品描述、CPSR、生产方法说明与 GMP 合规情况、宣称功效的证明以及动物试验数据。请在最后一批产品投放市场后的十年内，将其保存在责任人的地址以备查。
步骤 7：正确贴标
第 19 条要求标签上除其他事项外，还须标明责任人的名称和地址、进口产品的原产国、标称含量、最短保质期日期或开封后使用期限符号、使用注意事项、批号、产品功能以及 INCI 成分表。标签必须使用产品销售所在成员国要求的语言。
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步骤 8：检查您的宣称
委员会法规 (EU) No 655/2013 为宣称规定了六项通用标准：符合法律、真实、有证据支持、诚实、公平以及有利于知情决策。包装、网站或社交媒体上的每一项宣称都需要在您的 PIF 中有证据支持。
步骤 9：在 CPNP 中通报
在产品投放市场之前，责任人须在欧洲化妆品通报门户（CPNP）中进行通报。通报免费，并取代整个欧盟范围内的各国通报。含有纳米材料的产品需要额外通报。
步骤 10：上市后监测
首次销售之后，您的义务仍在继续。您必须向主管机构报告严重不良反应，保持安全评估最新，并在配方、成分限量或包装变化时重新评估。
新品牌常犯的错误
- 在安全工作完成之前就订购包装和标签
- 以为美国或英国的批准在欧盟同样有效
- 照抄竞争对手的成分表而不核对比例
- 从欧盟境外销售时忘记指定责任人
- 在没有证据的情况下作出宣称
需要多长时间？
如果一切顺利，请预留大约两个月：最长的实验室测试约四周（挑战测试持续 28 天），然后 CPSR 约 10 个工作日，另加贴标和通报的时间。配方一经定稿，就请立即启动测试。
费用是多少？预算概览
合规是每款产品的一次性费用，外加少量的经常性费用。主要项目有实验室测试（稳定性、微生物、挑战测试，以及相关时的斑贴测试）、CPSR、您位于欧盟以外时的责任人服务、贴标，以及在 CPNP 中的通报工作（免费）。测试和 CPSR 的价格都公开列在各自的产品页面上，因此您可以在做出承诺前估算总额。创建免费账户，即可享受首单立减 10%、套餐立减 20% 的优惠。
从欧盟以外销售
如果您在欧盟以外生产，则必须有设在欧盟的主体承担法律责任。对于进口产品，进口商默认为责任人，但也可以书面指定其他人，例如专业服务提供商。责任人的名称和地址必须出现在标签上。在向欧盟发运任何库存之前，请确保该安排已就绪。
线上销售与电商平台
远程销售与店铺销售的处理方式完全相同。产品页面必须载有法律要求的信息，宣称必须有依据，电商平台在批准上架之前可能要求提供您的 CPNP 编号、CPSR 或责任人信息。请在创建商品页面之前准备好这些文件。
英国和瑞士呢？
英国脱欧后，英国有自己的体系，包括英国责任人和自己的通报，瑞士也有类似但独立的框架。您的 CPSR 是两者的良好起点，但请不要以为欧盟通报适用于它们。
最初的 30 天
- 第 1 周：确定配方并对照附件检查。
- 第 1 周：指定责任人并寻找符合 GMP 的生产商。
- 第 1–2 周：寄送样品进行稳定性、微生物和挑战测试。
- 第 2–4 周：在测试进行期间收集文件并起草标签。
您会遇到的缩略语
- RP：责任人，对产品承担法律责任、设在欧盟的公司。
- CPSR：化妆品安全报告，强制性的安全评估。
- PIF：产品信息档案，存放 CPSR 和其他证明材料的档案。
- CPNP：化妆品通报门户，欧盟的通报数据库。
- INCI：标签上使用的化妆品成分国际命名。
- PAO：开封后使用期限，包装上的开盖罐符号。
- GMP：良好生产规范，如 ISO 22716 所述。
常见问题
在欧盟销售化妆品需要许可证吗？
不需要许可证，但您确实需要责任人、CPSR、PIF、正确的标签和 CPNP 通报。
没有这些文件，我可以在电商平台上销售吗？
不可以。法律要求对线上销售的适用与对店铺完全相同，而且电商平台越来越多地要求提供证明。
我需要为每个欧盟国家重复所有流程吗？
不需要。统一的通报和安全评估在整个欧盟范围内有效。只有标签语言会有所不同。
要点总结
- 先检查配方，然后指定责任人。
- 进行稳定性、微生物以及（如需要）挑战测试。
- 获取 CPSR，建立 PIF，正确贴标，并在 CPNP 中通报。
- 尽早开始：实验室时间是主要瓶颈。