Testování bezpečnosti balzámu na rty: co produkty na rty potřebují před prodejem

Rtěnky a balzámy na rty vypadají jednoduše, přitom se během dne po troškách polykají. Proto je testování bezpečnosti balzámu na rty víc než kosmetická formalita: váš balzám, lesk nebo rtěnka potřebuje před prodejem zdokumentované posouzení bezpečnosti, mikrobiologickou kvalitu, data o stabilitě a ve většině případů i doklad o snášenlivosti pro pokožku. Tento průvodce uvádí, co produkty na rty obvykle potřebují v EU a ve Spojeném království a jak vše naplánovat.

Stručná odpověď

Každý balzám na rty, lesk na rty i rtěnka prodávané v EU nebo ve Spojeném království jsou kosmetický přípravek a potřebují podepsanou CPSR od kvalifikovaného hodnotitele bezpečnosti, k tomu podpůrná data o stabilitě, mikrobiologii a u receptur obsahujících vodu také o účinnosti konzervace. Protože se produkty na rty částečně polykají, hodnotitel posuzuje nejen kontakt s pokožkou, ale i požití. Studie snášenlivosti, například epikutánní test, bývá rozumným doplňkem.

Proč se s produkty na rty zachází jinak

Pokožka rtů je tenká, nemá mazové žlázy a rty se olizují, okusují a přicházejí do styku s jídlem. Hodnotitelé bezpečnosti vědí, že část každého produktu na rty skončí v ústech, a pokyny SCCS (Notes of Guidance) obsahují předpoklady expozice pro produkty na rty, které tuto požitou frakci zohledňují. V praxi to znamená, že složky s přijatelným profilem na paži mohou na rtech vyžadovat bližší pohled a že na nečistotách, například stopách těžkých kovů v pigmentech a minerálních surovinách, záleží víc.

Čtěte také Testování bezpečnosti parfémů: co parfemace potřebují před uvedením na trh

Jsou balzámy na rty kosmetika, nebo léčiva?

Balzám, který rty jen zjemňuje, chrání a parfemuje, je kosmetický přípravek. Jakmile výrobek tvrdí, že léčí nějaký stav, například opary nebo infekci, přesouvá se do oblasti léčiv s odlišným režimem. Tvrzení o SPF spadají pod pravidla pro opalovací přípravky, která mají vlastní požadavky na testování. Nejprve určete zamýšlený účel; všechno ostatní ve vaší dokumentaci z něj vychází.

Posouzení bezpečnosti: co CPSR u produktů na rty zahrnuje

CPSR má dvě části. Část A shromažďuje recepturu, fyzikální a chemické vlastnosti, mikrobiologickou kvalitu, nečistoty, obal a údaje o expozici. Část B je zdůvodněný závěr hodnotitele. U produktu na rty hodnotitel obvykle zvažuje:

• aplikované množství a podíl, který může být požit;
• toxikologický profil a koncentraci každé složky;
• nečistoty a technicky nevyhnutelné stopy ve voscích, olejích a barvivech;
• příchutě a alergeny z parfemace;
• slučitelnost receptury s obalem.

V Cosmetic Testing Lab trvá podepsaná CPSR přibližně 10 pracovních dnů po dodání úplných dat a její úroveň odpovídá složitosti receptury: Jednoduchá do 10 složek, Standardní 11–25, Složitá 26 a více nebo při přítomnosti parfemace. Mnoho balzámů na rty má krátkou recepturu; ochucený lesk s barvivy bývá většinou případ Standardní nebo Složité úrovně.

Barviva a omezené složky

Barviva v kosmetice musí být uvedena v příloze IV nařízení (ES) č. 1223/2009 a některé položky jsou omezeny na určitá použití nebo vylučují přípravky aplikované v blízkosti sliznic. U rtěnek a tónovaných balzámů proto obecné prohlášení dodavatele nestačí: porovnejte číslo podle Colour Indexu s přílohou a podmínkami použití. Zkontrolujte také přílohy II, III, V a VI, pokud jde o zakázané a omezené látky a konzervanty. Éterické oleje, mentol, kafr a podobné „chladivé“ složky jsou v balzámech na rty běžné a mohou dráždit, proto si jejich množství zaslouží pozornost.

Stejnou péči si zaslouží příchutě. Sladká nebo mátová chuť je součástí přitažlivosti produktu na rty, ale příchuť je směs složek, kterou je nutné posoudit jako každou jinou. Požádejte dodavatele o úplné složení, o množství všech označovaných alergenů a o potvrzení, že je příchuť vhodná pro kosmetické použití, nikoli jen pro potraviny.

Čtěte také Testování tělového mléka: co potřebují krémy na ruce a tělo

Mikrobiologická kvalita: potřebují bezvodé balzámy zátěžový test?

Mnoho balzámů na rty je bezvodých, vyrobených z vosků, másel a olejů s minimem volné vody. Podle ISO 29621 lze produkty s velmi nízkou aktivitou vody označit za produkty s nízkým mikrobiologickým rizikem a zdokumentované posouzení rizika může nahradit test konzervace. Rozhodnutí náleží hodnotiteli bezpečnosti a netýká se lesků ani balzámů s vodnou fází nebo fází bohatou na humektanty, ani výrobků, kterých se opakovaně dotýkají prsty v kelímku.

I produkt s nízkým rizikem by měl prokázat, že je hotový výrobek čistý. Náš test mikrobiologických specifikací kontroluje kvalitu hotového výrobku, výsledky dostanete přibližně 5 dní po převzetí vzorků. U produktů na rty s vodou, například některých tónovaných masek na rty nebo lesků s vodnou fází, přidejte challenge test (pět referenčních mikroorganismů, 28 dní, ISO 11930:2019 nebo USP 51).

Stabilita: tavení, výkvět a pocení

Produkty na rty se nosí v kapsách, kabelkách a autech, takže skutečným zátěžovým testem je teplo. Test stability a kompatibility využívá zrychlené plány (Basic, Standard nebo Full) a sleduje vzhled, barvu, vůni, texturu a úbytek hmotnosti. Typické problémy balzámů na rty jsou:

• výkvět vosku, bělavý závoj, který se objeví na povrchu;
• pocení, kdy se z tyčinky vylučují kapky oleje;
• měknutí nebo lámání při teplotách, se kterými se výrobek setká;
• žluklý zápach z oxidujících olejů;
• interakce s tubou, pouzdrem tyčinky nebo vložkou víčka.

Test také podporuje vaši dobu použitelnosti nebo dobu po otevření (PAO) a prověřuje primární obal, který skutečně použijete.

Snášenlivost pokožkou a epikutánní test

Rty jsou náchylné k reakcím a běžnými spouštěči jsou parfemace, příchuť, propolis, mentol a UV filtry. Jediný 48hodinový okluzivní epikutánní test na dobrovolnících trvá celkem asi dva týdny a výsledkem je podepsané PDF. Podporuje tvrzení typu „dermatologicky testováno“ pouze tehdy, když zpráva a znění skutečně odpovídají, a nenahrazuje posouzení bezpečnosti. Upozorňujeme, že epikutánní test na zádech není studie požití.

Čtěte také Testování bezpečnosti dětské kosmetiky: co musí spis prokázat

Označování a tvrzení, na kterých u produktů na rty záleží

• Úplný seznam složek v INCI, včetně barviv, v sestupném pořadí podle hmotnosti.
• Číslo šarže, doba po otevření nebo datum minimální trvanlivosti, adresa a funkce odpovědné osoby.
• Alergeny z parfemace a příchutí nad prahovými hodnotami pro označování uvedenými v příloze III.
• Tvrzení podložená důkazy, v souladu se společnými kritérii nařízení (EU) č. 655/2013, například „hydratuje“ nebo „dlouhotrvající“.
• Žádná léčebná tvrzení, například „léčí opary“, u kosmetického přípravku.

Časté chyby u produktů na rty

1. Považovat rty za jakoukoli jinou pokožku a ignorovat požití.
2. Přebírat schválení barviva z jiného produktu bez kontroly přílohy IV.
3. Vynechat mikrobiologický test, protože receptura je „jen vosk“.
4. Testovat v jiném obalu, než v jakém se bude prodávat.
5. Přidat SPF bez plánu testování opalovacích přípravků.

Jednoduchý plán uvedení produktu na rty na trh

1. Stanovte recepturu a konečný obal.
2. Zkontrolujte každou složku a barvivo podle příloh.
3. Objednejte testy stability, mikrobiologie a podle potřeby challenge test a epikutánní test; vzorky vyzvedneme zdarma kurýrem DHL přímo u vašich dveří.
4. Podepsané zprávy předejte hodnotiteli a získejte CPSR.
5. Dokončete dokumentaci o přípravku (PIF), proveďte oznámení v CPNP a dokončete označení.

Často kladené otázky

Potřebuje balzám na rty CPSR?

Ano. Každý kosmetický přípravek uváděný na trh EU potřebuje zprávu o bezpečnosti podepsanou kvalifikovaným hodnotitelem, včetně jednoduchých balzámů s několika složkami.

Je balzám na rty s SPF jiný produkt?

Stále jde o kosmetický přípravek, ale tvrzení o SPF a UV ochraně přinášejí navíc požadavky na opalovací přípravky a testování účinnosti. Počítejte s nimi od začátku.

Mohu vyrobit malou šarži balzámů bez testování?

Ne. I prodej malých šarží, na trzích nebo online, z vás dělá odpovědnou osobu a platí stejné povinnosti.

Hlavní poznatky

• Produkty na rty se částečně požívají, proto CPSR musí zohlednit orální expozici, barviva a nečistoty.
• Bezvodé balzámy mohou mít nízké mikrobiologické riziko, ale hotový výrobek stále potřebuje mikrobiologickou kontrolu.
• Stabilitu testujte ve skutečném obalu, protože teplo, výkvět a pocení jsou typická selhání.
• Epikutánní test podporuje snášenlivost, ale shodným produkt činí až podepsaná CPSR.