唇部产品看似简单，却会在一天中被一点点吃进口中。因此，润唇膏安全测试绝不只是走形式：您的润唇膏、唇彩或口红在上市前，需要有书面的安全评估、微生物质量、稳定性数据，多数情况下还需要皮肤耐受性证据。本指南列出了唇部产品在欧盟和英国通常需要的内容，以及如何做好规划。
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简短回答
在欧盟或英国销售的每一款润唇膏、唇彩和口红都属于化妆品，需要由合格安全评估员签署的 CPSR，以及稳定性、微生物方面的支持数据；若配方含水，还需防腐效力数据。由于唇部产品会被部分吞入，评估员不仅要考虑皮肤接触，还要考虑经口摄入。再加上斑贴试验等耐受性研究，通常是明智之举。
为什么唇部产品要区别对待
嘴唇皮肤很薄，没有皮脂腺，还会被舔、咬并接触食物。安全评估员都清楚，每一款唇部产品都有一部分最终会进入口腔，SCCS 指导说明（Notes of Guidance）中也包含了唇部产品的暴露假设，已考虑这部分被摄入的比例。实际上，这意味着在手臂上特征可接受的成分，用在嘴唇上可能需要更仔细的审视，而颜料和矿物原料中的重金属痕量等杂质也更为重要。
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润唇膏是化妆品还是药品？
只用于滋润、保护和赋香嘴唇的润唇膏属于化妆品。一旦产品宣称可治疗某种病症，例如唇疱疹或感染，就会趋向药品范畴，适用不同的监管制度。涉及 SPF 的宣称则属于防晒产品规则，其测试要求另有规定。请先确定产品的预期用途；您档案中的其他一切都由此而定。
安全评估：CPSR 对唇部产品涵盖哪些内容
CPSR 分为两部分。A 部分收集配方、理化性质、微生物质量、杂质、包装和暴露数据；B 部分是评估员经论证得出的结论。对于唇部产品，评估员通常会考虑：
- 使用量以及可能被摄入的比例；
- 各成分的毒理学特征和浓度；
- 蜡、油和着色剂中的杂质及技术上不可避免的痕量物质；
- 香精和香料致敏原；
- 配方与其容器的相容性。
在 Cosmetic Testing Lab，资料齐全后，签署 CPSR 约需 10 个工作日，其档位取决于配方复杂程度：简单型最多 10 种成分，标准型 11–25 种，复杂型 26 种及以上或含香精时。许多润唇膏配方较短；而含着色剂的调味唇彩通常属于标准型或复杂型。
着色剂与限用成分
化妆品中的着色剂必须列入法规 (EC) No 1223/2009 的附录 IV，部分条目仅限特定用途，或不适用于接触黏膜的产品。因此，对于口红和有色润唇膏，仅凭供应商的通用声明是不够的：请对照附录核对色素索引号及使用条件。同时，也要核查附录 II、III、V 和 VI 中的禁用和限用物质以及防腐剂。精油、薄荷醇、樟脑和类似的“清凉”成分在润唇膏中很常见，可能引起刺激，因此其含量值得关注。
香精同样需要谨慎对待。甜味或薄荷味是唇部产品吸引力的一部分，但香精是多种成分的混合物，必须像其他成分一样进行评估。请向供应商索取完整的成分组成、各标示致敏原的含量，以及确认该香精适用于化妆品而不仅仅是食品。
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微生物质量：无水润唇膏需要挑战测试吗？
许多润唇膏是无水的，由蜡、植物脂和油制成，几乎不含游离水。根据 ISO 29621，水活度极低的产品可被认定为微生物风险低，经书面记录的风险评估可替代防腐测试。这一决定由安全评估员做出，且不适用于唇彩或含水相、富含保湿剂相的润唇膏，也不适用于需要用手指反复接触的罐装产品。
即使是低风险产品，也应证明成品是洁净的。我们的微生物限度测试检测成品质量，收到样品后约 5 天出结果。对于含水的唇部产品，例如部分有色唇膜或含水相的唇彩，请加做挑战测试（5 种参考微生物，28 天，ISO 11930:2019 或 USP 51）。
稳定性：融化、起霜和出油
唇部产品会被放在口袋、手提包和汽车里，因此高温是现实中的压力测试。稳定性与相容性测试采用加速方案（基础、标准或完整），考察外观、颜色、气味、质地和失重。润唇膏的典型问题包括：
- 蜡起霜，即表面出现发白的雾状物；
- 出油，即油脂从膏体中渗出成珠；
- 在产品可能遇到的温度下变软或断裂；
- 油脂氧化产生的哈喇味；
- 与管体、膏体外壳或盖衬发生相互作用。
该测试还可支持您的保质期或开封后使用期限 (PAO)，并对您实际使用的初级包装进行测试。
皮肤耐受性与斑贴试验
嘴唇容易发生反应，香精、香料、蜂胶、薄荷醇和防晒剂是常见的诱因。对志愿者进行一次 48 小时封闭式斑贴试验，总共约需两周，并提供签署的 PDF 报告。只有当报告与措辞真正相符时，它才能支持“经皮肤科测试”之类的宣称，而且它不能替代安全评估。请注意，背部的斑贴试验并不是经口摄入研究。
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唇部产品中重要的标签与宣称
- 完整的 INCI 成分表，包括着色剂，按重量降序排列。
- 批号、开封后使用期限或最佳使用日期、责任人的地址及职能。
- 超过附录 III 所列标示阈值的香精和香料致敏原。
- 宣称须有证据支持，并符合法规 (EU) No 655/2013 的通用标准，例如“保湿”或“持久”。
- 化妆品上不得有“治愈唇疱疹”等医疗宣称。
唇部产品的常见错误
- 把嘴唇当作其他部位的皮肤对待，忽略了经口摄入。
- 未核对附录 IV，就照搬其他产品中某种着色剂的许可。
- 因为配方“只是蜡”而跳过微生物测试。
- 在与在售容器不同的容器中进行测试。
- 添加 SPF 却没有规划防晒测试。
唇部产品上市的简易计划
- 确定配方和最终包装。
- 对照各附录核查每一种成分和着色剂。
- 订购稳定性、微生物测试，必要时订购挑战测试和斑贴试验；我们通过 DHL 免费上门取样。
- 将签署的报告交给评估员，取得 CPSR。
- 完成产品信息档案 (PIF)，在 CPNP 完成通报，并定稿标签。
常见问题
润唇膏需要 CPSR 吗？
需要。每一款投放欧盟市场的化妆品都需要由合格评估员签署的安全报告，包括只有几种成分的简单润唇膏。
含 SPF 的润唇膏是另一类产品吗？
它仍是化妆品，但 SPF 和防紫外线宣称还会带来防晒产品要求和功效测试。请从一开始就做好规划。
小批量制作润唇膏可以不测试吗？
不可以。即使在集市或网上销售小批量产品，您也成为责任人，同样的义务依然适用。
要点总结
- 唇部产品会被部分摄入，因此 CPSR 必须考虑经口暴露、着色剂和杂质。
- 无水润唇膏的微生物风险可能较低，但成品仍需做微生物检查。
- 在真实容器中测试稳定性，因为受热、起霜和出油是典型的失败原因。
- 斑贴试验可支持耐受性，但只有签署的 CPSR 才能使产品合规。