Ajakápoló biztonsági vizsgálata: mire van szüksége az ajaktermékeknek

Az ajakápolók egyszerűnek tűnnek, mégis apránként, egész nap lenyeljük őket. Ezért az ajakápoló biztonsági vizsgálata több puszta formalitásnál: az Ön ajakbalzsamának, ajakfényének vagy rúzsának dokumentált biztonságértékelésre, mikrobiológiai minőségre, stabilitási adatokra és a legtöbb esetben a bőrtűrést igazoló bizonyítékra van szüksége, mielőtt forgalomba kerül. Ez az útmutató összefoglalja, mire van általában szükség az ajakápolóknál az EU-ban és az Egyesült Királyságban, és hogyan érdemes megtervezni.

A rövid válasz

Minden, az EU-ban vagy az Egyesült Királyságban értékesített ajakbalzsam, ajakfény és rúzs kozmetikai termék, és képesített biztonsági értékelő által aláírt CPSR-re van szüksége, továbbá alátámasztó adatokra a stabilitásról, a mikrobiológiáról, és ha a receptúra vizet tartalmaz, a tartósítás hatékonyságáról. Mivel az ajaktermékeket részben lenyeljük, az értékelő nemcsak a bőrrel való érintkezést, hanem a lenyelést is vizsgálja. A foltteszthez hasonló tűrőképességi vizsgálat általában érdemes kiegészítés.

Miért kezelik másként az ajaktermékeket

Az ajkak bőre vékony, nincsenek faggyúmirigyei, és nyalogatjuk, harapjuk, valamint esszük is róla a terméket. A biztonsági értékelők tudják, hogy minden ajaktermék egy része a szájba kerül, és az SCCS útmutatója (Notes of Guidance) az ajaktermékekre olyan expozíciós feltevéseket tartalmaz, amelyek figyelembe veszik ezt a lenyelt hányadot. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy az az összetevő, amelynek a karon elfogadható a profilja, az ajkon alaposabb vizsgálatot igényelhet, és fontosabbak a szennyeződések, például a pigmentekben és ásványi nyersanyagokban található nehézfém-nyomok.

Olvassa el ezt is Parfüm biztonsági vizsgálata: mire van szüksége az illatszereknek a bevezetés előtt

Az ajakápolók kozmetikumok vagy gyógyszerek?

Az az ajakápoló, amely csak lágyítja, védi és illatosítja az ajkakat, kozmetikum. Ha a termék valamilyen állapot, például herpesz vagy fertőzés kezelését ígéri, már a gyógyszerek területére lép, ahol más szabályozás érvényes. Az SPF-re vonatkozó állítások a fényvédő termékekre vonatkozó szabályok hatálya alá tartoznak, amelyeknek saját vizsgálati elvárásaik vannak. Először határozza meg a rendeltetést; a dokumentációja minden további eleme ebből következik.

Biztonságértékelés: mit fed le a CPSR az ajaktermékeknél

A CPSR két részből áll. Az A rész tartalmazza a receptúrát, a fizikai és kémiai tulajdonságokat, a mikrobiológiai minőséget, a szennyeződéseket, a csomagolást és az expozíciós adatokat. A B rész az értékelő indokolt következtetése. Az ajaktermékeknél az értékelő jellemzően az alábbiakat vizsgálja:

• a felvitt mennyiséget és a lenyelhető hányadot;
• az egyes összetevők toxikológiai profilját és koncentrációját;
• a szennyeződéseket és a viaszokban, olajokban és színezékekben technikailag elkerülhetetlen nyomokat;
• az ízesítőket és az illatanyag-allergéneket;
• a receptúra és a tartály összeférhetőségét.

A Cosmetic Testing Labnál az aláírt CPSR a teljes adatok beérkezése után körülbelül 10 munkanap alatt készül el, a csomag pedig a receptúra összetettségétől függ: Egyszerű legfeljebb 10 összetevőig, Standard 11–25, Összetett 26 vagy több összetevő esetén, illetve ha illatanyag van a termékben. Sok ajakbalzsam rövid receptúrájú; a színezékes, ízesített ajakfény gyakran Standard vagy Összetett eset.

Színezékek és korlátozott összetevők

A kozmetikumokban használt színezékeknek szerepelniük kell az 1223/2009/EK rendelet IV. mellékletében, és egyes tételek csak bizonyos felhasználásokra korlátozottak, vagy kizárják a nyálkahártyák közelében alkalmazott termékeket. A rúzsok és a színezett balzsamok ezért olyan terület, ahol a beszállító általános nyilatkozata nem elég: ellenőrizze a színindex-számot a mellékletben és a felhasználási feltételekben. Nézze át a II., III., V. és VI. mellékletet is a tiltott és korlátozott anyagok, valamint tartósítószerek miatt. Az illóolajok, a mentol, a kámfor és hasonló “hűsítő” összetevők gyakoriak az ajakápolókban, és irritálhatnak, ezért a mennyiségükre érdemes odafigyelni.

Az ízesítők ugyanilyen gondosságot érdemelnek. Az édes vagy mentás íz az ajaktermék vonzerejének része, de az ízesítő összetevők keveréke, amelyet bármely más összetevőhöz hasonlóan értékelni kell. Kérje el beszállítójától a teljes összetételt, a feltüntetett allergének mennyiségét, valamint a megerősítést, hogy az ízesítő nemcsak élelmiszerben, hanem kozmetikai célra is alkalmas.

Olvassa el ezt is Testápoló tesztelése: amit a kézkrém és a testápoló igényel

Mikrobiológiai minőség: szükséges-e kihívásos teszt a vízmentes balzsamoknál?

Sok ajakbalzsam vízmentes, viaszból, vajakból és olajokból áll, nagyon kevés szabad vízzel. Az ISO 29621 szerint a nagyon alacsony vízaktivitású termékek alacsony mikrobiológiai kockázatúnak minősíthetők, és a dokumentált kockázatértékelés helyettesítheti a tartósítási vizsgálatot. A döntés a biztonsági értékelő feladata, és nem terjed ki az ajakfényekre, a vizes vagy higroszkópos fázist tartalmazó balzsamokra, sem azokra a termékekre, amelyekhez tégelyben ismételten ujjal nyúlnak.

Még az alacsony kockázatú terméknek is igazolnia kell, hogy a késztermék tiszta. A mikrobiológiai specifikációs vizsgálatunk a késztermék minőségét ellenőrzi, az eredmény a minták beérkezése után körülbelül 5 nappal elkészül. A vizet tartalmazó ajaktermékekhez, például egyes színezett ajakmaszkokhoz vagy vizes fázisú ajakfényekhez adjon hozzá kihívásos tesztet (öt referencia-mikroorganizmus, 28 nap, ISO 11930:2019 vagy USP 51).

Stabilitás: olvadás, kivirágzás és izzadás

Az ajaktermékeket zsebben, kézitáskában és autóban hordják, ezért a hő a valós életbeli stresszteszt. A stabilitási és összeférhetőségi vizsgálat gyorsított terveket (Basic, Standard vagy Full) használ a megjelenés, a szín, az illat, az állag és a tömegveszteség vizsgálatához. Az ajakápolók tipikus problémái:

• viasz-kivirágzás, azaz a felszínen megjelenő fehéres pára;
• izzadás, amikor olajcseppek jelennek meg a rúd felületén;
• a termék ellágyulása vagy törése a várható hőmérsékleteken;
• az oxidálódó olajok avas szaga;
• kölcsönhatás a tubussal, a rúdtokkal vagy a kupak bélésével.

A vizsgálat alátámasztja a szavatossági időt vagy a felbontás utáni felhasználhatósági időt (PAO) is, és azt az elsődleges csomagolást teszteli, amelyet ténylegesen használni fog.

Bőrtűrés és folttesz

Az ajkak hajlamosak a reakciókra, és az illatanyag, az ízesítő, a propolisz, a mentol és a fényvédő szűrők gyakori kiváltó okok. Az önkénteseken végzett egyszeri, 48 órás, okkluzív folttesz összesen körülbelül két hetet vesz igénybe, és aláírt PDF-et eredményez. Olyan állítást, mint a “bőrgyógyászatilag tesztelt”, csak akkor támasztja alá, ha a jelentés és a megfogalmazás valóban megegyezik, és nem helyettesíti a biztonságértékelést. Ne feledje, hogy a háton végzett folttesz nem lenyelési vizsgálat.

Olvassa el ezt is Babakozmetikumok biztonsági vizsgálata: mit kell mutatnia a dokumentációnak

Az ajaktermékeknél fontos címkézés és állítások

• Teljes INCI szerinti összetevőlista a színezékekkel együtt, tömeg szerint csökkenő sorrendben.
• Gyártási tételszám, felbontás utáni felhasználhatósági idő vagy minőségmegőrzési dátum, a felelős személy címe és funkciója.
• Illatanyag- és ízesítő-allergének a III. mellékletben felsorolt címkézési küszöbértékek felett.
• Bizonyítékokkal alátámasztott állítások a 655/2013/EU rendelet közös kritériumainak megfelelően, például “hidratáló” vagy “tartós”.
• Nincs orvosi állítás, például “gyógyítja a herpeszt” egy kozmetikumon.

Gyakori hibák az ajaktermékeknél

1. Az ajkak kezelése úgy, mint bármely más bőrfelületé, a lenyelés figyelmen kívül hagyásával.
2. Egy színezék engedélyének átvétele egy másik termékből a IV. melléklet ellenőrzése nélkül.
3. A mikrobiológiai vizsgálat kihagyása azzal, hogy a receptúra “csak viasz”.
4. Más tartályban végzett tesztelés, mint amelyikben a termék kapható.
5. SPF hozzáadása a fényvédő termékek vizsgálatának megtervezése nélkül.

Egyszerű terv az ajaktermék piaci bevezetéséhez

1. Rögzítse a receptúrát és a végleges csomagolást.
2. Ellenőrizze minden összetevőt és színezéket a mellékletek alapján.
3. Rendeljen stabilitási, mikrobiológiai és szükség esetén kihívásos és folttesztet; a mintákat ingyenes DHL-felvétellel, az Ön ajtajától gyűjtjük be.
4. Adja át az aláírt jelentéseket az értékelőnek, és szerezze be a CPSR-t.
5. Állítsa össze a termékinformációs dokumentációt (PIF), jelentse be a CPNP-ben, és véglegesítse a címkézést.

Gyakran ismételt kérdések

Szüksége van egy ajakbalzsamnak CPSR-re?

Igen. Az EU piacán forgalomba hozott minden kozmetikumhoz képesített értékelő által aláírt biztonsági jelentés szükséges, beleértve az egyszerű, néhány összetevős balzsamokat is.

Az SPF-es ajakbalzsam más termék?

Továbbra is kozmetikum, de az SPF- és UV-védelmi állítások fényvédő termékekre vonatkozó követelményeket és hatékonysági vizsgálatot vonnak maguk után. Tervezzen velük az elejétől.

Készíthetek kis tétel balzsamot tesztelés nélkül?

Nem. Már a kis tételek piacon vagy online történő értékesítése is a felelős személlyé tesz, és ugyanazok a kötelezettségek érvényesek.

Legfontosabb tudnivalók

• Az ajaktermékeket részben lenyelik, ezért a CPSR-nek figyelembe kell vennie az orális expozíciót, a színezékeket és a szennyeződéseket.
• A vízmentes balzsamok alacsony mikrobiológiai kockázatúak lehetnek, de a késztermékhez így is mikrobiológiai ellenőrzés kell.
• A stabilitást a valódi tartályban tesztelje, mert a hő, a kivirágzás és az izzadás a tipikus hibák.
• A folttesz a tűrőképességet támasztja alá, de csak az aláírt CPSR teszi megfelelővé a terméket.