EU- und globale Regulierung: Ratgeber und Artikel – Seite 2

I. Person / Unternehmen, die/das die Sicherheitsbewertung beauftragt

Firmenname *

Ansprechpartner *

Adresse *

Ort *

Postleitzahl *

Land *

E-Mail *

Telefon *

II. Produktinformationen

Produktname (wie auf den Etiketten) *Der genaue Handelsname auf der Verpackung. Wird dieselbe Rezeptur unter mehreren Namen verkauft, geben Sie den an, für den dieser Bericht gilt.

Produktkategorie *Wo am Körper das Produkt angewendet wird. Davon hängt ab, welches Expositionsmodell der Bewerter anwendet.

Wird das Produkt bereits auf dem Markt verkauft? *Bei einem bereits verkauften Produkt müssen die bisherige Sicherheitshistorie und etwaige Kundenbeschwerden berücksichtigt werden.

Ist das Produkt für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren bestimmt? *Produkte für Kinder unter 3 Jahren werden nach der Verordnung (EG) 1223/2009 anhand strengerer Sicherheitsmargen bewertet.

Welche physikalische Form hat das Produkt? *Die Form, in der der Kunde das Produkt verwendet. Pulver und Sprays bergen ein Inhalationsrisiko und werden daher anders bewertet.

Bitte geben Sie die physikalische Form an *Beschreiben Sie die Form in wenigen Worten, damit wir sie der passendsten Expositionskategorie zuordnen können.

Ist das Produkt ein Leave-on- oder Rinse-off-Produkt? *Leave-on bleibt auf der Haut (Cremes, Seren); Rinse-off wird abgespült (Shampoo, Duschgel). Leave-on bedeutet eine deutlich längere Exposition, daher gelten engere Grenzwerte.

Erklären Sie, wie das Produkt angewendet wird *Beschreiben Sie die Anwendung, und wir ordnen sie für Sie ein.

III. Anwendungsbedingungen und Verpackung

Ist dies ein ausschließlich zur professionellen Anwendung bestimmtes Produkt? *Wird nur an Salons, Kliniken oder geschulte Anwender verkauft, nicht an Verbraucher. Professionelle Produkte dürfen Inhaltsstoffe in höheren Konzentrationen enthalten.

Ist dies ein Einmalprodukt / ein Produkt für die einmalige Anwendung? *Wird einmal verwendet und entsorgt – etwa eine Tuchmaske oder ein Sachet – statt eines Behälters, der über Monate wiederholt benutzt wird.

Wird das Produkt bei mehr als 65 °C abgefüllt? *Die Heißabfüllung beeinflusst, welche Verpackungsmaterialien geeignet sind und wie sie mit der Rezeptur wechselwirken können.

In welcher Art von Verpackung wird das Produkt abgefüllt? *Der Behälter, in dem das Produkt den Kunden erreicht. Druckspender erfordern eine zusätzliche Inhalationsbewertung.

Bitte geben Sie die Verpackung an *Nennen Sie den Behältertyp, damit wir beurteilen können, wie das Produkt abgegeben wird.

Aus welchem Material bzw. welchen Materialien besteht die Verpackung (die Teile mit Produktkontakt)? *Nur die Teile, die mit der Rezeptur in Berührung kommen. Materialien können in das Produkt übergehen, was die Bewertung berücksichtigen muss.

Bitte geben Sie das Verpackungsmaterial an *Nennen Sie das Material sowie die Beschichtung oder Auskleidung, falls vorhanden.

Liegt der pH-Wert des Produkts unter 3 oder über 10? *Stark saure oder alkalische Produkte können die Haut reizen und erfordern daher eine zusätzliche Begründung im Bericht.

Welchen pH-Wert hat das Produkt? *Der gemessene pH-Wert des Fertigprodukts.

Gab es bisher unerwünschte oder ernste unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Produkts? *Jede von einem Anwender gemeldete Reaktion – Reizung, Allergie, alles, was ärztliche Behandlung erforderte. Teil B des CPSR muss diese dokumentieren.

Bitte beschreiben Sie die Wirkungen *Was wurde gemeldet, wie oft, und was haben Sie unternommen?

IV. Produktrezeptur

Gibt es Ihr Produkt in verschiedenen Farbtönen oder Farbvarianten? *

Quantitative und qualitative Rezeptur *Die Inhaltsstoffe müssen mit ihren INCI-Namen angegeben werden — suchen Sie sie in der COSING-Datenbank. Die Konzentrationen müssen sich auf genau 100 % summieren.

#INCI-NameCAS-NummerNano% im Produkt

Kann enthalten

Gesamt0/ 100%

Ich bestätige, dass die Rezeptur korrekt ist

V. Spezifikationen und Tests des Fertigprodukts

Physikalische, chemische und mikrobiologische Spezifikationen des Fertigprodukts *Geben Sie entweder die Ihnen vorliegenden Werte ein oder hängen Sie die vorhandenen Spezifikationsblätter an.

Physikalische und chemische SpezifikationenLassen Sie leer, was Sie nicht gemessen haben.

Farbe

Geruch

Geschmack

Morphologische Form

pH-Wert

Dichte

Relative Dichte (kg/m³)

Viskosität (kg/ms)

Schmelztemperatur

Siedepunkt

Flammpunkt

Selbstentzündungstemperatur

Löslichkeit (Temperatur angeben)

Gesamte aerobe mesophile Mikroorganismen (Bakterien plus Hefen und Schimmelpilze)

Das Produkt wurde auf Krankheitserreger getestet und enthält nicht:

Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Candida albicans

Spezifikationsblätter *

Dateien hier ablegen oder zum Durchsuchen klicken

Bis zu 10 Dateien, max. 10 MB pro Datei. Physikalische, chemische und mikrobiologische Spezifikationen.

Bericht zum Stabilitäts- und Verträglichkeitstest

Dateien hier ablegen oder zum Durchsuchen klicken

Bis zu 5 Dateien, max. 10 MB pro Datei. Noch nicht vorhanden? Wir können den Test für Sie durchführen – fügen Sie ihn anschließend Ihrer Bestellung hinzu.

Haltbarkeit des Produkts (in Monaten) *Wie lange das ungeöffnete Produkt innerhalb der Spezifikation bleibt.

Für dieses Produkt ist kein Challenge-Test erforderlich

Ein Challenge-Test ist für jedes kosmetische Produkt erforderlich, außer für mikrobiologisch risikoarme Produkte. Das sind:

Produkte, die kein Wasser enthalten oder eine niedrige Wasseraktivität haben
Produkte mit einem pH-Wert unter 3 oder über 10
Produkte mit mehr als 20 % Alkohol
Produkte, die Rohstoffe enthalten, die ein aggressives Milieu erzeugen (starke Oxidationsmittel, polare organische Lösungsmittel, oxidierende Farbstoffe, Aluminiumchlorohydrat und verwandte Salze, Treibgase usw.)
Produkte, die bei mehr als 65 °C in Behälter abgefüllt werden
Produkte in Druckbehältern, Pumpspendern oder Einzeldosis-Einheiten

Wann ist ein Challenge-Test nicht erforderlich?

Ein Challenge-Test ist für jedes kosmetische Produkt erforderlich, außer für mikrobiologisch risikoarme Produkte. Das sind:

Produkte, die kein Wasser enthalten oder eine niedrige Wasseraktivität haben
Produkte mit einem pH-Wert unter 3 oder über 10
Produkte mit mehr als 20 % Alkohol
Produkte, die Rohstoffe enthalten, die ein aggressives Milieu erzeugen (starke Oxidationsmittel, polare organische Lösungsmittel, oxidierende Farbstoffe, Aluminiumchlorohydrat und verwandte Salze, Treibgase usw.)
Produkte, die bei mehr als 65 °C in Behälter abgefüllt werden
Produkte in Druckbehältern, Pumpspendern oder Einzeldosis-Einheiten

Bericht zum Challenge-Test (Konservierungsmittel-Wirksamkeitstest)

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Bis zu 5 Dateien, max. 10 MB pro Datei. Noch nicht vorhanden? Wir können den Test für Sie durchführen – fügen Sie ihn anschließend Ihrer Bestellung hinzu.

VI. Produktverpackung und ArtworkOptional — wir gleichen das Etikett mit dem fertigen CPSR ab, daher ist das Artwork der Umverpackung und des Primärbehälters hilfreich. Sie können es auch später nachreichen.

Dateien hier ablegen oder zum Durchsuchen klicken

Bis zu 6 Dateien, max. 10 MB pro Datei. Etiketten der Umverpackung und des Primärbehälters.

VII. Bestellung prüfen

Preis—

Ich stimme den Nutzungsbedingungen und der Datenschutzerklärung zu. Ich bestätige, dass die angegebenen Informationen richtig sind.

I. Angaben zum Auftraggeber

Der Auftraggeber

Firmenname *

Adresse *

Ort *

Postleitzahl *

Land *

E-Mail *

Telefon *

Treten Sie als Inhaber (Lieferant) des SDB auf? *Der Inhaber ist die juristische Person, die im Sicherheitsdatenblatt als Lieferant genannt wird.

Inhaber des SDB

Firmenname *

Adresse *

Ort *

Postleitzahl *

Land *

E-Mail *

Telefon *

II. Angaben zur Produktrezeptur

Produkttyp *

Handelsname des Endprodukts / des Stoffs *

#INCI-NameCAS-Nummer% im Produkt

Gesamt0/ 100%

Lange Inhaltsstoffliste? Starten Sie mit unserer Tabelle.

Laden Sie die Vorlage herunter, füllen Sie sie in Excel, Numbers, LibreOffice oder Google Sheets aus und laden Sie sie hier hoch – jedes Feld landet an der richtigen Stelle. Das Formular von Hand auszufüllen funktioniert genauso gut.

Vorlage herunterladen (.xlsx) oder .csv Ausgefüllte Vorlage hochladen

Ich bestätige, dass die Rezeptur korrekt ist

III. Regulierungsraum und SprachversionenEin SDB muss in der Amtssprache jedes Marktes bereitgestellt werden, auf dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. Wählen Sie jeden Markt, in dem Sie vertreiben — wir erstellen pro Auswahl eine Sprachversion.

IV. Zusätzliche Angaben zum ProduktAlle Angaben in diesem Schritt sind optional, aber je mehr Sie uns mitteilen, desto schneller können wir das SDB fertigstellen.

Physikalische und chemische Spezifikationen des Gemisches / ProduktsFüllen Sie aus, was relevant ist — den Rest lassen Sie leer.

Aggregatzustand

Farbe

Geruch

pH-Wert

Schmelzpunkt

Siedebeginn

Flammpunkt

Verdampfungsgeschwindigkeit

Entzündbarkeit

Explosionsgrenzen

Dampfdruck

Dampfdichte

Dichte

Löslichkeit

Selbstentzündungstemperatur

Zersetzungstemperatur

Viskosität

Oxidierende Eigenschaften

Gewichtsanteil organischer Lösungsmittel

Feststoffgehalt

Stockpunkt

Empfohlene Verwendung und Besonderheiten

Zusätzliche Eigenschaften

Der Stoff wird als Aerosol verwendet Die Zubereitung ist zur Anwendung als Spray bestimmt Die Zubereitung wird an die breite Öffentlichkeit verkauft Gas unter Druck

Sonstige Angaben

Begleitdokumente

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Bis zu 5 Dateien, max. 10 MB pro Datei. Vorhandenes SDB, Spezifikationen, CoA, Testberichte – alles, was hilft.

V. Bestellung prüfen

Ab—

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